Espesolimabe recebe aprovação da Anvisa para prevenção de crises de Psoríase Pustulosa Generalizada

São Paulo, SP - Brazil, Tue, 11/26/2024 - 15:20

O medicamento demonstrou uma redução de 84% no risco de crises em pacientes
adultos e adolescentes

São Paulo, Brasil – Nesta segunda-feira, 04 de Novembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o espesolimabe, da farmacêutica Boehringer Ingelheim, para a prevenção de crises de Psoríase Pustulosa Generalizada (PPG) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos e com mais de 40kg^[1]. Diferentemente da psoríase em placas, a PPG é uma doença auto inflamatória, rara e crônica, que se manifesta com crises de pequenas bolhas de pus que podem estar associadas a febre, dores no corpo e fadiga.^[2]^,^[3]^,^[4]^,^[5]

A aprovação baseia-se nos resultados do estudo clínico EFFISAYIL 2, que mostrou que espesolimabe reduziu significativamente o risco de crises de PPG em 84%, em comparação com o placebo. No estudo conduzido com 123 pacientes ao longo de 48 semanas, não foram observadas crises após a quarta semana de tratamento subcutâneo com espesolimabe no grupo que recebeu a dose alta de espesolimabe, nenhuma crise foi observada após a quarta semana do estudo preconizada.^,^[6]^,^[7]^,,^[8]

[1] Diário Oficial da União. Disponível em: RESOLUÇÃO-RE Nº 4.038, DE 30 DE OUTUBRO DE 2024 - RESOLUÇÃO-RE Nº 4.038, DE 30 DE OUTUBRO DE 2024 - DOU - Imprensa Nacional

[2] Marrakchi S, Puig L. Pathophysiology of generalized pustular psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2022;23:13–19.

[3] Prinz JC, Choon SE, Griffiths CEM, et al. Prevalence, comorbidities and mortality of generalized pustular psoriasis: A literature review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023;37:256–273.

[4] DV, Johnsson FD, Kotowsky N, et al. Impact of generalized pustular psoriasis from the perspective of people living with the condition: Results of an online survey. Am J Clin Dermatol. 2022;23:65–71.

[5] Gooderham MJ, Van Voorhees AS, Lebwohl MG. An update on generalized pustular psoriasis. Expert Rev Clin Immunol. 2019;15:907–919.

[6] Morita A, Strober B, Burden AD, et al. Efficacy and safety of subcutaneous spesolimab for the prevention of generalised pustular psoriasis flares (Effisayil 2): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2023;402:1541–1551.

[7] Gordon KB, Lebwohl M, Barker J, et al. Effect of spesolimab on achieving sustained disease remission in patients with generalized pustular psoriasis: Results from the Effisayil 2 study. European Academy of Dermatology & Venereology Congress; 2023; Berlin, Germany. Abstract P0731.

[8] Strober B, Augustin M, Tada Y, et al. Effect of high-dose subcutaneous spesolimab on skin manifestations: Results from the pivotal Effisayil 2 trial of flare prevention in generalized pustular psoriasis. European Academy of Dermatology & Venereology Congress; 2023; Berlin, Germany. Abstract 1732.

A Dra. Thais Melo, diretora médica da Boehringer Ingelheim no Brasil, comentou: “A nova indicação de espesolimabe representa uma mudança fundamental para as pessoas que vivem com a Psoríase Pustulosa Generalizada. Portanto, expandir o tratamento é um passo fundamental para abordar as necessidades dos pacientes, oferecendo o primeiro tratamento específico que evita as crises de PPG e pode melhorar drasticamente a qualidade de vida”.

No ano passado, o medicamento foi aprovado pela agência reguladora para o tratamento da exacerbação da PPG em pacientes adultos.^[1] Agora, com esta nova indicação, é possível manejar a doença de forma a evitar que os pacientes tenham crises.

Sobre espesolimabe

O espesolimabe é um anticorpo monoclonal que bloqueia o receptor da interleucina-36 (IL-36), uma proteína envolvida na inflamação da pele na psoríase pustulosa generalizada. Desse modo, contribui para a supressão das vias que causam inflamação e formação das lesões de pele características, ou seja, as pequenas bolhas de pus, chamadas de pústulas.[2]

[1] Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Spevigo (espesolimabe). Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/spevigo-espesolimabe. Acesso em: 2 jul. 2024

[2] Bachelez H, Choon SE, Marrakchi S, et al. Ensaio de espesolimabe para psoríase pustulosa generalizada. N Engl J Med . 2021;385:2431–2440