Farmacovigilância: o papel de cada um na segurança do paciente.

A Boehringer Ingelheim busca constantemente transformar a vida de pessoas e animais, por meio do desenvolvimento de soluções de saúde com grande valor e impacto para a sociedade. Em busca desse propósito, a empresa conta com uma área médica cuja visão é transformar inovações focadas nos pacientes em tratamentos que transformam vidas. Essa visão se sustenta em alguns pilares, entre os quais podemos citar um forte compromisso com a entrega de medicamentos seguros para pacientes em todo mundo. E é nesse contexto que a área de farmacovigilância assume grande relevância.

O mercado farmacêutico é atualmente regulamentado com o objetivo de que a aprovação de medicamentos seja feita com base em programas de desenvolvimento científicos robustos e pautados pelos mais elevados padrões de ética e respeito aos pacientes. Ainda assim, mesmo após a aprovação de um medicamento para comercialização, pode haver alteração na relação benefício/risco desse medicamento, seja pelo surgimento de eventos adversos novos (ou com frequência diferente daquela previamente conhecida), pelo aprendizado quanto à melhor forma de utilizá-lo ou até mesmo pela identificação de benefícios inesperados para os pacientes¹.

Além disso, práticas inadequadas de prescrição e erros de medicação são causas importantes de dano evitável nos sistemas de saúde do mundo. Globalmente, o custo associado com erros de medicação é estimado em mais de 40 bilhões de dólares a cada ano. Esses erros podem acontecer em diversas etapas do uso de um medicamento, desde a prescrição e a dispensação até a administração propriamente dita². Em paralelo, há problema do uso incorreto pelos pacientes, que é agravado, no Brasil, pelos altos índices de automedicação (pesquisa encomendada pelo Conselho Federal de Farmácia apontou que mais de 75% da população seja adepta da automedicação)³. Nessa linha, a OMS lançou uma importante campanha (Medication Without Harm - Medicação sem lesão), em prol do uso correto dos fármacos, que tem como um dos pontos fortes a premissa de que o paciente deve conhecer o seu medicamento.

De fato, a preocupação com segurança do paciente existe desde os tempos de Hipócrates, que nos brindou com a máxima “Primum non nocere” (em primeiro lugar, não devemos causar dano ao paciente). No entanto, a farmacovigilância só começou a se desenvolver de forma mais consistente a partir de 1961, após o conhecido caso de malformações em bebês cujas mães haviam utilizado a talidomida. Na ocasião, o caso trouxe luz para a importância dos testes clínicos e da identificação de potenciais riscos no uso de medicamentos, gerando uma série de iniciativas que resultaram, algumas décadas depois, no que hoje conhecemos como farmacovigilância.

Segundo a OMS, a farmacovigilância compreende a ciência e as atividades relacionadas a detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos eventos adversos e problemas relacionados ao uso de medicamentos¹. Nessa linha, o principal objetivo da farmacovigilância é promover o uso racional e seguro de medicamentos, e, para tanto, o Departamento de Farmacovigilância da Boehringer Ingelheim monitora o perfil de todos os medicamentos da empresa, desde as fases mais iniciais de desenvolvimento até o período de comercialização.

É importante ressaltar que o desenvolvimento dessas atividades pode se beneficiar muito da atuação não apenas das autoridades regulatórias e das empresas, mas também de profissionais de saúde, pacientes e cuidadores em geral. Além de promoverem um diálogo mútuo sobre a prescrição e o uso correto dos medicamentos, profissionais e pacientes, podem contribuir com as empresas, relatando eventos adversos e outras informações de segurança da forma mais completa possível.

Qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorra durante o tratamento, ainda que não tenha uma relação causal com esse tratamento ou que esteja descrita na bula, pode ser relatada como um evento adverso. Uma vez recebida pela empresa, essa informação passa a integrar, de forma anonimizada, uma grande base de dados estudada por uma equipe multiprofissional, em busca de sinais de alerta relacionados à segurança dos medicamentos.

Além disso, outras informações de segurança são relevantes na atividade de farmacovigilância desenvolvida pela empresa, incluindo: falta de eficácia; exposição ocupacional; exposição durante a gravidez; suspeita de transmissão de um agente infeccioso; erro de medicação: falha não intencional no tratamento; uso acidental ou intencional de medicamentos de saúde humana em animais; uso acidental ou intencional de medicamentos de saúde animal em humanos; benefício inesperado: resposta de medicamento além do limite esperado descrito em bula; uso off label (prescrição ou uso de medicamento fora da indicação de bula); superdose (uso acidental ou intencional de um medicamento acima da dose máxima recomendada em bula); uso indevido e abuso (ingestão excessiva e intencional, persistente ou esporádica de medicamento não esteja recomendada na bula); eventos adversos durante a amamentação (qualquer evento adverso que ocorra em um bebê cuja mãe está utilizando medicamento durante o aleitamento).

Todos os relatos podem ser feitos através do Serviço de Atendimento ao Consumidor – SAC – ou de qualquer colaborador da empresa, e são mantidos em absoluto sigilo, seguindo o compromisso ético da Boehringer Ingelheim com pacientes, profissionais de saúde e com a responsabilidade pelo cumprimento das exigências regulatórias.

Infelizmente, há um grande desafio de conscientização em todos os níveis. A maioria das estimativas e decisões em farmacovigilância têm como base dados relatados espontaneamente, e não se pode ignorar a limitação dessa fonte em decorrência da subnotificação, cujo montante é difícil de estimar⁴. Isso, em conjunto com a baixa qualidade de muitos relatos, pode causar importante prejuízo à atividade de monitoria contínua desenvolvida por empresas e autoridades regulatórias.

A segurança do paciente é responsabilidade de todos. A Boehringer Ingelheim Brasil investe na farmacovigilância e busca um diálogo cada vez mais aberto com profissionais de saúde e sociedade, para que se construa um caminho cada vez mais sólido para o uso seguro dos medicamentos.

Referências
1. O que é farmacovigilância?. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_assetEntryId=584443&_101_type=content&_101_groupId=33868&_101_urlTitle=conceitos-e-definicoes-de-farmacovigilancia&inheritRedirect=true. Acesso em: 28Jul2020.

2. The third WHO Global Patient Safety Challenge: Medication Without Harm. Disponível em https://www.who.int/patientsafety/medication-safety/en/. Acesso em: 28Jul2020.

3. Pesquisa aponta que 77% dos brasileiros têm o hábito de se automedicar. Disponível em: https://www.crfsp.org.br/noticias/10535-pesquisa-aponta-que-77-dos-brasileiros-t%C3%AAm-o-h%C3%A1bito-de-se-automedicar.html. Acesso: em 28Jul2020.

4. Pierfitte C, Bégaud B, Lagnaoui R, Moore ND. Is reporting rate a good predictor of risks associated with drugs?. Br J Clin Pharmacol. 1999;47(3):329-331. doi:10.1046/j.1365-2125.1999.00881.x