Phases d'études
Dans le cadre du développement de nouveaux médicaments innovants, les essais cliniques représentent la dernière étape du développement des médicaments. Elles constituent donc un élément important de la recherche pharmaceutique.
Informations de base sur la recherche clinique
Les études cliniques sont réalisées et soutenues par Boehringer Ingelheim afin de démontrer la sécurité et l'efficacité des médicaments développés, soit dans leur indication initiale, soit dans des indications supplémentaires.
Le coût de ces études est très variable et dépend du domaine d'indication. Dans le cadre de la recherche clinique, jusqu'à 50 études impliquant jusqu'à 20.000 patients sont établies pour un nouveau médicament. Selon la maladie, ces recherches scientifiques durent entre cinq et sept ans.
Les études cliniques nécessaires à l'autorisation d'un médicament sont divisées en quatre phases :
Phase I :
Ici, la substance active est utilisée pour la première fois sur un petit nombre de volontaires sains. Il s'agit d'une première évaluation de l'innocuité et des premières connaissances sur la manière dont l'organisme réagit au médicament.
Phase II :
L'effet souhaité est testé sur des patients sélectionnés souffrant de la maladie en question.
Phase III :
Lors de la dernière phase avant l'autorisation d'un médicament, l'accent est mis sur l'effet sur un plus grand nombre de patients. Il s'agit de clarifier le profil de sécurité dans des conditions proches de la pratique. Les interactions avec d'autres médicaments sont également observées.
Phase IV :
Les médicaments déjà autorisés font l'objet d'études complémentaires.
Même si, avec l'autorisation de mise sur le marché, un bénéfice l'emportant nettement sur les risques possibles est déjà scientifiquement prouvé, les fabricants de médicaments continuent à suivre les médicaments de très près après l'autorisation dans le cadre de la sécurité des médicaments, afin de recenser les effets secondaires très rares qui pourraient éventuellement survenir.
En janvier 2005, les associations pharmaceutiques d'Europe, du Japon et des États-Unis ont décidé, conjointement avec la Fédération internationale des associations de fabricants de produits pharmaceutiques (IFPMA), de publier à l'avenir dans des bases de données Internet accessibles au public les résultats de toutes les études menées par les fabricants de médicaments pratiquant la recherche en collaboration avec des cliniques ou des cabinets médicaux.
En outre, les études de patients en cours sur des médicaments seront rendues publiques avec des informations sur le concept et les lieux de réalisation. Cette transparence peut aider les médecins à prendre des décisions sur l'utilisation des médicaments. Les patients qui souhaitent savoir où des études sur leur maladie sont menées peuvent également faire des recherches.
Les données sont rédigées en anglais et peuvent être consultées sur le site "ClinicalTrials.gov", développé par les U.S. National Institutes of Health (NIH) et, à ce niveau, par la National Library of Medicine (NLM) en collaboration avec l'autorité américaine de réglementation, la Food and Drug Administration (FDA). Cette base de données est accessible gratuitement et n'est soumise à aucune protection par mot de passe, inscription ou autre restriction d'accès.
L'association d'entreprises Boehringer Ingelheim met à disposition les études sur ses préparations sous forme condensée sur la page "Global Clinical Trials" dans un répertoire en ligne en anglais pour les médecins, les pharmaciens, les patients et toutes les personnes intéressées.