G-BA bestätigt Zusatznutzen von OFEV® (Nintedanib) bei chronischen progredient fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (PF-ILDs)

Ingelheim am Rhein, Deutschland, 04. Februar 2021 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner heutigen Sitzung OFEV® (Nintedanib) in der Indikation andere chronische progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (chronische PF-ILDs) abseits der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) einen geringen Zusatznutzen gegenüber Best-Supportive-Care (BSC) bescheinigt.1 Die Entscheidung basiert auf dem statistisch signifikanten Vorteil von OFEV® in der Endpunktkategorie Morbidität für den kombinierten Endpunkt akute Exazerbationen oder Tod.¹

„Der durch den G-BA bestätigte Zusatznutzen von OFEV® bei chronischen PF-ILDs unterstreicht die hohe therapeutische Bedeutung für Menschen, die mit einer seltenen Form der Lungenfibrose leben. Noch vor weniger als einem Jahr gab es – außer zur Behandlung der IPF – keine zielgerichtete und effektive Therapie bei progredienten Lungenfibrosen,“ erläutert Dr. Julia Berneburg, Senior Medical Advisor bei Boehringer Ingelheim. „Es ist bereits der dritte positive Beschluss des G-BA zu OFEV® bei einer fibrosierenden Lungenerkrankung. Im November 2019 hatte der G-BA schon einen beträchtlichen Zusatznutzen für OFEV® bei der IPF attestiert. Der positive G-BA-Beschluss ist ein weiterer Meilenstein in unserem Engagement, das Leben von Patienten mit Lungenfibrosen zu verbessern.“ 

Die Zulassung für OFEV® zur Behandlung chronischer PF-ILDs erfolgte im Juli 2020 auf Basis der Phase-III-Studie INBUILD®, der ersten klinischen Studie auf dem Gebiet der ILDs, bei der Patienten anhand des klinischen Verlaufs ihrer Krankheit und nicht anhand der primären klinischen Diagnose eingruppiert wurden.^2,3 OFEV® bremste in INBUILD® im Vergleich zu Placebo den Verlust der Lungenfunktion (gemessen am Verlust der forcierten Vitalkapazität; FVC) bei Patienten mit einem breiten Spektrum chronischer PF-ILDs über 52 Wochen effektiv um 57 %.3 Der adjustierte jährliche FVC-Verlust nach 52 Wochen betrug in der gesamten Studienpopulation bei Patienten, die mit OFEV® behandelt wurden, 80,8 ml/Jahr im Vergleich zu 187,8 ml/Jahr mit Placebo (absolute Differenz 107,0 ml/Jahr [95 %-KI: 65,4–148,5; p < 0,001]).³ Zu einer akuten Exazerbation oder Tod kam es bei 13,9 % der mit OFEV® behandelten Patienten und bei 19,6 % der Patienten im Placebo-Arm.² Das Risiko für eine akute Exazerbation oder Tod konnte mit OFEV® im Vergleich zu Placebo signifikant um 33 % gesenkt werden (HR 0,67; 95 %-KI: 0,46–0,98; p = 0,0387).² Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von OFEV® bei anderen chronischen PF-ILDs war vergleichbar mit dem bei IPF und mit systemischer Sklerose assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD).^2–5

In derselben Sitzung entschied der G-BA auch über den Zusatznutzen von OFEV® bei SSc-ILD.⁶ Hier stellte der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen für OFEV® verglichen mit BSC anhand der definierten patientenrelevanten Endpunkte nicht belegt sei.⁶ „Wir bedauern diese Entscheidung sehr. Wir sehen eine große therapeutische Bedeutung von OFEV® auch in der Behandlung von Patienten mit SSc-ILD. Ein europäischer evidenzbasierter Expertenkonsensus zur Behandlung der SSc-ILD hat diese auch unlängst bestätigt,“ erklärt Dr. Berneburg. „In der Zulassungsstudie SENSCIS® konnte OFEV® im Vergleich zu Placebo den FVC-Verlust bei SSc-ILD-Patienten um 44 % bremsen. Den für Lungenfibrose international anerkannten Endpunkt FVC berücksichtigt der G-BA in seinen Zusatznutzen-Entscheidungen bisher leider nicht.“

Hinweise für Redakteure

Über Nintedanib
Nintedanib ist ein niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der u. a. die Rezeptor-Tyrosinkinasen der Wachstumsfaktoren VEGF, FGF und PDGF hemmt, die an fibrotischen Prozessen beteiligt sind.² Nintedanib ist unter dem Markennamen OFEV® bereits in mehr als 80 Ländern für die Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zugelassen. Die Zulassung in der EU erfolgte im März 2015. IPF ist eine chronische, progressive Lungenerkrankung unbekannter Ursache, bei der eine fortschreitende Abnahme der Lungenfunktion auftritt. Es wird geschätzt, dass über 80.000 IPF-Patienten bereits mit Nintedanib behandelt wurden.⁷ Deutsche und internationale Richtlinien empfehlen den Einsatz des Präparats bei IPF-Patienten.^7,8 

Im April 2020 wurde Nintedanib in der Europäischen Union als erste und einzige Therapie zugelassen, die den Krankheitsverlauf der SSc-ILD effektiv verlangsamen kann.² 

Die Zulassung von Nintedanib für die Indikation chronische PF-ILD in der Europäischen Union erfolgte im Juli 2020. OFEV® ist damit die einzige zugelassene Therapie für alle chronischen progredient fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen abseits der IPF.²

Chronische progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (chronische PF-ILDs)
Der Krankheitsverlauf und die Symptome sind bei chronischen progredient fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen unabhängig von der zugrundeliegenden Erkrankung ähnlich und vergleichbar mit denen der IPF, dem Musterbeispiel der chronischen progredient fibrosierenden ILDs.⁹ Die fortschreitende Fibrosierung der Lunge führt zu einer irreversiblen, beschleunigten Abnahme der Lungenfunktion und einer Verschlechterung der Lebensqualität. Zudem ist die Erkrankung mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden.¹⁰ 

Im Durchschnitt entwickeln 18–32 % der nicht von IPF betroffenen ILD-Patienten eine progrediente Lungenfibrose.¹¹ Progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen können sich bei einem breiten Spektrum von Krankheiten entwickeln; dazu gehören unter anderem: exogen-allergische Alveolitis (Hypersensitivitätspneumonitis), Sarkoidose, systemische Autoimmunkrankheiten wie die mit rheumatoider Arthritis assoziierte ILD, mit systemischer Sklerose assoziierte ILD sowie verschiedene, mit Bindegewebserkrankungen assoziierte ILDs, idiopathische nicht-spezifische interstitielle Pneumonie und nicht klassifizierte idiopathische interstitielle Pneumonie.⁹ 

Für Menschen, die mit diesen Erkrankungen leben, gab es bisher keine zugelassenen Behandlungsoptionen, die den Krankheitsverlauf wirksam beeinflussen konnten.¹² Die Therapie der ILDs ist daher eine Herausforderung, die eine interdisziplinäre Zusammenarbeit erfordert, insbesondere durch Pneumologen und Rheumatologen.⁹

Mit systemischer Sklerose assoziierte ILD (SSc-ILD)
Mit systemischer Sklerose assoziierte ILD (SSc-ILD) ist eine chronische Lungenerkrankung, bei der sich um die Lungenbläschen Narbengewebe (Fibrose) bildet und/oder Entzündungen auftreten.¹³ Die Lungenbeteiligung ist für rund ein Drittel aller Todesfälle bei SSc-Patienten verantwortlich und damit eine der Haupttodesursachen bei systemischer Sklerose.¹⁴ Systemische Sklerose betrifft schätzungsweise 2,5 Millionen Menschen weltweit.¹⁵ Frauen sind von SSc etwa drei- bis viermal so häufig von der Krankheit betroffen wie Männer. Die Erkrankung tritt meist im Erwachsenenalter zwischen 25 und 55 Jahren erstmals auf; es können aber potenziell alle Altersgruppen betroffen sein.^15–17

Über Boehringer Ingelheim
Die Entwicklung neuer und besserer Medikamente für Menschen und Tiere ist das, was unsere Arbeit ausmacht. Unser Auftrag ist es, bahnbrechende Therapien zu entwickeln, die Leben verändern. Seit der Gründung im Jahr 1885 ist Boehringer Ingelheim unabhängig und in Familienbesitz. Dadurch sind wir frei, unsere langfristige Vision zu verfolgen: die gesundheitlichen Herausforderungen der Zukunft zu identifizieren und dort tätig zu werden, wo wir am meisten erreichen können.

In unserem weltweit führenden, forschungsgetriebenen Unternehmen schaffen täglich über 51.000 Mitarbeitende Werte durch Innovation in unseren drei Geschäftsbereichen: Humanpharma, Tiergesundheit und Biopharmazeutische Auftragsproduktion. Im Jahr 2019 erzielte Boehringer Ingelheim Umsatzerlöse von 19 Milliarden Euro. Unsere umfassenden Investitionen von knapp 3,5 Milliarden Euro in Forschung und Entwicklung wirken als Innovationstreiber und ermöglichen die nächste Generation von Medikamenten, die Leben retten und Lebensqualität verbessern.

Wir können mehr wissenschaftliche Chancen nutzen, indem wir auf die Kraft von Partnerschaften und die Vielfalt der Expertinnen und Experten in den Life Sciences setzen. Durch Zusammenarbeit können wir den nächsten medizinischen Durchbruch schneller erreichen, der das Leben heutiger und zukünftiger Patienten verändern wird.

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