EU-Zulassung für Empagliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz

 Die Europäische Kommission hat Empagliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz zugelassen.⁶  Die Zulassung kann den Versorgungsstandard für die etwa 8-10 Millionen Menschen mit CKD in Deutschland¹ und mehr als 47 Millionen Menschen mit CKD in der EU² verbessern. Mit der Zulassungserweiterung kann Empagliflozin in den Indikationen Typ-2-Diabetes, chronische Herzinsuffizienz oder chronische Niereninsuffizienz sowie einer Kombination dieser Erkrankungen eingesetzt werden.⁵ Das ist von besonderer Bedeutung, da diese Erkrankungen sehr häufig sind und sich oft gegenseitig bedingen.⁷  Die Behandlung mit Empagliflozin kann nun in allen zugelassenen Indikationen bis zu einer glomerulären Filtrationsrate von 20 ml/min/1,73m³ begonnen werden.⁵

„Wir feiern diesen bedeutenden Meilenstein im Bereich der chronischen Niereninsuffizienz. CKD ist eine schleichende Todesursache, bei der die Früherkennung sowie Prävention in der Allgemeinbevölkerung entscheidend sind“, so Daniel Gallego, Präsident der European Kidney Patients Federation. „Durch diese neue Behandlungsoption besteht das Potenzial, die Therapie des kardiorenal-metabolischen Syndroms und der Nierenerkrankungen weiter zu verbessern. Sie gibt neue Hoffnung und führt zu einer Verbesserung der Lebensqualität von zahlreichen Menschen, die weltweit mit einer chronischen Niereninsuffizienz leben.“ 

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie EMPA-KIDNEY®, der bisher größten und umfassendsten Studie eines SGLT2-Inhibitors bei chronischer Niereninsuffizienz.^‡  Diese Studie schloss auch Menschen ein, die bisher in klinischen Studien mit SGLT2-Inhibitoren zur chronischen Niereninsuffizienz unterrepräsentiert waren. Sie zeigte eine signifikante Risikoreduktion des primären Endpunkts Progression der Niereninsuffizienz oder kardiovaskulärer Tod von relativen 28% bei Menschen mit chronischer Niereninsuffizienz unter Empagliflozin gegenüber Placebo (HR; 0,72; 95% CI 0,64 – 0,82; P<0,000001).^3,4,§,**  Die Studie zeigte außerdem eine signifikante relative Risikoreduktion von 14% gegenüber Placebo bei Hospitalisierungen jedweder Ursache (HR; 0,86; 95% CI 0,78 – 0,95; p=0,0025).^3,4 Eine CKD verdoppelt im Vergleich zu Menschen ohne CKD das Risiko einer Hospitalisierung⁸ und ist weltweit eine der Haupttodesursachen.² In der EU sind Hospitalisierungen für bis zu 70% der gesamten Gesundheitsausgaben für Menschen mit CKD verantwortlich.^9,10  Die allgemeinen Daten zur Sicherheit standen im Einklang mit vorherigen Studienergebnissen und bestätigten das gut etablierte Sicherheitsprofil von Empagliflozin.^3,4 

„Eine chronische Niereninsuffizienz kann einen großen Einfluss auf das Leben der Patient*innen und ihrer Familien haben. CKD betrifft zudem nicht nur den Einzelnen, sondern aufgrund ihrer großen wirtschaftlichen Belastung für die Gesundheitssysteme auch die gesamte Gesellschaft“, sagte Carinne Brouillon, Head of Human Pharma und Mitglied der Unternehmensleitung von Boehringer Ingelheim. „Während wir unser Wissen über miteinander verbundene kardiorenale und metabolische Erkrankungen vertiefen, freuen wir uns sehr über die Zulassung für CKD und das Potenzial von Empagliflozin, eine wesentliche Rolle bei der Unterstützung von Patient*innen, deren Ärzt*innen und dem allgemeinen Gesundheitssystem zu spielen.“

„CKD steht in engem Zusammenhang mit anderen kardiorenalen und metabolischen Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes und Herzinsuffizienz. Ein integrierter Ansatz ist daher für die Verbesserung von Behandlungsstrategien für diese miteinander verbundenen Erkrankungen ausschlaggebend. Wir freuen uns auf den weiteren Dialog mit weltweiten regulatorischen Behörden, damit Empagliflozin zeitnah für möglichst viele Menschen, die mit diesen Erkrankungen leben müssen, verfügbar gemacht werden kann“, ergänzte Leonard Glass, M.D., Senior Vice President, Diabetes & Obesity Global Medical Affairs, Lilly.
 

Über EMPA-KIDNEY®: Die Studie zum Herz- und Nierenschutz mit Empagliflozin^3,4,11 

EMPA-KIDNEY (NCT03594110) ist eine multinationale randomisierte, dop-pelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Untersucht wurde die Wir-kung von Empagliflozin auf das Fortschreiten einer Niereninsuffizienz und das kardiovaskuläre Mortalitätsrisiko. EMPA-KIDNEY® ist die bisher größte und umfassendste Studie eines SGLT2-Inhibitors bei chronischer Niereninsuffizienz.⁴ An der Studie nahmen 6.609 Menschen mit einer Vielzahl zugrunde liegender Ursachen der CKD teil, darunter diabetische und hypertensive Nephropathie und Glomerulonephritiden, auch IgA-Nephropathie. Die Ergebnisse von EMPA KIDNEY® zeigen, dass Empagliflozin für Erwachsene mit dem Risiko eines Fortschreitens der Nierenerkrankung von Nutzen sein kann, einschließlich Menschen mit oder ohne Diabetes, und über ein breites Spektrum der Nierenfunktion. Der primäre Endpunkt ist definiert als die Zeit bis zum kardiovaskulären Tod oder bis zum Auftreten des Fortschreitens der Niereninsuffizienz. Diese ist definiert als Niereninsuffizienz im Endstadium (Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie wie Dialyse oder Nierentransplantation), ein anhaltender Rückgang der eGFR auf <10 ml / min / 1,73 m², Tod renaler Ursache oder ein anhaltender Rückgang der eGFR um ≥40% nach Randomisierung. Die zentralen sekundären Endpunkte sind kardiovaskulärer Tod oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalte jedweder Ursache und die Gesamtmortalität. EMPA-KIDNEY schloss 6.609 Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz mit und ohne Diabetes sowie mit und ohne Albuminurie ein. Die Studienteilnehmer*innen erhielten zusätzlich zum aktuellen Behandlungsstandard entweder Empagliflozin 10 mg oder ein Placebo.

Die chronische Niereninsuffizienz

Weltweit sind etwa 850 Millionen Menschen von einer chronischen Niereninsuffizienz betroffen, das sind mehr als 10 Prozent der Bevölkerung.¹²  Die Erkrankung wird durch eine fortschreitende Schädigung der Nieren verursacht, die ihre Funktion beeinträchtigt. Da die Erkrankung meist bis zu späteren Stadien asymptomatisch verläuft, bleiben die meisten Menschen undiagnostiziert, wodurch jedes Jahr Millionen Menschen vorzeitig an chronischer Niereninsuffizienz und den damit verbundenen Komplikationen sterben.^13,14  

Über Erkrankungen des Stoffwechsels, des Herzens und der Nieren

Boehringer Ingelheim und Lilly sind bestrebt, die Versorgung von Menschen mit Typ-2-Diabetes, chronischer Herz- oder Niereninsuffizienz und einer Kombination dieser Erkrankungen zu verbessern, von denen weltweit mehr als 1 Milliarde Menschen betroffen sind und die eine der häufigsten Todesursachen darstellen.⁷ 

Herzkreislauf, Nieren und Stoffwechsel sind physiologisch eng miteinander verbunden und haben viele gemeinsame Risikofaktoren entlang des Krankheitskontinuums.  Eine Funktionsstörung in einem System kann das Auftreten anderer Störungen beschleunigen. Umgekehrt können Verbesserungen in einem System zu positiven Effekten in den anderen Systemen führen.^16,17,18 

Unser Ziel ist es, durch unsere Forschung und Therapien die Gesundheit der Menschen zu unterstützen, das Gleichgewicht zwischen den miteinander verbundenen kardiorenal-metabolischen Systemen wiederherzustellen und das Risiko schwerer Komplikationen zu verringern. Im Rahmen unseres Engagements für diejenigen, deren Gesundheit durch Herz-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen gefährdet ist, werden wir weiterhin einen multidisziplinären Ansatz verfolgen und unsere Ressourcen darauf konzentrieren, Behandlungslücken zu schließen.

Empagliflozin 

Empagliflozin (Jardiance®) ist ein oraler hochselektiver Natriumglucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor zur einmal täglichen Einnahme. Es ist das erste moderne Antidiabetikum, dessen Wirksamkeit im Rahmen von Typ-2-Diabetes hinsichtlich der kardiovaskulären Risikoreduktion bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulärer Erkrankung^†† in die Fachinformation aufgenommen wurde. Empagliflozin ist gemäß Fachinformation zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes sowie für Erwachsene mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II–IV) und chronischer Niereninsuffizienz.¹⁹ 

Boehringer Ingelheim und Lilly

Die Zusammenarbeit von Boehringer Ingelheim und Eli Lilly and Company konzentriert sich auf Wirkstoffe, die verschiedene der vielversprechendsten Diabetes-Substanzklassen repräsentieren. Je nach Region vermarkten die Unternehmen entweder gemeinsam oder getrennt die entsprechenden Substanzen in dieser Allianz. Das Bündnis nutzt die Stärken zweier weltweit führender pharmazeutischer Unternehmen, um sich auf die Bedürfnisse der Patient*innen zu konzentrieren. Dieses Engagement erfolgt sowohl in der Versorgung von Menschen mit Diabetes als auch in der Erforschung des Potenzials in Bereichen mit unerfülltem medizinischem Bedarf.

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim entwickelt bahnbrechende Therapien, die Leben verändern – heute und für zukünftige Generationen. Als führendes forschungs-getriebenes biopharmazeutisches Unternehmen schafft Boehringer Ingelheim Werte durch Innovationen in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Seit seiner Gründung im Jahr 1885 ist Boehringer Ingelheim in Familienbesitz und verfolgt eine langfristige, nachhaltige Perspektive. Mehr als 53.000 Mitarbeitende bedienen mehr als 130 Märkte in den bei-den Geschäftsbereichen Humanpharma und Tiergesundheit. Erfahren Sie mehr unter www.boehringer-ingelheim.de.

Lilly 

Lilly verbindet Fürsorge mit Forschergeist, um Medikamente zu entwickeln, die das Leben von Menschen verbessern. Seit fast 150 Jahren leisten wir Pionierarbeit, erzielen wissenschaftliche Durchbrüche und haben Therapieoptionen für einige der schwierigsten Gesundheitsprobleme gefunden. Heute helfen unsere Medikamente mehr als 47 Millionen Menschen auf der ganzen Welt.
Mit Hilfe von Biotechnologie, Chemie und Genetik treiben unsere Wissenschaftler*innen neue Entdeckungen voran, um einige der größten gesundheitlichen Herausforderungen der Welt zu lösen. So arbeiten sie daran, die Behandlung von Diabetes auf ein neues Level zu heben, Fettleibigkeit zu behandeln und deren gravierende Langzeitfolgen einzudämmen, den Kampf gegen die Alzheimer-Krankheit voranzubringen, Lösungen für schwerwiegende Störungen des Immunsystems zu finden und schwer zu behandelnde Krebsarten in beherrschbare Krankheiten zu verwandeln.
Bei jedem Schritt auf dem Weg zu einer gesünderen Welt geht es uns vor allem um eines: das Leben von Millionen Menschen zu verbessern. Das bedeutet auch, dass wir klinische Studien durchführen, die die Vielfalt unserer Welt widerspiegeln. Und wir setzen uns dafür ein, dass unsere Medikamente weltweit zugänglich und bezahlbar sind.
Wenn Sie mehr über Lilly erfahren wollen, besuchen Sie unsere Website www.lillypharma.de.

MPR-DE-100919

Kontakt:
Fabian Agel
Product Communications Manager
Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH
presse@boehringer-ingelheim.de
Telefon: 06132 / 77-173136  

Eva Biesenbach
Product Communications Manager
Lilly Deutschland GmbH
biesenbach_eva@lilly.com
Telefon: 06172 / 273-2173

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^‡   Die Patientenpopulation umfasste ein breites eGFR-Spektrum, Patient*innen mit und ohne Albuminurie, Patient*innen auch mit geringer kardiovaskulärer Krankheitslast, in der Mehrzahl Nicht-Diabetiker*innen.
^§  Der primäre Endpunkt der EMPA-KIDNEY®-Studie war eine Kombination aus Progression der Niereninsuffizienz oder CV-Mortalität. Der Unterschied beim kombinierten primären Endpunkt war mehrheitlich auf eine signifikante Reduktion der Progression der Niereninsuffizienz zurückzuführen.
**  Definiert als Niereninsuffizienz im Endstadium (Dialysebeginn oder Nierentransplantation), ein anhaltender Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) auf unter 10 ml/min/1,73 m², Tod renaler Ursache oder ein anhaltender Rückgang der eGFR um mindestens 40% nach Randomisierung.

^†† EMPA-REG OUTCOME®-Studienpopulation: erwachsene Patient*innen mit Typ-2-Diabetes und KHK oder pAVK oder vorangegangenem Myokardinfarkt oder Schlaganfall (Ereignis > 2 Monate).

Referenzen:

¹  Girndt M et al. Dtsch Arztebl Int 2016;113:85-91.
²  Bikbov B, et al. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020;395(10225):709-733.
³  EMPA-KIDNEY Präsentation der vollständigen Daten, vorgestellt am 4. November 2022 beim Kongress der American Society of Nephrology (ASN) - Kidney Week.
⁴  Herrington W, Staplin N, Wanner C, et al. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Dis-ease. N Engl J Med. 2023; 388:117-127.
⁵  EMC. Jardiance 10 mg film-coated tablets. Summary of Product Characteristics (SmPC). Ver-fügbar unter: https://www.medicines.org.uk/emc/product/5441/smpc#gref. Letzter Zugriff: Juli 2023.
⁶  Data on file. 
⁷  Schechter, M. et al. Cardiovasc Diabetol. 2022:21;104.
⁸  USRDS. 2021 Annual Report. Verfügbar unter: https://usrds-adr.niddk.nih.gov/2021/chronic-kidney-disease/3-morbidity-and-mortality-in-patients-with-ckd. Letzter Zugriff: Juli 2023.
⁹  Turchetti G, Bellelli S, Amato M, et al. The social cost of chronic kidney disease in Italy. Eur J Health Econ. 2017;18(7):847-858.
¹⁰  Gandjour a, Armsen W, Wehmeyer J, and Tschulena U. Cost of patients with chronic kidney disease in Germany. 2020. PLOS-ONE 15(4):e0231375. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0231375.
 ¹¹ Clinical Trials. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagli-flozin). Verfügbar unter: https://www.clinicaltrials.gov/search?term=NCT03594110 Letzter Zugriff: Juni 2023. 
 ¹² Li P, et al. Braz J Med Biol Res. 2020; 53(3): e9614.
 ¹³ Coresh J. Update on the Burden of CKD. J Am Soc Nephrol. 2017;28(4):1020–1022.
 ¹⁴ Luyckx V, et al. Bull World Health Organ. 2018;96(6):414–422D.
 ¹⁵ Usman M, et al. Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. Arlington (VA): American Diabe-tes Association; 2021. Available at: https://professional.diabetes.org/sites/default/files/media/ada-ckd_compendium_fin_3_5-26-21_web2.pdf. Accessed: July 2023.
¹⁶ Thomas M, Cooper M, Zimmet P. Changing epidemiology of type 2 diabetes mellitus and associated chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2015;12:73–81.
¹⁷  García-Donaire A, Ruilope M. Cardiovascular and Renal Links along the Cardiorenal Con-tinuum. Int J Nephrol. 2011:975782.
 ¹⁸ Leon M, Maddox M. Diabetes and cardiovascular disease: Epidemiology, biological mech-anisms, treatment recommendations and future research. World J Diabetes. 2015;6(13):1246–58.
¹⁹  Fachinformation Jardiance®, aktueller Stand.