Oxford, Vereinigtes Königreich; Ingelheim und Bad Homburg, Deutschland 18. März 2022 – Die EMPA-KIDNEY-Studie, in der die Wirkung von Empagliflozin bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung mit, aber auch ohne Albuminurie untersucht wird, wird auf Empfehlung des unabhängigen Datenkontrollkomitees (Data Monitoring Committee, DMC) vorzeitig beendet. Die DMC-Empfehlung basiert auf einer protokollgemäßen Interims-Analyse nach präspezifizierten Kriterien, welche eine positive Wirksamkeit von Empagliflozin gegenüber Placebo bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung ergeben hat.
Als bisher größte Studie zu einem SGLT2-Hemmer bei chronischer Nierenerkrankung untersucht EMPA-KIDNEY die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin bei Patient*innen mit chronischen Nierenerkrankungen, wie sie häufig in der klinischen Praxis beobachtet werden. In die Studie eingeschlossen waren Erwachsene:1,2
- mit leicht bis stark reduzierter eGFR (bis 20 ml/min/1,73 m2);
- mit und ohne Albuminurie;
- mit und ohne Diabetes;
- mit verschiedenen Formen einer chronischen Nierenerkrankung, einschließlich Glomerulonephritiden.
EMPA-KIDNEY ist eine multinationale, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, akademisch geleitete Studie mit mehr als 6.600 Erwachsenen mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD).2 Die Studie wird von der Medical Research Council Population Health Research Unit an der Universität Oxford durchgeführt und durch Boehringer Ingelheim und Lilly finanziert. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Kombination aus Progression der Nierenerkrankung* und kardiovaskulärem Tod. Zu den zentralen sekundären Endpunkten gehört die Kombination aus kardiovaskulärem Tod und Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, die Hospitalisierung aufgrund jedweder Ursache und die Gesamtmortalität.2
„Weltweit sterben jedes Jahr fünf bis zehn Millionen Menschen an chronischen Nierenerkrankungen und viele Leben werden durch die Dialysebehandlung beeinträchtigt“, sagte Associate Professor William Herrington, Clinician Scientist Oxford Population Health, Honorary Consultant Nephrologist und EMPA-KIDNEY Co-Principal Investigator. „Wir haben ein breites Spektrum von Patient*innen mit abnehmender Nierenfunktion untersucht, mit dem Ziel, bei möglichst vielen von ihnen die Notwendigkeit einer Dialyse zu verzögern und das Risiko von Herzerkrankungen zu minimieren.“
Fast 850 Millionen Menschen weltweit sind von Nierenerkrankungen betroffen, was mehr als einem von zehn Erwachsenen entspricht.3,4 Chronische Nierenerkrankungen sind weltweit eine der häufigsten Todesursachen und verdoppeln das Risiko für einen Krankenhausaufenthalt.5,6 Darüber hinaus sind sie eng mit anderen Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verknüpft wie Diabetes, Bluthochdruck und Fettleibigkeit.7,8,9
„Wir haben uns der Unterstützung von Millionen von Patient*innen mit chronischen Nierenerkrankungen weltweit verschrieben. Die vorzeitige Beendigung von EMPA-KIDNEY bringt uns diesem Ziel einen großen Schritt näher", sagte Dr. med. Ludwin Ley, Head of Groups Medical Sciences Metabolism/Kidney, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. „EMPA-KIDNEY ist Teil des EMPOWER-Studienprogramms zur Erforschung der kardiorenalen und metabolischen Effekte von Empagliflozin.“
EMPA-KIDNEY folgt den wegweisenden EMPA-REG OUTCOME®- und EMPEROR-Studien, die alle einen kardiorenalen Nutzen von Empagliflozin belegten.10,11,12 EMPA-REG OUTCOME® war die erste kardiovaskuläre Sicherheitsstudie eines SGLT2-Inhibitors, die bei Patient*innen mit Typ-2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung sowohl bei kardiovaskulären als auch bei Nieren-Endpunkten† zusätzlich zur Standardbehandlung einen Nutzen zeigte.10 Darüber hinaus ergab die Subanalyse aus den EMPEROR-Studien einen kardiorenalen Nutzen von Empagliflozin bei Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz, unabhängig von der Ejektionsfraktion.11,12
Die EMPA-KIDNEY-Studie ist Teil des klinischen EMPOWER-Programms, dem breitesten und umfassendsten aller SGLT2-Inhibitoren, das die Auswirkungen von Empagliflozin auf das Leben von Patient*innen über ein weites Spektrum der kardiorenalen Stoffwechselerkrankungen untersucht.
Chronische Nierenerkrankungen
Etwa ein Drittel der Fälle von chronischen Nierenerkrankungen sind auf Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes, Fettleibigkeit und Bluthochdruck zurückzuführen.13,14
Eine chronische Nierenerkrankung ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Die Mehrheit der Todesfälle bei Patient*innen mit chronischen Nierenerkrankungen tritt als Folge von kardiovaskulären Komplikationen auf, oft bevor das Ausmaß einer Nierenerkrankung im Endstadium erreicht wird.15,16 Sobald die Nierenerkrankung das Endstadium erreicht hat, müssen sich betroffene Personen Nierenersatzbehandlungen wie regelmäßiger Dialyse oder einer Nierentransplantation unterziehen.17 Chronische Nierenerkrankungen sind in verschiedenen Teilen der Welt weit verbreitet und betreffen mehr als zehn Prozent der Bevölkerung.14,15
Über EMPA-KIDNEY2,16
EMPA-KIDNEY (
NCT03594110) ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Untersucht wird die Wirkung von Empagliflozin auf das Fortschreiten einer Nierenerkrankung und das kardiovaskuläre Mortalitätsrisiko. Der primäre Endpunkt ist definiert als die Zeit bis zum kardiovaskulären Tod oder bis zum Auftreten des Fortschreitens der Nierenerkrankung. Diese ist definiert als Nierenerkrankung im Endstadium (Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie wie Dialyse oder Nierentransplantation), ein anhaltender Rückgang der eGFR auf <10 ml/min/1,73 m
2, Tod renaler Ursache oder ein anhaltender Rückgang der eGFR um ≥ 40 % nach Randomisierung. EMPA-KIDNEY schließt mehr als 6.600 Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung mit und ohne Diabetes sowie mit und ohne Albuminurie ein. Die Teilnehmer*innen erhalten zusätzlich zum aktuellen Behandlungsstandard entweder Empagliflozin 10 mg oder Placebo.
Medical Research Council (MRC) Population Health Research Unit (PHRU) an der Universität Oxford
Das MRC PHRU an der University of Oxford, Teil des Oxford Population Health, unterstützt die bessere Behandlung und Prävention chronischer Krankheiten, insbesondere von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Stoffwechselerkrankungen (wie Diabetes mellitus und chronische Nierenerkrankungen), die zusammen weltweit einen großen Teil der vorzeitigen Todesfälle bei Erwachsenen und der verminderten Lebensqualität ausmachen. MRC PHRU wird vom Co-Vorsitzenden des EMPA-KIDNEY Steering Committee, Professor Colin Baigent, geleitet. MRC PHRU koordiniert innovative klinische Studien und Metaanalysen, die einen großen Einfluss auf die Gesundheit der Bevölkerung haben. Weitere wichtige Studien sind die bahnbrechende Studie Randomised Evaluation of COVID-19 Therapy (RECOVERY), die vom Co-Vorsitzenden des EMPA-KIDNEY Steering Committee, Professor Sir Martin Landray, mitgeleitet wird. Der weltweite Ansatz von MRC PHRU, der die Untersuchung einer großen Bandbreite von Patient*innen abdeckt, liefert zuverlässige Informationen über die Ursachen von Krankheiten und die Auswirkungen von Behandlungen und hatte bislang einen großen Einfluss auf die globale Gesundheit.
Das EMPOWER-Programm
Die Boehringer Ingelheim und Lilly Allianz hat das EMPOWER-Programm entwickelt, um die Auswirkungen von Empagliflozin auf die wichtigsten klinischen kardiovaskulären und renalen Endpunkte bei einem Spektrum kardiovaskulärer und metabolischer Erkrankungen zu untersuchen. Kardiorenal-metabolische Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache und jährlich für bis zu 20 Millionen Todesfälle verantwortlich.18 Boehringer Ingelheim und Lilly arbeiten im Rahmen des EMPOWER-Programms daran, das Wissen über diese miteinander verbundenen Organsysteme zu erweitern und eine Versorgung zu schaffen, die umfassende Vorteile für mehrere Organe bietet. EMPOWER besteht aus neun klinischen Studien und zwei realen Evidenzstudien und bekräftigt das langfristige Engagement der Allianz, die Ergebnisse für Patient*innen mit kardiorenal-metabolischen Erkrankungen zu verbessern. Mit weltweit mehr als 400.000 teilnehmenden Erwachsenen ist es eines der bisher breitesten und umfassendsten klinischen Programme für einen SGLT2-Inhibitor.
Boehringer Ingelheim und Lilly sind bestrebt, die Versorgung von Patient*innen mit kardiorenal-metabolischen Stoffwechselerkrankungen weiterzuentwickeln. Mehr als eine Milliarde Menschen sind von diesen miteinander verbundenen Störungen betroffen. Sie zählen zu den häufigsten Todesursachen.19
Die kardiovaskulären, renalen und metabolischen Systeme sind eng miteinander verbunden und haben zum Teil gleiche Risikofaktoren und pathologische Pfade entlang des Krankheitskontinuums. Fehlfunktionen in einem System können die Beteiligung anderer Systeme beschleunigen, was zum Fortschreiten miteinander verbundener Krankheiten wie Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinsuffizienz und Nierenerkrankungen führen kann. Dies kann wiederum ein erhöhtes kardiovaskuläres Sterberisiko nach sich ziehen. Umgekehrt kann die Verbesserung des Gesundheitszustands eines Organs zu positiven Auswirkungen auf die anderen Systeme führen.7,19,20
Mit unserer Forschung und unseren Therapieoptionen verfolgen wir das Ziel, die Gesundheit der Menschen zu unterstützen, indem das Gleichgewicht zwischen den miteinander verbundenen kardiorenal-metabolischen Systemen wiederhergestellt und das Risiko schwerwiegender Komplikationen verringert wird. Im Rahmen unseres Engagements für diejenigen, deren Gesundheit durch kardiorenale Stoffwechselstörungen gefährdet ist, werden wir weiterhin einen multidisziplinären Ansatz für die Versorgung verfolgen und unsere Ressourcen darauf konzentrieren, Behandlungslücken zu schließen.
Empagliflozin
Empagliflozin (Jardiance®) ist ein oraler hochselektiver Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor zur einmal täglichen Einnahme. Es ist das erste moderne Antidiabetikum, dessen Wirksamkeit im Rahmen von Typ-2-Diabetes hinsichtlich der kardiovaskulären Risikoreduktion in die Fachinformation aufgenommen wurde.21,‡,$
Die SGLT2-Hemmung mit Empagliflozin bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und hohem Blutzuckerspiegel führt zur Ausscheidung von überschüssigem Zucker im Urin. Zusätzlich führt Empagliflozin zur Ausscheidung von Salz aus dem Körper und verringert die Flüssigkeitsbelastung des Blutgefäßsystems (d. h. das intravaskuläre Volumen).
Boehringer Ingelheim und Lilly
Die Zusammenarbeit von Boehringer Ingelheim und Eli Lilly and Company konzentriert sich auf Wirkstoffe, die verschiedene der vielversprechendsten Diabetes-Substanzklassen repräsentieren. Je nach Region vermarkten die Unternehmen entweder gemeinsam oder getrennt die entsprechenden Substanzen in dieser Allianz. Das Bündnis nutzt die Stärken zweier weltweit führender pharmazeutischer Unternehmen, um sich auf die Bedürfnisse der Patient*innen zu konzentrieren. Dieses Engagement erfolgt sowohl in der Versorgung von Menschen mit Diabetes als auch in der Erforschung des Potenzials in Bereichen mit unerfülltem medizinischem Bedarf, wie zum Beispiel Herzinsuffizienz oder chronischer Nierenerkrankung.
Derzeit sind keine Boehringer Ingelheim und Lilly Produkte zur Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen zugelassen.
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim arbeitet an bahnbrechenden Therapien, die das Leben von Mensch und Tier verbessern. Als führendes forschungsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen schafft das Unternehmen Werte durch Innovationen in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Seit seiner Gründung im Jahr 1885 ist Boehringer Ingelheim in Familienbesitz und verfolgt eine langfristige Perspektive. Rund 52.000 Mitarbeitende bedienen mehr als 130 Märkte in den drei Geschäftsbereichen Humanpharma, Tiergesundheit und Biopharmazeutische Auftragsproduktion. Erfahren Sie mehr unter
www.boehringer-ingelheim.de.
Lilly Diabetes
Menschen mit Diabetes haben einen Wunsch: Leben so normal wie möglich. Sie wollen arbeiten, genießen und feiern – sie wollen ganz normal dabei sein. Mit seinem besonders breiten Therapiespektrum trägt Lilly Diabetes dazu bei, dieses Bedürfnis zu erfüllen. Die Leidenschaft, mit der wir unsere Medikamente, Produkte wie Pens und Schulungsunterlagen sowie unterstützende Aktivitäten entwickeln, hat eine lange Tradition: Bereits 1923 machte Lilly das weltweit erste Insulin im Markt verfügbar. Und wir wissen, dass im Alltag vor allem eine einfache Anwendung zählt – für Menschen mit Diabetes ebenso wie für Ärzt*innen und Berater*innen.
Lilly
Eli Lilly and Company gehört zu den global führenden Unternehmen im Gesundheitswesen. Wir verbinden Fürsorge mit Forschergeist, um das Leben der Menschen weltweit zu verbessern. Gegründet wurde Lilly vor rund 140 Jahren von einem Mann, der sich der Entwicklung und Herstellung qualitativ hochwertiger Medikamente für Erkrankungen mit dringendem medizinischem Bedarf verschrieben hatte. Diesem Ziel sind wir bis heute treu geblieben. Überall auf der Welt arbeiten Lilly-Mitarbeiter*innen daran, Medikamente zu erforschen, die in der Behandlung einen Unterschied machen, und sie denjenigen, die sie benötigen, zur Verfügung zu stellen. Die Menschen bei Lilly helfen, Krankheiten und Behandlungsmöglichkeiten besser zu verstehen, und viele von ihnen engagieren sich auch privat für das Gemeinwohl. Wenn Sie mehr über Lilly erfahren wollen, besuchen Sie uns auf unserer Website unter
www.lilly-pharma.de.
Kontakt:
Fabian Agel
Product Communications Manager
Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH
Telefon: 06132 / 77-173136
Eva Biesenbach
Product Communications Manager
Lilly Deutschland GmbH
Telefon: 06172 / 273-2173
Footnotes
* Definiert als Nierenerkrankung im Endstadium (Dialysebeginn oder Nierentransplantation), ein anhaltender Rückgang der eGFR auf unter 10 ml/min/1,73 m2, Tod renaler Ursache oder ein anhaltender Rückgang der eGFR um mindestens 40 Prozent nach Randomisierung.
† Sekundärer präspezifizierter Endpunkt: Neuauftreten oder Verschlechterung einer Nephropathie, relative Risikoreduktion von 39 Prozent. Definiert als Progression zur Makroalbuminurie, Verdoppelung des Serumkreatinins (begleitet von eGFR [MDRD] ≤ 45 ml/min/1,73 m2), Beginn der Nierenersatztherapie oder Tod durch Nierenerkrankungen.
‡ EMPA-REG OUTCOME®-Studienpopulation: erwachsene Patient*innen mit Typ-2-Diabetes und koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder vorangegangenem Myokardinfarkt oder Schlaganfall (Ereignis > 2 Monate).
§ Jardiance®/Empagliflozin erwies sich gegenüber Placebo bei der Prävention des primären kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall überlegen. Die therapeutische Wirkung war vor allem auf eine signifikante Reduktion des kardiovaskulären Todes zurückzuführen, bei nicht signifikanter Veränderung des nicht-tödlichen Myokardinfarkts oder des nicht-tödlichen Schlaganfalls.
Referenzen
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