Phase-III-Studie EMPA-KIDNEY: Positiver Nutzen von Empagliflozin für Menschen mit chronischer Nierenerkrankung

Oxford, Großbritannien; Ingelheim und Bad Homburg, Deutschland, 4. November 2022 – Die klinische Phase-III-Studie EMPA-KIDNEY hat ihren primären Endpunkt erreicht, indem sie einen signifikanten Nutzen für Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zeigte.^1,2 So wurde durch eine Behandlung mit Empagliflozin das Risiko der Progression der Nierenerkrankung^† oder des kardiovaskulären Todes im Vergleich zu Placebo (HR;  0,72; 95% KI  0,64  bis 0,82; P<0,000001) signifikant um 28% reduziert.^1,2 Die Ergebnisse wurden heute während der Kidney Week 2022 der American Society of Nephrology (ASN) von der Medical Research Council Population Health Research Unit (MRC PHRU) der Universität Oxford bekanntgegeben, die die EMPA-KIDNEY Studie in wissenschaftlicher Zusammenarbeit mit der Boehringer Ingelheim und Lilly Allianz konzipiert, durchgeführt und analysiert hat. Die Ergebnisse wurden gleichzeitig auch im New England Journal of Medicine veröffentlicht.²

„Es gibt einen dringenden Bedarf an neuen Therapien, die nachweislich das Fortschreiten einer CKD hin zur Notwendigkeit von Dialyse oder Transplantation verzögern. Die aktuellen Ergebnisse zeigen, dass Erwachsene mit Progressionsrisiko von einer Behandlung mit Empagliflozin profitieren können. Dies gilt für Menschen mit und ohne Diabetes und über ein breites Spektrum der Nierenfunktion“, sagte William Herrington, Associate Professor an der MRC PHRU, Honorary Consultant Nephrologist und EMPA-KIDNEY Co-Principal Investigator. „Da Empagliflozin das Risiko der Progression einer Nierenerkrankung oder des kardiovaskulären Todes verringert, hat der Wirkstoff das Potenzial, die Gesundheitssysteme weltweit positiv zu beeinflussen.“

„EMPA-KIDNEY schloss ein sehr viel breiteres Spektrum von Teilnehmenden ein als frühere Studien mit SGLT2-Inhibitoren“, sagte Professor Richard Haynes, Co-Principal Investigator. „Diese konzentrierten sich auf bestimmte Gruppen von Menschen mit CKD, wie z. B. Menschen mit Diabetes oder hohen Proteinwerten im Urin. Die heutigen positiven Studienergebnisse über das breite Spektrum von Menschen mit CKD eröffnen Möglichkeiten zur Verbesserung der Behandlung und zur Vermeidung einer Dialyse.“ 

EMPA-KIDNEY ist die bisher größte und umfassendste Studie eines SGLT2-Inhibitors in der Indikation CKD. Sie schloss 6.609 Teilnehmer*innen mit einem breiten Spektrum von Ätiologien und Stadien der CKD ein. Die Studie untersuchte die renalen und kardiovaskulären Effekte bei Patient*innen mit chronischer Niereninsuffizienz und geringerer kardiovaskulärer Krankheitslast und komplementiert somit die Evidenz zu Empagliflozin aus dem EMPEROR-Studienprogramm. So hatten in der EMPA-KIDNEY-Studie 47% eine Begleitdiagnose Typ-2-Diabetes und 27% eine etablierte kardiovaskuläre Begleiterkrankung.^4,5 

EMPA-KIDNEY ist die erste Phase-III-Studie zu chronischen Nierenerkrankungen, die eine statistisch signifikante Verringerung der Krankenhausaufenthalte jeglicher Ursache um 14% zeigte.^1,2

Die Reduktionen weiterer sekundärer Endpunkte, einschließlich Mortalität jedweder Ursache  und Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod, erreichten mit der nur zweijährigen Studiendauer keine Signifikanz.^1,2 Die beobachteten Effekte stehen jedoch im Einklang mit der Gesamtheit der Evidenz aus anderen Studien des EMPOWER-Programms, die statistische Signifikanz dieser Endpunkte gezeigt haben.

Die Daten zur Sicherheit stimmten mit früheren Ergebnissen überein und bestätigten das bekannte Sicherheitsprofil von Empagliflozin. 

„Die Allianz von Boehringer Ingelheim und Lilly ist stolz darauf, dass EMPA-KIDNEY erneut einen Meilenstein für Empagliflozin darstellt“, sagte Carinne Brouillon, Head of Human Pharma und Mitglied der Unternehmensleitung von Boehringer Ingelheim. „Die heutigen Daten ergänzen die Evidenz aus unserem klinischen Programm, welches mehr als 700.000 Erwachsene mit Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen umfasst. Die heutigen Ergebnisse von EMPA-KIDNEY bestärken die mögliche Rolle von Empagliflozin bei einer veränderten Behandlung dieser miteinander zusammenhängenden Erkrankungen.“

„Wir denken, dass die heutigen Studienergebnisse von EMPA-KIDNEY von Menschen mit CKD und der medizinischen Fachwelt positiv aufgenommen werden. Auch die Tatsache, dass nach nur zwei Jahren bereits eine Risikoreduktion für Hospitalisierungen ersichtlich war, sehen wir sehr positiv. Dieses Ergebnis stimmt mit den signifikanten Reduktionen überein, die in früheren kardiovaskulären Outcomestudien von Empagliflozin beobachtet wurden", sagt Jeff Emmick, M.D., Ph.D., Vice President, Product Development, Lilly. „Die Allianz wird zu gegebener Zeit mit den Gesundheitsbehörden weltweit Gespräche über die Zulassung von Empagliflozin zur Behandlung der CKD aufnehmen.“

Über EMPA-KIDNEY ^1,2,5

EMPA-KIDNEY (NCT03594110) ist eine multinationale randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Untersucht wurde die Wirkung von Empagliflozin auf das Fortschreiten einer Nierenerkrankung^‡ und das kardiovaskuläre Mortalitätsrisiko. Der primäre Endpunkt ist definiert als die Zeit bis zum kardiovaskulären Tod oder bis zum Auftreten des Fortschreitens der Nierenerkrankung. Diese ist definiert als Nierenerkrankung im Endstadium (Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie wie Dialyse oder Nierentransplantation), ein anhaltender Rückgang der eGFR auf <10 ml / min / 1,73 m², Tod renaler Ursache oder ein anhaltender Rückgang der eGFR um ≥40 Prozent nach Randomisierung. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören der kardiovaskuläre Tod oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalte jedweder Ursache und die Gesamtmortalität. EMPA-KIDNEY schloss randomisiert 6.609 Erwachsene aus acht Ländern mit chronischer Nierenerkrankung mit und ohne Diabetes sowie mit und ohne Albuminurie ein. Die Studienteilnehmer*innen erhielten zusätzlich zum aktuellen Behandlungsstandard entweder Empagliflozin 10 mg oder Placebo. 

Über die Population Health Research Unit (PHRU) des Medical Research Council (MRC) an der Universität Oxford

Das MRC PHRU an der Universität von Oxford ist Teil des Oxford Population Health. Es unterstützt die bessere Behandlung und Prävention chronischer Krankheiten, insbesondere von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen (wie Diabetes mellitus und CKD). Diese machen zusammen einen großen Anteil der vorzeitigen Todesfälle bei Erwachsenen aus und führen weltweit zu Belastungen durch Erwerbsunfähigkeit. MRC PHRU wird vom Co-Vorsitzenden des EMPA-KIDNEY-Lenkungsausschusses, Professor Colin Baigent, geleitet. MRC PHRU koordiniert innovative klinische Studien und Metaanalysen mit großem Einfluss auf die Gesundheit. Wichtige Studien sind unter anderem die bahnbrechende Studie Randomised Evaluation of COVID-19-Therapy (RECOVERY), die vom Co-Vorsitzenden des EMPA-KIDNEY-Lenkungsausschusses, Professor Martin Landray, mitgeleitet wird. Der weltweite Ansatz von MRC PHRU, der die Untersuchung einer großen Anzahl von Menschen umfasst, liefert zuverlässige Informationen über die Ursachen von Krankheiten und die Auswirkungen von Behandlungen und hat einen großen Einfluss auf die globale Gesundheit.

Über das EMPOWER-Programm

Die Boehringer Ingelheim und Lilly Allianz hat das EMPOWER-Programm entwickelt, um die Auswirkungen von Empagliflozin auf die wichtigsten klinischen kardiovaskulären und renalen Endpunkte bei einem Spektrum kardiovaskulärer und metabolischer Erkrankungen zu untersuchen. Kardiorenal-metabolische Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache und jährlich für bis zu 20 Millionen Todesfälle verantwortlich.⁶ Boehringer Ingelheim und Lilly arbeiten im Rahmen des EMPOWER-Programms daran, das Wissen über diese miteinander verbundenen Organsysteme zu erweitern und eine Versorgung zu schaffen, die umfassende Vorteile für mehrere Organe bietet. EMPOWER besteht aus neun klinischen Studien und zwei Evidenzstudien aus der Praxis und bekräftigt das langfristige Engagement der Allianz, die Ergebnisse für Menschen mit kardiorenal-metabolischen Erkrankungen zu verbessern. Mit weltweit mehr als 500.000 teilnehmenden Erwachsenen ist es eines der bisher breitesten und umfassendsten klinischen Programme für einen SGLT2-Inhibitor.⁶

Über Empagliflozin 

Empagliflozin (Jardiance®) ist ein oraler hochselektiver Natriumglucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor zur einmal täglichen Einnahme. Es ist das erste moderne Antidiabetikum, dessen Wirksamkeit im Rahmen von Typ-2-Diabetes hinsichtlich der kardiovaskulären Risikoreduktion in die Fachinformation aufgenommen wurde. Empagliflozin ist gemäß Fachinformation zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes sowie für Erwachsene mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II–IV).⁷

Boehringer Ingelheim und Lilly

Die Zusammenarbeit von Boehringer Ingelheim und Eli Lilly and Company konzentriert sich auf Wirkstoffe, die verschiedene der vielversprechendsten Diabetes-Substanzklassen repräsentieren. Je nach Region vermarkten die Unternehmen entweder gemeinsam oder getrennt die entsprechenden Substanzen in dieser Allianz. Das Bündnis nutzt die Stärken zweier weltweit führender pharmazeutischer Unternehmen, um sich auf die Bedürfnisse der Patient*innen zu konzentrieren. Dieses Engagement erfolgt sowohl in der Versorgung von Menschen mit Diabetes als auch in der Erforschung des Potenzials in Bereichen mit unerfülltem medizinischem Bedarf.

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim arbeitet an bahnbrechenden Therapien, die das Leben von Mensch und Tier verbessern. Als führendes forschungsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen schafft das Unternehmen Werte durch Innovationen in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Seit seiner Gründung im Jahr 1885 ist Boehringer Ingelheim in Familienbesitz und verfolgt eine langfristige Perspektive. Rund 52.000 Mitarbeitende bedienen mehr als 130 Märkte in den drei Geschäftsbereichen Humanpharma, Tiergesundheit und Biopharmazeutische Auftragsproduktion. Erfahren Sie mehr unter www.boehringer-ingelheim.de.

Lilly 

Eli Lilly and Company gehört zu den global führenden Unternehmen im Gesundheitswesen. Wir verbinden Fürsorge mit Forschergeist, um das Leben der Menschen weltweit zu verbessern. Gegründet wurde Lilly vor rund 140 Jahren von einem Mann, der sich der Entwicklung und Herstellung qualitativ hochwertiger Medikamente für Erkrankungen mit dringendem medizinischem Bedarf verschrieben hatte. Diesem Ziel sind wir bis heute treu geblieben. Überall auf der Welt arbeiten Lilly-Mitarbeiter*innen daran, Medikamente zu erforschen, die in der Behandlung einen Unterschied machen, und sie denjenigen, die sie benötigen, zur Verfügung zu stellen. Die Menschen bei Lilly helfen, Krankheiten und Behandlungsmöglichkeiten besser zu verstehen, und viele von ihnen engagieren sich auch privat für das Gemeinwohl. Wenn Sie mehr über Lilly erfahren wollen, besuchen Sie uns auf unserer Website unter www.lilly-pharma.de 
MPR-DE-100828

Kontakt:
Eva Biesenbach
Product Communications Manager
Lilly Deutschland GmbH
biesenbach_eva@lilly.com
Telefon: 06172 / 273-2173

* EMPA-REG OUTCOME® Studienpopulation: erwachsene Patienten mit T2D und koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder vorangegangenem Myokardinfarkt oder Schlaganfall (Ereignis > 2 Monate)
^† Definiert als Nierenerkrankung im Endstadium (Dialysebeginn oder Nierentransplantation), ein anhaltender Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) auf unter 10 ml / min / 1,73 m2, Tod renaler Ursache oder ein anhaltender Rückgang der eGFR um mindestens 40 Prozent nach Randomisierung.
^‡  Definiert als Nierenerkrankung im Endstadium (Dialysebeginn oder Nierentransplantation), ein anhaltender Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) auf unter 10 ml / min / 1,73 m2, Tod renaler Ursache oder ein anhaltender Rückgang der eGFR um mindestens 40 Prozent nach Randomisierung.