Phase-III-Studie DINAMO: Empagliflozin senkt als erster SGLT2-Inhibitor den Blutzuckerspiegel bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes signifikant 

Ingelheim und Bad Homburg, Deutschland 14. Dezember 2022 – Bei den 158 untersuchten Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes im Alter von 10 bis 17 Jahren konnte Empagliflozin den HbA₁c (den Langzeitblutzucker über die letzten 8-12 Wochen) signifikant reduzieren. Jeweils in Kombination mit Diät, Bewegung, Metformin und/oder Insulin, betrug die durchschnittliche Senkung des HbA_1c durch die Behandlung mit Empagliflozin 0,84% im Vergleich zu Placebo in Woche 26 (95% CI -1,50 bis -0,19; P = 0,012).  Damit hat die placebo-kontrollierte klinische Phase-III-Studie DINAMO (DIabetes study of liNAgliptin and eMpagliflozin in children and adOlescents) ihren primären Endpunkt erreicht. Ein sekundärer Endpunkt der Studie zeigte, dass Empagliflozin in Woche 26 die Nüchternplasmaglucose senkte (-35,2 mg/dL; P = 0,0035).¹ Die Ergebnisse wurden am 7. Dezember auf dem Weltdiabeteskongress 2022 der International Diabetes Federation (IDF) vorgestellt, wie die Allianz von Boehringer Ingelheim und Lilly bekannt gab.¹

Die DINAMO-Studie untersuchte Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Typ-2-Diabetes und Blutzuckerspiegeln (HbA_1c) von 
≥ 6,5% und ≤10,5%. Die Teilnehmer*innen erhielten nach Randomisierung einmal täglich eine Behandlung mit Empagliflozin (10 oder 25 mg) (n = 52), Linagliptin (5 mg) (n = 53) oder Placebo (n = 53). Die Teilnehmer*innen wurden mit einer Diät sowie einem Bewegungsplan begleitet und gegebenenfalls zusätzlich mit Metformin und/oder Insulin behandelt.¹

Die Daten zur Sicherheit waren mit früheren Ergebnissen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes konsistent. Empagliflozin ist gemäß Fachinformation zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes sowie für Erwachsene mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II–IV).³ 

„Wir wissen, dass Menschen mit Typ-2-Diabetes über ihr gesamtes Leben ein hohes Risiko für Komplikationen infolge ihres Diabetes haben. Deshalb ist es wichtig, diesen frühzeitig zu erkennen und zu behandeln“, sagte Prof. Thomas Danne, Mitglied des Steering Committees und Principal Investigator der DINAMO-Studie sowie Chefarzt in der Diabetologie, Endokrinologie und Allgemeine Pädiatrie am Kinderkrankenhaus auf der Bult in Hannover. „Die Ergebnisse der globalen klinischen DINAMO-Studie zeigen, dass der SGLT2-Inhibitor Empagliflozin im Vergleich zu Placebo insgesamt die Blutzuckerkontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes im Alter von 10 bis 17 Jahren signifikant verbessern könnte. Vor allem hinsichtlich einer oralen Medikation ist der Bedarf für weitere Therapieoptionen hoch. Da bisher weltweit nur sehr wenige orale Medikamente für Kinder und Jugendliche zugelassen sind, sind die Ergebnisse für das Management von Typ-2-Diabetes von jungen Menschen von besonderer Relevanz.“

„Mit jährlich mehr als 41.000 neuen Fällen weltweit und einer Inzidenz von circa 160 Fällen pro Jahr in Deutschland ist Typ-2-Diabetes bei jungen Menschen auf dem Vormarsch. Treibende Faktoren sind Bewegungs-mangel, ungesunde Ernährung und Übergewicht. Dies unterstreicht den ungedeckten medizinischen Bedarf und die Bedeutung weiterer Behandlungsoptionen“, sagte Dr. med. Ludwin Ley, Head of Groups Medical Sciences, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. „Die Ergebnisse der DINAMO-Studie sind somit ein weiterer positiver Meilenstein im Engagement der Boehringer Ingelheim und Lilly Allianz zur Verbesserung des Lebens von Menschen mit Typ-2-Diabetes.“

Die Reduktion des HbA_1c bei Teilnehmer*innen, die mit Linagliptin behandelt wurden, war im Vergleich zu Placebo statistisch nicht signifikant.¹

Die Ergebnisse wurden zur Veröffentlichung in einer Peer-Review-Fachzeitschrift eingereicht. Die Boehringer Ingelheim und Lilly Allianz wird zu gegebener Zeit mit den Gesundheitsbehörden Gespräche über die Zulassung von Empagliflozin zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes im Alter von 10 bis 17 Jahren aufnehmen.

DINAMO²:

DIabetes study of liNAgliptin and eMpagliflozin in children and adOlescents
DINAMO (NCT03429543) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Untersucht wurde die Wirkung von Linagliptin und Empagliflozin auf den Blutzuckerspiegel von Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 – 17 Jahren mit Typ-2-Diabetes (HbA_1c von 
≥ 6,5% und ≤ 10,5%). Von den 262 untersuchten Teilnehmer*innen wurden 158 randomisiert einer Behandlung mit Empagliflozin (10 oder 25 mg) 
(n = 52), Linagliptin (5 mg) (n = 53) oder Placebo (n = 53) einmal täglich zugewiesen. Alle Patient*innen wurden mit Diät und einem Bewegungsplan begleitet und mit Metformin und/oder Insulin behandelt. Die Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit eines Empagliflozin-Dosierungsschemas im Vergleich zu Placebo sowie Linagliptin im Vergleich zu Placebo zur dauerhaften glykämischen Kontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes.²

Empagliflozin 

Empagliflozin (Jardiance®) ist ein oraler hochselektiver Natriumglucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor zur einmal täglichen Einnahme. Es ist das erste moderne Antidiabetikum, dessen Wirksamkeit im Rahmen von Typ-2-Diabetes hinsichtlich der kardiovaskulären Risikoreduktion in die Fachinformation aufgenommen wurde. Empagliflozin ist gemäß Fachinformation zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes sowie für Erwachsene mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II–IV). ³

Boehringer Ingelheim und Lilly

Die Zusammenarbeit von Boehringer Ingelheim und Eli Lilly and Company konzentriert sich auf Wirkstoffe, die verschiedene der vielversprechendsten Diabetes-Substanzklassen repräsentieren. Je nach Region vermarkten die Unternehmen entweder gemeinsam oder getrennt die entsprechenden Substanzen in dieser Allianz. Das Bündnis nutzt die Stärken zweier weltweit führender pharmazeutischer Unternehmen, um sich auf die Bedürfnisse der Patient*innen zu konzentrieren. Dieses Engagement erfolgt sowohl in der Versorgung von Menschen mit Diabetes als auch in der Erforschung des Potenzials in Bereichen mit unerfülltem medizinischem Bedarf.

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim arbeitet an bahnbrechenden Therapien, die das Leben von Mensch und Tier verbessern. Als führendes forschungsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen schafft das Unternehmen Werte durch Innovationen in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Seit seiner Gründung im Jahr 1885 ist Boehringer Ingelheim in Familienbesitz und verfolgt eine langfristige Perspektive. Rund 52.000 Mitarbeitende bedienen mehr als 130 Märkte in den drei Geschäftsbereichen Humanpharma, Tiergesundheit und biopharmazeutische Auftragsproduktion. Erfahren Sie mehr unter www.boehringer-ingelheim.de.

Lilly 

Lilly verbindet Fürsorge mit Forschergeist, um Medikamente zu entwickeln, die das Leben von Menschen verbessern. Seit fast 150 Jahren leisten wir Pionierarbeit, erzielen wissenschaftliche Durchbrüche und haben Therapieoptionen für einige der schwierigsten Gesundheitsprobleme gefunden. Heute helfen unsere Medikamente mehr als 47 Millionen Menschen auf der ganzen Welt.
Mit Hilfe von Biotechnologie, Chemie und Genetik treiben unsere Wissenschaftler*innen neue Entdeckungen voran, um einige der größten gesundheitlichen Herausforderungen der Welt zu lösen. So arbeiten sie daran, die Behandlung von Diabetes auf ein neues Level zu heben, Fettleibigkeit zu behandeln und deren gravierenden Langzeitfolgen einzudämmen, den Kampf gegen die Alzheimer-Krankheit voranzubringen, Lösungen für schwerwiegende Störungen des Immunsystems zu finden und schwer zu behandelnde Krebsarten in beherrschbare Krankheiten zu verwandeln.
Bei jedem Schritt auf dem Weg zu einer gesünderen Welt geht es uns vor allem um eines: das Leben von Millionen Menschen zu verbessern. Das bedeutet auch, dass wir klinische Studien durchführen, die die Vielfalt unserer Welt widerspiegeln. Und wir setzen uns dafür ein, dass unsere Medikamente weltweit zugänglich und bezahlbar sind.
Wenn Sie mehr über Lilly erfahren wollen, besuchen Sie unsere Website www.lillypharma.de.

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Kontakt:
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