Von der Idee zum Medikament
Um ein neues Medikament zu entwickeln, braucht es im Durchschnitt zwölf Jahre Zeit, viel Aufwand und hohe Investitionen. Bei dem Streben nach pharmazeutischer Innovation, besteht vor allem aber ein hoher Bedarf an der Zusammenarbeit zwischen dem Hersteller und den Experten des Gesundheitswesens. Daher wird eine intensive Kooperation mit akademischen Institutionen zur Grundlagenforschung gepflegt und interne Erfahrung zu den wichtigsten modernen Technologien für Forschung und Entwicklung aufgebaut.
Fragen über Fragen
Bevor ein Forschungsprojekt für ein Medikament beginnt, stellen sich zunächst Fragen wie: Bei welchen Krankheiten werden dringend innovative Therapien benötigt? Und: Gibt es neue Erkenntnisse zur Ursache dieser Erkrankung? Diese Fragen gilt es zunächst im Austausch mit den Experten des Gesundheitswesens zu beantworten. Dann beginnt die Suche nach dem sogenannten Angriffspunkt wie Enzyme oder Rezeptoren. Ist dieser ausfindig gemacht, entwickeln Forscher mehrere Wirkstoffkandidaten, die genau an dieser Stelle ansetzen. Als allgemeine Faustregel gilt dabei: Zehn von 10.000 synthetisierten Substanzen werden in die Entwicklung aufgenommen. Nur eine nimmt am Ende die Hürde und gelangt schließlich ins Regal der Apotheke. Für die Entwicklung des Medikaments wurden dann – alle Misserfolge eingerechnet – bis zu mehr als eine Milliarde Euro investiert.
Auf dem Prüfstand
Die Forscher möchten nach der Entwicklung der Substanzen herauszufinden, wie brauchbar diese sind. Deshalb unterziehen sie die Wirkstoffkandidaten einer umfassenden Prüfung. Dabei wird vor allem getestet, ob die Substanzen schädliche Wirkungen hervorrufen. Bis die Wirkstoffkandidaten alle Untersuchungen durchlaufen haben, vergehen in der Regel mehr als fünf Jahre. Nur die Substanzen, die sich hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit bewährt haben, gehen in den nächsten Abschnitt der Medikamentenentwicklung über.
Erfolgreich oder nicht
Die Wirkstoffkandidaten, die die präklinische Phase erfolgreich gemeistert haben, werden nach der Prüfung zunächst an einer kleinen Gruppe freiwilliger gesunder Erwachsener erprobt (Testphase 1). Dabei zeigt sich unter anderem, ab wann die Wirkung einsetzt und ab welcher Dosis Nebenwirkungen auftreten. Lassen es die Ergebnisse zu, wird aus einem Wirkstoff anschließend ein Medikament entwickelt. Dieses Medikament wird dann an etwa 100 bis 500 freiwilligen Patienten (Phase 2), die über Ärzte ausfindig gemacht werden, bezüglich Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosierung erprobt. Ob sich die bisherigen Ergebnisse auch bei einer großen Anzahl an Patienten wiederholen, wird schließlich über mehrere Jahre lang weltweit an hunderten oder sogar tausenden Patienten getestet (Phase 3). Der Kinder-Studienplan wird nach Beendigung der Erwachsenen-Studien festgelegt.
Ab auf den Markt
Wurde die Wirkung eines Medikamentes nachgewiesen, fassen die Forscher alle ihre Ergebnisse zusammen und beantragen die Arzneimittelzulassung. Dafür übermitteln sie ihre Forschungsdaten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Dieses prüft die Ergebnisse aller Studien und Tests. Bewertet das Institut die Daten positiv, kann das Medikament schließlich industriell hergestellt und verbreitet werden. Dann steht es für Patienten zur Verfügung.
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Die Entwicklung eines Medikaments
10.000 Substanzen - Richtiger Wirkstoffkandidat gesucht
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