Gemeinsam mehr erreichen: Vielfalt in klinischen Studien 

Inklusion von Patient*innen, deren Angehörige und dem Studienpersonal bei der Planung klinischer Studien

Wie beeinflusst eine Krankheit das Leben von Patient*innen? Und was würde Besserung bedeuten? Dies sind oft schwierige Fragen für Unbetroffene. Niemand kennt die alltäglichen Herausforderungen im Umgang mit Erkrankungen besser als die Patient*innen selbst. Auch deren Angehörige und das Studienpersonal liefern wichtige Einblicke und Erfahrungswerte aus der täglichen Praxis. Deshalb arbeiten wir bei der Planung und Durchführung unserer klinischen Studien mit allen Beteiligten zusammen. Unser Ziel dabei: optimale Abläufe durch Inklusion zu gewährleisten.

Es ist uns wichtig, inklusive Lösungen zu entwickeln. Die Erkenntnisse von Patient*innen, deren Angehörigen und dem Studienpersonal beeinflussen die Planung von bis zu 96% unserer Studien. Wir erhoffen uns davon eine verbesserte Anmelderate von Teilnehmenden an klinischen Studien zu erreichen. Dadurch wird die Entwicklung neuer Arzneimittel beschleunigt und somit den Patient*innen direkt geholfen – denn für sie zählt jeder Tag.

„Boehringer Ingelheim hört dem Studienpersonal aktiv zu und berücksichtigt die Bedürfnisse aller Beteiligten. Die Ansprechpersonen sind bei Bedarf jederzeit erreichbar. Sie vermitteln einem das Gefühl, Teil einer Familie zu ein, die sich zusammen für ein gemeinsames Ziel einsetzt“, sagt Patricia LoRusso, DO, PhD, Leiterin experimentale Therapeutika für das Yale Cancer Center und das Smilow Cancer Hospital.

Im folgenden Video erfahren Sie, wie wir die Sichtweisen von Patient*innen, deren Angehörigen und dem Studienpersonal in unserer klinischen Studien berücksichtigen:

Sharon Lee, Leiterin der Canadian Pulmonary Fibrosis Foundation (CPFF), ist seit mehreren Jahren Mitglied von unseren globalen Expertengremien für pulmonale Fibrose und für klinische Studien. Sie setzt sich für Menschen mit pulmonaler Fibrose und deren Angehörigen ein. Dieses Thema liegt ihr persönlich sehr am Herzen, da sie ihren Vater pflegte, der an pulmonaler Fibrose erkrankt war.  

„Zu einer Studie kommen nicht nur Patient*innen, sondern auch Angehörige. Sie begleiten sie zum Studienzentrum und stehen ihnen während dem gesamten Ablauf zur Seite“, erklärt sie.  

Sharon Lee hat selbst an einer Studiensimulation teilgenommen. Ziel dabei war es ein besseres Verständnis über die möglichen Beschwernisse für die Beteiligten während einer Studienteilnahme zu erlangen. Dabei wurden neue Lösungsansätze identifiziert. Neben Änderungen in der Studiengestaltung für die Patient*innen selbst, wurden Vergütungsregelungen für die Angehörigen eingeführt.¹

"Insbesondere die frühzeitige Einbindung von allen Beteiligten eröffnet wertvolle Möglichkeiten. In dieser Phase können wir das Studiendesign flexibel gestalten, um mögliche Hürden zu reduzieren und optimal auf die Bedürfnisse einer vielfältigen Patientenpopulation einzugehen", betont Kimberley Kallsen, Global Head of Patient & Site Engagement in Clinical Trials bei Boehringer Ingelheim.

Eine weitere Inklusion: Förderung von DEI in klinischen Studien

Uns ist es wichtig, wirksame Behandlungen zu entwickeln, die die Bedürfnisse einer zunehmend vielfältigen globalen Bevölkerung berücksichtigen. Ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Alter und weitere Faktoren können beeinflussen, wie Menschen auf ein Arzneimittel reagieren. Die Berücksichtigung unterschiedlicher Patientengruppen in klinischen Studien hilft uns dabei, robustere Daten darüber zu erhalten, ob ein potenzielles Medikament für alle von der Krankheit betroffenen Patient*innen sicher und wirksam ist.² 

Wir wollen unsere klinischen Studien durch Diversity, Equity und Inclusion (DEI, Englisch für Diversität, Gleichheit und Inklusion) verbessern.  In der Vergangenheit waren Menschen aus unterrepräsentierten und medizinisch marginalisierten Gruppen in klinischen Studien häufig nicht berücksichtigt. Unser Ziel ist es diese Patienten*innen frühzeitig einzubeziehen und langfristige, vertrauensvolle Partnerschaften aufzubauen. Gleichzeitig wird uns der verstärkte Fokus auf diese Aspekte helfen, die zunehmende Vielfalt in der Gesellschaft weltweit abzubilden.

Sharon Lee ist Mitglied in unseren globalen Expertengremium für Diversity in klinischen Studien. Dort bringt sie unterschiedlichste Perspektiven, u.a. die Sichtweisen indigener Bevölkerungsgruppen, ein. Sie ist überzeugt, dass „wir gemeinsam eine starke Gemeinschaft von Menschen aufbauen können, die sich respektiert und integriert fühlt und Zugang zu dringend benötigten Behandlungen erhält.“  

„Bei der CPFF arbeiten wir eng mit benachteiligten und vielfältigen Gemeinschaften zusammen. Wir möchten mehr über ihre Bedürfnisse erfahren und fragen aktiv nach, wie wir sie unterstützen und dafür sorgen können, dass sie Zugang zu klinischen Studien erhalten. In unserer Zusammenarbeit mit indigenen Gruppen achten wir verstärkt auf ein respektvolles, zurückhaltendes Auftreten, wenn wir unser Interesse an einer Zusammenarbeit signalisieren. Wir bitten sie, uns mitzuteilen, wie und wo wir konkret helfen können. Zunächst einmal müssen wir aber ein Grundvertrauen aufbauen, viel Einfühlungsvermögen an den Tag legen und zeigen, dass wir auch wirklich unser Wort halten“, erklärt Sharon Lee. 

In dem nachfolgenden Video erfahren Sie, wie wir Diversity, Equity und Inclusion in klinischen Studien fördern:

Quellen:

¹Jones, S., Flewett, M., Flewett, R., Lee S., Vick, B., Thompson, M., Pinnetti, S., Zoz, D.F., Hoffmann-Vold, A., Kreuter, M., Maher, T. M. Clinical trial simulations in pulmonary fibrosis: patient-focused insights and adaptations. 

²ERJ Open Research May 2023, 9 (3) 00602-2022.
https://www.fda.gov/consumers/minority-health-and-health-equity/clinical-trial-diversity