Abrazando la diversidad en los ensayos clínicos

La necesidad de la diversidad en los ensayos clínicos

¿Te has preguntado alguna vez por qué los medicamentos pueden funcionar de manera diferente para las distintas personas? Cada paciente es único. Integrando la diversidad en los ensayos clínicos logramos una atención sanitaria más equitativa e inclusiva. 

Así como cada ser humano es único, también lo es su respuesta a los tratamientos. Una de las razones son los factores biológicos, incluyendo la genética, el género y la edad. Otra es el acceso desigual a los ensayos clínicos, debido a aspectos socioeconómicos como el bajo conocimiento sobre salud y/o vivir en zonas no urbanas. En Boehringer Ingelheim, creemos en la importancia de la diversidad en los ensayos clínicos, no solo para desarrollar tratamientos que aborden las necesidades de nuestra población mundial cada vez más diversa, sino también para favorecer una atención sanitaria más equitativa. En la actualidad observamos el impacto de los cambios demográficos, los movimientos poblacionales, la polarización social y las desigualdades en el acceso a la salud. Estas tendencias subrayan la importancia de incluir más criterios de diversidad en el diseño de los ensayos clínicos. “La innovación en medicina solo es posible a través de una auténtica diversidad en los ensayos clínicos. Esto es esencial si queremos desarrollar soluciones para algunos de los mayores desafíos presentes en nuestros sistemas de salud, que a menudo impiden el acceso a muchas comunidades desatendidas”, comparte el Dr. James Kinniburgh, jefe Global del pilar de nuestra estrategia sostenible One Health.

Históricamente, las mujeres, las minorías raciales y étnicas, los ancianos, las poblaciones rurales y otras comunidades desatendidas han estado a menudo poco representadas en los ensayos clínicos. En 2020, el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) en Estados Unidos aprobó 53 nuevos medicamentos. De los aproximadamente 32.000 pacientes que participaron en estos ensayos clínicos, el 75% eran caucásicos, el 11% hispanos, el 8% afroamericanos y el 6% asiáticos. Sin embargo, la población total de EE. UU. está compuesta por un 18,7% de hispanos y un 12,1% de afroamericanos. “Estas disparidades subrayan nuestro compromiso de garantizar que la diversidad en los ensayos clínicos sea un pilar fundamental en el reclutamiento de los pacientes”, enfatiza Kwame Appenteng, líder de Evidencia en Vida Real en Oncología, GIE.

Celeste Woolfork, jefa de One Health en EE. UU., añade: “Sin diversidad en los ensayos clínicos, es imposible garantizar la eficacia y seguridad para diferentes grupos demográficos que pueden responder de manera diferente a los tratamientos debido a factores genéticos, culturales o ambientales. Debemos asegurarnos de que todos tengan la oportunidad de beneficiarse del progreso médico.” La falta de diversidad en los ensayos clínicos puede tener consecuencias reales, ya que los tratamientos desarrollados basados en estos ensayos pueden no funcionar tan eficazmente para todos los pacientes.^[1] 

Diferentes dimensiones de DEI en ensayos clínicos

La Diversidad, Equidad e Inclusión (DEI) en los ensayos clínicos trata de asegurar la inclusión de un grupo heterogéneo de participantes para reflejar el amplio espectro de la diversidad humana. Se incluyen aspectos tan distintos como la raza, etnia, género, edad, discapacidades y orientación sexual. También se trata de garantizar que todos tengan una oportunidad justa. Factores como el idioma y habilidades digitales, la educación, los ingresos y otros factores socioeconómicos, así como las normas culturales, no deberían impedir a nadie participar.

Cada uno de estos factores juega un papel: la edad puede afectar la respuesta de un paciente al tratamiento, al igual que la influencia de la dieta y del estilo de vida en función de la localización geográfica. Las discapacidades pueden impactar en cómo un paciente usa la medicación o los dispositivos médicos. Las circunstancias socioeconómicas y las barreras del idioma a menudo dificultan la conciencia y la comprensión de los beneficios de participar en ensayos clínicos. La analfabetización informática impide la participación en soluciones en línea. Aspectos de raza, etnia y orientación sexual se consideran tabú en algunas partes del mundo, debido a las normas culturales. Abordar estas preocupaciones requiere tiempo, confianza y colaboración.

El poder de las alianzas para superar barreras para la salud

“Necesitamos socios que nos ayuden a educar a los pacientes sobre qué son los ensayos clínicos,” comparte Marie-Claude Raymond, VP, jefa de Desarrollo Clínico y Operaciones en EE. UU. “Uno de nuestros mayores desafíos en el reclutamiento es la falta de comprensión sobre qué son los ensayos clínicos, su disponibilidad o cómo son una posible forma de tratamiento. Todos deberían tener la oportunidad de participar en un ensayo clínico.”

Lesli Nordstrom, directora senior de Patient Engagement & Centricity en EE. UU., añade, “Recientemente pregunté a un paciente si había considerado participar en un ensayo clínico para su diagnóstico de cáncer. La respuesta fue un no rotundo – porque su médico no se lo ofreció como opción . Necesitamos encontrar maneras de colaborar con los profesionales sanitarios, para que puedan tomar decisiones más informadas en beneficio de sus pacientes.”

Los socios son particularmente importantes en las enfermedades raras. Gary Cobb, jefe de Diversidad, Equidad e Inclusión en Ensayos Clínicos en EE. UU., comparte, “Hay mucha conciencia para determinadas enfermedades, como el cáncer de mama. Las organizaciones de pacientes han hecho un trabajo increíble. Pero ¿qué pasa con aquellos que sufren una enfermedad rara? Necesitamos personas que quieran y puedan colaborar, que nos ayuden a magnificar la necesidad y llegar a pacientes que se beneficiarían de participar en los ensayos clínicos. Esto también nos ayuda a desarrollar los datos robustos que necesitamos para crear tratamientos efectivos.”

“No vamos a adoptar un enfoque global para la diversidad en ensayos clínicos – sabemos que simplemente no funcionará. Es fundamental tejer alianzas a largo plazo basadas en la confianza y un sólido entendimiento de los desafíos y barreras individuales para abordar las preocupaciones de las comunidades desatendidas,” comparte Cobb.

En Boehringer, estamos orgullosos de ser parte de un movimiento que aumenta la DEI en los ensayos clínicos. Junto con PRECISE Singapore, abordamos la brecha de diversidad para los genomas asiáticos, construyendo una base de datos que permitirá el desarrollo de tratamientos a nivel mundial. Las alianzas con el Centro de Cáncer de Yale y las farmacias Walgreens juegan un papel clave para nosotros para alcanzar poblaciones de pacientes más diversas. En colaboración con EmVenio, también estamos desarrollando soluciones móviles y escalables que pueden salvar las distancias geográficas.

¡Creemos un futuro donde cada paciente sea atendido!

Estas alianzas representan nuestro compromiso en eliminar las desigualdades en la atención médica y subrayan nuestra creencia en la colaboración para impulsar el cambio. Como comparte Nordstrom, “Permitir que la diversidad, equidad e inclusión se convierta en una piedra angular de los ensayos clínicos es cosa de todos: pacientes, profesionales sanitarios, asociaciones de pacientes y muchos más, para asegurarnos de incluir a quienes necesitamos que participen. Si no lo hacemos, perdemos valiosas perspectivas y oportunidades para hacer posible una atención sanitaria más equitativa, inclusiva y accesible.”

En Boehringer, estamos comprometidos a abrazar la diversidad en los ensayos clínicos y ayudar a crear un futuro donde cada paciente sea visto, escuchado y cuidado. Te invitamos a unirte a nosotros para crear más conciencia: ¡Cerremos la brecha y traigamos más diversidad a los ensayos clínicos!