바헬바®레스피맷®의 새로운 임상 연구 결과, COPD 환자의 운동능력 개선 확인
• 바헬바®레스피맷® 치료, 운동 훈련 및 행동 수정과 병행 시 위약 대비 운동 능력 유의하게 개선돼1,2
• PHYSACTO® 임상 결과, 바헬바®레스피맷® 치료 군에서 신체 활동과 관련된 숨 가쁨도 위약군 대비 개선 확인1
• 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 초기 단계부터 나타나는 활동 저하는 질병 악화의 강력한 예측 인자로 COPD 환자의 장애 및 사망 위험도 증가시켜3,4
2016년 11월 1일, 브랙넬, 영국 – 베링거인겔하임은 자사의 COPD 유지요법제인 바헬바®레스피맷® (성분명: 티오트로퓸+올로다테롤) 치료와 운동 훈련을 병행할 경우, 만성폐쇄성폐질환(chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 환자의 보행 시간이 위약 대비 더 길어진 것으로 나타난 제 3상 PHYSACTO® 임상 결과를 2016 유럽 호흡기학회(European Respiratory Society) 에서 발표했다1,2.
바헬바®레스피맷® 치료와 운동 훈련을 병행한 8주 연구 결과에 따르면, 중등중 내지 중증의 COPD 환자의 운동 능력이 운동 훈련 없이 위약으로 치료 받은 환자 대비 45.8%(p2. 임상 연구에 참여한 환자 모두는 COPD 관리에 도움을 줄 수 있는 건강 교육 및 기술에 대해 학습하는 자기 관리 행동 수정 프로그램에 참여했다1,2,5.
벨기에 루벤 대학의 심혈관 및 호흡기 재활 연구 그룹 책임자이자 책임 연구자 티에리 트루스터스(Thierry Troosters) 교수는 “COPD 환자의 활동을 일상적인 수준으로 유지하는 것은 질병 진행을 지연시키고 환자의 건강에 미치는 영향을 줄이는데 도움을 줄 수 있다는 점에서 매우 중요하다“며, “새로운 분석 결과는 효과적인 지속성 기관지 확장제 요법과 함께 운동 훈련 및 행동 수정이 포함된 통합적인 COPD 관리 접근법이 환자들의 운동 능력을 개선시키는 동시에 숨 가쁨 및 일상생활과 관련된 어려움을 줄일 수 있다는 점을 최초로 확인했다“고 밝혔다.
한편, PHYSACTO® 임상 추가 분석 결과, 운동 훈련을 병행하지 않더라도 바헬바®레스피맷® 투여군이 위약 투여군 대비 운동 능력이 유의하게 개선된 것으로 확인됐다 (315초 vs. 244초; 29.2%; p2. 여기서 COPD 환자의 운동 능력은, 멈춰서 쉬지 않고 표준 속도로 얼마나 걸을 수 있는지를 확인하는 지구력 왕복 보행검사(Endurance Shuttle Walking Test)6를 통해 COPD 환자가 걸을 수 있는 시간으로 측정했다2. 아울러, 위약 투여군 대비 바헬바®레스피맷® 투여군에서 신체 활동과 관련된 숨 가쁨(호흡곤란)도 더 적게 나타났다1.
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 전 세계 2억 1천만 명에게 영향을 주는 심각하지만 관리가 가능한 폐 질환이다7. COPD 환자들은 COPD 초기 단계에서부터 일상활동 중에 숨 가쁨을 경험하며, 이를 피하기 위해 종종 자신의 신체 활동량이나 일상활동을 줄이게 된다4. 그러나 이와 같은 신체 활동의 감소는 환자의 삶의 질에 매우 부정적인 영향을 미치고 건강 상태를 악화시킬 수 있다4.
PHYSACTO® 임상 연구(NCT02085161)는 COPD 유지요법 치료를 단독으로 시행하거나 다른 운동 훈련과 병행했을 때 환자의 운동 능력, 그리고 환자의 신체 활동량과 느끼는 어려움 등을 포함한 전반적인 신체 활동 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계됐다1,2.
임상에 참여한 환자들은 바헬바®레스피맷®을 투여하면서 운동 훈련을 병행하거나, 또는 병행하지 않은 두 군, 그리고 스피리바® 투여군, 또는 위약 투여군의 총 4군으로 무작위 배정되었다2. 이후 4개 군 모두에서 12주 자기 관리 행동 수정 프로그램을 통해, 운동 능력 개선이 일상활동의 증가에 영향을 미칠 수 있는 최적의 환경을 제공받았다5. 참가자들은 자기 관리 행동 수정 프로그램을 통해, 운동을 돕기 위한 방안의 일환으로 만보기를 제공받고, COPD관리를 위한 교육을 제공받았다5.
이번 PHYSACTO® 임상의 분석 결과는 바헬바® 레스피맷®이 위약 대비 운동 지구력 시간을 유의하게 개선한 것을 확인한 기존 MORACTO®와 TORRACTO® 1&2 연구 결과8,9를 더욱 확고히 해주는 결과이며, COPD 환자를 대상으로 바헬바®레스피맷®의 유효성과 안전성을 확인하는 대규모 TOviTO® 3상 임상 프로그램의 일환이다.
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만성폐쇄성폐질환(COPD)
COPD 환자의 폐 기능 저하는 숨 가쁨 증상이나 활동 제한을 야기하며, 이런 증상이 계속되면 증상의 점차적인 악화를 가져오고 신체 활동을 제한하며4, 장애4나 사망10 위험 증가의 원인이 되기도 한다. COPD로 인한 전체 사망은 향후 10년 내에 30 퍼센트 이상 증가할 것으로 추정되며, 2030년에는 COPD가 전 세계 사망 원인 3위를 차지할 것으로 예상된다11.
베링거인겔하임
독일 인겔하임에 본사를 둔 베링거인겔하임은 세계 20대 제약회사 중 하나로 47,500명 이상의 직원이 전세계 145개의 지사에 근무하고 있다. 1885년 설립 이래 가족 운영체제를 유지하고 있는 베링거인겔하임은 인체의약품과 동물의약품 분야에서 최상의 치료가치를 전달하는 새로운 의약품들을 연구, 개발, 생산 및 마케팅 하는 데 집중하고 있다.
사회적 책임은 베링거인겔하임의 기업문화에 있어 중요한 요소다. 특히, 베링거인겔하임은 글로벌사회공헌 활동인 Making More Health 캠페인 진행 및 직원들에 대한 보호와 책임 실현을 위해 전세계적인 사회적 프로젝트에 적극적으로 참여하고 있다. 베링거인겔하임은 모든 직원들을 존중하며 동등한 기회를 제공하는 한편, 일과 가정을 양립하게 함으로써 직원과 회사간 상호 협력의 근간이 되고 있다. 또한 베링거인겔하임은 모든 활동에 있어 환경보호와 지속가능성에 초점을 맞춰 진행하고 있다.
베링거인겔하임은 지난 2015년에 148억 유로 매출을 달성했으며, 전체 매출액의 20.3%를 연구개발에 투자하고 있다. www.boehringer-ingelheim.com
한국베링거인겔하임(주)
한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 270여 명의 직원이 근무하며 전문의약품, 일반의약품, 동물의약품 분야에 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 당뇨병 치료제 트라젠타®·트라젠타듀오®·자디앙®, 고혈압 복합제 트윈스타®, 폐암 치료제 지오트립®, 항응고제 프라닥사®, COPD·천식 치료제 스피리바®, COPD 치료제 바헬바®, 고혈압 치료제 미카르디스®, 변비 치료제 둘코락스® 등이 있다.
한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술 발전에 기여하는 분쉬의학상 시상, 헬스케어 분야의 사회적 이슈를 발굴하고 해결방법을 모색하여 보다 건강한 미래를 만들기 위한 사회공헌활동인 Making More Health 캠페인 진행, 유소년들의 신체적 및 정신적 건강 증진을 위한 '차범근 축구교실' 후원, 지역사회 어린이들의 과학적 사고와 꿈을 키워주는 '꿈꾸는 과학교실' 진행, 환자들에게 질환 인지도를 높여 더욱 건강한 사회를 만들기 위한 폐의 날과 뇌졸중의 날 후원을 비롯하여 그 밖의 다양한 지역사회 후원 프로그램을 통해 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 해오고 있다. www.bikr.co.kr
참고
1. Troosters T, Lavoie K, Leidy N, Maltais F, Sedeno M, Janssens W, et al. Effects of bronchodilator therapy and exercise training, added to a self-management behaviour-modification programme, on physical activity in COPD. Abstract presented at the ERS International Congress 2016, London, September 3 - 7, 2016.
2. Troosters T, Bourbear J, Maltais F, Leidy N, Erzen D, De Sousa D, et al. Effect of 8 and 12 weeks' once-daily tiotropium and olodaterol, alone and combined with exercise training, on exercise endurance during walking in patients with COPD. Abstract presented at the ERS International Congress 2016, London, September 3 - 7, 2016.
3. Watz H, Pitta F, Rochester CL, Garcia-Aymerich J, ZuWallack R, Troosters T, et al. An official European Respiratory Society statement on physical activity in COPD. Eur Respir J. 2014;44:1521-1537.
4. O’Donnell DE, Gebke KB. Activity restriction in mild COPD: a challenging clinical problem. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014;9:577-588.
5. Bourbeau J, Lavoie KL, Sedeno M, De Sousa D, Erzen D, Hamilton A, et al. Behaviour-change intervention in a multicentre, randomised, placebo controlled COPD study: Methodological considerations and implementation. BMJ Open. 2016;6:e010109.
6. Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, et al. An official European Respiratory Society/ American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014;44:1428-1446.
7. WHO. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases. Chronic Respiratory Diseases. Available from http://www.who.int/gard/publications/chronic_respiratory_diseases.pdf (accessed August 2016).
8. O’Donnell D, Casaburi R, De Sousa D, Xue W, Frith P, Hamilton A, et al. Effects Of 6 Weeks' Treatment With Once-Daily Tiotropium And Olodaterol Fixed-Dose Combination On Inspiratory Capacity And Exercise Endurance In Patients With COPD: The MORACTO™ Studies. American J of Resp and Critical Care Med. 2015;3972.
9. Maltais F, Galdiz Iturri JB, Kristen A, Singh D, Hamilton A, Tetzlaff K, et al. Effects of 12 weeks of once-daily tiotropium and olodaterol fixed-dose combination on exercise endurance in patients with COPD. Thorax. 2014;69:A186-A187.
10. Waschki B, Kristen A, Holz O, Müller KC, Meyer T, Watz H, et al. Physical activity is the strongest predictor of all-cause mortality in patients with COPD: a prospective cohort study. Chest. 2011;140(2):331-342.
11. WHO. Chronic respiratory diseases. Burden of COPD. Available from http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html (accessed August 2016).
Relevant posters being presented at ERS 2016:
1. Troosters T, et al. Effects of bronchodilator therapy and exercise training, added to a self-management behaviour-modification programme, on physical activity in COPD. PA713, 4 Sept 12:50- 14:40.
2. Troosters T, et al. Effect of 8 and 12 weeks' once-daily tiotropium and olodaterol, alone and combined with exercise training, on exercise endurance during walking in patients with COPD. PA976, 4 Sept 12:50-14:40.