베링거인겔하임 최초 LAMA+LABA 복합제 바헬바TM레스피맷®, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지요법에 건강보험 급여 적용

2016년 03월 31일 –  한국베링거인겔하임㈜(대표이사: 박기환)은 자사 최초의 LAMA+LABA 복합제 바헬바^TM레스피맷®(성분명: 티오트로퓸+올로다테롤)이 성인의 만성폐쇄성폐질환의 증상 완화를 위한 유지요법제로 보건복지부 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시에 따라 4월 1일자로 건강보험급여를 획득1했다고 밝혔다.

바헬바^TM레스피맷®은 허가사항 범위 내에서 1초 강제호기량(FEV1) 값이 예상 정상치의 80% 미만인 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환 환자의 유지요법제로 투여 시 건강보험급여가 적용된다1. 1일 권장 용량은 티오트로퓸(스피리바®) 5mcg+올로다테롤 5mcg로 1일 1회, 1회 사용 시 2번 레스피맷® 흡입기를 통해 흡입한다.

베링거인겔하임 최초의 LAMA+LABA 복합제 바헬바^TM레스피맷®은, 출시 이래 10년 이상 COPD 유지요법 치료에 사용되어 왔고 약 4천만 이상의 환자-년수 와 300여건의 임상 경험을 통해 그 효능과 안전성이 확인된 바 있는2 티오트로퓸(스피리바®)을 기반으로, 스피리바®의 효능을 보완하기 위해 특별히 고안된 LABA 제제이자 투약 후 5분 만에 빠르게 작용하는 올로다테롤 성분을 결합해 개발된 복합제이다.

COPD 환자를 대상으로 한 주요 임상인 TONADO® 1&2 연구 결과에 따르면, 바헬바^TM레스피맷®은 GOLD 2단계에서 4 단계에 이르는 COPD 환자에서 단독 요법 대비 우수한 폐 기능 개선, 응급 약물 사용 감소, 숨가쁨 증상 감소, 삶의 질 개선을 보였다3. 또한, 치료 경험이 없는 초기 단계의 COPD 환자에서 티오트로퓸(스피리바®) 대비 폐 기능을 2배 이상 개선시킨 결과를 보였다3. TONADO® 임상 프로그램은 5,000명 이상의 GOLD 2단계에서 4 단계의 COPD 환자를 대상으로 52주간 진행된 연구로, 폐 기능 개선 및 삶의 질을 일차 변수로 평가했다3.

한국베링거인겔하임 전문의약품 마케팅부 서상옥 전무는 “스피리바®를 기반으로 한 베링거인겔하임의 첫 LAMA+LABA 복합제 바헬바^TM레스피맷®이 본격적으로 한국 시장에 출시하게 되어 호흡기 분야에서 베링거인겔하임의 리더십을 더욱 공고히 할 것으로 확신한다”며, “300여 건의 임상과 10년 이상의 풍부한 처방경험을 확보한 스리피바®와 새롭게 출시된 복합제 바헬바^TM레스피맷®을 통해 의료진 및 COPD 환자들에게 혁신적인 치료 혜택을 제공하는데 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

바헬바^TM는 소프트 미스트^TM 흡입기(SMI, Soft Mist^TM Inhaler)인 레스피맷®을 통해 투여하는데, 레스피맷®은 환자의 흡입능력과 관계없이 사용 가능하고, 미세 입자가 천천히 오랫동안 분사되어 흡입력이 떨어지는 환자들의 경우에도 자연스러운 흡입이 가능한 장점4,5,6,7이 있다. 또한 다른 흡입기 대비 약물의 폐 도달률이 높아8 폐 속 깊이 약물 전달이 가능하다.

한편, 2014년 국내 대한결핵 및 호흡기학회 치료 지침에서는 LAMA+LABA 복합제를 COPD고위험군 환자의 1차 약물로 권고하고 있다9.

바헬바^TM 레스피맷®이 GOLD 2단계에서 4단계의 COPD 환자에서 폐 기능 개선 효과를 보여3 국내 임상 현장에서 새로운 치료 옵션으로 자리매김 할 것으로 보인다.

전 세계 사망 원인 4위, 국내 10대 사망원인 중 하나10인 만성폐쇄성폐질환(COPD)은 비가역적인 기류제한을 특징으로 하는 폐질환으로, 만성 염증으로 인한 기도와 폐 손상이 원인이 되어 발생한다9. 질환의 진행에 따라 만성 기침과 가래, 숨가쁨과 같은 증상이 발생하고, 이로 인해 운동능력 저하 및 잦은 호흡기 감염 등으로 신체 활동이 제한되어 일상생활에도 큰 영향을 받는다9,11. 조기 진단이 매우 중요하지만, 환자 본인이 질환을 인지하고 있는 경우는 3%에 불과한 것으로 알려져 있다10.

바헬바^TM레스피맷® 기반이 되는 티오트로퓸(스피리바®)은 좁아진 기도를 확장시키고 그 효과가 24시간 동안 유지되는 지속성항콜린기관지확장제(LAMA)12 13 14 이며, 올로다테롤은 지속성베타2작용제 (LABA, long-acting beta2-agonist)로 최초 투약 후 5분 만에 임상적으로 유의한 기류의 개선15을 보이며 빠르게 작용한다. 한편, 바헬바^TM 레스피맷®은 2015년 8월 성인의 만성폐쇄성폐질환의 증상 완화를 위한 유지요법제로 국내 허가를 받은 바 있다.

보도자료 문의

베링거인겔하임 홍보부 정민정 부장 (02-709-0012 / minjung.jung@boehringer-ingelheim.com)
베링거인겔하임 홍보부 조희연 과장 (02-709-0014 / heeyeon.cho@boehringer-ingelheim.com)

베링거인겔하임

독일 인겔하임에 본사를 둔 베링거인겔하임은 세계 20대 제약회사 중 하나로 47,700명 이상의 직원이 전세계 146개의 지사에 근무하고 있다. 1885년 설립 이래, 독립적인 가족 운영체제를 유지하고 있는 베링거인겔하임은 인체와 동물의약품 분야에서 최상의 치료가치를 전달하는 우수한 제품을 연구, 개발, 생산 및 마케팅하고 있다.

사회적 책임은 베링거인겔하임의 기업문화에 있어 중요한 요소다. 특히, 베링거인겔하임은 글로벌사회공헌 활동인 Making More Health 캠페인 진행 및 직원들에 대한 보호와 책임 실현을 위해 전세계적인 사회적 프로젝트에 적극적으로 참여하고 있다. 베링거인겔하임은 모든 직원들을 존중하며 동등한 기회를 제공하는 한편, 일과 가정을 양립하게 함으로써 직원과 회사간 상호 협력의 근간이 되고 있다. 또한 베링거인겔하임은 모든 활동에 있어 환경보호와 지속가능성에 초점을 맞춰 진행하고 있다.

베링거인겔하임은 지난 2014년에 133억 유로 매출을 달성했으며, 전체 매출액의 19.9%를 연구개발에 투자하고 있다. www.boehringer-ingelheim.com

한국베링거인겔하임

한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 270여 명의 직원이 근무하며 전문의약품, 일반의약품, 동물의약품 분야에 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 고혈압 복합제 트윈스타^®, 당뇨병 치료제 트라젠타^®, 폐암 치료제 지오트립^®, 항응고제 프라닥사^®, COPD 치료제 스피리바^®, 고혈압 치료제 미카르디스^®, 변비 치료제 둘코락스^® 등이 있다.

한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술 발전에 기여하는 분쉬의학상 시상, 헬스케어 분야의 사회적 이슈를 발굴하고 해결방법을 모색하여 보다 건강한 미래를 만들기 위한 사회공헌활동인 Making More Health 캠페인 진행, 전통음악을 통해 소외된 이들의 정서를 치유하는 보듬음 캠페인, 환자들에게 질환 인지도를 높여 더욱 건강한 사회를 만들기 위한 폐의 날과 뇌졸중의 날 후원을 비롯하여 그 밖의 다양한 지역사회 후원 프로그램을 통해 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 해오고 있다. www.bikr.co.kr

참고

1 보건복지부 고시 제2016-46호
2 https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=tiotropium&Search=Search
3 Buhl R, Abrahams R, Grönke L, et al. Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD 2–4). Eur Respir J. 2015 Apr; 45(4): 969–979.
4 Zierenberg B. J Aerosol Med 1999;12(Suppl 1):S19-24.
5 Dalby R, et al. Int J Pharm 2004;283:1-9.
6 Dalby RN, et al. Med Devices Evidence Res 2011;4:145-155.
7 Anderson P. Int J COPD 2006;1:251-259
8 Anderson P. Use of Respimat Soft Mist Inhaler in COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis.  2006:1(3) 251–259.
9 COPD 진료지침 2014 개정, 대한결핵및호흡기학회
10 질병관리본부_2015 만성질환 현황과 이슈_만성질환 Factbook
11 Maurer J, Rebbapragada B, Borsen S, et al. Anxiety and depression in COPD. Chest 2008;134;43S-56S.
12 Casaburi R, Mahler DA, Jones PW, et al. A long-term evaluation of once-daily inhaled tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J 2002;19:217-224.
13 Celli B, ZuWallack R, Wang S, et al. Improvement in resting inspiratory capacity and hyperinflation with tiotropium in COPD patients with increased static lung volumes. Chest 2003; 124 (5): 1743-1748.
14 Casaburi R, Kukafka D, Cooper CB, et al. Improvement in exercise tolerance with the combination of tiotropium and pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Chest 2005; 127: 809-817.
15 Spiolto Respimat, Summary of product characteristics, 2016