베링거인겔하임, DYNAGITO® 임상연구의 최종 결과 란셋 호흡기 의학 저널 게재1
• 스피리바® 레스피맷® 대비 증상 및 삶의 질 개선하는 바헬바® 레스피맷®의 효과에 대한 기존 근거에 힘 싣는 결과로 평가2,3,4,5,6
2018년 4월 2일 – 베링거인겔하임은 7,800명 이상의 만성폐쇄성폐질환(COPD, chronic obstructive pulmonary disease) 환자를 대상으로 52주간 진행된 DYNAGITO® 임상연구 결과가 3월 28일 란셋 호흡기 의학 저널(The Lancet Respiratory Medicine)에 게재됐다고 밝혔다.1
DYNAGITO® 임상연구 결과, 바헬바® 레스피맷®(성분명: 티오트로퓸+올로다테롤 5/5µg)은 스피리바® 레스피맷®(성분명: 티오트로퓸) 대비 중증도-중증의 COPD 악화 발생률을 7% 감소시키는 것으로 나타났다(RR 0.93, 99% CI 0.85-1.02; p=0.0498).1 단, 연구의 1차 평가변수에 대한 유의성 검정을 위해 설정된 통계적 유의수준(p<0.01)을 충족시키지는 못한 것으로 나타났다.1
DYNAGITO® 임상연구에 참여한 영국 리버풀대학교 의과대학 호흡기내과 피터 칼벌리 교수(Professor Peter M.A. Calverley, Professor of Pulmonary Medicine, University of Liverpool, UK)는 “DYNAGITO® 임상연구의 결과는 실제 임상현장에서의 장기적인 연구를 통해 악화 위험 감소를 일관되게 보여준 티오트로퓸 단독요법 대비 바헬바® 레스피맷®이 중등도-중증의 COPD 악화 발생률을 감소시킬 수 있음을 보여주었기에 의미 있는 결과”라며 “이는 증상 완화 및 악화 위험 감소 등 COPD 환자의 관리에 있어 LAMA+LABA 요법이 중심적인 역할을 한다는 근거 기반의 전문가 권고사항을 지지하는 결과”라고 말했다.7
COPD는 치료가 가능하지만, 질병의 초기단계부터 환자의 일상생활을 제한하는 등 환자의 삶에 중대한 영향을 미치는 진행성 질환이다.8,9,10 또한, COPD 악화는 수일에서 수주간 호흡곤란, 기침, 객담 생성 등을 증가시키는 갑작스러운 증상으로, 심각한 장애를 일으키거나 입원 등의 긴급한 치료를 필요로 하게 할 뿐만 아니라 때때로 사망에 이르게 하기도 한다.11
DYNAGITO® 임상연구 결과, 바헬바® 레스피맷®은 스피리바® 레스피맷® 대비 전신적 코르티코스테로이드 단독투여, 또는 전신적 코르티코스테로이드와 항생제의 병용투여를 필요로 하는 중등도-중증의 악화와의 관련성이 더욱 낮은 것으로 나타났다.1,*
• 바헬바® 레스피맷®은 스피리바® 레스피맷® 대비 전신적 코르티코스테로이드 단독투여를 필요로 하는 중등도-중증의 악화 발생률을 20% 낮추는 것으로 나타났다(RR 0.80, 95% CI 0.68-0.94; p=0.0068).1
• 바헬바® 레스피맷®은 스피리바® 레스피맷® 대비 전신적 코르티코스테로이드와 항생제의 병용투여를 필요로 하는 악화 발생률을 9% 낮추는 것으로 나타났다(RR 0.91, 95% CI 0.83-1.00; p=0.045).1
• 항생제 단독투여를 필요로 하는 악화 발생률에는 바헬바® 레스피맷®과 스피리바® 레스피맷® 사이에 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다(RR 1.07, 95% CI 0.96-1.20; p=0.21).1
또한, DYNAGITO® 임상연구에서 새로운 이상반응이나 안전성 문제는 발견되지 않아 바헬바® 레스피맷®과 스피리바® 레스피맷® 간의 안전성 프로파일에 있어 차이점을 확인하지 못했다.1
한편, COPD의 주요한 치료 목표는 증상과 악화 발생 위험을 감소시키는 것으로, 2018 GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases) 가이드라인에 따르면, 바헬바® 레스피맷®과 같은 LAMA+LABA 요법은 COPD의 치료목표를 달성하고 질환을 관리하는데 중심적인 역할을 하고 있다.7
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COPD에 대하여
COPD는 세계적으로 그 중요성이 대두되고 있는 건강 문제 중 하나로, 세계보건기구 (World Health Organization, WHO)는 오는 2030년까지 COPD가 사망원인 3위에 오를 것으로 예상하고 있다.12 COPD는 기류 제한을 유발하는 진행성 질환으로, 질환 초기단계부터 호흡곤란을 유발하고 환자들의 일상생활을 제한한다.8,9,10 특히, COPD 악화로 인해 입원을 한 환자들의 경우 50%가 5년 내 사망하는 등 장기적인 예후가 매우 불량하다.7
DYNAGITO® 임상연구에 대하여
52주 DYNIGITO® 임상연구는 LAMA+LABA 복합제 티오트로퓸/올로다테롤이 LAMA 단일제 티오트로퓸 대비 중등도-중증 악화의 연간 발생률을 감소시킬 수 있는지를 일차평가변수로 확인한 최초의 연구로, 중등도-매우 중증의 COPD 환자(FEV1<60%)이면서 12개월 이내에 전신 글루코코르티코이드 및/또는 항생제 투여, 또는 입원을 필요로 하는 중등도-중증의 악화를 1회 이상 경험한 환자를 대상으로 한다.1 DYNAGITO® 임상연구는 COPD 치료에 있어 바헬바® 레스피맷®의 효과와 안전성을 평가하기 위해 디자인된 16,000명 이상의 환자가 참여하는 대규모 제3상 임상시험 프로그램인 TOviTO®의 일환으로 진행되었다.1,2,3,4,5,13,14,15,16,17
바헬바® 레스피맷® (성분명: 티오트로퓸+올로다테롤) 에 대하여
바헬바® 레스피맷® (성분명: 티오트로퓸+올로다테롤)은 기관지확장제로서 성인 COPD 환자의 증상완화를 위한 1일 1회, 유지요법제로 승인 받았다. 바헬바® 레스피맷®은 스피리바®의 활성 성분인 티오트로퓸과 티오트로퓸의 효과를 보완하기 위해 특별히 개발된 올로다테롤을 기반으로 개발되었다. 바헬바® 레스피맷®은 유지요법을 필요로 하는 환자에 있어 초기부터 티오트로퓸 대비 폐기능, COPD 증상 및 삶의 질을 유의하게 개선한다.2,3,4,5,6
바헬바®는 환자들의 호흡을 위한 최소한의 노력만으로도 폐 속 깊은 곳까지 독특한 미스트 형태로 약물을 전달하는 흡입기인 레스피맷®을 통해 투여된다.18,19,20,21,22
베링거인겔하임에 대하여
베링거인겔하임은 130년 이상 인류와 동물을 위한 혁신적 의약품을 개발해 온 연구 중심 제약 기업이다. 베링거인겔하임은 세계 20대 제약 기업 중 하나로 오늘날까지 가족 운영체제를 유지하고 있다. 매일 전세계 약 5만 명의 직원들이 인체 의약품, 동물 약품 및 바이오 의약품 위탁생산의 세 가지 사업 분야에서 혁신을 통해 가치를 창조하고 있다. 2016년 베링거인겔하임은 약 159억 유로의 순매출액을 달성했으며, 연구개발(R&D) 비용은 순매출액의 19.6 퍼센트를 차지해 30억 유로 이상을 기록했다.
사회적 책임은 베링거인겔하임의 자연스러운 부분으로서 이는 “Making More Health” 캠페인과 같은 사회공헌 프로젝트의 참여 동기가 된다. 또한 베링거인겔하임은 구성원의 다양성을 적극적으로 지지하고 장려하며, 직원들의 다양한 경험과 기술이 혜택을 가져온다고 믿는다. 나아가 베링거인겔하임은 모든 활동에 있어서 환경 보호와 지속가능성에 초점을 맞춰 진행하고 있다.
베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.boehringer-ingelheim.com 또는 연차 보고서 http://annualreport.boehringer-ingelheim.com에서 확인할 수 있다.
한국베링거인겔하임(주)에 대하여
한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 200여 명의 임직원이 근무하며 전문의약품과 동물약품 분야에서 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 당뇨병 치료제 트라젠타®, 트라젠타듀오®, 자디앙®, 자디앙듀오®, 고혈압 치료제 트윈스타®, 폐암 치료제 지오트립®, 항응고제 프라닥사® 및 최초의 항응고 역전제 프락스바인드®, COPD•천식 치료제 스피리바®, COPD 치료제 바헬바®, 고혈압 치료제 미카르디스® 등이 있으며, 동물약품에는 양돈 백신 인겔백® 써코플렉스®, 인겔백® 피알알에스 생독, 반려견 울혈성 심부전 치료제 베트메딘® 등이 있다.
한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술 발전에 기여하는 분쉬의학상 시상, 헬스케어 분야의 사회적 이슈를 발굴하고 해결방법을 모색하여 보다 건강한 미래를 만들기 위한 사회공헌활동인 Making More Health 캠페인을 진행하고 있다. 또한, 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 다 하기 위해 다양한 지역사회 후원 프로그램을 진행하고 있다.
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참고
* 연구의 1차 평가변수에 대한 유의성 검정을 위해 설정된 통계적 유의수준(p<0.01)을 충족시키지는 못했다.
1. Calverley P, et al. Tiotropium and olodaterol in the prevention of chronic obstructive pulmonary disease exacerbation. Lancet Respir Med. 2018 http://dx.doi.org/10.1016/S2213-2600(18)30102-4
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3. Ferguson F, et al. Efficacy of tiotropium+olodaterol in patients with COPD by initial disease severity and treatment intensity: a post hoc analysis. Adv Ther. 2015; 32(6): 523-526
4. Singh D, et al. Tiotropium+olodaterol shows clinically meaningful improvements in quality of life. Respir Med. 2015; 10: 1312-1319
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