베링거인겔하임 항응고제 프라닥사®(다비가트란 에텍실레이트), 심재성 정맥혈전증(DVT)· 폐색전증(PE)에 대한 글로벌 관찰연구 착수
• 프라닥사®, 전세계 14,000명 대상으로 RE-COVERY DVT/PE™ 관찰연구 통해 심재성 정맥혈전증(DVT)·폐색전증(PE) 위험 감소에 대한 실제 임상 현장 데이터 확보할 것
2016년 04월 22일 –베링거인겔하임은 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 관리에 있어 와파린 대비 자사의 혁신적인 항응고제 프라닥사® (다비가트란 에텍실레이트)의 효과와 안전성을 연구하는 글로벌 관찰 연구인 RE-COVERY DVT/PE™ 임상 등록이 시작됐다고 밝혔다.
RE-COVERY DVT/PE™ 연구는 실제 진료 현장에서 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)이 어떻게 치료되고 있는지 확인하고, 와파린 대비 프라닥사®의 안전성과 유효성에 대한 더 많은 데이터를 확보하기 위해 전세계 14,000명을 대상으로 진행될 예정이다1.
브라이엄 여성병원 혈관 의학 연구소장이자 RE-COVERY DVT/PETM 연구책임자 사무엘 골드헤이버 (Samuel Z. Goldhaber) 하버드 의과대학 교수는 “대규모 주요 무작위 배정 임상시험들은 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 위험 관리 및 감소 전략에 혁신을 가져왔지만, 임상 결과만으로는 일반적인 진료 환경에 어떤 영향을 미치는지에 대한 판단이 어려운 부분이 있다”며, “이번 프라닥사®의 새로운 글로벌 관찰 연구인 RE-COVERY DVT/PETM를 시작함에 따라, 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자의 치료 및 결과에 대한 더 많은 데이터를 확보하게 될 것”이라고 설명했다.
심재성 정맥혈전증(DVT)은 혈전이 정맥을 통한 정상적인 혈액의 흐름을 차단할 때 발생하며, 보통 다리나 골반에서 나타나는데 혈전이 발생한 다리가 붓거나 통증이 생길 수도 있다2. 폐색전증(PE)은 심재성 정맥혈전증(DVT)의 혈전이나 그 일부가 분리되어 혈류를 통해 폐로 이동해 혈관을 막은 상태를 말한다2. 폐색전증(PE)은 숨가쁨과 흉통이 증상으로 나타나거나2 기침, 빠른 심장박동수, 현기증과 같은 다른 증상의 원인이 될 수도 있다3.
심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)은 혈전의 재발 위험을 줄이고 이미 발생한 혈전이 커지지 않도록 하기 위해 신규 경구용 항응고제와 저분자량 헤파린 또는 와파린과 같은 비타민 K 길항제 등의 항응고 요법으로 치료한다4.
심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)은 매우 위험할 수 있으며, 심재성 정맥혈전증(DVT)으로 인한 폐색전증(PE)은 병원 내에서 예방 가능한 사망의 주요 원인이다5. 폐색전증(PE) 환자의 3명 중 1명은 3개월 이내에 사망하며, 혈전이 발생한 환자의 10명 중 4명은 10년 이내에 또 다른 혈전이 재발한다6.
프라닥사®는 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료 및 재발 위험 감소로, 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 투여하도록 허가를 받았다7.
베링거인겔하임은 프라닥사®의 RE-COVERY DVT/PE™ 임상 외에도 심방세동 환자의 뇌졸중 위험 감소를 포함한 심혈관계 관련 치료 분야 전반에 대하여 전세계 120,000명이 넘는 환자가 참여하는 연구 프로그램을 진행하고 있다. 이를 통해 효과적인 혈전 생성 예방과 환자의 일상에서의 치료 관리 지원을 제공하고자 한다1.
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RE-COVERY DVT/PE™ 임상에 관하여
RE-COVERY DVT/PE™ 임상은 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자 14,000명이 등록될 예정이다. DVT 또는 PE 진단을 받은 환자들은, 자신이 받는 항응고 치료법에 따라 분류되며, 이렇게 분류된 프라닥사® 150mg 또는 110mg 1일 2회 용법을 투여 받는 환자와 와파린을 투여 받는 환자는 최장 1년까지 추적 관찰할 예정이다. RE-COVERY DVT/PE™ 임상은 환자의 병력과 치료 패턴을 포함한 환자 특성에 관한 데이터 수집과 함께, 출혈 발생률과 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 증상의 재발 여부를 평가한다1.
프라닥사® (다비가트란 에텍실레이트)
프라닥사®(다비가트란 에텍실레이트)는 전세계적으로 허가된 모든 적응증에 대하여 500만 환자-년수 이상에 해당하는 임상 경험을 확보하고 있다1. 프라닥사®는 이미 7년 이상 시판되고 있으며, 전 세계 100개국 이상에서 허가를 받았다. 1
현재 프라닥사®에 승인된 적응증은 다음과 같다7.
• 비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
• 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료
• 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 재발 위험 감소
• 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방
프라닥사®는 직접 트롬빈 억제제(DTI, Direct thrombin inhibitor)로, 신규 경구용 항응고제의 선두에 있으며, 급성 및 만성 혈전 색전 질환의 예방과 치료에 대한 의학적 필요성을 충족시키는 것을 목표로 한다8. 트롬빈은 혈전 생성 과정의 핵심 효소인데, 직접 트롬빈 억제제가 트롬빈의 활성을 특이적으로 차단함으로써 항혈전 효과를 나타낸다9. 프라닥사®는 다양한 혈액 응고 인자들에 작용하는 비타민 K 길항제와는 대조적으로 약물간 상호작용 가능성이 낮고, 약물-음식 상호작용이 없어 정기적인 혈액 응고 모니터링이나 용량 조절이 필요하지 않으면서도, 효과적이고 예측 가능하며 일관성 있는 항응고 효과를 나타낸다8,10.
프라닥사®는 허가 받은 역전제가 있는 유일한 신규 경구용 항응고제이다. 프락스바인드® (이다루시주맙)는 프라닥사®로 치료받은 성인 환자 중 응급 수술/긴급 처치 시, 또는 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시에 항응고 효과의 긴급 역전이 필요한 환자를 대상으로 유럽연합(EU)과 미국, 한국에서 허가를 받았다1,11,12,13 .
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베링거인겔하임
독일 인겔하임에 본사를 둔 베링거인겔하임은 세계 20대 제약회사 중 하나로 47,700명 이상의 직원이 전세계 146개의 지사에 근무하고 있다. 1885년 설립 이래, 독립적인 가족 운영체제를 유지하고 있는 베링거인겔하임은 인체와 동물의약품 분야에서 최상의 치료가치를 전달하는 우수한 제품을 연구, 개발, 생산 및 마케팅하고 있다.
사회적 책임은 베링거인겔하임의 기업문화에 있어 중요한 요소다. 특히, 베링거인겔하임은 글로벌사회공헌 활동인 Making More Health 캠페인 진행 및 직원들에 대한 보호와 책임 실현을 위해 전세계적인 사회적 프로젝트에 적극적으로 참여하고 있다. 베링거인겔하임은 모든 직원들을 존중하며 동등한 기회를 제공하는 한편, 일과 가정을 양립하게 함으로써 직원과 회사간 상호 협력의 근간이 되고 있다. 또한 베링거인겔하임은 모든 활동에 있어 환경보호와 지속가능성에 초점을 맞춰 진행하고 있다.
베링거인겔하임은 지난 2014년에 133억 유로 매출을 달성했으며, 전체 매출액의 19.9%를 연구개발에 투자하고 있다. www.boehringer-ingelheim.com
한국베링거인겔하임
한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 270여 명의 직원이 근무하며 전문의약품, 일반의약품, 동물의약품 분야에 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 고혈압 복합제 트윈스타®, 당뇨병 치료제 트라젠타®, 폐암 치료제 지오트립®, 항응고제 프라닥사®, COPD 치료제 스피리바®, 고혈압 치료제 미카르디스®, 변비 치료제 둘코락스® 등이 있다.
한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술 발전에 기여하는 분쉬의학상 시상, 헬스케어 분야의 사회적 이슈를 발굴하고 해결방법을 모색하여 보다 건강한 미래를 만들기 위한 사회공헌활동인 Making More Health 캠페인 진행, 전통음악을 통해 소외된 이들의 정서를 치유하는 보듬음 캠페인, 환자들에게 질환 인지도를 높여 더욱 건강한 사회를 만들기 위한 폐의 날과 뇌졸중의 날 후원을 비롯하여 그 밖의 다양한 지역사회 후원 프로그램을 통해 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 해오고 있다. www.bikr.co.kr
참고
1. Boehringer Ingelheim. Data on file.
2. Clot Care Online Resource. Available at: http://www.clotcare.com/dvt.aspx Last accessed: March 2016.
3. Medline Plus. Pulmonary embolus. Available at: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000132.htm Last accessed: March 2016.
4. Centers for Disease Control and Prevention. DVT Diagnosis and Treatment. Available at: http://www.cdc.gov/ncbddd/dvt/diagnosis-treatment.html Last accessed: March 2016.
5. BMJ Best Practice. VTE Prophylaxis. Available at: http://bestpractice.bmj.com/best-practice/monograph/1087.html Last accessed: March 2016.
6. Heit JA. et al. Predictors of Survival after Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. Arch Intern Med. 1999;159:445-453.
7. 프라닥사®캡슐 식약처 허가사항, 2015
8. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
9. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
10. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
11. Praxbind®. European Summary of Product Characteristics. 2015.
12. PRAXBIND® U.S. Prescribing Information. 2015.
13. 프락스바인드® 식약처 허가사항, 2016