베링거인겔하임 자디앙®, 유럽당뇨병학회 (EASD) 연례 학술대회서 EMPA-REG OUTCOME® 임상연구의 사후분석 결과 발표

2019년 10월 4일 – 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 EMPA-REG OUTCOME^® 임상연구의 사후분석 결과가 지난 9월 16일부터 20일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 제55회 유럽당뇨병학회 (EASD) 연례 학술대회 현장에서 발표됐다고 밝혔다.

사후분석 결과, 심혈관계 질환을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 EMPA-REG OUTCOME^® 임상연구에서 관찰된 자디앙^®의 심혈관계 사건 발생 위험 감소 결과는 관리된 심혈관계 위험 요인의 수의 영향을 받지 않는 것으로 나타났다.¹

베링거인겔하임 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말 (Waheed Jamal) 박사는 "혈당, 혈압과 같은 심혈관계 위험 요인이 제대로 관리되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 심혈관계 위험을 감소시키는 것은 어려운 일"이라며 "심혈관계 위험 요인의 관리 여부에 상관없이 자디앙^®이 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 결과를 향상시키는 것으로 나타난 EMPA-REG OUTCOME^® 임상연구를 바탕으로 한 이번 분석 결과는 매우 고무적"이라고 말했다.

이번 사후분석에서는 심혈관계 위험 요인 관리 목표를 기반으로 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자들의 하위 그룹에서 심혈관계 사망 및 심부전에 의한 입원 위험 감소 결과를 포함하는 자디앙^®의 심혈관계 혜택이 조사되었다. 환자들의 심혈관계 위험 요인 관리 목표들은 혈당 수치, 콜레스테롤 수치 또는 스타틴 사용, 혈압, 알부민뇨의 유무, 혈당강하제 사용, 아스피린 사용, 흡연 여부 등 이었다.¹

자디앙^®은 EMPA-REG OUTCOME^® 임상연구에서 심혈관계 사망 위험을 38% (HR 0.62; 95% CI 0.49-0.77), 심부전에 의한 입원 위험을 35% (HR 0.65; 95% 0.50-0.85), 3P-MACE 발생 위험을 14% (HR 0.86; 95% CI 0.74-0.99) 각각 감소시키는 결과를 입증했으며, 이번 사후분석은 자디앙^®의 이러한 심혈관계 혜택이 관리 목표가 달성된 심혈관계 위험 요인의 수에 영향을 받지 않는다는 것을 보여주었다.¹

릴리 글로벌 의학부 부사장인 셰리 마틴 (Sherry Martin) 박사는 "제2형 당뇨병 환자의 약 50%는 심혈관계 질환에 의해 사망하는 것으로 알려져 있어 심혈관계 보호의 중요성을 이해하는 것은 환자와 의료진 모두에게 매우 시급한 일"이라며 "이번 사후분석을 통해 자디앙^®이 다양한 범주의 심혈관계 위험 요인에 걸쳐 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자들에게 혜택을 제공함으로써 충족되지 않은 요구를 해결하는데 도움을 줄 수 있다는 것을 확인하게 되어 기쁘게 생각한다"고 말했다.

한편, 전 세계적으로 60개 이상의 가이드라인이 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자를 위한 입증된 심혈관계 혜택을 지지하기 위해 EMPA-REG OUTCOME^® 임상연구의 결과를 포함하고 있다.² 특히, 최근 유럽당뇨병학회 (EASD)와 공동으로 개정, 발표한 유럽심장학회의 새로운 당뇨병, 전당뇨병 및 심혈관계 질환 가이드라인 (2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes and cardiovascular disease) 및 미국심장학회 (ACC)의 2018 전문가 합의 의사결정 지침 (Expert Consensus Decision Pathway)은 심혈관계 질환을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사망 위험을 감소시키는 입증된 혜택을 바탕으로 자디앙^®을 권고하고 있다.^3,4

보도자료 문의

한국베링거인겔하임 홍보부 박승제 과장 (02-2259-4014 / seungje.park@boehringer-ingelheim.com)

 

EMPA-REG OUTCOME^® 임상연구에 대하여⁵

EMPA-REG OUTCOME^® 심혈관계 질환을 동반한 7,000명 이상의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 42개국에서 진행된 장기간, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 연구이다.

EMPA-REG OUTCOME^® 임상연구는 자디앙^® (10mg 또는 25mg, 1일 1회) + 표준요법의 효과를 위약 + 표준요법과 비교 평가했다. 표준요법은 혈당 강하제와 심혈관 제제 (혈압 강하제, 콜레스테롤 저하제 포함)로 구성됐다. 1차 평가변수는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 첫 발생까지의 시간으로 정의됐다.

EMPA-REG OUTCOME^® 임상연구에서 자디앙^®의 전반적인 안전성 프로파일은 이전의 임상연구 결과들과 일관되게 나타났다.

 

당뇨병과 심혈관 질환에 대하여

전 세계적으로 4억 2,500만 명이 넘는 사람들이 당뇨병을 앓고 있으며, 이 중 2억 1,200만 명은 진단을 받지 않은 것으로 추정된다.⁶ 당뇨병 환자는 오는 2045년까지 6억 2,900만 명으로 증가할 것으로 예상된다.⁶ 제2형 당뇨병은 가장 흔한 형태의 당뇨병으로, 전체 당뇨병 발생의 약 90%가 고소득 국가에서 발생하고 있다. 당뇨병은 인체가 인슐린 호르몬을 적절히 분비, 또는 사용하지 못할 때 발생하는 만성질환이다.⁶

당뇨병은 고혈당, 고혈압, 비만과 관련이 있어 심혈관계 질환이 주요 합병증으로 나타나며, 실제로 심혈관계 질환은 당뇨병의 주요 사망 원인이다.^7,8 당뇨병 환자는 당뇨병이 없는 사람에 비해 심혈관계 질환 발병 위험이 2~4배 높다.⁷ 2017년 전 세계적으로 400만 명이 당뇨병으로 사망했으며, 주요 원인은 심혈관계 질환이었다.⁵ 또한, 제 2형 당뇨병으로 인한 사망 중 약 50%는 심혈관계 질환에 의해 발생했다.^9,10

60세를 기준으로, 당뇨병 환자는 당뇨병이 없는 사람에 비해 수명이 최대 6년 단축될 수 있으며, 당뇨병과 심근경색 또는 뇌졸중 병력이 모두 있는 환자는 그렇지 않는 사람에 비해 수명이 최대 12년 단축될 수 있다.¹¹

최근 발표된 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)와 유럽당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes, EASD)의 가이드라인을 포함해 2016년 이후 심혈관 혜택을 입증한 제 2형 당뇨병 치료제를 지지 및 승인하기 위해 60개 이상의 가이드라인이 업데이트됐다. 가이드라인들은 죽상경화성 심혈관계 질환을 동반한 제 2형 당뇨병 환자에게 심혈관계 혜택이 임상을 통해 입증된 SGLT-2 억제제 (엠파글리플로진 등) 또는 GLP-1 수용체 작용제를 사용할 것을 권장하고 있다.^2,12

 

자디앙^®에 대하여 (성분명: 엠파글리플로진)

자디앙^®은 1일 1회 경구 복용하는 고선택적 SGLT-2 억제제로, 한국을 포함한 다수의 국가에서 심혈관계 사망률 감소 데이터를 허가사항에 포함하도록 승인 받은 최초의 제2형 당뇨병 치료제다.^13,14,15,16

자디앙^®은 신장에서 포도당(혈당)이 혈류로 재흡수 되는 것을 막아, 소변을 통해 포도당이 배출될 수 있도록 작용하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 낮춘다. 또한, 자디앙^®을 투여하면 체내 나트륨 배출을 증가시키고 혈관내 체액 용적을 감소시킨다. EMPA-REG OUTCOME^® 임상연구에서 관찰된 것처럼 자디앙^®은 체내 혈당, 나트륨, 수분의 대사에 변화를 유도해 심혈관 사망을 낮추는 데 기여할 것으로 예상된다.

 

베링거인겔하임과 일라이 릴리에 대하여

2011년 1월, 베링거인겔하임과 일라이릴리는 가장 큰 당뇨병 치료군 중 일부에 해당하는 화합물을 중심으로, 당뇨 분야에서의 제휴를 발표했다. 이 협약은 전 세계 제약 시장을 이끌어 가는 두 제약 기업의 성장을 견인할 것이다. 이 제휴를 통해 이들 두 기업은 당뇨 환자들에 대한 헌신을 보여주고 있으며, 환자들의 필요에 더욱 집중하고자 힘을 합치고 있다. 두 기업은 각각의 제품에 관한 영업을 지리적 상황에 따라 계약을 기반으로 함께 또는 별도로 진행하고 있다.

 

베링거인겔하임에 대하여

베링거인겔하임은 연구개발 중심의 제약기업으로 환자들의 건강 및 삶의 질 향상을 주된 목표로 하고 있다. 베링거인겔하임은 이 목표를 위해 현재까지 만족스러운 치료옵션이 없는 질환 영역에서 환자들의 삶을 연장시킬 수 있는 혁신적인 치료제 개발에 집중하고 있다. 또한, 베링거인겔하임은 동물약품 분야에서 사전예방 측면에 보다 초점을 맞추고 있다.

베링거인겔하임은 세계 20대 제약기업 중 하나로 오늘날까지 가족 운영체제를 유지하고 있다. 매일 전세계 약 5만 명의 직원들이 인체 의약품, 동물약품 및 바이오 의약품 위탁생산의 세 가지 사업 분야에서 혁신을 통해 가치를 창조하고 있다. 2018년 베링거인겔하임은 약 175억 유로의 순매출액을 달성했으며, 연구개발(R&D) 비용은 순매출액의 18.1 퍼센트를 차지해 약 32억 유로를 기록했다.

베링거인겔하임은 가족소유 기업으로서 단기적 이익보다는 장기적인 성장에 보다 집중하고 있다. 따라서 베링거인겔하임은 개방적인 파트너십과 연구 분야에 있어 전략적인 제휴를 통한 자체적인 자원 확보와 성장을 목표로 하며 인류와 환경에 대한 책임을 다하고 있다.

베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.boehringer-ingelheim.com 또는 연차 보고서 http://annualreport.boehringer-ingelheim.com에서 확인할 수 있다.

 

한국베링거인겔하임(주)에 대하여

한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 200여 명의 임직원이 근무하며 전문의약품과 동물약품 분야에서 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 당뇨병 치료제 트라젠타^®, 트라젠타듀오^®, 자디앙^®, 자디앙듀오^®, 고혈압 치료제 트윈스타^®, 미카르디스^®, 폐암 치료제 지오트립^®, 항응고제 프라닥사^® 및 최초의 항응고 역전제 프락스바인드^®, COPD·천식 치료제 스피리바^®, COPD 치료제 바헬바^® 등이 있으며, 동물약품에는 양돈 백신 인겔백^® 써코플렉스^®, 인겔백^® 피알알에스 생독, 반려견 울혈성 심부전 치료제 베트메딘^® 등이 있다.

한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술 발전에 기여하는 분쉬의학상 시상, 헬스케어 분야의 사회적 이슈를 발굴하고 해결방법을 모색하여 보다 건강한 미래를 만들기 위한 사회공헌활동인 Making More Health 캠페인을 진행하고 있다. 또한, 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 다 하기 위해 다양한 지역사회 후원 프로그램을 진행하고 있다.

한국베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.bikr.co.kr에서 확인할 수 있다.

 

릴리와 당뇨병에 대하여

1923년, 세계 최초로 인슐린 상용화에 성공한 릴리는 지난 한 세기 동안 당뇨병 치료분야에서 글로벌 리더의 위치를 굳혀왔다. 오늘날 릴리는 이러한 유산을 바탕으로 당뇨병 환자와 가족, 보호자들의 다양한 의료적 요구에 부응하기 위해 매진하고 있다. 연구와 협력을 통해 당뇨병 치료에 있어 폭 넓은 포트롤리오를 제시하는 것은 물론 지원 프로그램에 이르기 까지, 릴리는 전 세계적으로 당뇨병으로 인해 고통받고 있는 이들의 보다 나은 삶을 위한 현실적인 해답을 제시하고자 지속적으로 노력하고 있다. 자세한 정보는 www.lillydiabetes.com에서 확인 가능하다.

 

일라이 릴리에 대하여

일라이 릴리 (대표: David Ricks, 데이브 리스)는 인류가 보다 나은 삶을 영위할 수 있도록 신약 발굴을 위한 탐구와 헌신에 매진해온 선도적인 글로벌 제약기업이다. 142년 전, 질병으로 고통받고 있는 인류의 의학적 요구에 부응하기 위해 높은 수준의 전문의약품 개발에 헌신한 일라이 릴리(Eli Lilly)에 의해 설립되었으며, 오늘 날에도 전 세계적으로 해결되지 않은 의학적 요구에 부응함으로써 인류의 생명연장과 삶의 질 개선을 위해 앞장서고 있다. 릴리의 직원들은 인류의 삶을 변화시킬 수 있는 의약품 발굴을 위한 탐구는 물론 질병에 대한 이해와 관리 그리고, 인류애와 자발적 참여를 통해 지역사회에 이바지하기 위해 끊임없이 노력하고 있다. 릴리에 대한 보다 자세한 내용은  www.lilly.com 혹은 http://newsroom.lilly.com/social-channels 에서 확인 가능하다.

 

한국릴리에 대하여

한국릴리 (대표: 폴 헨리 휴버스, http://www.lilly.co.kr/)는 연구개발 중심의 세계적인 제약회사 일라이 릴리社가 100% 지분을 갖고 있는 치료제 전문 제약회사로, 지난 1982년 설립된 일라이 릴리社와 대웅제약 간의 합작 법인 대웅릴리를 전신으로 1998년 국내에 설립되었다. 당뇨병, 암, 정신질환, 골다공증 & 통증, 자가면역질환 등의 질병을 치료하기 위해 혁신적인 선진 신약들을 국내에 공급하고, 환자들의 삶의 질을 향상시키는 역할을 하고 있으며, 설립 이후 혁신적인 신약들을 성공적으로 국내 시장에 도입하면서 꾸준히 성장해온 한국릴리는 한국인의 생명연장과 삶의 질 개선을 위한 탄탄한 신약 파이프라인을 보유하고 있다.

참고

1. Inzucchi SE, Khunti K, Fitchett DH et al. 19-LB: Consistent cardiovascular (CV) benefits from empagliflozin across the spectrum of CV risk factor control: post hoc analysis from EMPA-REG OUTCOME. Diabetes 2019; 68(1).
2. Data on file. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
3. Cosentino F, Grant PJ, Aboyans V, et al. 2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD. Eur Heart J. 2019;00:1-69.
4. Das SR, Evertt BM, Birtcher KK, et al. 2018 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Novel Therapies for Cardiovascular Risk Reduction in Patients With Type 2 Diabetes and Atherosclerotic Cardiovascular Disease. J Am Coll Cardiol. 2018;72(24):3200-23.
5. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117-28.
6. International Diabetes Foundation. Diabetes Atlas 8th Edition. Available at: https://diabetesatlas.org/resources/2017-atlas.html. Accessed: September 2019.
7. World Health Organisation. Diabetes: Fact Sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Accessed: August 2019.
8. World Heart Federation. Diabetes as a Risk Factor for Cardiovascular Disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Accessed: September 2019.
9. Einarson TR, Acs A, Ludwig C, et al. Prevalence of cardiovascular disease in type 2 diabetes: a systematic literature review of scientific evidence from across the world in 2007–2017. Cardiovasc Diabetol. 2018;17:83.
10. Morrish NJ, Wang SL, Stevens LK, et al. Mortality and Causes of Death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001;44(2):S14-21.
11. The Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015;314(1):52-60.
12. Davies MJ, D’Alessio DA, Fradkin J, et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018;41(12):2669-2701.
13. Jardiance^® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: September 2019.
14. European Summary of Product Characteristics Jardiance^®, approved May 2018. Data on file.
15. Jardiance^® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.
16. Jardiance^® (empagliflozin) tablets Korea. Prescribing Information. Available at : https://www.bikr.co.kr/sites/kr/files/files/pdf/jardiance_20190305.pdf. Accessed Mar. 2019.