베링거인겔하임 프라닥사®, 심방세동 환자 44,000명 분석한 실제 임상 현장(Real World) 연구 결과, 일상적인 진료 환경에서도 와파린 대비 효과 및 안전성 재차 확인

베링거인겔하임, 2016년 1월 14일 – 베링거인겔하임은 프라닥사^®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)를 일상적인 진료 현장에서 사용했을 때 와파린 대비 안전성과 효과를 평가하는 장기 연구의 새로운 중간 분석 결과, 프라닥사^®로 치료 받는 비판막성 심방세동 환자에서 와파린 대비 뇌졸중 및 주요 출혈 발생 빈도가 더 낮은 것으로 재차 확인됐다고 밝혔다¹.

이번 연구는 베링거인겔하임과 미국 보스턴의 브리검 여성 병원(Brigham and Women's Hospital)이 함께 진행했으며, 두 개의 대규모 미국 의료보험 데이터베이스를 통해 44,000명의 비판막성 심방세동 환자 결과를 분석했다.

본 연구의 책임자이자 브리검 여성 병원 의학부 박사·하버드 의과대학 교수인 존 시거(John Seeger) 박사는 “미국 건강 보험 데이터는 임상 연구 외에 실제 임상 현장에서 심방세동 환자의 경구용 항응고제 사용과 이에 따른 임상적 결과에 관한 의학적 지식을 넓히는데 활용할 수 있는 의미 있는 데이터”라며, “이번에 미국 의료보험 데이터를 통해 분석한 실제 임상 현장 데이터 (Real World Data)를 통해 일상적인 진료에서 프라닥사^® 사용의 안전성과 효과를 다시 한 번 분명히 확인할 수 있는 기회가 됐다. 이는 프라닥사^®의 중추 임상인 RE-LY^® 연구 결과와도 일치한다”고 말했다

이번 분석의 일차 임상 결과는 44,672명의 심방세동 환자를 대상으로 32개월이 넘는 기간 동안 수집한 데이터를 기반으로 프라닥사^®와 와파린 치료 기간 동안의 뇌졸중과 주요 출혈의 발생률이었다. 각 군에는 보험 데이터베이스인 트루벤 마켓 스캔(Truven MarketScan)에서 18,276명, 옵툼 클린포매틱스(Optum Clinformatics)에서 4,060명이 포함되었으며, 각 군별로 22,336명의 치료 성향은 프라닥사^®와 와파린의 치료 시작과 일치했다.

분석 결과, 뇌졸중 발생이 프라닥사^® 치료 환자에서 65건(100 환자-년수 당 발생률 0.73), 와파린 치료 환자에서 78건(100 환자-년수 당 발생률 1.08)으로 나타나 프라닥사^®가 와파린 대비 뇌졸중 위험을 28% 감소시키는 것으로 확인됐다(HR 0.72; 95% CI 0.52 – 1.00). 주요 출혈은 프라닥사^® 치료군에서 395건(100 환자-년수 당 발생률 4.47), 와파린 치료군에서 459건(100 환자-년수 당 발생률 6.42)으로 프라닥사^®가 와파린 대비 주요 출혈 위험을 26% 감소시키는 것으로 확인되었다(HR 0.74; 95% CI 0.64-0.84). 주요 위장관계 출혈의 경우 프라닥사^® 치료 환자에서 238건(100 환자-년수 당 발생률 2.69), 와파린 치료 환자에서 213건(100 환자-년수 당 2.97)으로 확인됐다(HR 0.95; 95% CI 0.79-1.14)¹.

베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장 융 크루우저(Jörg Kreuzer) 교수는 “브리검 여성 병원과 협력한 장기 연구 프로그램을 통해 비-비타민 K 경구용 항응고제(NOAC)의 실제 임상 경험은 물론 여전히 주요한 공중 보건 문제가 되고 있는 뇌졸중 위험 감소 효과에 대한 관심과 이해를 넓힐 수 있을 것으로 기대한다”며, “이번 분석 결과는 현재까지 진행된 체계적인 임상 프로그램의 결과에 이어, 심방세동 환자에서 와파린 대비 우월한 뇌졸중 위험 감소를 보이면서 특이적인 역전제가 있는 유일한 신규 경구용 항응고제(NOAC)인 프라닥사^®의 실제 임상 현상에서의 가치를 뒷받침하는 데이터”라고 설명했다.

보도자료 문의

베링거인겔하임 홍보부 정민정 팀장 (02-709-0012/ minjung.jung@boehringer-ingelheim.com)

베링거인겔하임 홍보부 조희연 대리 (02-709-0014/ heeyeon.cho@boehringer-ingelheim.com)

이번 연구에 관하여

이번 분석은 뇌졸중 위험 감소에 대해 프라닥사^®를 포함한 경구용 항응고제의 처방 패턴과 실제 안전성 및 효과를 평가하기 위해 진행 중인 연구 프로그램의 일부로, 2010년 10월부터 2013년 6월까지 두 개의 데이터베이스에서 데이터를 수집했다¹.

프라닥사^® 또는 와파린의 새로운 사용자들은 다양한 인구통계학적 기준 및 임상 기준에 따라 연결되었다(성향 점수 매칭). 두 개의 데이터베이스로부터 프라닥사^®와 와파린 그룹에 성향 점수가 일치하는 비판막성 심방세동 환자가 각각 22,336명이 포함되었다. 환자들이 항응고제 치료를 바꾸거나 중단하거나, 결과 사건을 경험하거나 등록을 중단할 때까지 환자들을 추적 관찰했다.

프라닥사^® 치료 환자의 평균 추적관찰 기간은 5개월이었고, 와파린 치료 환자의 평균 추적관찰 기간은 4개월이었다. 최초 6개월 이상의 치료 효과 평가는 짧은 평균 추적 관찰 기간으로 한계가 있었다.¹ 순차적으로 이루어질 장기간의 연구 프로그램의 향후 분석은 더 많은 환자를 포함하여 더욱 안정적인 추정치를 산출해 낼 것이다.

이번 협력을 통해 베링거인겔하임과 브리검 여성 병원은 미국 내에서 100,000명 이상의 비판막성 심방세동 환자에 해당하는 데이터 수집을 목표로 하고 있다².

프라닥사^® (성분명: 다비가트란 에텍실레이트)에 관하여

프라닥사^®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)는 전세계적으로 허가된 모든 적응증에 대하여 다른 신규 경구용 항응고제를 넘어서는 400만년 이상의 환자-년수에 해당하는 임상 경험을 확보하고 있다. 프라닥사^®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)는 이미 6년 이상 시판되고 있으며, 전 세계 100개국 이상에서 허가를 받았다²

현재 프라닥사^®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)에 승인된 적응증은 다음과 같다^3,4,5.

• 비판막성 심방세동(AF)과 뇌졸중 위험 요인이 있는 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방

• 응급을 요하지 않는 고관절 치환술 또는 슬관절 치환술을 받은 환자의 정맥혈전색전증의 일차 예방

• 성인의 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 치료와 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 재발 예방

프라닥사^®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)는 직접 트롬빈 억제제(Direct thrombin inhibitor (DTI))로, 신규 경구용 항응고제의 선두에 있으며, 급성 및 만성 혈전 색전 질환의 예방과 치료에 대한 의학적 필요성을 충족시키는 것을 목표로 한다^3,6. 트롬빈은 혈전 생성 과정의 핵심 효소인데, 직접 트롬빈 억제제가 트롬빈의 활성을 특이적으로 차단함으로써 항혈전 효과를 나타낸다⁷. 프라닥사^®는 다양한 혈액 응고 인자들에 작용하는 비타민 K 길항제와는 대조적으로 약물간 상호작용 가능성이 낮고, 약물-음식 상호작용이 없어 정기적인 혈액 응고 모니터링이나 용량 조절이 필요하지 않으면서도, 예측 가능하며 일관성 있는 항응고 효과를 나타낸다^6,8.

베링거인겔하임

독일 인겔하임에 본사를 둔 베링거인겔하임은 세계 20대 제약회사 중 하나로 47,700명 이상의 직원이 전세계 146개의 지사에 근무하고 있다. 1885년 설립 이래, 독립적인 가족 운영체제를 유지하고 있는 베링거인겔하임은 인체와 동물의약품 분야에서 최상의 치료가치를 전달하는 우수한 제품을 연구, 개발, 생산 및 마케팅하고 있다.

사회적 책임은 베링거인겔하임의 기업문화에 있어 중요한 요소다. 특히, 베링거인겔하임은 글로벌사회공헌 활동인 Making More Health 캠페인 진행 및 직원들에 대한 보호와 책임 실현을 위해 전세계적인 사회적 프로젝트에 적극적으로 참여하고 있다. 베링거인겔하임은 모든 직원들을 존중하며 동등한 기회를 제공하는 한편, 일과 가정을 양립하게 함으로써 직원과 회사간 상호 협력의 근간이 되고 있다. 또한 베링거인겔하임은 모든 활동에 있어 환경보호와 지속가능성에 초점을 맞춰 진행하고 있다.

베링거인겔하임은 지난 2014년에 133억 유로 매출을 달성했으며, 전체 매출액의 19.9%를 연구개발에 투자하고 있다. www.boehringer-ingelheim.com

참고

1. Seeger,JD. Safety and Effectiveness of Dabigatran Relative to Warfarin in Routine Clinical Practice - New Interim Results of Long-term Study Program. Poster presentation on 9 November 2015 at the American Heart Association Scientific Sessions 2015, Orlando, USA.
2. Boehringer Ingelheim. Data on File.
3. PRADAXA® US Prescribing Information, 2015.
4. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2015.
5. 프라닥사® 국내 허가사항, 2015
6. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
7. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
8. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.