베링거인겔하임 프라닥사® 역전제 프락스바인드® 국내 출시, 최초이자 유일하게 허가된 역전제로 항응고 치료의 안전성 강화

2016년 6월 2일 – 한국베링거인겔하임㈜(대표이사: 박기환)은 자사의 항응고제 프라닥사^®(성분명: 다비가트란에텍실레이트)의 역전제 프락스바인드^®(성분명: 이다루시주맙)가 6월 1일 국내에 출시했다고 밝혔다. 즉각적인 항응고 역전 효과를 보이는 프락스바인드^® 출시로 프라닥사^® 복용 환자들의 응급 수술, 긴급 처치, 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시 항응고 효과 조절이 가능하게 됐다.¹

프락스바인드^®는 프라닥사^® 복용 환자에서 응급 수술이나 긴급 처치 시, 또는 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시 항응고 효과를 역전시킨다.¹ 프라닥사^®를 복용하는 환자들의 응급 수술이나 긴급 처치가 필요할 때, 총 5g의 프락스바인드^®를 정맥 점적투여 혹은 일시투여하면 항응고 효과를 즉각적이고 완전하게 역전시킬 수 있는데¹, 프락스바인드^®는 프라닥사^®의 분자에만 결합하기 때문에 혈액 응고 기전에는 지장을 주지 않는다.²

한국베링거인겔하임 박기환 대표이사는 “우수한 효과와 복약 순응도가 개선된 신규 경구용 항응고제(NOAC) 복용 환자가 점차 증가하는 추세인데 NOAC 복용 중에 응급 상황이 발생할 수 있고, 이럴 경우 신속하고 완전한 항응고 역전 효과를 보이는 역전제가 있다는 것은 그만큼 환자들의 안전을 담보할 수 있다는 이야기가 된다”면서, “프락스바인드^® 출시로 프라닥사^®는 허가된 역전제까지 갖춘 최초이자 유일한 신규 경구용 항응고제(NOAC)가 됐다”며, “이 프라닥사^®와 프락스바인드^® 두 제품을 통해 항응고 효과와 신속한 역전효과까지 관리할 수 있는 길이 열려 의료진, 환자, 그리고 가족들까지 안심할 수 있는 항응고 치료가 가능해질 것”이라며 출시 의미를 강조했다.

ACC에서 최근 발표된 프락스바인드^®의 3상 임상연구 RE-VERSE AD^™ 중간 분석 결과에 따르면 프라닥사^®를 복용하는 123명의 환자들에게 프락스바인드^® 5g을 투여한 결과, 평가가 가능한 모든 환자에서 항응고 역전 효과가 나타났다.³ 프락스바인드^® 투여 후 수술 시작까지 소요된 시간의 중앙값은 1.7시간이었고, 환자의 92%는 수술 중 정상적인 혈액 응고 반응을 보였다.³ RE-VERSE AD^™ 임상은 35개국 이상의 국가에서 약 500명의 환자를 등록해 진행되고 있는 글로벌 3상 연구로 응급 수술이나 긴급 처치가 필요한 고위험 환자를 포함하고 있다.³

한편, 프락스바인드^®주사제는 지난 3월 4일 국내 품목 허가를 획득했다.¹ 2015년에는 이미 미국 FDA로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정돼 신속 심사 제도를 거쳐 빠르게 허가됐고⁴, 유럽연합집행위원회(EC, The European Commission)로부터도 허가 받았다⁵. 최근 캐나다 연방보건부(Health Canada)에서도 허가된 바 있으며⁶, 현재 여러 국가에서 허가를 위한 관계 당국 심사 진행 중이다.

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베링거인겔하임 홍보부 조희연 과장 (02-709-0014 / heeyeon.cho@boehringer-ingelheim.com)

RE-VERSE AD^™ 임상에 관하여

RE-VERSE AD^™는 프락스바인드^®에 대하여 진행 중인 글로벌 3상 연구이며, 프라닥사^®캡슐(성분명: 다비가트란에텍실레이트)을 복용중인, 응급 수술·긴급 처치가 필요하거나 조절되지 않는 또는 생명을 위협하는 출혈이 있는 환자를 포함하고 있다². RE-VERSE AD^™의 중간 분석 결과에는 응급 수술·긴급 처치가 필요한 환자 (예: 낙상 후 개방 골절을 위한 수술) 또는 조절되지 않거나 생명을 위협하는 출혈 합병증을 경험하는 환자 (예: 두개내 출혈 또는 교통사고 후 심각한 외상)가 포함됐다^2,3. 일차 평가변수는 프라닥사^®캡슐의 항응고 효과에 대한 프락스바인드^®주사제의 4시간내 역전 정도였으며, 희석된 트롬빈 시간(dTT)과 에카린 응고 시간(ECT)으로 측정되었다².

이 연구는 이러한 특성을 지닌 환자를 대상으로 진행된 최초의 연구이며, 2014년 5월부터 전세계 35개국 이상의 국가에서 약 500명의 환자를 등록해 진행되고 있다^3,7.

프락스바인드^®주사제(성분명: 이다루시주맙)에 관하여

프락스바인드^®주사제는 인화 항체조각(humanized antibody fragment 또는 Fab)의 일종으로 프라닥사^®캡슐에 특이적인 역전제로 개발되었다⁸. 프락스바인드^®주사제는 프라닥사^®캡슐의 활성 성분인 다비가트란 분자에만 결합해 혈액 응고 기전에 지장을 주지 않으면서 항응고 효과를 중화시킨다^2,8.

한국 및 유럽연합(EU)과 미국에서 프락스바인드^®주사제는 프라닥사^®캡슐로 치료받는 환자를 대상으로 프라닥사^®캡슐의 항응고 효과에 대한 역전이 필요할 때 사용을 허가 받았다^1,4,5.
• 응급 수술·긴급 처치 시
• 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시

다른 국가에서는 프락스바인드^®주사제에 대한 규제 검토 및 허가 신청이 계속 진행 중이다. 프락스바인드^®주사제는 현재 허가된 유일한 신규 경구용 항응고제에 특이적인 역전제다. 베링거인겔하임은 프라닥사^®캡슐이 허가된 모든 국가에서 프락스바인드^®주사제의 시판 허가를 신청할 계획⁹이다.

프라닥사^®캡슐(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)에 관하여

프라닥사^®캡슐은 전세계적으로 허가된 모든 적응증에 대하여 다른 신규 경구용 항응고제(NOAC)를 넘어서는 500만 환자-년수 이상에 해당하는 임상 경험을 확보하고 있다.⁹ 프라닥사^®캡슐은 이미 7년 이상 시판되고 있으며, 전 세계 100개국 이상에서 허가를 받았다⁹.

현재 프라닥사^®캡슐(성분명: 다비가트란에텍실레이트)에 승인된 적응증은 다음과 같다.^10,11,12
• 비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소
• 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료
• 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 재발 위험 감소
• 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방

프라닥사^®캡슐은 직접 트롬빈 억제제(DTI, Direct thrombin inhibitor)로, 신규 경구용 항응고제의 선두에 있으며, 급성 및 만성 혈전 색전 질환의 예방과 치료에 대한 의학적 필요성을 충족시키는 것을 목표로 한다^11-13. 트롬빈은 혈전 생성 과정의 핵심 효소인데, 직접 트롬빈 억제제가 트롬빈의 활성을 특이적으로 차단함으로써 항혈전 효과를 나타낸다¹⁴. 프라닥사^®캡 슐은 다양한 혈액 응고 인자들에 작용하는 비타민 K 길항제와는 대조적으로 약물간 상호작용 가능성이 낮고, 약물-음식 상호작용이 없어 정기적인 혈액 응고 모니터링이나 용량 조절이 필요하지 않으면서도, 예측 가능하며 일관성 있는 항응고 효과를 나타낸다^13,15.

프라닥사^®캡슐은 허가된 역전제가 있는 유일한 신규 경구용 항응고제이다. 프락스바인드^®주사제는 프라닥사^®캡슐로 치료받은 성인 환자 중 응급 수술·긴급 처치 시, 또는 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시 항응고 효과의 긴급 역전이 필요한 환자를 대상으로 한국 및 유럽연합(EU)과 미국에서 허가를 받았다^1,4,5.

베링거인겔하임

독일 인겔하임에 본사를 둔 베링거인겔하임은 세계 20대 제약회사 중 하나로 47,700명 이상의 직원이 전세계 146개의 지사에 근무하고 있다. 1885년 설립 이래, 독립적인 가족 운영체제를 유지하고 있는 베링거인겔하임은 인체와 동물의약품 분야에서 최상의 치료가치를 전달하는 우수한 제품을 연구, 개발, 생산 및 마케팅하고 있다.

사회적 책임은 베링거인겔하임의 기업문화에 있어 중요한 요소다. 특히, 베링거인겔하임은 글로벌사회공헌 활동인 Making More Health 캠페인 진행 및 직원들에 대한 보호와 책임 실현을 위해 전세계적인 사회적 프로젝트에 적극적으로 참여하고 있다. 베링거인겔하임은 모든 직원들을 존중하며 동등한 기회를 제공하는 한편, 일과 가정을 양립하게 함으로써 직원과 회사간 상호 협력의 근간이 되고 있다. 또한 베링거인겔하임은 모든 활동에 있어 환경보호와 지속가능성에 초점을 맞춰 진행하고 있다.

베링거인겔하임은 지난 2014년에 133억 유로 매출을 달성했으며, 전체 매출액의 19.9%를 연구개발에 투자하고 있다. www.boehringer-ingelheim.com

참고

1. 프락스바인드^®주사제(이다루시주맙) 식약처 허가사항, 2016
2. Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114:198-205.
3. Pollack C.V et al. Idarucizumab for Reversal of the Anticoagulant Effects of Dabigatran in Patients in an Emergency Setting of Major Bleeding, Urgent Surgery, or Interventions. 1130M-05. Presented on 2 April 2016 at the American College of Cardiology 65th Annual Scientific Session and Expo, Chicago.
4. Praxbind^® US Prescribing Information, 2015.
5. Praxbind^® European Summary of product Characteristics, 2015.
6. Praxbind^™ Health Canada-authorized Product Monograph, 2016.
7. Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2014. Antidote for rapid reversal of Pradaxa^® (dabigatran etexilate) progresses into next stage of clinical investigation with study in patients. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html . Last accessed April 2016.
8. Schiele F. et al. A specific antidote for dabigatran: functional and structural characterization. Blood. 2013;121:3554–62.
9. Boehringer Ingelheim Data on File.
10. 프라닥사^®캡슐(다비가트란에텍실레이트메실산염) 식약처 허가사항, 2015
11. Pradaxa^® European Summary of Product Characteristics, 2016.
12. Pradaxa^® US Prescribing Information, 2015.
13. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
14. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
15. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.