한국베링거인겔하임-한국릴리, SGLT-2 저해제 복합제 ‘자디앙듀오™ 정’, 식품의약품안전처로부터 국내 허가 획득

2016년 1월 25일 - 한국베링거인겔하임(대표: 박기환)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 SGLT-2(Sodium glucose cotransporter-2, 나트륨-포도당 공동수송체-2) 저해제인 자디앙^®과 메트포르민 복합제인 자디앙듀오^™정(엠파글리플로진+메트포르민)이 2016년 1월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.

자디앙듀오^™정은 새로운 계열의 SGLT-2 저해제 자디앙^®(성분명: 엠파글리플로진)정과 메트포르민의 상호 보완적인 작용기전을 통해 제 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 돕기 위해 개발된 복합제이다. 자디앙듀오^™정은 엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가를 획득, 허가 받은 용량은 자디앙듀오^™정 5/500mg(엠파글리플로진 5mg/ 메트포르민염산염 500mg), 5/850mg, 5/1000mg, 12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg 총 6가지 용량이며, 투여에 대한 권장 용량은 1회 1정, 1일 2회이다.^[1]

자디앙듀오^™정은 7,000명 이상의 제 2형 당뇨병 환자가 참여한 7개의 글로벌 제 3상 임상시험을 통해 메트포르민을 비롯한 타 혈당 강하제 병용 시, 강력한 혈당 강하 효과 및 안전성 결과를 확인한 바 있다. 주요 임상 결과에 따르면, 엠파글리플로진(10mg, 25mg)과 메트포르민의 병용 요법은 단독, 그리고 타 약제와 병용 사용 시 모두 유의한 혈당 강하 효과, 혈압 감소 및 체중 감량^* 결과를 나타냈다. 전반적인 이상 반응은 자디앙^®과 메트포르민 각각의 치료제에서 이미 확인된 안전성 프로파일과 대등한 수준인 것으로 나타났다.^[2]

자디앙듀오^™정의 SGLT-2 저해제 계열의 성분 약제로, 2014년 8월 식약처의 허가를 획득한 자디앙^®정은 제 2형 당뇨병 환자에서 단독 혹은 병용으로 치료 시 우수한 혈당 강하 효과를 확인했을 뿐만 아니라, 체중 및 혈압 감소^**에 대한 연구 결과도 보유하고 있다.^[3]인슐린 및 베타세포와 독립적으로 작용하기 때문에 단독으로 사용시 저혈당 발생 위험이 적어^[4] 편리한 병용 치료가 가능^[5]하다는 장점이 있는 자디앙^®정에 메트포르민이 추가되면서 제 2형 당뇨병 환자들의 복용 편의성이 크게 향상될 것으로 기대되고 있다. 한편, 자디앙^®정은 최근 심혈관계 안전성 관련 대규모 임상을 통해 당뇨병 치료제 중 최초로 심혈관계 관련 사망률을 유의하게 감소^***시키는 것으로도 확인된 바 있다.^[6]

한국베링거인겔하임 박기환 사장은 “새로운 계열인 SGLT-2 저해제의 복합제인 자디앙듀오^™정은 인슐린과 독립적으로 작용하여 다양한 병용 치료가 가능한 자디앙^®의 장점에 메트포르민을 추가함으로써 제2형 당뇨병 환자들의 효과적인 혈당 강하 효과를 제공하는 치료제”라며, “특히, 자디앙^®정은 EMPA-REG OUTCOME^®임상을 통해 심혈관 사망 3건 중 1건을 예방하는 결과^***를 보이며, 당뇨병 치료제 가운데 최초이자 유일하게 심혈관계 관련 사망률을 유의하게 감소시켜 당뇨병 환자들의 심혈관계 질환 부담을 경감시킨 바 있다”고 말했다.

한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “환자의 특성에 따른 맞춤형 치료 전략이 필요한 제 2형 당뇨병 치료에 있어서 자디앙듀오^™정은 혈당 조절에 어려움을 겪고 있는 환자들에게 또 하나의 새로운 의미 있는 치료 옵션이 될 것”이라며, “이번 자디앙듀오^™정의 허가를 통해 릴리와 베링거인겔하임의 폭 넓고 탄탄한 당뇨병 치료제 포트폴리오를 구축함으로써 환자들에게 당뇨병 치료의 희망을 전달할 수 있기를 기대한다”고 전했다.

한편, 실제 국내 제 2형 당뇨병 환자는 약 270만명으로 매년 8%씩 그 수가 꾸준히 증가하고 있다.^[7] 당뇨병은 심혈관 질환, 당뇨병성 망막증 등과 같은 다양한 합병증 예방을 위해 꾸준한 치료와 관리가 필요한 질환으로, 약물의 효능, 안전성과 복약 편의성을 고려한 치료제 선택이 필요하다.

자디앙듀오^™정은 지난 2015년 5월과 8월, 성인 제 2형 당뇨병 치료제로 각각 유럽의약품감독국(EMA)과 미FDA의 승인을 획득한 바 있다.

^* 자디앙듀오^™정은 체중 및 혈압 감소에 대해 국내에서 허가 받지 않았다.

^** 자디앙^®정은 체중 및 혈압 감소에 대해 국내에서 허가 받지 않았다.

^*** 자디앙^®정은 심혈관 질환 위험 감소에 대해 국내에서 허가 받지 않았다.

보도자료문의

한국베링거인겔하임 정민정 팀장 02-709-0012
한국베링거인겔하임 조희연 대리 02-709-0014
한국릴리 이기선 차장 02-3459-7758
에델만 자디앙^®팀 박민정 차장 02-2022-8203 / 010-9307-7188
에델만 자디앙^®팀 김미술 대리 02-2022-8267 / 010-9297-0810

자디앙^® (성분명: 엠파글리플로진)

자디앙^®(Jardiance^®)은 제 2형 당뇨병 성인 환자의 치료를 위해 1일 1회 경구 복용하는 정제로 SGLT-2 저해제 계열의 약물이다. SGLT-2는 신장에서 혈당을 여과하는 중요한 단백질이며, 포도당이 혈류에 재흡수되는 작용의 약 90%를 맡고 있다.^[8] 제2형 당뇨병 환자에서 SGLT-2의 과발현이 나타나며, 이는 혈당 수치 증가의 원인이 된다.^[9] 자디앙^®은 포도당을 혈류에 재흡수시키는 신장의 기능을 저하시켜, 요로를 통해 포도당이 배출되게 한다.^[4] 대부분의 기존 경구용 제2형 당뇨병 치료제 계열과 달리 자디앙^®을 비롯한 SGLT-2 저해제는 β-세포 기능 및 인슐린 경로와 독립적으로 작용한다.^[4]

베링거인겔하임과 일라이 릴리

2011년 1월, 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 몇가지 가장 큰 치료군을 대표하는 4개의 파이프라인 성분을 중심으로, 당뇨 분야에서의 제휴를 발표했다. 이 협약은 베링거인겔하임의 연구 중심의 혁신에 대한 확고한 신념과 릴리의 혁신적인 연구개발과 경험, 그리고 당뇨 분야에서의 이뤄낸 역사가 더해져, 전세계 제약 시장을 이끌어 가는 제약 기업으로서의 두 기업의 선장을 견인할 것이다. 이 제휴에서, 두 기업은 당뇨 환자들에 대한 헌신을 보여주고 있으며, 환자들의 니즈에 더욱 집중하고자 힘을 합칠 것이다. www.boehringer-ingelheim.com / www.lilly.com.

한국베링거인겔하임 www.bikr.co.kr

한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 280여 명의 직원이 근무하며 전문의약품, 일반의약품, 동물의약품 분야에 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 고혈압 복합제 트윈스타^®, 항응고제 프라닥사^®, 당뇨병 치료제 트라젠타^®, 고혈압 치료제 미카르디스^®, COPD 치료제 스피리바^®, 변비치료제 둘코락스^®, 가래기침 치료제 뮤코펙트^® 등이 있다.

한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술 발전에 기여하는 분쉬의학상 시상, 헬스케어 분야의 사회적 이슈를 발굴하고 해결방법을 모색하여 보다 건강한 미래를 만들기 위한 사회공헌활동인 Making More Health 캠페인 진행, 환자들에게 질환 인지도를 높여 더욱 건강한 사회를 만들기 위한 폐의 날과 뇌졸중의 날 후원, 그리고 장학금 지원을 비롯한 다양한 지역사회 후원 프로그램을 통해 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 해오고 있다.

한국릴리 http://www.lilly.co.kr/

한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스) 는 연구개발 중심의 세계적인 제약회사 일라이 릴리社가 100% 지분을 갖고 있는 치료제 전문 제약회사로, 지난 1982년 설립된 일라이 릴리社와 대웅제약 간의 합작 법인 대웅릴리를 전신으로 1998년 국내에 설립되었다. 당뇨병, 암, 정신질환, 골다공증, 발기부전 등의 질병을 치료하기 위해 혁신적인 선진 신약들을 국내에 공급하고, 환자들의 삶의 질을 향상시키는 역할을 하고 있으며, 설립 이후 혁신적인 신약들을 성공적으로 국내 시장에 도입하면서 꾸준히 성장해온 한국릴리는 한국인의 생명연장과 삶의 질 개선을 위한 탄탄한 신약 파이프라인을 보유하고 있다.

릴리와 당뇨병

1923년, 세계 최초로 인슐린 상용화에 성공해 수 많은 당뇨병 환자들의 목숨을 구한 릴리는 그 동안 당뇨병분야에서 글로벌 리더 위치를 굳혀왔다. 최근 릴리는 연구와 제휴, 다양한 포트폴리오, 환자들의 의학적 해답을 제시하고자 하는 노력을 통해 다양한 당뇨병 환자들 치료에 힘써오고 있다. 보다 자세한 내용은 www.lillydiabetes.com에서 확인 가능하다.

참고

[1] 자디앙듀오 LPI semi-final (식약처 허가 자료)

[2] Synjardy^® (empagliflozin/metformin HCl) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Nov 2015.

[3] Neumiller JJ, Empagliflozin: a new sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor for the treatment of type 2 diabetes, Drugs Context,  2014.

[4] Jardiance^® (empagliflozin) tablets. EMA summary of product characteristics. Nov 2015

[5] 자디앙^® 식약처 허가사항_2014.08.12 http://ezdrug.mfds.go.kr/kfda2

[6] Zinman, B., et al. “Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes” N Engl J Med. 2015;373:2117-28.

[7] 대한당뇨병학회 2015 당뇨병 Fact sheet

[8] Bays H. From victim to ally: the kidney as an emerging target for the treatment of diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2009;25(3):671-81.

[9] Poudel RR. Renal glucose handling in diabetes and sodium glucose cotransporter 2 inhibition. Indian J Endocrinol Metab. 2013;17(4):588-93.