한국베링거인겔하임·한국릴리, 자디앙® 심박출률 감소 심부전 적응증 확대 기자간담회 개최
• 자디앙, EMPA-REG OUTCOME임상연구 결과로† 당뇨병에서 심부전까지의 치료 영역확대 발판 마련
• 실제 임상환경을 반영한 EMPEROR-Reduced 연구, 다양한 임상적 특징을 가진 심박출률 감소 심부전 환자에서 일관적인 유효성과 안전성 프로파일 확인1
2021년 12월 10일 – 한국베링거인겔하임(대표이사 마틴 커콜)과 한국릴리(대표이사 알베르토 리바)는 10일 자디앙®(성분명: 엠파글리플로진)의 만성 심부전 적응증 확대를‡ 기념해 자디앙®의 임상적 가치와 치료 혜택을 소개하는 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.
자디앙®은 EMPA-REG OUTCOME 임상연구 결과를 바탕으로†2 SGLT2 억제제가 당뇨병에서 심부전으로 치료영역을 넓히는데 핵심적 역할을 했다. 지난 11월 23일, 자디앙®은 식품의약품안전처로부터 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자에 사용할 수 있도록 적응증을 추가로 승인받으며,3 국내 심박출률 감소 심부전 환자의 새로운 치료옵션으로 자리잡았다.
이번 기자간담회는 대한심부전학회 회장 최동주 교수(분당서울대학교병원 순환기내과)가 좌장을 맡고, 김응주 교수(고려대학교구로병원 심혈관센터)와 최성훈 교수(한림대학교강남성심병원 순환기내과)가 연자로 나서 EMPEROR-Reduced 임상연구 결과를 토대로 심박출률 감소 심부전 환자에서 자디앙®의 임상적 유용성과 안전성에 대해 공유했다.
오프닝 세션을 맡은 최동주 교수는 전세계적으로 심부전 유병률과 이로 인한 입원율은 지속적으로 증가추세에 있으며,4,5 심부전은 현재 확립된 치료 기준이 있음에도 불구하고 심부전 환자의 5년 생존율은 75% 미만6으로 미충족 수요가 높은 질환이라고 설명했다. 이어서 심박출률 감소 심부전의 세 가지 주요 치료 목표로 ▲사망률 감소, ▲질환악화로 인한 재입원 방지, ▲삶의 질 개선으로 꼽으며, 최적화된 치료의 중요성을 강조했다.7
최 교수는 "SGLT2 억제제가 심부전 환자에서 유의한 임상결과를 발표함에 따라 올해 5년만에 개정된 유럽심장학회(ESC)의 심부전 치료 가이드라인은 자디앙®과 다파글리플로진을 제시하며 SGLT2억제제를 권고 수준 1등급으로 제시하고 있다7"며, "앞으로 국내 임상현장에서도 자디앙®이 가져올 변화가 클 것으로 기대된다"고 전했다.
이어서 발표한 김응주 교수는 자디앙®은 EMPA-REG OUTCOME 임상연구를 통해 최초로 제 2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사망 감소를 확인했을 뿐만 아니라 심부전으로 인한 입원 감소, 신장질환 발생 위험 감소 등 일관된 심혈관계 혜택†을 보여줬다2고 설명하면서 이로써 SGLT2 억제제가 당뇨병에서 심부전 치료제로 변화할 수 있는 가능성을 제시했다고 강조했다. 이어서 자디앙®의 심부전 심부전 랜드마크 임상연구인 EMPEROR-Reduced 임상연구의 주요 결과를 소개했다.
당뇨병 동반 여부와 관계없이 심박출률이 감소된 심부전 환자를 대상으로 진행된 EMPEROR-Reduced 임상연구에서 자디앙®은 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 복합 상대적 위험을 통계적으로 유의하게 25% 감소시키며 1차 평가지표를 충족했다.1 또한 자디앙®은 심부전으로 인한 처음 또는 반복적인 입원 위험을 30% 감소시켰으며, 신기능 저하의 지표인 사구체 여과율(eGFR)의 감소도 위약군 대비 자디앙® 투여군에서 더욱 지연*된 것으로 확인됐다.1 아울러 말기신장질환과 심각한 신기능의 손상 등 신장복합평가지표에서 상대적 위험률을 50% 감소*시키는 것으로 나타났다.1
마지막 발표를 맡은 최성훈 교수는 EMPEROR-Reduced 임상연구는 한국인을 포함 실제 심부전 환자의 임상 환경을 최적으로 반영했으며, 이를 통해 국내외 여러 학회의 가이드라인에서 심부전 관리를 위한 우선 약제 중 하나로 자디앙®을 권고하고 있다고 설명했다. 또한 자디앙은 당뇨병 및 만성신장질환 동반 여부, 기존 심부전 약제의 사용 여부와 관계없이 다양한 임상적 특징을 가진 심박출률 감소 심부전 환자에서 일관적인 유효성과 안전성 프로파일을 보였으며,8,9,10,11 1일 1정 용량 적정없이 10mg을 식사와 관계없이 복용할 수 있어 복약 순응도와 편의성 개선에도 도움을 줄 것으로 기대한다고 전했다.
한국베링거인겔하임 마틴 커콜 사장은 "심부전은 환자의 삶에 큰 영향을 미치며, 심장이나 신장 기능 저하로 사망까지 이어지는 심각한 질환이다. 미충족 수요가 큰 심부전 치료환경에 자디앙®이라는 새로운 선택지를 제시할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며, "앞으로 국내 새로운 심박출률 감소 심부전 치료 옵션으로써 자디앙®의 임상적 유효성과 가치를 지속적으로 전달하고, 심부전 환자의 치료성적을 개선할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한국릴리 알베르토 리바 사장은 "자디앙은 당뇨병 환자에서 심장, 신장, 대사질환 전반에 걸처 통합적인 관리를 가능하게 한 혁신적인 치료제로 이제는 국내 심부전 치료 환경도 자디앙®을 중심으로 패러다임이 변화할 것으로 기대된다"며, "앞으로도 한국릴리와 한국베링거인겔하임은 자디앙®을 통해 당뇨병 및 심부전 환자들에게 더 나은 치료 환경을 제공하기 위한 도전을 멈추지 않을 것"이라고 전했다.
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EMPEROR 심부전 프로그램에 대하여12,13
EMPEROR(EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure) 만성 심부전 프로그램에는 당뇨병 동반 여부에 관계없이 표준치료를 받고 있는 심박출률이 보존되거나 감소된 성인 만성 심부전 환자에서 위약 대비 1일 1회 자디앙의 영향을 탐색하는 두 개의 3상, 무작위배정, 이중맹검의 임상시험이 포함되어 있다.
• EMPEROR-Reduced [NCT03057977]는 심박출률이 감소된 만성 심부전 환자(HFrEF)에서 자디앙의 안전성과 유효성을 평가한다.
-1차 평가지표: 독립적으로 판정된 심혈관계 사망이나 심부전에 의한 첫 입원이 발생하기까지 경과한 시간
-참여 환자: 3,730명
-종료 시점: 2020년
• EMPEROR-Preserved [NCT03057951]는 심박출률이 보존된 만성 심부전 환자(HFpEF)에서 자디앙의 안전성과 유효성을 평가한다.
-1차 평가지표: 독립적으로 판정된 심혈관계 사망이나 심부전에 의한 첫 입원이 발생하기까지 경과한 시간
-참여 환자: 약 5,988명
-종료 시점: 2021년
-요약 링크(Link)
EMPOWER 프로그램에 대하여
베링거인겔하임과 일라이 릴리는 심장-신장-대사질환 영역에서 자디앙이 주요한 임상적 심혈관 사건과 신장 사건에 미치는 영향을 탐색하는 EMPOWER 연구를 공동으로 진행해왔다. 심장-신장-대사질환은 전 세계적으로 환자들의 사망 원인 가운데 가장 큰 부분을 차지하고 있으며 매년 2,000만명가량이 이로 인해 사망한다.14 양사는 EMPOWER 프로그램을 통해 상호 연관된 이들 질환 영역에서 지식을 발전시키고 다장기(multi-organ)에 이득을 줄 수 있는 통합적인 치료를 개발하기 위해 노력하고 있다. EMPOWER 프로그램은 9건의 임상시험과 2건의 실사용근거연구(real-world evidence, RWE)을 포함하고 있으며, 심장-신장-대사질환 환자에 대한 치료성적을 개선하려는 공동연구팀의 장기적인 의지를 확인시켜준다. 또한 전 세계적으로 400,000명 이상의 성인 환자가 참여하는 등 현재까지 진행된 SGLT-2 억제제 임상 가운데 가장 광범위하고 포괄적인 연구이다.
심부전(Heart Failure)에 대하여
심부전은 심장이 전신 순환을 통해 신체가 요구하는 정도의 산화된 혈액을 충분히 공급하지 못해 쇠약을 유발하는 잠재적으로 치명적인 진행성 질환이다.15 이로 인해 정체된 혈액량이 증가하여 폐 또는 말초조직에 체액이 축적(울혈)된다.16 심부전은 전 세계적으로 6천만 명 이상에 영향을 미칠만큼 널리 퍼져 있는 질환이며, 고령화에 따라 더욱 증가할 것으로 예상된다.2,17 심부전은 당뇨병 환자에서 유병률이 높지만,18 심부전 환자의 약 절반 이상은 당뇨병을 앓고 있지 않다.19
심부전에는 여러 유형이 있다. 좌심실 부전 환자는 심박출률이 감소하거나 보존된다. 심박출률이란 심장이 한번 수축할 때 좌심실에서 방출되는 혈액량을 측정한 것으로20 심근이 이완될 때 혈액은 좌심실로 흘러 든다.
• 심박출률 보존 심부전(HFpEF)은 심장의 좌심실이 이완되지 않고 충분한 혈액이 흘러 들지 않을 때 발생하며 체내에 공급할 수 있는 혈액량이 감소한다.20
• 심박출률 감소 심부전(HFrEF)은 심장의 좌심실이 효과적으로 수축하지 못해 정상 기능의 심장에 비해 전신으로 방출되는 혈액량이 감소할 때 발생한다.20
심부전 환자들은 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있는 호흡곤란과 피로를 종종 경험한다.21 심부전 환자는 예후에 심각한 악영향을 미칠 수 있는 신기능 손상을 동반하고 있는 경우가 많다.22
심장-신장-대사질환(Cardio-Renal-Metabolic Conditions)에 대하여
베링거인겔하임과 일라이 릴리는 상호 밀접한 연관성을 갖는 심장-신장-대사질환 환자들의 치료를 바꾸기 위해 노력하고 있다. 이들 질환은 세계적으로 10억명 이상의 환자들의 삶에 영향을 주고 있으며, 사망 원인 가운데 가장 큰 부분을 차지하고 있다.3,14
심혈관, 신장, 대사계는 상호 연관되어 있으며, 질병의 연속선 상에서 다수의 동일한 위험 인자와 병리적 경로를 공유하고 있다. 한 영역에서 기능이상이 발생하면 다른 영역의 기능이상 발생이 가속화될 수 있으며, 이는 제2형 당뇨병, 심혈관질환, 심부전, 신장질환 등 상호 연관된 질병의 발생으로 이어져 심혈관 사망 위험을 증가시킬 수 있다. 반대로 한 영역의 건강상태가 개선되면 다른 영역에도 긍정적인 효과를 미칠 수 있다.23,24,25
양사의 목표는 연구와 치료를 통해 상호 연관된 심장-신장-대사계의 균형을 회복하고 중증 합병증의 위험을 줄여 인류의 건강을 지원하는 것이다. 우리는 심장-신장-대사 질환으로 인해 건강을 위협받는 환자들을 위해 치료를 위한 다학제적인 접근과 치료격차를 줄이기 위한 투자를 지속할 것이다.
자디앙®에 대하여 (성분명: 엠파글리플로진)
자디앙®은 1일 1회 경구복용하는 선택적 SGLT-2 억제제로, 한국을 포함한 다수의 국가에서 심혈관계 사망률 감소 데이터를 허가사항에 포함하도록 승인받은 최초의 제2형 당뇨병 치료제다.26,27,28
혈당이 충분히 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자중 심혈관계 질환이 확인된 환자에서 심혈관계 사건발생에 대한 자디앙의 영향은 '사용상의 주의사항, 10. 전문가를 위한 정보, 2) 임상시험 정보' 항에서 확인할 수 있다.
자디앙은 신장에서 포도당(혈당)이 혈류로 재흡수되는 것을 막아, 소변을 통해 포도당이 배출될 수 있도록 작용하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 낮춘다. 또한, 자디앙을 투여하면 체내 나트륨 배출을 증가시키고 혈관 내 체액용적을 감소시킨다. EMPA-REG OUTCOME 임상 연구에서 관찰된 것처럼 자디앙은 체내 혈당, 나트륨, 수분의 대사에 변화를 유도해 심혈관사망을 낮추는데 기여할 것으로 예상된다.
베링거인겔하임에 대하여
베링거인겔하임은 연구개발 중심의 제약기업으로 환자들의 건강 및 삶의 질 향상을 주된 목표로 하고 있다. 베링거인겔하임은 이 목표를 위해 현재까지 만족스러운 치료옵션이 없는 질환 영역에서 환자들의 삶을 연장시킬 수 있는 혁신적인 치료제 개발에 집중하고 있다. 또한, 베링거인겔하임은 동물약품 분야에서 사전예방 측면에 보다 초점을 맞추고 있다.
베링거인겔하임은 세계 20대 제약기업 중 하나로 오늘날까지 가족 운영체제를 유지하고 있다. 매일 전세계 약 5만 명의 직원들이 인체 의약품, 동물약품 및 바이오 의약품 위탁생산의 세 가지 사업 분야에서 혁신을 통해 가치를 창조하고 있다. 2019년 베링거인겔하임은 약 190억 유로의 순매출액을 달성했으며, 연구개발(R&D) 비용은 순매출액의 18.2 퍼센트를 차지해 약 35억 유로를 기록했다.
베링거인겔하임은 가족소유 기업으로서 단기적 이익보다는 장기적인 성장에 보다 집중하고 있다. 따라서 베링거인겔하임은 개방적인 파트너십과 연구 분야에 있어 전략적인 제휴를 통한 자체적인 자원 확보와 성장을 목표로 하며 인류와 환경에 대한 책임을 다하고 있다.
베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.boehringer-ingelheim.com 또는 연차 보고서 http://annualreport.boehringer-ingelheim.com에서 확인할 수 있다.
한국베링거인겔하임(주)에 대하여
한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 200여 명의 임직원이 근무하며 전문의약품과 동물약품 분야에서 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 당뇨병 치료제 트라젠타®·트라젠타듀오®·자디앙®·자디앙듀오®, 고혈압 치료제 트윈스타®, 폐암 치료제 지오트립®, 항응고제 프라닥사® 및 최초의 항응고 역전제 프락스바인드®, COPD·천식 치료제 스피리바®, COPD 치료제 바헬바®, 고혈압 치료제 미카르디스® 등이 있으며, 동물약품에는 양돈 백신 인겔백 써코플렉스®, 인겔백® 피알알에스 생독, 반려견 울혈성 심부전 치료제 베트메딘®정 등이 있다.
한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술발전을 도모하고 의학 분야에서 한국과 독일 양국의 친선을 증진시키기 위해 1990년 4월 대한의학회와 공동으로 '분쉬의학상'을 제정해 시상해오고 있으며, 이 밖에도 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 다 하기 위해 다양한 지역사회 후원 프로그램을 진행하고 있다.
한국베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.bikr.co.kr 에서 확인할 수 있다.
릴리와 당뇨병
1923년, 세계 최초로 인슐린 상용화에 성공한 릴리는 지난 한 세기 동안 당뇨병 치료분야에서 글로벌 리더의 위치를 굳혀왔다. 오늘날 릴리는 이러한 유산을 바탕으로 당뇨병 환자와 가족, 보호자들의 다양한 의료적 요구에 부응하기 위해 매진하고 있다. 연구와 협력을 통해 당뇨병 치료에 있어 폭 넓은 포트폴리오를 제시하는 것은 물론 지원 프로그램에 이르기까지, 릴리는 전 세계적으로 당뇨병으로 인해 고통받고 있는 이들의 보다 나은 삶을 위한 현실적인 해답을 제시하고자 지속적으로 노력하고 있다. 자세한 정보는 www.lillydiabetes.com에서 확인 가능하다.
일라이 릴리
일라이 릴리(대표: David Ricks, 데이브 리스)는 인류가 보다 나은 삶을 영위할 수 있도록 신약 발굴을 위한 탐구와 헌신에 매진해온 선도적인 글로벌 제약기업이다. 140여년 전, 질병으로 고통받고 있는 인류의 의학적 요구에 부응하기 위해 높은 수준의 전문의약품 개발에 헌신한 일라이 릴리(Eli Lilly)에 의해 설립되었으며, 오늘 날에도 전 세계적으로 해결되지 않은 의학적 요구에 부응함으로써 인류의 생명연장과 삶의 질 개선을 위해 앞장서고 있다. 릴리의 직원들은 인류의 삶을 변화시킬 수 있는 의약품 발굴을 위한 탐구는 물론 질병에 대한 이해와 관리 그리고, 인류애와 자발적 참여를 통해 지역사회에 이바지하기 위해 끊임없이 노력하고 있다. 릴리에 대한 보다 자세한 내용은 www.lilly.com 혹은 lilly.com/newsroom에서 확인 가능하다.
한국릴리
한국릴리(대표: 알베르토 리바, http://www.lilly.co.kr/)는 연구개발 중심의 세계적인 제약회사 일라이 릴리의 한국법인이다. 한국릴리는 당뇨병, 암, 면역질환, 통증 등 다양한 영역에서 혁신적인 선진 신약들을 국내에 공급하고 환자들의 삶의 질을 향상시키는 역할을 하고 있다. 한국인의 삶을 변화시킬 수 있는 혁신 신약 개발을 위한 연구에 헌신하며 지속적인 자원 봉사 활동을 통해 지역 사회 발전에 기여해 오고 있다.
* 자디앙®은 신기능 감소 지연, 신장질환의 발생 또는 악화 위험 감소를 적응증으로 국내 허가를 받지 않았습니다.
† 자디앙®의 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자중 심혈관계 질환이 확인된 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 '사용상의 주의사항 10. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험 정보'항을 참고하시길 바랍니다.
‡ 자디앙은 심박출률이 보존된 심부전 환자의 심혈관 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험 감소로 국내 허가받지 않았습니다.
참고
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