자디앙®, 제2형 당뇨병 환자에서 단독요법시 우수한 혈당 강하 효과 확인

2016년 3월 2일–베링거인겔하임과 릴리는 SGLT-2 억제제자디앙®(성분명: 엠파글리플로진)의 제 2형 당뇨병 환자에서 단독요법 임상 결과 위약 대비 우수한 당화혈 색소 감소 효과 및 체중 감소, 혈압 감소 결과를 보였다고 밝혔다1.

최소 12주 동안 당뇨병 치료를 받지 않은 제2형 당뇨병 환자 899명을 대상으로 무작위 배정해 24주간 진행된 이번 임상 결과에 따르면, 일차평가 변수인 24주 후 베이스라인 대비 당화혈 색소 변화에서 자디앙®정 10mg과 25mg 투여군은 위약대비 당화혈 색소를 각각 0.74%(p<0.0001)와 0.85%(p<0.0001) 감소 시킨 것으로 나타났으며, 시타글립틴100mg 투여군의 경우 위약 대비 0.73%(p<0.0001)의 당화혈 색소 감소 효과를 보였다*1.

한편, 당화혈 색소가 10% 이상인 환자를 대상으로 24주간 자디앙®정25mg 단독요법 오픈라벨 연구를 추가 진행한 결과, 자디앙® 투여군에서 베이스라인 대비 평균 3.7%의 당화혈 색소 감소 효과가 나타났다1.

또한, 자디앙®은 이차평가변수인 체중과 수축기 혈압 감소에 있어서도 유의한 개선을 보였다1. 자디앙®정 10mg과 25mg투여군에서 위약대비 각각 1.93kg(p<0.0001)과 2.15kg(p<0.0001)의 유의한 체중감소**가 나타난 한편 시타글립틴100mg투여군에서는 위약대비 0.52kg의 체중 증가가 나타났다(p=0.0355)1. 아울러 수축기 혈압은 자디앙®정 10mg과 25mg투여군에서 위약대비 각각 2.6mmHg(p=0.0231), 3.4mmHg(p=0.0028) 감소해 혈압 개선 결과를 보였으며, 특히 25mg투여군의 경우 이완기 혈압 역시 위약대비 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다(-1.5mmHg; p=0.0296)1***.

자디앙®정10mg 투여군과 25mg투여군에서 이상반응이 보고된 비율은 각각 55%와 61%였으며, 위약투여군에서 61%, 시타글립틴100mg투여군에서 53%였다1. 흔하게 발생한 이상반응으로는 저혈당증, 요로감염, 생식기 감염 등이었다1. 오픈라벨 연구에 포함된 환자에서 나타난 이상반응률은 약 64%였다.1

베링거인겔하임의 의학부 수석부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “이번 임상에서 자디앙®은 단독으로 사용시 체중 증가 없이 우수한 혈당 감소 결과를 보여, 혈당 및 체중 조절이 꼭 필요한 제2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료옵션으로 적용할 수 있는 매우 고무적이고 의미 있는 결과이다”고 밝혔다.

SGLT-2억제제 자디앙®은 신장의 사구체 여과 과정에서 포도당의 재흡수를 담당하는 SGLT-2 단백질의 작용을 선택적으로 억제함으로써, 체내에 남은 포도당을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 차별화된 작용 기전을 보인다2,3. 인슐린 및 췌장의 베타 세포와 독립적으로 작용하기 때문에7 다양한 병용 치료가 가능한 장점이 있다.

*이번 임상은 시타글립틴 100mg을 활성대조약으로 사용한 연구로, 자디앙®과 직접 비교는 진행하지 않았다.
**자디앙®은 체중 감소로 국내에서 허가되지 않았다.
***자디앙®은 혈압 감소로 국내에서 허가되지 않았다.

보도자료문의

한국베링거인겔하임 정민정 팀장 02-709-0012
한국베링거인겔하임 조희연 대리 02-709-0014
한국릴리 이기선 차장 02-3459-7758

자디앙® 단독요법 임상 연구 소개

약물치료 경험이 없는 제2형 당뇨병(T2D) 환자를 대상으로 24주간 자디앙®의 안전성과 유효성을 연구한 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 연구다. 자디앙®정 10mg(n=224), 자디앙®정 25mg(n=224), 시타글립틴 100mg(n=223), 위약(n=228)을 1일 1회 24주간 투여하였다. 당화혈색소(HbA1c)가 10% 이상인 환자들(n=87)의 경우, 자디앙®정 25mg을 오픈라벨로 1일 1회 24주간 투여했다. 해당 임상시험의 1차 평가변수는 24주차 베이스라인으로부터의 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화이며, 2차 평가변수는 24주차 베이스라인으로부터의 체중, 수축기 혈압 및 이완기 혈압의 수치 변화이다1.

당뇨병에 대하여

전세계적으로는 3억 7,100만 명이 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자인 것으로 추정되고 있다4. 제2형 당뇨병은 가장 흔한 형태로, 모든 당뇨병의 약 90-95%가 이에 해당한다5. 당뇨병은 인슐린호르몬을 적절하게 생산하지 못하거나 사용하지 못하는 경우에 나타나는 만성질환이다6.

베링거인겔하임과 일라이릴리

2011년 1월, 베링거인겔하임과 일라이릴리는 가장 큰 당뇨병 치료군 중 일부에 해당하는 3개의 화합물을 중심으로, 당뇨 분야에서의 제휴를 발표했다. 이 협약은 베링거인겔하임의 연구 중심의 혁신에 대한 확고한 신념과 릴리의 혁신적인 연구개발과 경험, 그리고 당뇨 분야에서 이뤄낸 역사가 더해져, 전세계 제약시장을 이끌어가는 두 제약기업의 성장을 견인할 것이다. 이 제휴를 통해 이들 두 기업은 당뇨환자들에 대한 헌신을 보여주고 있으며, 환자들의 필요에 더욱 집중하고자 힘을 합치고 있다.
www.boehringer-ingelheim.com / www.lilly.com

베링거인겔하임

독일인겔하임에 본사를 둔 베링거인겔하임은 세계 20대 제약회사 중 하나로 47,700명 이상의 직원이 전세계 146개의 지사에 근무하고 있다. 1885년 설립 이래, 독립적인 가족운영체제를 유지하고 있는 베링거인겔하임은 인체와 동물의약품 분야에서 최상의 치료 가치를 전달하는 우수한 제품을 연구, 개발, 생산 및 마케팅하고 있다.

사회적 책임은 베링거인겔하임의 기업문화에 있어 중요한 요소다. 특히, 베링거인겔하임은 글로벌 사회공헌활동인 Making More Health 캠페인 진행 및 직원들에 대한 보호와 책임 실현을 위해 전세계적인 사회적 프로젝트에 적극적으로 참여하고 있다. 베링거인겔하임은 모든 직원들을 존중하며 동등한 기회를 제공하는 한편, 일과 가정을 양립하게 함으로써 직원과 회사간 상호협력의 근간이 되고 있다. 또한 베링거인겔하임은 모든 활동에 있어 환경보호와 지속가능성에 초점을 맞춰 진행하고 있다.

더욱 자세한 정보는 www.boehringer-ingelheim.com 에서 확인할 수 있다.

일라이릴리

연구개발 중심의 선도적인 제약회사 릴리는 세계 전역에 분포해있는 연구소 및 유수과학기관과의 제휴를 통해 포트폴리오를 강화해나가고 있다. 미국 인디애나주에 본사를 둔 릴리는 혁신적인 신약과 의학정보를 통해 전세계적으로 해결되지 않은 의학적 요구에 해답을 제시하고 있다. 릴리에 관한 자세한 정보는 www.lilly.com에서 확인할 수 있다.

릴리와 당뇨병

1923년, 세계 최초로 인슐린 상용화에 성공한 릴리는 그동안 당뇨병 분야에서 글로벌 리더 위치를 굳혀왔다. 오늘날 릴리는 연구와 제휴, 다양한 포트폴리오, 의학적 해답—신약과지원 프로그램 등—을 제시하고자하는 노력을 통해 다양한 당뇨병 환자들의 치료와 삶의 질 개선을 위해 힘써오고 있다. 더욱 자세한 정보는 www.lillydiabetes.com에서 확인할 수 있다.

참고

1. Roden Met al, Empagliflozin Monotherapy Improves Glucose Control in Drug-Naïve Patientswith Type 2 Diabetes (T2DM).Poster No: 1085-P. Presented at the American Diabetes Association (ADA) 73rd Scientific Sessions®. June 21-25, Chicago, IL.
2. Abdul-Ghani MA, Norton L, De Fronzo RA. Role of sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT 2) inhibitors in the treatment of Type 2 Diabetes. Endocrine Reviews. 2011;32(4):515-31. Asd
3. Pérez López G, González Albarrán O, Cano Megías M. Sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors: from renal glycosuria to the treatment of type 2 diabetes mellitus. Nefrologia. 2010;30(6):618-25
4. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas, 5th Edition: Fact Sheet. 2012.
5. Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes fact sheet: national estimates and general information on diabetes and pre-diabetes in the United States, 2011. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Center for Disease Control and Prevention, 2011.
6. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 5th Edition: What is Diabetes? http://www.idf.org/diabetesatlas/5e/what-is-diabetes. Accessed on:5 June 2013.
7. Jardiance® (empagliflozin) tablets. EMA summary of product characteristics. Nov 2015