SGLT-2 억제제 자디앙®, 주요 임상 분석 결과 다양한 병용요법에서 유의한 혈당강하 및 체중 감소 결과 확인*

2016년 4월 21일 – 베링거인겔하임과 릴리는 제2형 성인 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 2 건의 SGLT-2 억제제 자디앙^®(성분명: 엠파글리플로진) 병용요법 임상 연구 결과, 혈당강하 및 체중^*과 혈압 감소 결과^**를 보였다고 밝혔다.

제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 2년간 자디앙^®+메트포르민 병용요법과 글리메피리드+메트포르민 병용요법을 비교한 결과, 자디앙^® 투여군에서 글리메피리드 투여군 대비 유의한 혈당강하 및 체중^*과 혈압 감소 결과^**를 보였다1. 고용량의 인슐린으로 치료 받고 있는, 비만인 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 52주간 진행한 임상 연구 결과, 자디앙^®+인슐린 병용요법은 위약 대비 인슐린을 저용량 투여함에도 유의한 혈당강하와 체중 감소 결과^*를 확인했다².

베링거인겔하임 의학부 수석 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “제 2형 당뇨병은 진행성 질환으로 효율적인 혈당 관리를 위해서 하나 이상의 치료제를 병용 투여하는 것이 필요하다“며, “이번 임상 연구를 통해 자디앙^®은 제 2형 당뇨병 성인 환자에서 메트포르민 또는 일일 다회 인슐린 요법(multiple daily insulin injections)을 병용할 때 유의한 혈당 강하 효과와 체중 감소 결과^*를 보였다“고 말했다.

■ 자디앙^®, 메트포르민 병용 시, 글리메피리드 대비 유의한 혈당 강하 및 체중 감소 결과^* 보여¹

2년간 제 2형 당뇨병 환자 1,545명을 대상으로 자디앙^®(25mg)+메트포르민 병용요법과 글리메피리드 (1~4mg)+메트포르민 병용요법의 효능과 안전성을 비교했다. 그 결과, 자디앙^® 투여군에서 당화혈색소가 0.66% 감소하였고, 글리메피리드 투여군은 0.55% 감소한 것으로 나타나 자디앙^®+메트포르민 병용요법에서 유의한 혈당 강하 효과를 보였다(p=0.0153).

아울러, 자디앙^®은 글리메피리드 대비 유의한 체중^* 및 혈압감소 결과^**를 보였다. 체중의 경우 자디앙^® 투여군은 3.1kg 감소했으나, 글리메피리드 투여군은 1.3kg 증가했다(p<0.0001)^*. 평균 수축기 혈압은 자디앙^® 투여군에서 3.1 mmHg감소한 반면 글리메피리드 투여군은 2.5 mmHg 증가했으며(p<0.0001), 평균 이완기 혈압 역시 자디앙^® 투여군은 1.8 mmHg 감소했으나 글리메피리드 투여군은 0.9 mmHg 증가한 것으로 나타났다(p<0.0001)^**.

자디앙^® 투여군에서 보고된 저혈당 발생 비율은 2%로 글리메피리드 투여군의 24% 대비 유의하게 낮았으며(p<0.0001), 전체적인 이상반응 발생 비율은 두 투여군에서 유사하게 나타났다 (자디앙^® 86%, 글리메피리드 86%). 요로감염증은 자디앙^® 투여군에서 14%, 글리메피리드 투여군에서 13% 보고되었으며, 생식기 감염은 각각 12%와 2%로 보고됐다.

■ 일일 다회 인슐린 요법에도 불구하고 혈당 조절이 어려운 비만인 당뇨병 환자에서 자디앙^®+인슐린 병용요법, 위약 대비 임상적 유용성 보여²

적절한 혈당 조절이 이뤄지지 않는 비만을 동반한 제 2형 당뇨병 환자 563명을 대상으로 1년간 진행한 임상 연구를 통해 메트포르민과 관계 없이 일일 다회 인슐린 요법 치료와 함께 자디앙^® 10mg 또는 25mg을 병용 투여했을 때의 효능과 안전성을 평가했다. 이번 임상에 포함된 환자의 베이스라인 평균 혈당 수치는 8.3%였으며, 자디앙^® 투여군은 18주와 52주 차에 위약 투여군 대비 유의한 혈당 강하 효과를 보였다. 아울러, 52주차에는 자디앙^®은 위약 대비 체중 감소^* 및 인슐린 투여량도 낮아지는 것으로 나타났다.

18주 시점에서, 베이스라인 대비 당화혈색소 수치가 자디앙^® 10mg 투여군 0.94%, 자디앙^® 25mg 투여군 1.02% 감소해 위약 투여군 0.50% 감소폭 대비 유의한 차이를 보였다(both p<0.001). 52주 시점에서는 베이스라인 대비 자디앙^® 10mg 투여군 1.18%, 자디앙^® 25mg 투여군 1.27% 감소한 것으로 나타나 위약의 0.81% 감소 대비 상당한 감소 효과를 확인 했다(both p<0.001). 또한 베이스라인 혈당 수치가 7% 이상에서 7% 미만의 혈당 수치를 달성한 비율이 자디앙^® 10mg 투여군 31%, 자디앙^® 25mg 투여군 42%으로 위약 투여군의 21% 대비 더 높게 나타났다(both p<0.01).

아울러, 52주 시점에서 일일 총 인슐린의 투여량이 위약 대비 자디앙^® 10mg 투여군은 8.8 IU/일, 자디앙^® 25mg 투여군은 11.2 IU/일 감소한 것으로 나타났다. 아울러, 체중 변화에 있어서는 자디앙^® 투여군은 체중이 각각 1.95kg(10mg), 2.04kg(25mg) 감소한 반면, 위약 투여군의 평균 체중은 0.44kg 증가했다^*. 저혈당증은 자디앙^® 10mg 투여군 51.1%, 자디앙^® 25mg 투여군 57.7%, 위약 투여군 58.0%로 보고되었다.

^* 자디앙^® 은 체중 감소로 국내에서 허가 되지 않았다.
^** 자디앙^® 은 혈압 감소로 국내에서 허가 되지 않았다.

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자디앙^®에 대하여

SGLT-2 억제제 자디앙^®은 제 2형 당뇨병 환자의 치료를 위해 1일 1회 경구 복용한다³. SGLT-2는 혈당을 여과하는 신장 기능에 필수적인 단백질으로, 혈류로 돌아가는 포도당 재흡수의 약 90%를 담당한다⁴. 제 2형 당뇨병 환자들은 SGLT-2가 과발현되어 혈당 수치를 높이게 되는데⁵, SGLT-2 억제제 자디앙^®은 신장에서 혈당이 혈류로 재흡수 되는 것을 차단하여 포도당을 소변으로 배출시킨다⁶. 대부분의 기존 경구용 제 2형 당뇨병 치료제와 달리 인슐린 및 췌장의 베타세포와 독립적으로 작용하기 때문에⁶ 다양한 병용치료가 가능한 장점이 있다.

베링거인겔하임과 일라이 릴리

2011년 1월, 베링거인겔하임과 일라이릴리는 가장 큰 당뇨병 치료군 중 일부에 해당하는 3개의 화합물을 중심으로, 당뇨 분야에서의 제휴를 발표했다. 이 협약은 베링거인겔하임의 연구 중심의 혁신에 대한 확고한 신념과 릴리의 혁신적인 연구개발과 경험, 그리고 당뇨 분야에서 이뤄낸 역사가 더해져, 전 세계 제약 시장을 이끌어 가는 두 제약 기업의 성장을 견인할 것이다. 이 제휴를 통해 이들 두 기업은 당뇨 환자들에 대한 헌신을 보여주고 있으며, 환자들의 필요에 더욱 집중하고자 힘을 합치고 있다. www.boehringer-ingelheim.com / www.lilly.com

베링거인겔하임

독일 인겔하임에 본사를 둔 베링거인겔하임은 세계 20대 제약회사 중 하나로 47,700명 이상의 직원이 전세계 146개의 지사에 근무하고 있다. 1885년 설립 이래, 독립적인 가족 운영체제를 유지하고 있는 베링거인겔하임은 인체와 동물의약품 분야에서 최상의 치료가치를 전달하는 우수한 제품을 연구, 개발, 생산 및 마케팅하고 있다.

사회적 책임은 베링거인겔하임의 기업문화에 있어 중요한 요소다. 특히, 베링거인겔하임은 글로벌사회공헌 활동인 Making More Health 캠페인 진행 및 직원들에 대한 보호와 책임 실현을 위해 전세계적인 사회적 프로젝트에 적극적으로 참여하고 있다. 베링거인겔하임은 모든 직원들을 존중하며 동등한 기회를 제공하는 한편, 일과 가정을 양립하게 함으로써 직원과 회사간 상호 협력의 근간이 되고 있다. 또한 베링거인겔하임은 모든 활동에 있어 환경보호와 지속가능성에 초점을 맞춰 진행하고 있다.

더욱 자세한 정보는 www.boehringer-ingelheim.com에서 확인할 수 있다.

일라이릴리

연구개발 중심의 선도적인 제약회사 릴리는 세계 전역에 분포해 있는 연구소 및 유수 과학 기관과의 제휴를 통해 포트폴리오를 강화해 나가고 있다. 미국 인디애나 주에 본사를 둔 릴리는 혁신적인 신약과 의학정보를 통해 전 세계적으로 해결되지 않은 의학적 요구에 해답을 제시하고 있다. 릴리에 관한 자세한 정보는 www.lilly.com에서 확인할 수 있다.

릴리와 당뇨병

1923년, 세계 최초로 인슐린 상용화에 성공한 릴리는 그 동안 당뇨병 분야에서 글로벌 리더 위치를 굳혀왔다. 오늘날 릴리는 연구와 제휴, 다양한 포트폴리오, 의학적 해답—신약과 지원 프로그램 등—을 제시하고자 하는 노력을 통해 다양한 당뇨병 환자들의 치료와 삶의 질 개선을 위해 힘써오고 있다. 더욱 자세한 정보는 www.lillydiabetes.com 에서 확인할 수 있다.

참고

1. Ridderstråle M, et al. Comparison of empagliflozin and glimepiride as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes: a 104-week randomised, active-controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol 2014;2:691-700.
2. Rosenstock J, et al. Improved glucose control with weight loss, lower insulin doses and no increased hypoglycaemia with empagliflozin added to titrated multiple daily injections of insulin in obese inadequately controlled type 2 diabetes. Diabetes Care 2014;37:1815-1823.
3. 자디앙^®정, 식약처 허가사항, 2016.
4. Bays H. From victim to ally: the kidney as an emerging target for the treatment of diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2009;25(3):671-81.
5. Abdul-Ghani MA, Norton L, De Fronzo RA. Role of sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT 2) inhibitors in the treatment of Type 2 Diabetes. Endocrine Reviews. 2011;32(4):515-31.
6. Jardiance^® (empagliflozin) tablets, EMA summary of product characteristics, 2015