Empagliflozyna zatwierdzona do leczenia osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek w UE

Warszawa, lipiec 2023 r.  – Komisja Europejska (KE) zatwierdziła emagliflozynę do leczenia osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek[8] - ogłosiła firma Boehringer Ingelheim. Zatwierdzenie to może poprawić standard opieki nad ponad 47 milionami osób w UE, cierpiącymi na PChN2 oraz pomóc zmniejszyć obciążenie systemów opieki zdrowotnej, poprzez zmniejszenie ryzyka hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny dla osób z PChN.5,[9],[10] Z istniejącymi wskazaniami w cukrzycy typu 2 i niewydolności serca,6 empagliflozyna może pomóc w zarządzaniu ryzykiem chorób układu krążenia i nerek, które często są ze sobą powiązane. Choroby sercowo-nerkowo-metaboliczne dotykają ponad 1 mld ludzi na całym świecie.7

“Świętujemy ten ważny kamień milowy w dziedzinie przewlekłej choroby nerek. PChN jest cichym zabójcą, a zapobieganie i jej wczesne wykrywanie mają kluczowe znaczenie dla ogółu populacji", powiedział Daniel Gallego, przewodniczący Europejskiej Federacji Pacjentów Nerek. "Ta nowa opcja terapeutyczna może przyczynić się do dalszej poprawy zarządzania zespołem sercowo-nerkowo-metabolicznym i chorobą nerek, oferując nową nadzieję i lepszą jakość życia niezliczonej liczbie osób żyjącym z PChN na całym świecie.”

Zatwierdzenie opiera się na wynikach badania EMPA-KIDNEY, największego i najszerszego jak dotąd badania klinicznego z zastosowaniem inhibitora SGLT2 w przewlekłej chorobie nerek, które wykazało znaczącą korzyść ze stosowania empagliflozyny w zmniejszaniu względnego ryzyka progresji choroby nerek lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych o 28%, w porównaniu z placebo u osób z przewlekłą chorobą nerek (HR; 0,72; 95% CI 0,64 do 0,82; P<0,000001 [bezwzględne zmniejszenie ryzyka 3,8%]). Badanie wykazało również statystycznie istotne zmniejszenie względnego ryzyka hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny o 14%, w porównaniu z placebo (HR; 0,86; 95% CI 0,78 do 0,95; p=0,0025 [bezwzględne zmniejszenie ryzyka 4,4%]).4,5 Ogólne dane dotyczące bezpieczeństwa były zasadniczo zgodne z wcześniejszymi ustaleniami, potwierdzając dobrze ustalony profil bezpieczeństwa emagliflozyny.4,5 PChN podwaja ryzyko hospitalizacji 3 i jest główną przyczyną śmierci na świecie.2 W UE hospitalizacje stanowią do 70 procent całkowitych kosztów opieki zdrowotnej osób z PChN.9,10

“Życie z przewlekłą chorobą nerek może mieć drastyczny wpływ na życie pacjentów i ich rodzin. PChN dotyka nie tylko pojedyncze osoby, ale również całe społeczeństwo ze względu na wysokie obciążenie ekonomiczne systemów opieki zdrowotnej", powiedziała Carinne Brouillon, kierująca działem leków dla ludzi w firmie Boehringer Ingelheim. "Pogłębiając naszą wiedzę na temat współzależnych chorób sercowo-nerkowo-metabolicznych, jesteśmy bardzo podekscytowani tym, że emagliflozyna może odegrać istotną rolę w niesieniu pomocy pacjentom, ich lekarzom i systemom opieki zdrowotnej.”

Badanie EMPA-KIDNEY: Ocena ochrony serca i nerek przy stosowaniu empagliflozyny 4,5,[11]

EMPA-KIDNEY (NCT03594110) jest międzynarodowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanym za pomocą placebo badaniem klinicznym mającym na celu ocenę wpływu empagliflozyny na progresję choroby nerek i ryzyko zgonu z przyczyn sercowo naczyniowych. EMPA-KIDNEY jest największym i najszerszym jak dotąd badaniem klinicznym dotyczącym inhibitora SGLT2 w PChN.5Objęło 6,609 uczestników reprezentujących szeroki zakres podstawowych przyczyn, spośród których wielu cierpiało na współistniejące schorzenia z zakresu chorób sercowo-naczyniowych, nerek lub metabolicznych. Wyniki badania EMPA-KIDNEY wskazują, że empagliflozyna może przynosić korzyści dorosłym, którzy są narażeni na ryzyko progresji choroby nerek, w tym osobom z towarzyszącą cukrzycą, jak i bez cukrzycy, a także osobom z różnymi zaburzeniami czynności nerek. Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia obejmującego zgon z przyczyn sercowo naczyniowych lub progresję choroby nerek, zdefiniowaną jako schyłkowa niewydolność nerek (konieczność leczenia nerkozastępczego, takiego jak dializa lub przeszczepienie nerki), utrzymujący się spadek eGFR do <10 ml/min/1,73 m2, zgon z przyczyn nerkowych lub utrzymujący się spadek eGFR o ≥40% od randomizacji. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują zgon z przyczyn sercowo naczyniowych lub hospitalizację z powodu niewydolności serca, hospitalizację z dowolnej przyczyny oraz zgon z dowolnej przyczyny. Badanie EMPA KIDNEY obejmuje 6609 poddanych randomizacji dorosłych pacjentów z ośmiu krajów, z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek, zarówno z towarzyszącą cukrzycą, jak i bez cukrzycy, a także z towarzyszącą albuminurią lub bez albuminurii, którzy otrzymują empagliflozynę w dawce 10 mg albo placebo jako uzupełnienie bieżącego standardowego leczenia.

Przewlekła choroba nerek

Przewlekła choroba nerek występuje u około 850 milionów ludzi na całym świecie, co stanowi ponad 10 procent populacji.1 Stan ten jest spowodowany postępującym uszkodzeniem nerek, które uniemożliwia ich prawidłowe funkcjonowanie. Ponieważ w większości przypadków choroba przebiega bezobjawowo aż do późniejszych stadiów, większość osób pozostaje niezdiagnozowana, a każdego roku miliony pacjentów umierają przedwcześnie z powodu przewlekłej choroby nerek i związanych z nią powikłań.[12],[13],[14] Firma Boehringer Ingelheim stawia sobie za cel zmianę standardu opieki medycznej nad pacjentami z przewlekłą chorobą nerek oraz innymi schorzeniami sercowo-nerkowo-metabolicznymi.

Choroby sercowo-nerkowo-metaboliczne
Firma Boehringer Ingelheim dąży do wprowadzenia zmian w leczeniu osób ze schorzeniami sercowo-nerkowo-metabolicznymi – grupą wzajemnie powiązanych zaburzeń, które występują u ponad 1 miliarda ludzi na świecie i stanowią wiodącą przyczynę śmiertelności.7

Układy krążenia, nerkowy i metaboliczny są wzajemnie powiązane i można wskazać wiele czynników ryzyka oraz mechanizmów powstawania nieprawidłowości w szerokim spektrum chorobowym, które dotyczą wszystkich tych układów. Zaburzenia czynności jednego układu mogą przyspieszyć wystąpienie objawów ze strony innych układów, co wpływa na rozwój wzajemnie powiązanych chorób, np. cukrzycy typu 2, chorób układu krążenia, niewydolności serca i choroby nerek, a to z kolei zwiększa ryzyko zgonu z przyczyn sercowo naczyniowych. Analogicznie poprawa stanu zdrowia w zakresie jednego układu może prowadzić do pozytywnych wyników w zakresie wszystkich pozostałych.[15],[16],[17]

Celem naszych badań i opracowywanych terapii jest poprawa stanu zdrowia, przywrócenie równowagi pomiędzy wzajemnie powiązanymi układami krążenia, nerkowym i metabolicznym oraz zmniejszenie ryzyka występowania poważnych powikłań. W ramach naszych działań na rzecz osób, których zdrowiu zagrażają schorzenia sercowo-nerkowo-metaboliczne, nadal będziemy stosować podejście wielodyscyplinarne w opiece zdrowotnej, koncentrując nasze zasoby na obszarach, w których brakuje skutecznych terapii.

Empagliflozyna
Empagliflozyna to doustny, przyjmowany raz na dobę, wysoce selektywny inhibitor kotransportera sodowo glukozowego 2 (SGLT2) oraz pierwszy lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, w przypadku którego dane na temat obniżenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo naczyniowych zostały uwzględnione w drukach informacyjnych dotyczących leku

w kilku krajach.[18],[19] Empagliflozyna jest wskazana w UE do leczenia osób dorosłych z cukrzycą typu 2, niewydolnością serca i ostatnio przewlekłą chorobą nerek.6

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim pracuje nad przełomowymi terapiami, które odmieniają życie ludzi

i zwierząt dziś i w przyszłości. Jako czołowa firma biofarmaceutyczna, skoncentrowana na badaniach naukowych, Boehringer Ingelheim tworzy wartość poprzez wprowadzanie innowacji w obszarach, w których istnieją ważne niezaspokojone potrzeby medyczne. Od założenia w 1885 r. Boehringer Ingelheim jest firmą rodzinną, która realizuje swoją stałą, długofalową wizję. Ponad 53 tys. pracowników obsługuje ponad 130 rynków w ramach dwóch działów: leków dla ludzi (Human Pharma) i leków dla zwierząt (Animal Health). Więcej informacji można znaleźć na stronie www.boehringer-ingelheim.com .

KONTAKT:

Sebastian Schubert

Boehringer Ingelheim Sp. Z o.o.

E-mail: sebastian_krystian.schubert@boehringer-ingelheim.com

Do Redakcji
Niniejszy komunikat prasowy został wydany przez centralę firmy Boehringer Ingelheim

w Ingelheim w Niemczech i ma na celu przekazanie informacji na temat naszej działalności globalnej. Prosimy pamiętać, że informacje dotyczące statusu zatwierdzenia i etykiet zatwierdzonych produktów mogą się różnić w poszczególnych krajach.

Piśmiennictwo

[1] Li P, et al. Braz J Med Biol Res. 2020; 53(3): e9614.

[2] Bikbov B, et al. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020;395(10225):709-733.

[3] USRDS. 2021 Annual Report. Available at: https://usrds-adr.niddk.nih.gov/2021/chronic-kidney-disease/3-morbidity-and-mortality-in-patients-with-ckd. Accessed: July 2023.

[4] EMPA-KIDNEY full data presentation, presented on 4 November 2022 at the American Society of Nephrology (ASN) Congress 2022 - Kidney Week.

[5] Herrington W, Staplin N, Wanner C, et al. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2023; 388:117-127.

[6] EMC. Jardiance 10 mg film-coated tablets. Summary of Product Characteristics (SmPC). Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/5441/smpc#gref. Accessed: July 2023.

[7] Schechter, M. et al. Cardiovasc Diabetol. 2022:21;104.

[8]  Data on file.

[9] Turchetti G, Bellelli S, Amato M, et al. The social cost of chronic kidney disease in Italy. Eur J Health Econ. 2017;18(7):847-858.

[10] Gandjour A, Armsen W, Wehmeyer W, Multmeier J, and Tschulena U. Cost of patients with chronic kidney disease in Germany. 2020. PLOS ONE 15(4): e0231375.https://doi.org/10.1371/journal.pone.0231375.

[11] Clinical Trials. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Accessed: July 2023.

[12] Coresh J. Update on the Burden of CKD. J Am Soc Nephrol. 2017;28(4):1020–1022.

[13] Luyckx V, et al. Bull World Health Organ. 2018;96(6):414–422D.

[14] Usman M, et al. Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2021. Available at: https://professional.diabetes.org/sites/default/files/media/ada-ckd_compendium_fin_3_5-26-21_web2.pdf. Accessed: July 2023.

[15] Thomas M, Cooper M, Zimmet P. Changing epidemiology of type 2 diabetes mellitus and associated chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2015;12:73–81.

[16] García-Donaire A, Ruilope M. Cardiovascular and Renal Links along the Cardiorenal Continuum. Int J Nephrol. 2011:975782.

[17] Leon M, Maddox M. Diabetes and cardiovascular disease: Epidemiology, biological mechanisms, treatment recommendations and future research. World J Diabetes. 2015;6(13):1246–58.

[18] Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information, approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed: July 2023.

[19] Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: July 2023.