Adoptar la diversidad en los estudios clínicos: un mandato global

La necesidad de la diversidad en los ensayos estudios clínicos

¿Alguna vez te has preguntado por qué los medicamentos actúan de forma distinta en diferentes personas? De la forma en que cada ser humano es único, igual es su respuesta a los tratamientos de salud. Una razón es la contribución de los factores biológicos, incluida la genética, el género y la edad. Otra es el acceso dispar a los ensayos clínicos, debido a aspectos socioeconómicos como el poco conocimiento sobre la salud y el vivir en áreas remotas. En Boehringer Ingelheim, entendemos la importancia de la diversidad en los estudios clínicos, no solo para desarrollar tratamientos que aborden las necesidades de nuestra población mundial cada vez más diversa, sino para hacer posible una atención sanitaria más equitativa e inclusiva. 

Abordar las disparidades en la atención sanitaria mediante la diversidad en los estudios clínicos

En nuestro mundo actual, observamos el impacto de los cambios demográficos, los movimientos poblacionales, la polarización de la sociedad y las preocupantes disparidades en la atención médica. Estas tendencias recalcan la importancia de incluir criterios más diversos en el diseño de los ensayos clínicos. “La innovación en la medicina solo será posible por medio de la diversidad en los ensayos clínicos. Esto será crucial si vamos a desarrollar soluciones para algunos de los más grandes desafíos que vemos en nuestros sistemas de atención médica, que con frecuencia impiden el acceso para muchos de las comunidades vulnerables”, comparte el Dr. James Kinniburgh, Jefe Global de MORE HEALTH.

Históricamente, las mujeres, las minorías raciales y étnicas, los adultos mayores, las poblaciones rurales y otras comunidades vulnerables con frecuencia han sido subrepresentados en los estudios clínicos. En el 2020, el Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER, por su sigla en inglés) en los Estados Unidos aprobó 53 fármacos nuevos. De los 32.000 pacientes que participaron en esos ensayos clínicos, el 75% fueron blancos, el 11% fueron hispanos, el 8% fueron negros o afroamericanos y el 6% fueron asiáticos.¹ En contraste, la población general de los EE. UU. está compuesta de hasta un 18,7% de hispanos y un 12,1% de negros o afroamericanos² “Estas disparidades dan énfasis a nuestro compromiso paga asegurar que la diversidad en los ensayos clínicos sea una pieza clave en el reclutamiento de nuestros pacientes” enfatiza Kwame Appenteng, Líder de Evidencia del Mundo Real sobre Oncología, GIE³. 

Celeste Woolfork, Jefa de MORE HEALTH en los EE.UU., agrega, “Sin diversidad en los estudios clínicos, es imposible garantizar la eficacia y la seguridad para los distintos grupos demográficos que podrían responder de forma diferente a los tratamientos debido a factores genéticos, culturales, o ambientales. Debemos garantizar que todos tienen la posibilidad de beneficiarse del progreso médico”.

La falta de diversidad en los ensayos clínicos puede tener consecuencias en el mundo real, ya que los tratamientos desarrollados sobre la base de esos ensayos pueden no funcionar con igual efectividad para todos los pacientes⁴.

Lykke Hinsch Gylvin, Jefa de Medicina Global, comparte, "Para que la gente en todo el mundo se dé cuenta de todo el potencial de las terapias innovadoras, es importante representarlos bien al inicio del proceso de desarrollo del fármaco. Incluso un paso más allá de la diversidad, debemos comenzar a medir el nivel de equidad e inclusión que estamos generando en los estudios clínicos para generar una diferencia positiva en los pacientes alrededor del mundo".

Distintas dimensiones de la DEI en los estudios clínicos

La Diversidad, la Equidad y la Inclusión (DEI) en los estudios clínicos se tratan de asegurar la inclusión de un grupo diverso de participantes que refleje un amplio espectro de la variedad humana. Los aspectos incluyen la raza, la etnia, el género, la edad, las discapacidades, la orientación sexual. También se trata de garantizar que todos tienen una oportunidad justa. Los factores como las habilidades de lengua o digitales, el ingreso, y otros factores socioeconómicos, al igual que las normas culturales no deberían impedir que alguien participe.

Cada uno de esos factores juega un rol: la edad puede afectar la respuesta de un paciente al tratamiento, como también las influencias de la dieta y del estilo de vida basadas en una ubicación geográfica. Las discapacidades pueden impactar en cómo un paciente usa la medicación o los dispositivos médicos. Las circunstancias socioeconómicas y los obstáculos del idioma con frecuencia impiden la concientización y la comprensión de los beneficios de participar en ensayos clínicos. El conocimiento de TI impide la participación en soluciones en línea. Los aspectos de la raza, la etnia y la orientación sexual son considerados tabú en algunas partes del mundo, debido a normas culturales. Abordar esas preocupaciones requiere tiempo, confianza y colaboración.

El poder de las alianzas para superar los obstáculos en la atención médica

“Necesitamos aliados que nos ayuden a educar a los pacientes sobre qué son los estudios clínicos”, comparte Marie-Claude Raymond, VP, Jefa de Desarrollo y Operaciones Clínicas para EE. UU. “Uno de nuestros mayores desafíos en el reclutamiento es la falta de entendimiento sobre qué son los ensayos clínicos, su disponibilidad o como una potencial ruta de tratamiento. Todos deberían tener la oportunidad de participar en un ensayo estudio clínico”.

Lesli Nordstrom, Sr. AD, Captación y Centralidad de Pacientes para EE. UU., agrega, “Yo pregunté recientemente a un paciente si había considerado participar en un ensayo estudio clínico para su diagnóstico de cáncer. La respuesta fue un rotundo no, porque no era ofrecido como una opción por su proveedor de servicios de salud. Necesitamos encontrar formas de colaborar con los proveedores de servicios de salud, para que puedan tomar decisiones mejor informadas para el mayor beneficio de sus pacientes”.

Los aliados son de particular importancia para las enfermedades raras. Gary Cobb, Jefe de Diversidad, Equidad e Inclusión en los Ensayos Clínicos para los EE. UU., comparte que “existe mucha conciencia sobre algunas enfermedades, como el cáncer de mama. Las organizaciones de promoción han hecho un trabajo increíble. ¿Pero qué hay de aquellos con enfermedades raras? Necesitamos aliados para que nos ayuden a ampliar la necesidad y llegar a los pacientes que se beneficiarían de participar en ensayos clínicos. Esto también nos ayuda a desarrollar los datos sólidos que necesitamos para crear tratamientos eficaces”.

“No adoptaremos un enfoque estandarizado para la diversidad en los ensayos clínicos – sabemos que eso no funcionará. Las alianzas de largo plazo basadas en la confianza y en el sólido entendimiento de los desafíos individuales y los obstáculos son esenciales para abordar las preocupaciones con las comunidades marginadas”, comparte Cobb. 

En Boehringer, estamos orgullosos de ser parte de un movimiento para incrementar la DEI en los estudios clínicos. Juntos con PRECISE de Singapur, buscamos abordar el vacío de diversidad en los genomas asiáticos, construyendo una base de datos que permitirá el desarrollo de tratamientos en todo el mundo. Las alianzas con el Centro para el Cáncer de Yale y con las farmacias Walgreens juegan un rol esencial para nuestro alcance de poblaciones de pacientes más diversas. En colaboración con EmVenio, también estamos desarrollando soluciones móviles, ampliables que pueden unir las distancias geográficas. 

¡Creemos un futuro donde cada paciente es cuidado!

Esas alianzas representan nuestro compromiso con reducir las disparidades de la atención sanitaria y resaltan nuestra creencia en la colaboración para generar un cambio. Como comparte Nordstrom, “Permitir que la DEI se convierta en una pieza clave de los estudios clínicos es para el bien de todos. Pero implicará que todos nosotros: pacientes, proveedores de servicios de salud, promotores y más, que garanticemos incluir a aquellos que necesitamos que participen. Si no lo hacemos, pasaremos por alto informaciones invaluables y oportunidades para garantizar atención sanitaria más equitativa, inclusiva y accesible”.

En Boehringer, estamos comprometidos con incluir la diversidad en los estudios clínicos y con ayudar a crear un futuro en el que cada paciente sea visto, oído y cuidado. Lo invitamos a unirse a nosotros para crear más conciencia: Reduzcamos la brecha y traigamos más diversidad a los estudios clínicos.