Oznámení o ochraně osobních údajů pro farmakovigilanci humánních léčivých přípravků

Poslední aktualizace: březen 2024 

1. Nakládání s hlášením (předávání společnosti Boehringer Ingelheim a orgánům státní správy) 

Jako farmaceutická společnost má Boehringer Ingelheim povinnosti související s odhalováním, vyhodnocováním, porozuměním a prevencí nežádoucích účinků nebo jiných problémů souvisejících s léčivými přípravky, známé také jako farmakovigilanční povinnosti. Farmakovigilanční povinnosti vyžadují, abychom zpracovávali informace, které nám mohou umožnit přímou nebo nepřímou identifikaci jednotlivce, tj. pacienta a/nebo osoby, která nežádoucí účinek nahlásila (osobní údaje).

Nezbytně tak mohou být zpracovávány následující osobní údaje:

O oznamující osobě:

Celé jméno, iniciály a kontaktní údaje (které mohou zahrnovat vaši adresu, e-mailovou adresu a telefonní číslo), profesi (např. lékař, lékárník).

O pacientovi: 

• Iniciály (pokud jsou uvedeny), ale nikdy jméno pacienta; pohlaví; věk / datum narození / věková skupina;
• Podrobnosti týkající se přípravku Boehringer Ingelheim, u něhož existuje podezření, že mohl vyvolat reakci, jako jsou informace o jeho podání, číslo šarže;
• Další podrobnosti týkající se nežádoucího účinku: Průběh a důsledek nežádoucího účinku, datum začátku a ukončení, zda se jedná o první užití, informace o souběžných lécích a/nebo onemocněních; závažnost účinku; pohled pacienta a/nebo oznamující osoby na možnou příčinnou souvislost mezi přípravkem Boehringer Ingelheim a nežádoucím účinkem;

Kontaktní údaje jsou nezbytné pro navázání následného kontaktu s oznamující osobou za účelem získání kvalitních a úplných informací o nežádoucích účincích. Pokud si oznamující osoba nepřeje poskytnout své kontaktní údaje společnosti Boehringer Ingelheim nebo orgánům státní správy, bude do pole pro jméno ohlašující osoby zapsáno "Skryto" nebo "Odmítnuto".

Vaše osobní údaje můžeme zpracovávat abychom: (i) analyzovali nahlášený nežádoucí účinek; (ii) kontaktovali oznamující osobu pro další informace; (iii) porovnali a analyzovali informace o nežádoucím účinku s informacemi o dalších nežádoucích účincích, které Boehringer Ingelheim celosvětově obdržel prostřednictvím naší globální farmakovigilanční databáze, kterou provozuje společnost Boehringer Ingelheim International GmbH; a (iv) nahlásili relevantní farmakovigilanční informace zdravotnickým orgánům po celém světě.

Poskytnuté osobní údaje budou použity výhradně pro uvedené účely. Právním základem pro zpracování osobních údajů, zahrnujících zvláštních kategorie osobních údajů, je čl. 9 odst. 2 písm. i) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (dále též jen „GDPR“) ve spojení s § 90 a násl. zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, a navíc v případě předávání údajů do zemí mimo EU ve spojení s čl. 49 odst. 1 GDPR.

2. Komu předáváme osobní údaje? 

Osobní údaje můžeme sdílet s třetími stranami.  

a) Ohlašovací povinnosti vůči regulačním orgánům a vymáhání práv

Za účelem splnění zákonných oznamovacích povinností a ochrany našich práv a/nebo práv třetích osob můžeme v souladu se zákonem sdílet a zpřístupňovat osobní údaje držitelům práv, poradcům a soudům, jakož i příslušným orgánům (Např. povinné hlášení v případě podezření na nežádoucí účinek). 

b) Poskytovatelé služeb

Ke zpracování vašich osobních údajů pro účely popsané v tomto oznámení o ochraně osobních údajů využíváme poskytovatele služeb. Tito poskytovatelé služeb zpracovávají údaje pouze naším jménem, v souladu s našimi pokyny a pod naší kontrolou. Prostřednictvím samostatné smlouvy zajišťujeme, aby naši poskytovatelé služeb dodržovali povinnosti v oblasti ochrany osobních údajů (např. uzavřením příslušných smluv o zpracování osobních údajů).  

c) Společnosti Boehringer Ingelheim

Jako součást globální skupiny společností zapojujeme do zpracování osobních údajů další společnosti Boehringer Ingelheim, které nás ve zpracování podporují (např. v rámci plnění našich farmakovigilančních povinností při analýze a zpracování nahlášeného nežádoucího účinku). Seznam hlavních společností skupiny Boehringer Ingelheim naleznete zde.  

Tyto společnosti skupiny zpracovávají údaje výhradně pro účely uvedené v tomto oznámení o ochraně údajů jako společní správci v souladu s čl. 26 GDPR.  

d) Ostatní farmaceutické společnosti

 Pokud existující farmakovigilanční povinnosti pro přípravek Boehringer Ingelheim takovou výměnu bezpečnostních informací vyžadují, můžeme informace související s farmakovigilancí, které mohou zahrnovat osobní údaje, sdílet s jinými farmaceutickými společnostmi, které jsou marketingovými, prodejními nebo jinými licenčními partnery skupiny společností Boehringer Ingelheim. Tyto společnosti budou údaje zpracovávat pouze naším jménem, podle našich pokynů, pod naší kontrolou a v souladu s tímto oznámením o ochraně osobních údajů. 

e) Předávání údajů příjemcům mimo EU

 Někteří naši poskytovatelé služeb a společnosti Boehringer Ingelheim zpracovávají osobní údaje mimo EU (např. v USA). K předávání údajů může docházet na základě rozhodnutí Evropské komise o odpovídající ochraně.  Pokud neexistují, tak společnost Boehringer Ingelheim zajišťuje odpovídající úroveň ochrany osobních údajů, aby splňovala požadavky evropského práva (obvykle se tak děje prostřednictvím standardních smluvních doložek EU zveřejněných Evropskou komisí). Pro další informace o předávání osobních údajů do třetích zemí (např. právním základu, konkrétních zárukách, předaných údajích či jejich zpřístupnění) prováděném společnostmi Boehringer Ingelheim nebo jednotlivými poskytovateli služeb nás prosím kontaktujte na kontaktní adrese uvedené v bodě 4.

3. Jak dlouho uchováváme osobní údaje?

Vzhledem k tomu, že hlášení o nežádoucích příhodách jsou důležitá z hlediska veřejného zdraví, budou hlášení o nežádoucích účincích uchovávána nejméně 10 let po stažení výrobku z trhu v poslední zemi, kde byl výrobek uveden na trh. Doba uchovávání je stanovena v prováděcím předpise týkající se implementace Nařízení Komise (EU) č. 520/2012. Pokud to vyžadují právní předpisy EU nebo vnitrostátní právní předpisy, musí být údaje z hlášení uchovávány po delší dobu.

4. Jaká jsou vaše práva?

a) Odvolání souhlasů: Své souhlasy můžete kdykoli odvolat s účinky do budoucna. Odvolání souhlasu nemá vliv na zákonnost zpracování založeného na souhlasu před jeho odvoláním.  

b) Právo na informace: Kdykoli můžete požádat o přístup ke svým osobním údajům. Pokud jste poskytli osobní údaje na základě smlouvy nebo souhlasu, máte právo získat tyto údaje v běžném a strojově čitelném formátu. Svůj souhlas můžete kdykoli odvolat s účinky do budoucna.

c)Právo na výmaz, opravu, omezení a přenositelnost údajů: Za určitých podmínek můžete také požádat o vymazání, opravu nebo omezení zpracování svých osobních údajů. Pokud jsou vaše osobní údaje předávány do země mimo EU, která nezajišťuje odpovídající ochranu, můžete si vyžádat kopii smlouvy, která zajišťuje odpovídající ochranu osobních údajů. 

d) Právo na námitku: Pokud vaše osobní údaje zpracováváme na základě oprávněného zájmu, můžete vznést námitku proti zpracování vašich údajů. V takovém případě nebudeme vaše osobní údaje dále zpracovávat, pokud nepřeváží náš zájem. Proti používání vašich osobních údajů pro účely přímého marketingu, např. pro zasílání mailingových kampaní, můžete námitku vznést kdykoli bez dalšího posuzování.

e) Právo na stížnost: Pokud navzdory naší povinnosti zpracovávat vaše osobní údaje zákonným způsobem dojde v rozporu s očekáváním k porušení vašeho práva na zákonné zpracování vašich osobních údajů, máte právo podat stížnost u Úřadu pro ochranu osobních údajů České republiky nebo jinému dozorovému úřadu pro ochranu osobních údajů v EU v místě vašeho bydliště nebo pracoviště.

5. Kontaktní údaje

Pokud máte jakékoli další dotazy týkající se našeho používání osobních údajů, těchto informací o ochraně údajů nebo chcete uplatnit svá práva, můžete nás kdykoli kontaktovat:

Boehringer Ingelheim, spol. s r.o.
Purkyňova 2121/3, Nové Město, 110 00 Praha 1
Tel: +420 234 655 – 111.
e-mail: DataPrivacy.PRG@boehringer-ingelheim.com 

S případnou stížností máte také právo se obrátit přímo na dozorový úřad, kterým je Úřad pro ochranu osobních údajů Pplk. Sochora 27, 170 00 Praha 7, posta@uoou.cz.

6. Co se stane, pokud změníme toto oznámení o ochraně osobních údajů?

Toto oznámení o ochraně osobních údajů budeme čas od času aktualizovat. O všech našich změnách tohoto oznámení o ochraně osobních údajů vás budeme informovat zveřejněním nového oznámení o ochraně osobních údajů zde. Pokud dojde k významným změnám, zveřejníme na našich webových stránkách poutavé oznámení nebo vám je zašleme e-mailem. V případě potřeby vás také požádáme o předchozí souhlas. Toto oznámení o ochraně osobních údajů byste měli pravidelně kontrolovat, zda nedošlo k jeho změnám.

7. Další oznámení o ochraně údajů

Vezměte prosím na vědomí, že v určitých situacích platí další oznámení o ochraně údajů (například ohledně smluv o klinických studiích).