Boehringer Ingelheim start fase 2-onderzoek naar een doelgerichte therapie om mensen met ernstige respiratoire problemen door COVID-19 te helpen

Alkmaar, november 2020 – Boehringer Ingelheim kondigde onlangs de start aan van een klinisch fase 2-onderzoek met BI 764198, een remmer van het receptorafhankelijke kationkanaal TRPC6.  Mogelijk kan deze krachtige en selectieve TRPC6-remmer bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19 patiënten de longschade verminderen en het risico op of de ernst van acute respiratoire complicaties beperken. Behandeling met BI 764198 heeft tot doel de behoefte aan kunstmatige beademing te verminderen, het aandeel patiënten dat herstelt te vergroten en uiteindelijk levens te redden. Boehringer Ingelheim vecht met hart en ziel tegen COVID-19. We zetten onze kennis en middelen in om nieuwe behandelmogelijkheden te ontwikkelen voor patiënten die door de ernstige complicaties van het virus getroffen zijn. 

“COVID-19 kan ernstige longcomplicaties veroorzaken, zoals virale longontsteking, en in ernstige gevallen resulteren in acute, zeer ernstige ademhalingsproblemen (‘acute respiratory distress syndrome’, ARDS) en longfalen”, vertelt dr. Lorraine B. Ware, hoogleraar geneeskunde en hoogleraar pathologie, microbiologie en immunologie aan de Vanderbilt University. “In het ziekenhuis opgenomen patiënten met ARDS als gevolg van COVID-19 zijn vaak niet meer in staat om zelfstandig te ademen en kunnen kunstmatige beademing nodig hebben om hun lichaam van voldoende zuurstof te voorzien. Uiteraard hopen we dat het aantal ernstige COVID-19-gevallen met behulp van toekomstige vaccins zal afnemen, maar het blijft nodig om manieren te vinden om respiratoire complicaties bij geïnfecteerde patiënten te bestrijden en zorgverleners van een doeltreffend alternatief voor kunstmatige beademing te voorzien waarmee de behandellast in het ziekenhuis mogelijk beperkt kan worden.” 

Ongeveer 15% van de met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten wordt ernstig ziek, en tot 30% van de ernstig zieke patiënten moet op een intensivecareafdeling (IC) behandeld worden. Tussen de 67% en 85% van de IC-patiënten ontwikkelt ARDS, een mogelijk dodelijke complicatie van ernstige COVID-19.¹ Er zijn dan ook dringend behandelopties, zoals BI 764198, nodig om ernstige respiratoire insufficiëntie te verminderen, levens te redden, en uiteindelijk ook iets te kunnen doen aan de enorme druk op het zorgsysteem. 

“Dit middel zou weleens de eerste potentiële behandeling voor aan COVID-19 gerelateerde zeer ernstige ademhalingsproblemen  kunnen opleveren, en zo kunnen helpen om een belangrijk hiaat in de behandeling voor COVID-19-patiënten te verkleinen. Nadat we in de afgelopen maanden steeds meer te weten kwamen over de pathologie van COVID-19, realiseerden we ons dat er voor BI 764198 mogelijk een unieke kans is weggelegd om de zwaarst getroffen patiënten te helpen. We vonden het onze plicht om dit door middel van klinisch onderzoek verder uit te zoeken”, legt dr. Mehdi Shahidi, Corporate Senior Vice President Medicine en Chief Medical Officer bij Boehringer Ingelheim, uit. “Onze hoop is dat artsen door deze stap voorwaarts een nieuw hulpmiddel in handen krijgen waarmee ze in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten met respiratoire complicaties betere vooruitzichten kunnen bieden.”

Als onderzoeksgedreven bedrijf zetten we ons samen met andere partijen in om COVID-19 te bestrijden. We werken aan verschillende medische oplossingen voor deze pandemie. Hierbij zetten we eigen kennis en kunde in en werken we nauw samen met academische onderzoekers, internationale instellingen en andere partijen uit de farmaceutische industrie. Op dit moment zijn we betrokken bij uiteenlopende initiatieven gericht op de bestrijding van de ziekte en het redden van patiëntenlevens. We houden ons  onder meer bezig met onderzoek en ontwikkeling op het gebied van antistoffen tegen SARS-CoV-2 die het virus kunnen neutraliseren en kleinmoleculaire stoffen waarmee de replicatie van het virus kan worden geremd, en met de ontwikkeling van geneesmiddelen ter preventie van microcoagulatie (bloedstolsels). Ook spelen we een actieve rol binnen het Global Access-initiatief waarbij de Bill & Melinda Gates Foundation betrokken is, en binnen mondiale ontwikkelingsinitiatieven als de COVID-19 Therapeutics Accelerator (CTA) en het CARE Consortium. 

Over het onderzoek

Bij dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-onderzoek wordt het gebruik van BI 764198 beoordeeld bij v in het ziekenhuis opgenomen COVID-19 patiënten. De onderzoeksdeelnemers nemen gedurende maximaal vier weken eenmaal daags één capsule in. De primaire uitkomstmaat bij dit onderzoek is het percentage patiënten dat op dag 29 van de behandeling nog in leven is en niet  kunstmatig beademd wordt. Andere uitkomstmaten hebben betrekking op opgetreden klinische verbetering, de zuurstofsaturatie en opname op de IC. Bij vanwege COVID-19 gehospitaliseerde patiënten wordt een toename van reactieve zuurstofcomponenten (‘reactive oxygen species’, ROS) gezien. Deze toename is het gevolg van luchtwegschade. Van ROS is aangetoond dat ze TRPC6 activeren. Deze activering kan vervolgens een reeks processen in gang zetten die celschade veroorzaken, resulterend in verstoring van de cellulaire barrièrefunctie, hyperpermeabiliteit, oedeem en uiteindelijk acute, zeer ernstige ademhalingsproblemen(ARDS). In diermodellen van longschade bleek gebruik van BI 764198 celschade en longoedeem te verminderen. Bij patiënten met een ernstige SARS-CoV-2-infectie zou gebruik van BI 764198 mogelijk vergelijkbare voordelen kunnen opleveren. Bij een eerder uitgevoerd fase 1-onderzoek met gezonde volwassenen (NCT03854552) bleek BI 764198 goed te worden verdragen.  

Naar verwachting wordt in oktober 2020 begonnen met het benaderen van deelnemers voor het onderzoek met BI 764198. Het onderzoek wordt uitgevoerd in circa 40 onderzoekscentra in 8 verschillende landen. Kijk voor meer informatie op clinicaltrials.gov en mystudywindow.com.

Over Boehringer Ingelheim 

Het maken van nieuwe en betere geneesmiddelen voor mens en dier staat centraal bij alles wat wij doen. Het in onze missie om baanbrekende behandelingen te creëren die levens veranderen. Boehringer Ingelheim is sinds de oprichting in 1885 een onafhankelijk familiebedrijf. Dit geeft ons de vrijheid om onze langetermijnvisie na te jagen, vooruit te kijken om zo de gezondheidsproblemen van de toekomst in kaart te brengen, en ons te richten op die gebieden waar de behoefte het grootst is en wij het meest kunnen betekenen.

De ruim 51.000 medewerkers van ons toonaangevende, onderzoeksgerichte farmaceutische bedrijf creëren dagelijks waarde door middel van innovatie voor onze drie bedrijfsonderdelen: Human Pharma, Animal Health en Biofarmaceutische contractproductie. In 2019 behaalde Boehringer Ingelheim een netto-omzet van 19 miljard euro. Door met bijna 3,5 miljard euro stevig te investeren in R&D, bevorderen we innovatie en maken we de weg vrij voor de volgende generatie geneesmiddelen die levens zullen redden en de kwaliteit van leven zullen verbeteren. 

We maken gebruik van de kracht van samenwerkingsverbanden en de grote verscheidenheid aan deskundigen binnen de life sciences. Dit stelt ons in staat om meer wetenschappelijke kansen te benutten. Door samen te werken hoeven we minder lang te wachten op de volgende medische doorbraak die het leven van huidige en toekomstige patiënten compleet zal veranderen.

Meer informatie over Boehringer Ingelheim is te vinden op www.boehringer-ingelheim.com of in het jaarverslag: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

CONTACT:

Corine Solleveld
Corporate Communicatiemanager
Boehringer Ingelheim Nederland
Telefoon: +31 6 39 08 12 30
Email: corine.solleveld @boehringer-ingelheim.com

References:

1. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). “Interim Clinical Guidance for Management of Patients with Confirmed Coronavirus Disease (COVID-19).” Retrieved from: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-guidance-management-patients.html. Accessed on Oct. 19. 2020.