LAMA/LABA u pacjentów z POChP[i]  

Dane z rzeczywistej praktyki klinicznej z udziałem chorych na POChP w Europie i Izraelu
Dobre wyniki u pacjentów otrzymujących leczenie LAMA/LABA, przy skuteczności terapeutycznej stwierdzonej u ponad 80% pacjentów1
Po zmianie leczenia z LABA/ICS na LAMA/LABA odnotowano u pacjentów znaczącą poprawę mierzoną w oparciu o wytyczne kliniczne – porównywalną z dotychczas nieleczonymi pacjentami1
96,6% pacjentów pragnęło kontynuować leczenie kombinacją tiotropium/olodaterolu po zakończeniu badania1
Ingelheim, Niemcy, 22.06.2021 r. – Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła, że Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie empagliflozyny do obrotu jako leku stosowanego w leczeniu osób dorosłych z objawową przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (skurczową niewydolnością serca).[1] Rozszerzenie wskazań do stosowania empagliflozyny nastąpiło po wydaniu pozytywnej rekomendacji przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w dniu 20 maja 2021 r.

– Dzisiejsze zatwierdzenie oznacza ważną, nową opcję leczenia, która może teraz pomóc milionom ludzi w Europie cierpiącym na objawową przewlekłą niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową – powiedział dr n. med. Faiez Zannad, badacz kliniczny w programie EMPEROR i emerytowany profesor w dziedzinie lecznictwa na Uniwersytecie Lorraine we Francji. – Nowe możliwości leczenia, takie jak empagliflozyna, mogą ratować życie i pomagać ludziom spędzać mniej czasu w szpitalu, a więcej z ich rodziną i bliskimi.

Dopuszczenie do obrotu jest oparte na wynikach badania EMPEROR-Reduced, w którym wykazano, że empagliflozyna doprowadziła do istotnego zmniejszenia (o 25%) ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu z placebo.[2] Wyniki dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego były spójne w podgrupach pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez cukrzycy typu 2. Analiza drugorzędowego punktu końcowego wykazała, że empagliflozyna zmniejsza ryzyko względne pierwszej i kolejnej hospitalizacji z powodu niewydolności serca o 30 procent oraz znacznie spowalnia pogarszanie się czynności nerek.3 

– Empagliflozyna była pierwszym inhibitorem SGLT2, który wykazał działanie ochronne na układ sercowo-naczyniowy i poprawę parametrów sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 – powiedział dr Waheed Jamal, wiceprezes i dyrektor pionu chorób kardiometabolicznych w  Boehringer Ingelheim. – Cieszymy się, że możemy teraz zaoferować empagliflozynę osobom cierpiącym na niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową, niezależnie od tego czy mają współistniejącą cukrzycę.

Wchodząc w ten nowy rozdział leczenia niewydolności serca, Boehringer Ingelheim oczekuje na wyniki badania EMPEROR-Preserved, których spodziewamy się w tym roku. To badanie będzie oceniać stosowanie empagliflozyny w leczeniu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową u osób dorosłych ze współistniejącą cukrzycą bądź bez tej choroby.

Firma Boehringer Ingelheim jest zaangażowana w szukanie rozwiązań dla milionów ludzi cierpiących na niewydolność serca i ważne choroby metaboliczne na całym świecie.

Niewydolność serca często jest powiązana z innymi schorzeniami z obszaru sercowo-nerkowo-metabolicznego, takimi jak cukrzyca typu 2 i choroba nerek. Ze względu na wzajemne powiązania tych układów poprawa w zakresie jednego układu może prowadzić do pozytywnych rezultatów w zakresie pozostałych. Niewydolność serca jest bardzo częstym i ciężkim powikłaniem zawału serca[3],[4] i występuje wówczas, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do pozostałych części ciała. Istnieją dwie postacie tej choroby: niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową oznacza, że serce nie jest w stanie normalnie się kurczyć, natomiast zachowana frakcja wyrzutowa oznacza, że serce nie jest w stanie prawidłowo napełniać się krwią. U osób z niewydolnością serca często występuje duszność i uczucie zmęczenia, co może mieć poważny wpływ na jakość ich życia.[5],[6]

Badanie EMPEROR‑Reduced jest prowadzone w ramach programu klinicznego EMPOWER – jednego z najbardziej rozległych i kompleksowych programów badań nad inhibitorem SGLT2, oceniających wpływ stosowania empagliflozyny na jakość życia w kontekście spektrum chorób sercowo-nerkowo-metabolicznych.

Program badań klinicznych EMPEROR dotyczący niewydolności serca[7],[8]
Program badań klinicznych EMPEROR (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure) obejmuje dwa randomizowane badania III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę stosowania empagliflozyny w porównaniu z placebo u osób dorosłych z przewlekłą niewydolnością serca z zachowaną lub obniżoną frakcją wyrzutową, ze współistniejącą cukrzycą bądź bez tej choroby, którzy są leczeni zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami:

EMPEROR-Reduced [NCT03057977]: ocena bezpieczeństwa stosowania i skuteczności empagliflozyny u osób z przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: czas do wystąpienia pierwszego z następujących zdarzeń: potwierdzony zgon z przyczyn sercowo‑naczyniowych lub potwierdzona hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Liczba pacjentów: 3730
Data ukończenia: 2020
Odsyłacz do podsumowania dla osób niebędących specjalistami
EMPEROR-Preserved [NCT03057951] ocena bezpieczeństwa stosowania i skuteczności empagliflozyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: czas do wystąpienia pierwszego z następujących zdarzeń: potwierdzony zgon z przyczyn sercowo‑naczyniowych lub potwierdzona hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Liczba pacjentów: 5 989
Data ukończenia: 2021
Program EMPOWER

Firma Boehringer Ingelheim opracowała program EMPOWER, którego celem jest zbadanie wpływu empagliflozyny na ważniejsze kliniczne parametry sercowo-naczyniowe i nerkowe w spektrum chorób sercowo-nerkowo-metabolicznych. Schorzenia sercowo-nerkowo-metaboliczne to główna przyczyna śmiertelności na świecie, która powoduje niemal 20 milionów zgonów rocznie.[9] W ramach programu EMPOWER firma Boehringer Ingelheim dąży do pogłębienia wiedzy na temat tych wzajemnie powiązanych układów i opracowania leczenia oferującego zintegrowane korzyści w kontekście wielu narządów. Program EMPOWER, który obejmuje osiem badań klinicznych i dwa badania oceniające wyniki leczenia w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, podkreśla długoterminowe zaangażowanie firmy i współpracujących z nią podmiotów w poprawę jakości życia pacjentów ze schorzeniami sercowo-nerkowo-metabolicznymi. Do badań klinicznych włączono ponad 400 000 dorosłych osób na całym świecie, co oznacza, że jest to obecnie jeden z najbardziej szeroko zakrojonych i kompleksowych programów badań klinicznych nad inhibitorem SGLT2. 

Niewydolność serca

Niewydolność serca to postępująca choroba powodująca przewlekłą niepełnosprawność i potencjalnie prowadząca do zgonu, w której serce nie jest w stanie przepompować dostatecznej ilości krwi natlenowanej do organizmu lub w której w procesie zapewnienia dopływu dostatecznej ilości krwi natlenowanej dochodzi do nagromadzenia płynów (zmian zastoinowych) w płucach i tkankach obwodowych.4Jest to szeroko rozpowszechniona choroba, na którą cierpi ponad 60 milionów osób na całym świecie, przy czym przewiduje się, że częstość występowania niewydolności serca będzie rosnąć w miarę starzenia się populacji. Niewydolność serca jest często obserwowana u chorych na cukrzycę,[10] jednak około połowa pacjentów z niewydolnością serca nie ma cukrzycy.[11]

Choroby sercowo-nerkowo-metaboliczne
Firma Boehringer Ingelheim dąży do wprowadzenia zmian w modelu leczenia osób ze schorzeniami sercowo-nerkowo-metabolicznymi, grupą wzajemnie powiązanych zaburzeń, które występują u ponad miliarda ludzi na świecie i stanowią wiodącą przyczynę śmiertelności.10

Układy krążenia, nerkowy i metaboliczny są wzajemnie powiązane i można wskazać wiele czynników ryzyka oraz mechanizmów powstawania nieprawidłowości w szerokim spektrum chorobowym, które dotyczą wszystkich tych układów. Zaburzenia czynności jednego układu mogą przyspieszyć wystąpienie objawów ze strony innych układów, co wpływa na rozwój wzajemnie powiązanych chorób, np. cukrzycy typu 2, chorób układu krążenia, niewydolności serca i zaburzeń nerek, a to z kolei zwiększa ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Analogicznie poprawa stanu zdrowia w zakresie jednego układu może prowadzić do pozytywnych rezultatów w zakresie wszystkich pozostałych[12],.[13]

Celem naszych badań i opracowanych terapii jest wspieranie chorych w zachowaniu zdrowia, przywrócenie równowagi pomiędzy wzajemnie powiązanymi układami krążenia, nerkowym i metabolicznym oraz zmniejszenie ryzyka występowania poważnych powikłań. W ramach naszych działań na rzecz osób, których zdrowie jest zagrożone przez schorzenia sercowo-nerkowo-metaboliczne, nadal będziemy stosować podejście wielodyscyplinarne w opiece zdrowotnej, koncentrując nasze zasoby na obszarach, w których brakuje skutecznych terapii.

Empagliflozyna
Empagliflozyna to doustny, przyjmowany raz na dobę, wysoce selektywny inhibitor kotransportera sodowo‑glukozowego 2 (SGLT2) oraz pierwszy lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, w przypadku którego dane na temat obniżenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych zostały uwzględnione w kilku krajach w zarejestrowanych wskazaniach do stosowania.[14],[15],[16]

Boehringer Ingelheim 
Opracowywanie nowych, bardziej skutecznych leków, przeznaczonych do stosowania u ludzi i zwierząt, leży u podstaw wszystkich naszych działań. Celem firmy jest tworzenie przełomowych terapii, które zmieniają życie chorych. Boehringer Ingelheim — firma rodzinna od momentu jej założenia w 1885 r. —  ma swobodę realizacji swojej długofalowej wizji, dążąc do określenia przyszłych wyzwań zdrowotnych oraz identyfikacji niezaspokojonych potrzeb medycznych, w których może przynieść największą korzyść.

Jesteśmy wiodącą firmą farmaceutyczną, skoncentrowaną na badaniach naukowych. Każdego dnia około 52 000 naszych pracowników tworzy wartość dzięki innowacjom w zakresie trzech obszarów biznesowych: leków przeznaczonych do stosowania u ludzi, zdrowia zwierząt i leków biologicznych. W 2020 roku firma odnotowała sprzedaż netto o wartości około 19,57 mld euro. Nakłady na badania i rozwój, wynoszące prawie 3,7 mld euro, umożliwią opracowanie nowej generacji leków ratujących życie i poprawiających jakość życia chorych.

Poprzez otwarcie się na  partnerstwo i zaangażowanie różnorodnych ekspertów z obszaru nauk przyrodniczych, w pełni wykorzystujemy możliwości badawcze i naukowe. Współpracując, przyspieszamy osiągnięcie kolejnego przełomu medycznego, który zmieni życie chorych teraz i w przyszłości.

Więcej informacji o firmie Boehringer Ingelheim można uzyskać, odwiedzając stronę www.boehringer-ingelheim.com lub zapoznając się z naszym raportem rocznym dostępnym pod adresem: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

Kontakt:

Monika Czapska

Boehringer Ingelheim, Polska

E-mail: monika.czapska@boehringer-ingelheim.com

Piśmiennictwo

[1] Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Podsumowanie opinii na temat empagliflozyny (po wydaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu). Dostępne na stronie: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-jardiance-ii-55_en.pdf. Dostęp: czerwiec 2021 r.

[2] Packer M, Anker SD, Butler J i wsp. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;383:1413–24.

[3] Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne. What is Heart Failure? Dostępne na stronie: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure. Dostęp: czerwiec 2021 r.

[4] Anderson JL, Morrow DA. Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017;376:2053-64.

[5] Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne. Warning Signs of Heart Failure. Dostępne na stronie: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/warning-signs-of-heart-failure. Dostęp: czerwiec 2021 r.

[6] Calvert MJ, Freemantle N, Cleland JGF. The impact of chronic heart failure on health‐related quality of life data acquired in the baseline phase of the CARE‐HF study. Eur J Heart Fail. 2005;7(2):243–51.

[7] ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Dostępne na stronie: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951. Dostęp: czerwiec 2021 r.

[8] ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Dostępne na stronie: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977. Dostęp: czerwiec 2021 r.

[9] GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.

[10] Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, i wsp. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013;128(16):e240–e327.

[11] Suskin N, McKelvie RS, Burns RJ i wsp. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J. 2000;21:1368–75.

[12] Ronco C, McCullough P, Anker SD i wsp. Cardio-renal syndromes: report from the consensus conference of the acute dialysis quality initiative. Eur Heart J. 2010;31(6):703–11.

[13] Lazzeri C, Valente S, Tarquini R i wsp. Cardiorenal syndrome caused by heart failure with preserved ejection fraction. Int J Nephrol. 2011;2011:634903.

[14] Empagliflozyna, tabletki. amerykańskie informacje o leku. Dostępne na stronie: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Dostęp: czerwiec 2021 r.

[15] Empagliflozyna, tabletki. Europejskie informacje o leku; zatwierdzono w kwietniu 2020 r. Dostępne na stronie: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Dostęp: czerwiec 2021 r.

[16] Empagliflozyna, pełne informacje o leku. Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.