Od ciekawości do odkryć
Każdego dnia naukowcy z Boehringer Ingelheim wyruszają w podróż. Jest to podróż, która może trwać do 15 lat i która wymaga znacznych inwestycji.1,2 Tylko niewielka część tych podróży kończy się sukcesem. To podróż odkrywania nowych leków.
Od ciekawości do odkryć
Od początkowego odkrycia do wejścia na rynek gotowego leku prowadzi długa i trudna droga. Czas jaki zwykle potrzebny jest między wynalezieniem, a uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku to około 12 - 15 lat, a średnio tylko jedna do dwóch na dziesięć tysięcy substancji, syntetyzowanych w laboratoriach, zostanie przetestowanych w kolejnych fazach badań klinicznych i ostatecznie udostępnionych pacjentom.2
Proces Odkrywania i Rozwoju Leku
Zanim nowy lek zostanie zatwierdzony i będzie możliwy do przepisywania pacjentom przez lekarzy, musi przejść przez długi i rygorystyczny proces obejmujący wiele etapów badań i analiz.
Badania Odkrywcze 4-5 lat
Naukowcy identyfikują „cele” takie jak geny lub białka, zaangażowane w istnienie choroby, a następnie przeszukują wiele tysięcy potencjalnych związków lub cząsteczek, sprawdzając które z nich mogą oddziaływać na „cele” i mają potencjał, by zmienić bieg choroby.
- Identyfikacja i walidacja celów
- Rozwój testów
- Identyfikacja najbardziej obiecujących związków
- Optymalizacja najbardziej obiecujących związków
- Rozwój biomarkerów
- Etap przed-rozwojowy
Rozwój: 6-8 lat
Spośród tysięcy związków, badanych na początkowym etapie badań, jedynie około 200 będzie testowanych w badaniach przedklinicznych. Służy to sprawdzeniu bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności związków, zanim 5 do 10 cząsteczek zostanie przetestowanych w badaniach klinicznych, prowadzonych na ludziach.
- Rozwój przedkliniczny: 1 rok
- Badania kliniczne 1,2,3 fazy: 5-7 lat
Rejestracja: 1-2 lata
Pomyślny rozwój nowego leku zajmuje około 12 lat i wymaga znacznych inwestycji. Lek zostanie poddany rygorystycznym testom w procesie rozwoju i tylko wtedy, gdy zostanie udowodniona jego skuteczność i bezpieczeństwo, przygotowana dokumentacja zostanie złożona do oceny i zatwierdzenia przez urzędy rejestracji.
- Proces oceny i zatwierdzenia
- Badania kliniczne 4 fazy
References
1 DiMasi et al, Journal of Health Economics, January 2016
2 The Pharmaceutical Industry in Figures. European Federation of Pharmaceutical Industries. Key Data 2018 https://www.efpia.eu/media/361960/efpia-pharmafigures2018_v07-hq.pdf