1. Gestionarea raportării (comunicarea către societățile Boehringer Ingelheim și către autorități)

În calitate de companie farmaceutică, Boehringer Ingelheim se supune anumitor obligații legate de detectarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea reacțiilor adverse sau a altor probleme asociate medicamentelor, cunoscute și sub denumirea de obligații de farmacovigilență. Obligațiile de farmacovigilență ne impun să prelucrăm informații care ne pot permite să identificăm, direct sau indirect, o persoană, respectiv pacientul și/sau persoana care raportează evenimentul advers (date cu caracter personal).

Poate fi necesară prelucrarea următoarelor date cu caracter personal:

Despre persoana care raportează:

Numele complet, inițialele și datele de contact (care pot include adresa dumneavoastră, adresa de e-mail și numărul de telefon), profesia (de exemplu: medic, farmacist).

Despre pacient: 

• Inițialele (așa cum au fost furnizate) – niciodată NU vom solicita numele integral al pacientului; genul; vârsta/data nașterii/categoria de vârstă;

• Detalii despre produsul Boehringer Ingelheim despre care se suspectează că a cauzat reacția, precum informațiile despre administrare, numărul lotului;

• Alte detalii legate de evenimentul advers: Evoluția și consecințele evenimentului advers, data de început și de sfârșit, clarificări legate de faptul dacă pacientul este la prima utilizare a produsului, informații despre medicația și/sau despre afecțiuni concomitente; gravitatea evenimentului; perspectiva pacientului și/sau a persoanei care a raportat asupra relației cauzale dintre produsul Boehringer Ingelheim și evenimentul advers;

Datele de contact sunt necesare pentru a stabili un contact ulterior cu persoana care a raportat, pentru a obține informații de calitate și complete despre evenimentele adverse. În cazul în care persoana care raportează nu dorește să își transmită datele de contact către Boehringer Ingelheim sau către autorități, câmpul cu numele persoanei care raportează va fi completat cu „Nedeclarat” sau „Refuzat a fi contactat”.

Putem prelucra datele dumneavoastră cu caracter personal: (i) pentru a analiza evenimentul advers raportat; (ii) pentru a contacta persoana care a raportat în vederea obținerii de informații suplimentare; (iii) pentru a compara și analiza informațiile despre evenimentul advers cu informațiile despre alte evenimente adverse cunoscute de Boehringer Ingelheim din întreaga lume prin intermediul bazei noastre de date de farmacovigilență de la nivel global, gestionată de Boehringer Ingelheim International GmbH; și (iv) pentru a raporta informații relevante pentru farmacovigilență către autoritățile de sănătate din întreaga lume.

Datele cu caracter personal furnizate vor fi utilizate exclusiv în aceste scopuri. Temeiul juridic pentru prelucrarea datelor cu caracter personal, inclusiv a categoriilor speciale de date cu caracter personal, este articolul 9 alineatul (2) litera (i) din Regulamentul general privind protecția datelor (RGPD), coroborat cu articolul 835 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și, în plus, în cazul transferurilor de date către țări din afara UE, coroborat cu articolul 49 alineatul (1) din RGPD.
 

2. Cui transferăm datele dumneavoastră cu caracter personal? 

Putem comunica date cu caracter personal unor părți terțe. 

a. Obligații de raportare către autoritățile de reglementare și aplicarea drepturilor

Pentru a respecta obligațiile legale de raportare și pentru a ne proteja drepturile, precum și drepturile părților terțe, putem comunica și prezenta date cu caracter personal titularilor de drepturi, consultanților și instanțelor, precum și autorităților competente, conform legii (de exemplu pentru raportarea obligatorie în cazul unei suspiciuni de eveniment advers). 

 b. Prestator de servicii

Apelăm la prestatori de servicii pentru prelucrarea datelor dumneavoastră cu caracter personal în scopurile descrise în această notificare privind protecția datelor. Acești prestatori de servicii prelucrează datele numai în numele nostru, în conformitate cu instrucțiunile noastre și sub controlul nostru. Ne asigurăm, printr-un contract separat, că prestatorii noștri de servicii respectă obligațiile de protecție a datelor (de exemplu, în cazul persoanelor împuternicite de noi, prin încheierea unor contracte corespunzătoare de prelucrare a datelor).  

 c. Societățile Boehringer Ingelheim

În cadrul unui grup de societăți de la nivel global, implicăm și alte societăți Boehringer Ingelheim care ne sprijină în prelucrarea datelor (de exemplu în cadrul obligațiilor noastre de farmacovigilență de analiză și de prelucrare a unui eveniment advers raportat). Faceți clic aici pentru a consulta o listă a principalelor societăți Boehringer Ingelheim consolidate.  

Aceste societăți ale grupului prelucrează date exclusiv în scopurile indicate în prezenta informare privind protecția datelor în calitate de operatori asociați, în conformitate cu articolul 26 din RGPD.  

d. Alte companii farmaceutice

Putem comunica informații legate de farmacovigilență, care pot include date cu caracter personal, altor companii farmaceutice, care sunt parteneri de marketing, de vânzări sau alți parteneri care acordă licențe grupului de societăți Boehringer Ingelheim în cazul în care obligațiile de farmacovigilență existente pentru un produs Boehringer Ingelheim impun un astfel de schimb de informații privind siguranța. Aceste societăți vor prelucra datele numai în numele nostru, conform instrucțiunilor noastre, sub controlul nostru și în conformitate cu prezenta notificare privind confidențialitatea.

e. Transferul de date către destinatari din afara UE

Unii dintre prestatorii noștri de servicii și unele societăți Boehringer Ingelheim prelucrează date cu caracter personal în afara UE. În aceste cazuri, Boehringer Ingelheim asigură un nivel adecvat de protecție a datelor, pentru a respecta cerințele impuse de legislația europeană (de obicei, acest lucru se realizează prin intermediul Clauzelor Contractuale Standard publicate de Comisia Europeană). Pentru informații suplimentare referitoare la temeiul juridic al transferurilor de date către sau de la prestatori individuali de servicii către țări terțe, contactați-ne la adresa de contact indicată la punctul 4.
 

3. Cât timp stocăm datele dumneavoastră cu caracter personal.

Deoarece evenimentele adverse sunt importante din motive de sănătate publică, raportările de evenimente adverse vor fi păstrate timp de cel puțin 10 ani după retragerea produsului din ultima țară în care produsul este pus pe piață. Perioada de păstrare este stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012. În cazul în care legislația din UE sau cea națională impune acest lucru, datele la care se face referire în notificare trebuie să fie păstrate o perioadă mai lungă.
 

4. Care sunt drepturile dumneavoastră?

a. Retragerea consimțămintelor: Vă puteți retrage consimțămintele în orice moment, acest lucru producând efecte în viitor. Retragerea consimțământului nu va afecta legalitatea prelucrării efectuate în baza consimțământului anterior retragerii acestuia. 

b. Dreptul de a fi informat: Puteți solicita oricând acces la datele dumneavoastră cu caracter personal. Dacă ați furnizat date cu caracter personal în baza unui contract sau a unui consimțământ, aveți dreptul de a primi aceste date într-un format utilizat în mod curent, care poate fi prelucrat automat. Vă puteți revoca consimțământul în orice moment, acest lucru producând efecte în viitor.

c. Dreptul la ștergerea, corectarea, restricționarea și la portabilitatea datelor: În anumite condiții, puteți solicita și ștergerea, corectarea sau restricționarea prelucrării datelor dumneavoastră. Dacă datele dumneavoastră cu caracter personal sunt transferate către o țară din afara UE, care nu oferă protecție adecvată, puteți solicita o copie a contractului care asigură protecția adecvată a datelor cu caracter personal. 

d. Dreptul la opoziție: Dacă utilizăm datele dumneavoastră cu caracter personal în baza interesului legitim, vă puteți opune prelucrării datelor dumneavoastră. În acest caz, nu vom mai prelucra datele dumneavoastră, cu excepția cazului în care interesele noastre au întâietate. Vă puteți opune utilizării datelor dumneavoastră în scopuri de marketing direct, de exemplu pentru campanii de corespondență, în orice moment, fără examinare suplimentară.

e. Dreptul de a înainta o plângere: Dacă, în pofida obligației noastre de a prelucra datele dumneavoastră în mod legal, contrar așteptărilor, se produce o încălcare a dreptului dumneavoastră la prelucrarea legală a datelor care vă aparțin, aveți dreptul de a înainta o plângere la autoritatea din România pentru protecția datelor sau la o altă autoritate pentru protecția datelor din UE, din țara în care locuiți sau lucrați.
 

5. Date de contact

În cazul în care aveți întrebări suplimentare despre felul în care utilizăm datele cu caracter personal, despre aceste informații referitoare la protecția datelor sau dacă doriți să vă exercitați drepturile, ne puteți contacta în orice moment, la următoarele date de contact:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG VIENA Sucursala București
METROPOLIS Center Str. Grigore Alexandrescu Nr. 89-97, 
Aripa Vest, Etaj 6 RO 010627, Sector 1, București, România
E-Mail: protectiadatelor.buc@boehringer-ingelheim.com

Dacă aveți orice întrebări sau preocupări despre prelucrarea datelor dumneavoastră cu caracter personal, puteți contacta, de asemenea, o autoritate de supraveghere. Responsabilul pentru Boehringer Ingelheim este:

Autoritatea Națională de Supraveghere a Prelucrării Datelor cu Caracter Personal din România

B-dul G-ral. Gheorghe Magheru 28-30, Sector 1, cod poștal 010336, București, România

Mail: anspdcp@dataprotection.ro

Telefon: +40.318.059.211/+40.318.059.212

Website: https://www.dataprotection.ro/
 

6. Ce se întâmplă dacă schimbăm această notificare?

Periodic, vom actualiza această notificare. Vă vom informa cu privire la orice schimbări introduse, publicând noua informare aici. În cazul în care există schimbări semnificative, vom publica un anunț care să atragă atenția pe site-ul nostru web sau vă vom trimite un e-mail. Dacă este necesar, vă solicităm în prealabil consimțământul. Vă recomandăm să verificați periodic această notificare, pentru a identifica eventualele schimbări.
 

7. Alte notificări privind protecția datelor

Rețineți că, în anumite situații, se aplică notificări suplimentare privind protecția datelor (de exemplu, în cazul contractelor pentru studii clinice).