Datenschutzinformation zur Pharmakovigilanz für Humanpharmazeutika

Vielen Dank, dass Sie Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG ein unerwünschtes Ereignis oder eine andere Information mit Bedeutung für die Pharmakovigilanz von Boehringer Ingelheim melden. Ihre Meldung ist für die öffentliche Gesundheit von großer Relevanz. Die Daten werden von uns ausschließlich zu Zwecken der Pharmakovigilanz verwendet und weitergegeben . Pharmakovigilanz ist die Erhebung, Entdeckung, Bewertung, Überwachung und Prävention von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Arzneimitteln.

1.    Handhabung der Meldung (Weitergabe an Unternehmen von Boehringer Ingelheim und an die Behörden)

Als pharmazeutisches Unternehmen unterliegt Boehringer Ingelheim bestimmten Pflichten im Zusammenhang mit der Erkennung, der Bewertung, dem Verständnis und der Vorbeugung unerwünschter Wirkungen oder anderer mit Arzneimitteln zusammenhängender Probleme, die auch als sogenannte Pharmakovigilanz-Pflichten bekannt sind. Die Pharmakovigilanz-Pflichten verlangen, dass wir Informationen verarbeiten, die es uns ermöglichen, eine Person, d.h. den Patienten und/oder denjenigen, der das unerwünschte Ereignis meldet, direkt oder indirekt zu identifizieren (personenbezogene Daten).

Die Verarbeitung folgender personenbezogenen Daten könnte erforderlich sein:

Über den Berichterstatter:

• Vollständiger Name, Initialen und Kontaktdaten (einschließlich Adresse, E-Mail-Adresse, Telefonnummer), Beruf (z.B. Apotheker/in, Ärztin/Arzt, Behörden-Mitarbeiter). 

Über den Patienten (von der Meldung betroffene Person):

• Initialen (wie angegeben), niemals der Name des Patienten; Geschlecht, Alter/Geburtsdatum/Altersgruppe;
• Details zu dem Produkt von Boehringer Ingelheim, das als Ursache der Reaktion vermutet wird, z. B. Informationen zur Verabreichung, Chargennummer usw.
• Details im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen/Nebenwirkungen: Was genau ist geschehen? Verlauf und Folge sowie Beginn und Ende der Nebenwirkungen; Informationen zu Begleitmedikation und/oder Begleiterkrankungen; Schwere des Ereignisses;

Die Kontaktangaben sind erforderlich, damit ein Folgekontakt mit der meldenden Person hergestellt werden kann, um qualitativ hochwertige und vollständige Informationen über unerwünschte Ereignisse zu erlangen. Wenn die meldende Person ihre Kontaktangaben Boehringer Ingelheim oder den Behörden nicht mitteilen möchte, wird im Feld für den Namen der meldenden Person „Vorenthalten“ oder „Verweigert“ eingegeben.

Wir sind berechtigt, Ihre personenbezogenen Daten zu verarbeiten, um: (i) das gemeldete unerwünschte Ereignis zu analysieren; (ii) den Berichterstatter für weitere Informationen zu kontaktieren; (iii) die Informationen über das unerwünschte Ereignis mit Informationen über andere unerwünschte Ereignisse abzugleichen und zu analysieren, von denen Boehringer Ingelheim weltweit über unsere von der Boehringer Ingelheim International GmbH betriebene globale Pharmakovigilanz-Datenbank Kenntnis erlangt hat; und (iv) pharmakovigilanzrelevante Informationen an Gesundheitsbehörden weltweit zu melden.

Die mitgeteilten personenbezogenen Daten werden ausschließlich zu diesen Zwecken verwendet. Rechtsgrundlage für die Verarbeitung personenbezogener Daten, einschließlich besonderer Kategorien personenbezogener Daten, ist Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO in Verbindung mit §§ 75 i)  ff Arzneimittelgesetz  und zusätzlich bei Übermittlungen der Daten in Länder außerhalb der EU in Verbindung mit Art. 49 Abs. 1 DSGVO.

2.    An wen übermitteln wir personenbezogene Daten?

 Wir teilen personenbezogene Daten unter Umständen mit Dritten. 
 
a.    Meldepflichten gegenüber Regulierungsbehörden und Durchsetzung von Rechten 

Um gesetzlichen Meldepflichten nachzukommen und unsere Rechte und/oder die Rechte Dritter zu schützen, können wir in Einklang mit den gesetzlichen Bestimmungen personenbezogene Daten mit Rechteinhabern, Beratern und Gerichten sowie zuständigen Behörden teilen und die Daten diesen gegenüber offenlegen. (z.B. vorgeschriebene Meldungen bei Verdacht auf ein unerwünschtes Ereignis). 
 
b.    Dienstleister 

Wir beauftragen Dienstleiter, um Ihre personenbezogenen Daten für die in dieser Datenschutzinformation beschriebenen Zwecke zu verarbeiten. Diese Dienstleister verarbeiten die Daten nur in unserem Auftrag, entsprechend unseren Weisungen und unter unserer Kontrolle. Wir stellen hierbei die Einhaltung datenschutzrechtlicher Pflichten unserer Dienstleister vertraglich sicher (z.B. bei unseren Auftragsverarbeitern durch den Abschluss entsprechender Auftragsverarbeitungsvereinbarungen). 
 
 c.    Boehringer Ingelheim-Gesellschaften 

Als Teil einer globalen Unternehmensgruppe binden wir andere Boehringer Ingelheim-Gesellschaften ein, die uns bei der Datenverarbeitung (z.B. im Rahmen unserer Pharmakovigilanz-Pflichten zur Analyse und Bearbeitung eines gemeldeten, unerwünschten Ereignisses) unterstützen. Bitte klicken Sie hier um eine Auflistung der wichtigsten Boehringer Ingelheim-Gesellschaften zu erhalten.  
Diese Konzerngesellschaften verarbeiten die Daten ausschließlich zu den in dieser Datenschutzinformation genannten Zwecken als gemeinsame Verantwortliche nach Art. 26 DSGVO.  
  
d.    Andere pharmazeutische Unternehmen

Wir sind berechtigt, pharmakovigilanzbezogene Informationen, zu denen auch personenbezogene Daten zählen können, an andere pharmazeutische Unternehmen weiterzugeben, bei denen es sich um Marketing-, Vertriebs- oder sonstige Lizenzpartner der Boehringer Ingelheim Unternehmensgruppe handelt, wenn für ein Boehringer Ingelheim Produkt bestehende Pharmakovigilanz-Pflichten einen solchen Austausch von Sicherheitsinformationen erfordern. Jene Unternehmen verarbeiten die Daten nur in unserem Auftrag, nach unseren Anweisungen, unter unserer Kontrolle und in Übereinstimmung mit dieser Datenschutzinformation.

e.    Datentransfer an Empfänger außerhalb der EU 

Unsere Dienstleister und Boehringer Ingelheim-Gesellschaften verarbeiten personenbezogene Daten teilweise außerhalb der EU. In diesen Fällen achtet Boehringer Ingelheim auf ein angemessenes Datenschutzniveau zur Beachtung der Vorgaben des europäischen Rechts achten (dies geschieht normalerweise mithilfe von EU-Standardvertragsklauseln, die von der Europäischen Kommission veröffentlicht wurden). Für nähere Informationen zur Rechtsgrundlage von Datenübermittlungen an oder durch einzelne Dienstleister in Drittländer stehen wir Ihnen unter der unter Punkt 4. genannten Kontaktadresse zur Verfügung. 

3.    Wie lange speichern wir personenbezogene Daten?

Wir sind gesetzlich verpflichtet, Daten in Verbindung mit der Pharmakovigilanz, die auch Ihre personenbezogenen Daten beinhalten können, während des Zeitraums der Marktzulassung und über mindestens zehn (10) weitere Jahre nach Ablauf der Marktzulassung in sämtlichen Ländern, in denen das jeweilige Produkt von Boehringer Ingelheim vermarktet wurde, zu archivieren.

4.    Welche Rechte haben Sie?

a.    Widerrufsrecht bei Einwilligungen: Sie können ihre Einwilligungen jederzeit mit zukünftiger Wirkung widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit, der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt.
b.    Recht auf Auskunft: Sie können Auskunft über Ihre gespeicherten Daten verlangen. Haben Sie personenbezogene Daten aufgrund eines Vertrages oder einer Einwilligung bereitgestellt, haben Sie das Recht diese Daten in einem üblichen und maschinenlesbaren Format zu erhalten. 
c.    Recht auf Löschung, Berichtigung, Einschränkung und Datenübertragbarkeit: Darüber hinaus können Sie unter bestimmten Voraussetzungen auch die Löschung, Berichtigung oder Einschränkung der Verarbeitung Ihrer Daten verlangen. Wenn Ihre personenbezogenen Daten in ein Land außerhalb der EU übertragen werden, das keinen angemessenen Schutz bietet, können Sie eine Kopie des Vertrages anfordern, der den angemessenen Schutz personenbezogener Daten gewährleistet.
d.    Recht auf Widerspruch: Verwenden wir Ihre personenbezogenen Daten auf Grundlage einer Interessenabwägung, können Sie der Nutzung Ihrer Daten widersprechen. In diesem Falle verwenden wir Ihre Daten nicht mehr weiter, es sei denn unsere Interessen überwiegen. Der Nutzung Ihrer Daten für Direktmarketingzwecke, z. B. den Erhalt von Mailingaktionen, können Sie jederzeit ohne weitere Abwägung widersprechen.
e.    Beschwerdemöglichkeit: Sollte es, trotz unserer Verpflichtung Ihre Daten rechtmäßig zu verarbeiten, wider Erwarten zu einer Verletzung Ihres Rechtes auf rechtmäßige Verarbeitung Ihrer Daten kommen, haben Sie das Recht, eine Beschwerde bei der österreichischen Datenschutzbehörde oder bei einer anderen Datenschutz-Aufsichtsbehörde in der EU, insbesondere an Ihrem Aufenthalts- oder Arbeitsort zu erheben.

5.    Kontakt

Wenn Sie weitere Fragen zu unserer Nutzung Ihrer personenbezogenen Daten oder zu dieser Datenschutzinformation haben oder Ihre Rechte ausüben möchten, können Sie uns jederzeit kontaktieren oder Sie wenden sich direkt an unsere 

Datenschutzbeauftragte:
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG 
– Datenschutzbeauftragte – 
Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
1120 Wien
Österreich
E-Mail: datenschutzbeauftragter.AT@boehringer-ingelheim.com

Bei Fragen und im Falle möglicher Bedenken gegen die Datenverarbeitung, können Sie sich zudem an eine Aufsichtsbehörde wenden. Zuständig für Boehringer Ingelheim ist: 
 
Österreichische Datenschutzbehörde
Barichgasse 40-42
1030 Wien
Telefon: +43 1 52 152-0
E-Mail: dsb@dsb.gv.at
Website: www.dsb.gv.at

6.    Was passiert, wenn wir diese Datenschutzinformation ändern?

Wir werden diese Datenschutzinformation gelegentlich aktualisieren. Wir werden Sie über alle Änderungen an unserer Datenschutzinformation in Kenntnis setzen, indem wir hier die neue Datenschutzinformation veröffentlichen. Gibt es wesentliche Änderungen veröffentlichen wir einen auffälligen Hinweis auf unserer Webseite oder senden Ihnen eine E-Mail. Falls erforderlich bitten wir Sie auch um Ihre vorherige Einwilligung. Sie sollten diese Datenschutzinformation regelmäßig auf Änderungen hin lesen.

7.    Weitere Datenschutzinformationen

Bitte beachten Sie, dass in bestimmten Situationen weitere Datenschutzinformationen Anwendung finden (etwa bei Verträgen über klinische Studien) und dann ergänzend gelten.