Generalisierte Pustulöse Psoriasis (GPP): Erster Anti-IL-36R-Antikörper zugelassen – SPEVIGO® (Spesolimab) jetzt auch in Deutschland verfügbar

Ingelheim, Deutschland, 23. Januar 2023 – Die Europäische Kommission hat im Dezember 2022 eine bedingte Zulassung* für Spesolimab von Boehringer Ingelheim erteilt. Spesolimab ist die erste zielgerichtete Therapie für GPP-Schübe bei Erwachsenen und in Deutschland unter dem Handelsnamen SPEVIGO^® ab sofort verfügbar.¹ Spesolimab ist ein neuartiger, selektiver Antikörper, der die Aktivierung des Interleukin-36-Rezeptors (IL-36R) hemmt, einem Signalweg des Immunsystems, der nachweislich an der Pathogenese von GPP beteiligt ist.^{2, 4–7}

„Die Symptome der GPP sind schwerwiegend und können bei einem Schub zu starken Schmerzen und einem Krankenhausaufenthalt führen. Die Aufklärung über GPP ist wichtig, um schnellere und präzise Diagnosen zu ermöglichen und um das Leben von Menschen mit GPP zu verbessern“, so Frida Dunger Johnsson, Executive Director, IFPA (internationale Dachorganisation von Psoriasis-Selbsthilfeverbänden). „Jetzt steht eine speziell auf die GPP zugeschnittene Behandlung zur Verfügung. Diese kann Betroffenen dabei helfen, ihre Lebensqualität wiederzuerlangen, indem die GPP-Schübe wirksam behandelt werden können.“

„Wir freuen uns, Betroffenen dieses dringend benötigte Arzneimittel zur Verfügung stellen zu können – denn die GPP-Behandlungsoptionen waren bisher sehr begrenzt. Diese Zulassung markiert einen wichtigen Meilenstein in der Weiterentwicklung von Spesolimab für neutrophile Hauterkrankungen, die wir in weiteren klinischen Studien untersuchen“, so Carinne Brouillon, Vorstandsmitglied des Verantwortungsbereichs Human Pharma, Boehringer Ingelheim. „Wir hoffen, dass neben dieser Behandlungsoption weitere neue Wirkstoffe aus unserem Entwicklungsportfolio das Potenzial haben, das Leben von Menschen heute und künftiger Generationen zu verbessern.“

Die bedingte Zulassung von Spesolimab durch die Europäische Kommission basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten klinischen Phase-II-Studie EFFISAYIL^®-1.² 

GPP-Betroffene erhalten oft keine korrekte oder zügige Diagnose und ihre Beschwerden werden oft fälschlicherweise anderen Psoriasis-Formen zugeordnet. Im Rahmen eines Global-Delphi-Consensus-Projekts wurde die GPP auf Grundlage einer systematischen Auswertung der Fachliteratur in phänotypischer, genetischer, immunologischer und histopathologischer Hinsicht von der Plaque-Psoriasis bzw. Psoriasis vulgaris klar unterschieden.³ Die Zulassung von Spesolimab in den unterschiedlichen Ländern zeigt, dass Hoffnungen auf eine bessere Diagnose und Behandlung Betroffener zunehmend erfüllt werden können.

Mehr Informationen zur GPP finden Sie unter gpp-diagnose.de. Informationen zu Spesolimab finden sich unter spevigo.de

Über SPEVIGO^®

SPEVIGO^® (Spesolimab) ist ein neuartiger, humanisierter, selektiver Antikörper, der die Aktivierung des Interleukin-36-Rezeptors (IL-36R) hemmt, einen Signalweg des Immunsystems, der nachweislich an der Pathogenese verschiedener Autoimmunerkrankungen beteiligt ist, darunter auch die GPP.^{2, 4–7}

Es handelt sich um die erste Therapieoption, die bei der Behandlung von GPP-Schüben auf den IL-36-Signalweg abzielt und in einer statistisch aussagekräftigen, randomisierten, placebokontrollierten Studie untersucht wurde. Spesolimab wird auch im Hinblick auf die Prävention von GPP-Schüben und die Behandlung anderer neutrophiler Hauterkrankungen untersucht.^{8, 9}

Über die klinische Studie EFFISAYIL^®-1¹

EFFISAYIL^®-1 (NCT03782792) war eine 12-wöchige Phase-II-Studie, in der Patient*innen mit einem GPP-Schub (n = 53) nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2 : 1 einer einzelnen intravenösen Dosis von 900 mg Spesolimab oder einem Placebo zugeordnet wurden.²

Nach einer Woche zeigten sich bei 54 % der mit Spesolimab behandelten Patient*innen keine sichtbaren Pusteln mehr, verglichen mit 6 % der mit dem Placebo behandelten Patient*innen.²
Nach 12 Wochen wiesen über vier Fünftel der Patient*innen keine sichtbaren Pusteln (84,4 %) sowie eine erscheinungsfreie/nahezu erscheinungsfreie Haut (81,3 %) auf.¹⁰

Unerwünschte Ereignisse wurden nach einer Woche bei 66 % der mit Spesolimab behandelten Patient*innen und bei 56 % der mit dem Placebo behandelten Patient*innen gemeldet. Nach einer Woche wurden bei 17 % der Patient*innen in der Spesolimab-Gruppe und bei 6 % der Patient*innen in der Placebo-Gruppe Infektionen gemeldet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 6 % der mit Spesolimab behandelten Patient*innen verzeichnet (in der ersten Woche).²

Über die Generalisierte Pustulöse Psoriasis (GPP)

GPP ist eine heterogene und potenziell lebensbedrohliche neutrophile Hauterkrankung, die sich klinisch von der Plaque-Psoriasis / Psoriasis vulgaris unterscheidet.^{4, 11} Sie entsteht durch Ansammlungen von neutrophilen Granulozyten (speziellen weißen Blutkörperchen) in der Haut, wodurch sich am ganzen Körper schmerzhafte, sterile Pusteln bilden.^{4, 11} Der klinische Verlauf variiert: Bei einigen Patient*innen verläuft die Krankheit rezidivierend mit unregelmäßig wiederkehrenden Schüben, während sie bei anderen in einer persistierenden Form, d. h. mit periodischen Schüben, auftritt.¹¹ Der Schweregrad der GPP-Schübe kann variieren. Wenn sie unbehandelt bleiben, können sie jedoch aufgrund von Komplikationen wie Sepsis und Multisystem-Organversagen lebensbedrohlich sein.⁴ Diese chronische, systemische Erkrankung beeinträchtigt die Lebensqualität der Patient*innen in erheblichem Maße und stellt auch für die Gesundheitssysteme eine große Belastung dar.¹² Die GPP tritt in verschiedenen geografischen Regionen unterschiedlich häufig auf. Außerdem sind mehr Frauen als Männer von der Erkrankung betroffen.^{4, 12–13} Es besteht ein hoher ungedeckter Bedarf an Therapieoptionen mit akzeptablem Sicherheitsprofil, mit deren Hilfe die Symptome der GPP-Schübe rasch beseitigt und ihr erneutes Auftreten verhindert werden kann.³

Über Boehringer Ingelheim 

Boehringer Ingelheim arbeitet an bahnbrechenden Therapien, die das Leben heutiger und zukünftiger Generationen verändern. Als führendes forschungsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen schafft das Unternehmen Werte durch Innovationen in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Seit seiner Gründung im Jahr 1885 ist Boehringer Ingelheim in Familienbesitz und verfolgt eine langfristige Perspektive. Rund 52.000 Mitarbeitende bedienen mehr als 130 Märkte in den drei Geschäftsbereichen Humanpharma, Tiergesundheit und Biopharmazeutische Auftragsproduktion.
Erfahren Sie mehr unter www.boehringer-ingelheim.de

* Eine bedingte Zulassung (conditional marketing authorisation, CMA) wird für ein Arzneimittel erteilt, das einem ungedeckten medizinischen Bedarf entspricht, wenn der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit für die öffentliche Gesundheit das Risiko überwiegt, das sich daraus ergibt, dass noch zusätzliche Daten erforderlich sind. Von dem Zulassungsinhaber wird erwartet, dass er zu einem späteren Zeitpunkt umfassende klinische Daten vorlegt. In diesem Zusammenhang wird Boehringer Ingelheim zusätzliche Daten über die Behandlung von Folgeschüben vorlegen.

Referenzen:
1.    EC approval statement (data on file).
2.    Bachelez H, et al. Trial of Spesolimab for Generalized Pustular Psoriasis. NEJM. 2021;385:2431–40.
3.    Puig L, et al. Global consensus on the clinical course, treatment and management of generalized pustular psoriasis (GPP). Präsentiert auf dem Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (European Academy of Dermatology and Venereology, EADV) in Mailand, Italien vom 7. bis 10. September 2022: P1203.B.
4.    Crowley JJ, et al. A brief guide to pustular psoriasis for primary care providers. Postgrad Med. 2021;133(3):330–344.
5.    Federal Drug Administration. Neue Arzneimittelzulassungen für 2022. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761244s000lbl.pdf. Letzter Zugriff: Dezember 2022.
6.    Furue K, et al. Highlighting Interleukin-36 Signalling in Plaque Psoriasis and Pustular Psoriasis. Acta Derm Venereol. 2018;98:5–13.
7.    CHMP positive opinion. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/spevigo. Letzter Zugriff: Dezember 2022.
8.    ClinicalTrials.gov. A Study to Test Whether Spesolimab Helps People With a Skin Disease Called Hidradenitis Suppurativa. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04762277 Letzter Zugriff: Dezember 2022. 
9.    Elewski B, et al. Sustained treatment effect of spesolimab over 12 weeks for generalized pustular psoriasis flares; results from the Effisayil 1 study. AAD Congress 2022, Poster 32924.
10.    Navarini AA, et al. European consensus statement on phenotypes of pustular psoriasis. JEADV. 2017;31:1792–1799.
11.    Hanna M, et al. Economic burden of generalized pustular psoriasis and palmoplantar pustulosis in the United States. Curr Med Res Opin. 2021;37(5):735–742.
12.    Augey F, et al. Generalized pustular psoriasis (Zumbusch): a French epidemiological survey. Eur J Derm. 2006;16(6):669–673.
13.    Jin H, et al. Clinical features and course of generalized pustular psoriasis in Korea. J Dermatol. 2015;42(7):674–678.