Spesolimab zur Prävention von Schüben der Generalisierten Pustulösen Psoriasis: Klinische Studie erreicht primären sowie wichtigsten sekundären Endpunkt

Ingelheim, Deutschland, 13. Februar 2023 – EFFISAYIL^® 2 erreichte seinen primären sowie den wichtigsten sekundären Endpunkt: Die Analyse der Studiendaten zeigte, dass Spesolimab, ein Anti-Interleukin-36-Rezeptor-Antikörper, Schübe bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Generalisierter Pustulöser Psoriasis (GPP) bis zu 48 Wochen verhindern kann.^1,2 Die Daten zur Medikamentensicherheit entsprachen denen aus vorangegangenen klinischen Studien mit Spesolimab.
    
“Schmerzhafte GPP-Schübe können plötzlich auftreten und sich rasch deutlich verschlimmern. In einigen Fällen ist dann eine Hospitalisierung der Patient*innen notwendig, was die Betroffenen häufig stark verunsichert“, sagte Carinne Brouillon, Mitglied der Unternehmensleitung mit Verantwortung für die Geschäftseinheit Humanpharma bei Boehringer Ingelheim. „Die Ergebnisse der EFFISAYIL^® 2 Studie unterstreichen das Potenzial von Spesolimab bei der Prävention von GPP-Schüben. Für die Betroffenen bedeutet das die Möglichkeit, ihr Leben ein Stück weit unabhängiger von ihrer Erkrankung zu gestalten. Wir freuen uns, die neuen Daten im weiteren Verlauf dieses Jahres präsentieren zu dürfen und unsere Erkenntnisse mit den regulatorischen Behörden zu teilen.“

GPP ist eine Krankheit, die sich von Plaque-Psoriasis unterscheidet. GPP-Schübe beeinträchtigen die Lebensqualität einer Person stark und können zu schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Komplikationen führen, einschließlich Herzinsuffizienz, Nierenversagen und Sepsis.⁴ 

Spesolimab (SPEVIGO®) ist die erste zielgerichtete Therapie für GPP-Schübe bei Erwachsenen, die in Deutschland zugelassen ist. 
 

Über Spesolimab 

Spesolimab ist ein neuartiger, humanisierter, selektiver Antikörper. Er hemmt die Aktivierung des Interleukin-36-Rezeptors (IL-36R), einen Signalweg des Immunsystems, der nachweislich an der Pathogenese verschiedener Autoimmunerkrankungen beteiligt ist, darunter auch die GPP.^4,6,7

Spesolimab stellt die erste Therapieoption dar, die in der Behandlung von GPP-Schüben auf den IL-36-Signalweg abzielt und in einer statistisch aussagekräftigen, randomisierten, placebokontrollierten Studie untersucht wurde. Weitere Spesolimab-Daten werden im Verlauf dieses Jahres erwartet, einschließlich der endgültigen EFFISAYIL^® 2-Ergebnisse zur Prävention von GPP-Schüben. Spesolimab wird auch im Hinblick auf die Behandlung anderer durch IL-36 vermittelter Hauterkrankungen erforscht.¹⁰

Über das klinische Studienprogramm EFFISAYIL^®

Das klinische Studienprogramm EFFISAYIL^® umfasst:

• EFFISAYIL^® 1: Die Behandlung mit Spesolimab zeigte eine schnelle Pustel- und Hautabheilung bei Patient*innen mit GPP-Schüben. Die Wirkung hielt über einen Zeitraum von 12 Wochen an.³ Die Studienergebnisse unterstützten die Zulassung von Spesolimab (SPEVIGO®) als erste spezifische Behandlung für GPP-Schübe bei Erwachsenen in wichtigen Märkten einschließlich USA, Japan, Festlandchina und der Europäischen Union.^8,9
• EFFISAYIL^® 2: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Erhaltungstherapie mit subkutanem Spesolimab zur Prävention von GPP-Schüben und zur nachhaltigen Kontrolle der GPP-Symptome bei Jugendlichen und Erwachsenen.^1,2
• EFFISAYIL^® ON: Bewertung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Spesolimab bei GPP-Patient*innen, die frühere Spesolimab-Studien absolviert haben.⁵

Die Ergebnisse der EFFISAYIL^® 2 und EFFISAYIL^® ON Studien werden noch in diesem Jahr vorgestellt.

Über die Generalisierte Pustulöse Psoriasis (GPP)

GPP ist eine heterogene und potenziell lebensbedrohliche neutrophile Hauterkrankung, die sich klinisch von der Plaque-Psoriasis/Psoriasis vulgaris unterscheidet.^4,11 Sie entsteht durch Ansammlungen von neutrophilen Granulozyten (speziellen weißen Blutkörperchen) in der Haut, wodurch sich am ganzen Körper schmerzhafte, sterile Pusteln bilden.^4,11 Der klinische Verlauf variiert: Bei einigen Patient*innen verläuft die Krankheit rezidivierend mit unregelmäßig wiederkehrenden Schüben, während sie bei anderen in einer persistierenden Form, d. h. mit periodischen Schüben, auftritt.¹¹ Der Schweregrad der GPP-Schübe kann variieren. Wenn sie unbehandelt bleiben, können sie jedoch aufgrund von Komplikationen wie Sepsis und Multisystem-Organversagen lebensbedrohlich sein.⁴ Diese chronische, systemische Erkrankung beeinträchtigt die Lebensqualität der Patient*innen in erheblichem Maße und stellt auch für die Gesundheitssysteme eine große Belastung dar.12 Die GPP tritt in verschiedenen geografischen Regionen unterschiedlich häufig auf. Außerdem sind mehr Frauen als Männer von der Erkrankung betroffen.^4,12–15 Es besteht ein hoher ungedeckter Bedarf an Therapieoptionen mit akzeptablem Sicherheitsprofil, mit deren Hilfe die Symptome der GPP-Schübe rasch beseitigt und ihr erneutes Auftreten verhindert werden kann.^3,16

Über Boehringer Ingelheim 

Boehringer Ingelheim arbeitet an bahnbrechenden Therapien, die das Leben heutiger und zukünftiger Generationen verändern. Als führendes forschungsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen schafft das Unternehmen Werte durch Innovationen in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Seit seiner Gründung im Jahr 1885 ist Boehringer Ingelheim in Familienbesitz und verfolgt eine langfristige Perspektive. Rund 52.000 Mitarbeitende bedienen mehr als 130 Märkte in den drei Geschäftsbereichen Humanpharma, Tiergesundheit und Biopharmazeutische Auftragsproduktion.
Erfahren Sie mehr unter www.boehringer-ingelheim.de
 

Literaturnachweise:

1. Morita A, Choon SE, Bachelez H et al. Design of EffisayilTM 2: A randomized, double-blind, placebo-controlled study of spesolimab in preventing flares in patients with generalized pustular psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb) (2023) 13:347–359.
2. A study to test whether BI 655130 (spesolimab) prevents flare-ups in patients with generalized pustular psoriasis. www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04399837?term=Boehringer. Letzter Zugriff: Januar 2023.
3. Bachelez H et al. Trial of spesolimab for generalized pustular psoriasis. NEJM. 2021;385:2431-40.
4. Crowley JJ, et al. A brief guide to pustular psoriasis for primary care providers, Postgraduate Medicine. 2021;133(3):330-344.
5. Effisayil ON: An open-label, long term extension study to assess the safety and efficacy of spesolimab treatment in patients with generalized pustular psoriasis (GPP). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03886246?term=Effisayil&draw=2&rank=1. Letzter Zugriff: Januar 2023.
6. Furue K, et al. Highlighting Interleukin-36 Signalling in plaque psoriasis and pustular psoriasis. Acta Derm Venereol. 2018;98:5–13.
7. Bachelez H, et al. Inhibition of the Interleukin-36 Pathway for the Treatment of Generalized Pustular Psoriasis. N Engl J Med. 2019;380:981-983.
8. Federal Drug Administration. New Drug Approvals for 2022. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761244s000lbl.pdf. Letzter Zugriff: Januar 2023.
9. EC approval statement (data on file). 
10.  A study to test whether spesolimab helps people with a skin disease called hidradenitis suppurativa. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04762277. Januar 2023.
11. Navarini AA, et al. European consensus statement on phenotypes of pustular psoriasis. JEADV. 2017;31:1792-1799.
12. Hanna M, et al. Economic burden of generalized pustular psoriasis and palmoplantar pustulosis in the United States. Curr Med Res Opin. 2021. 37(5):735-742.
13. Augey F, et al. Generalized pustular psoriasis (Zumbusch): a French epidemiological survey. Eur J Derm. 2006;16(6):669-673.
14. Ohkawara A et al. Generalized pustular psoriasis in Japan: two distinct groups formed by differences in symptoms and genetic background. Acta Derm Venereol. 1996 Jan;76(1):68–71.
15. Jin H, et al. Clinical features and course of generalized pustular psoriasis in Korea. J Dermatol. 2015;42(7):674-678.
16. Puig L, Choon SE, Gottlieb AB, et al. Generalized pustular psoriasis: a global Delphi consensus on clinical course, diagnosis, treatment goals, and disease management. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jan 6. doi: 10.1111/jdv.18851.