Neue Daten zu Spesolimab belegen klinisch signifikante Verbesserung der Symptome bei Patienten mit Schüben einer Generalisierten Pustulösen Psoriasis (GPP) 

Ingelheim, Deutschland, 29. März 2022 – Boehringer Ingelheim hat auf dem Jahrestreffen der American Academy of Dermatology (AAD) 2022 in Boston neue Daten aus der Phase-II-Studie Effisayil™ 1 vorgestellt.

Die Effisayil™ 1-Studie, kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlicht, belegte bei einer einzelnen intravenösen Dosis Spesolimab gegenüber Placebo ein signifikantes Abheilen von Pusteln bei Patienten mit GPP-Schub innerhalb der ersten Woche nach der Behandlung.⁴ Diese Wirkung hielt gemäß den beim AAD-Kongress vorgestellten Daten über 12 Wochen hinweg an. Es wurde festgestellt, dass 84,4 % der Patienten nach der 12-wöchigen Studie keine sichtbaren Pusteln hatten; 81,3 % der Patienten wiesen ein läsionsfreies/nahezu läsionsfreies Hautbild auf.¹

„GPP ist eine unvorhersehbare, seltene und potenziell lebensbedrohliche Hautkrankheit, für die es in den meisten Ländern keine zugelassenen oder wirksamen Behandlungsoptionen gibt“, so Boni Elewski, M.D., Prüfärztin und Chair des Department of Dermatology an der University of Alabama School of Medicine. „Die beim diesjährigen Jahrestreffen der AAD vorgelegten Ergebnisse belegen, dass die Wirksamkeit von Spesolimab über 12 Wochen hinweg anhält. Dies ist weitere Evidenz für den schnellen Nutzen, den Spesolimab Patienten, die unter GPP-Schüben leiden, bringen könnte.“

Aus weiteren bei dem AAD-Jahrestreffen vorgelegten Daten geht hervor, dass die schnelle Abheilung der Haut nach einer Behandlung mit Spesolimab bei allen Untergruppen konsistent war, unabhängig von Alter, Geschlecht, Abstammung und IL-36-Genmutationen.² Nach der Behandlung mit Spesolimab zeigten sich innerhalb einer Woche klinisch signifikante Verbesserungen der vom Patienten beurteilten Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen, Erschöpfung, Lebensqualität und Hautsymptome.³

„Dank dieser Daten haben wir nun ein besseres Verständnis von Spesolimab als potenziell erste zielgerichtete Therapieoption innerhalb dieser neuen Substanzklasse für Menschen mit GPP”, so Kay Tetzlaff, Head of Medicine, Therapeutic Area Inflammation, Boehringer Ingelheim. „Mit GPP-Schüben gehen erhebliche körperliche und emotionale Beeinträchtigungen der Patienten einher. Unser Ziel ist es, Spesolimab so schnell wie möglich Betroffenen zur Verfügung zu stellen.“

Spesolimab wird derzeit von den Zulassungsbehörden geprüft: Die Substanz hat zur Behandlung von GPP-Schüben bisher in den USA, China und Taiwan eine Breakthrough Therapy Designation erhalten – in den USA und China läuft die Zulassung als Priority Review und in den USA erhielt Spesolimab  auch die Orphan Drug Designation. Letztere erfolgte auch in Korea, der Schweiz und Australien. In Taiwan bekam Spesolimab die Rare Disease Designation und den Fast-Track-Status. Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsantrag für Spesolimab bei GPP im Oktober 2021 validiert; der Antrag wird aktuell geprüft.

Über Spesolimab
Spesolimab ist ein neuartiger humanisierter, selektiver Antikörper, der die Aktivierung des Interleukin-36-Rezeptors (IL-36R) hemmt, einen Signalweg des Immunsystems, der nachweislich an der Pathogenese verschiedener autoinflammatorischer Erkrankungen beteiligt ist, darunter auch der GPP.^5,6,7 Es handelt sich um einen der ersten Arzneimittelkandidaten, der bei der Behandlung von GPP-Schüben auf den IL-36-Signalweg abzielt und in einer statistisch aussagekräftigen, randomisierten, placebokontrollierten Studie untersucht wurde. Spesolimab wird auch im Hinblick auf die Prävention von GPP-Schüben und die Behandlung anderer neutrophiler Hauterkrankungen untersucht, etwa der Palmoplantaren Pustulose (PPP) und der Hidradenitis suppurativa (HS).^8,9

Über die klinische Studie EffisayilTM 1
Effisayil™ 1 (NCT03782792) war eine 12-wöchige Phase-II-Studie, in der Patienten mit einem GPP-Schub (n = 53) in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert einer Behandlung mit einer intravenösen Einzeldosis von 900 mg Spesolimab oder Placebo zugeteilt wurden. Der primäre Endpunkt war ein Wert von 0 für den Pustulations-Subscore des GPPGA (Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment/Gesamtbeurteilung der Generalisierten Pustulösen Psoriasis durch den Arzt) nach einer Woche. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war ein GPPGA-Score von 0/1 (erscheinungsfreie/nahezu erscheinungsfreie Haut) nach einer Woche.⁴

Nach einer Woche hatten 54 % der mit Spesolimab behandelten Patienten keine sichtbaren Pusteln mehr (GPPGA-Pustulationswert 0), im Vergleich zu 6 % der mit Placebo behandelten Patienten. Darüber hinaus war die Haut bei 43 % der mit Spesolimab behandelten Patienten nach einer Woche erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (GPPGA-Score 0/1), im Vergleich zu 11 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.⁴

Von Nebenwirkungen wurden nach einer Woche bei 66 % der mit Spesolimab und 56 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet. In Woche 1 wurden bei 17 % der Patienten in der Spesolimab-Gruppe und 6 % der Patienten in der Placebo-Gruppe Infektionen gemeldet. Schwere Nebenwirkungen wurden innerhalb einer Woche bei 6 % der mit Spesolimab behandelten Patienten gemeldet.⁴

Über die Generalisierte Pustulöse Psoriasis
Die GPP ist eine seltene, heterogene und potenziell lebensbedrohliche neutrophile Hauterkrankung, die sich klinisch von der Psoriasis vulgaris unterscheidet.^10,5 Sie entsteht durch eine Ansammlung von neutrophilen Granulozyten (speziellen weißen Blutkörperchen) in der Haut, wodurch sich am ganzen Körper schmerzhafte, sterile Pusteln bilden.¹⁰ Der klinische Verlauf variiert: Bei einigen Patienten verläuft die Krankheit rezidivierend mit unregelmäßig wiederkehrenden Schüben, während sie bei anderen in einer persistierenden Form, d. h. mit periodischen Schüben, auftritt.¹⁰ Die GPP-Schübe können unterschiedlich stark ausgeprägt sein. Bleiben sie unbehandelt, können sie aufgrund möglicher Komplikationen wie Sepsis oder Multiorganversagen lebensbedrohlich werden.⁵ Diese chronische, systemische Erkrankung beeinflusst die Lebensqualität der Betroffenen enorm und ist auch für das Gesundheitswesen eine erhebliche Belastung.¹¹ Die Prävalenz der GPP variiert je nach geografischer Region. Frauen sind häufiger betroffen als Männer.^5,12,13,14
Außerhalb von Japan gibt es aktuell keine zugelassenen Behandlungen für Patienten mit GPP.

Mehr Informationen über GPP unter gpp-diagnose.de

Über Boehringer Ingelheim 
Boehringer Ingelheim arbeitet an bahnbrechenden Therapien, die das Leben von Menschen und Tieren verbessern. Als führendes forschungsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen schafft das Unternehmen Werte durch Innovationen in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Rund 52.000 Mitarbeitende bedienen mehr als 130 Märkte in den drei Geschäftsbereichen Humanpharma, Tiergesundheit und Biopharmazeutische Auftragsproduktion. Erfahren Sie mehr unter www.boehringer-ingelheim.com.

Zielpublikum
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Referenzen

¹ Elewski B, et al. Sustained treatment effect of spesolimab over 12 weeks for generalized pustular