Ingelheim and Bad Homburg, May 25, 2021 – At its meeting on May 20, 2021, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) recommended the approval of empagliflozin for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) in adults. 1
„Herzinsuffizienz ist eine häufige und schwerwiegende chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung, die erhebliche Beeinträchtigungen mit sich bringt und für Millionen von Menschen weltweit lebensbedrohlich ist“, erklärt Prof. Dr. med. Michael Böhm, Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes sowie EMPEROR-Reduced-Studienkoordinator für Deutschland. „Wenn die Europäische Kommission die Marktzulassung erteilt, wird Empagliflozin eine wichtige zusätzliche Behandlungsoption für Millionen von Menschen in Europa sein, die bereits mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion leben."
Die Empfehlung basiert auf den Ergebnissen der EMPEROR-Reduced-Studie. Diese zeigte, dass Empagliflozin das relative Risiko des primären kombinierten Endpunktes aus kardiovaskulärem Tod oder Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion mit und ohne Diabetes signifikant um 25 Prozent reduzierte. Die Ergebnisse des primären Endpunkts waren in den Subgruppen der Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes konsistent. Die konfirmatorischen sekundären Endpunkte der Studie zeigten, dass Empagliflozin das relative Risiko der ersten und wiederholten Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz um 30 Prozent reduzierte und den Rückgang der Nierenfunktion signifikant verlangsamte.2
„Wir freuen uns über die Entscheidung des CHMP, Empagliflozin als Behandlungsoption für Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion zu empfehlen", sagt Thomas Jensen, Head of Group Metabolism/Heart Failure, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. „Boehringer Ingelheim und Lilly arbeiten an neuen Therapiemöglichkeiten für Menschen, die mit kardiorenal-metabolischen Erkrankungen leben. Wir sind stolz, ein neues Kapitel in der Behandlung der Herzinsuffizienz aufzuschlagen, denn noch in diesem Jahr erwarten wir unsere Studienergebnisse für Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, einer weiteren schweren Form der Herzinsuffizienz“, erläutert Jensen. „Wir forschen fortlaufend am Wirkstoff Empagliflozin, um Menschen mit schweren Erkrankungen des Stoffwechsels, des Herzens und der Nieren weitere Behandlungsoptionen bieten zu können."
Die EMPEROR-Reduced-Studie ist Teil des klinischen EMPOWER-Programms, dem größten und umfassendsten mit einem SGLT2-Inhibitor. Das Studienprogramm untersucht die Auswirkungen von Empagliflozin auf das Leben von Menschen mit kardiorenal-metabolischen Erkrankungen.
EMPEROR-Studien zur Herzinsuffizienz3,4
- EMPEROR-Reduced [NCT03057977]: untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz sowie reduzierter Ejektionsfraktion †,5 (HFrEF)
- Primärer Endpunkt: Zeit bis zum ersten adjudizierten Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder des adjudizierten kardiovaskulären Todes
- Anzahl an Studienteilnehmern: 3.730
- Studienende: Juli 2020
- Link zur Laien-Zusammenfassung
- EMPEROR-Preserved [NCT03057951]: untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)
- Primärer Endpunkt: Zeit bis zum ersten Ereignis eines adjudizierten Krankenhausaufenthalts aufgrund von Herzinsuffizienz oder eines adjudizierten kardiovaskulären Todes
- Anzahl an Studienteilnehmern: 5.989
- Studienende: 2021
EMPOWER-Studienprogramm
Die Boehringer Ingelheim und Lilly Allianz hat das EMPOWER-Programm entwickelt, um die Auswirkungen von Empagliflozin auf die wichtigsten klinischen kardiovaskulären und renalen Endpunkte bei einem Spektrum kardiovaskulärer und metabolischer Erkrankungen zu untersuchen. Kardiorenal-metabolische Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache und jährlich für bis zu 20 Millionen Todesfälle verantwortlich.6 Boehringer Ingelheim und Lilly arbeiten im Rahmen des EMPOWER-Programms daran, das Wissen über diese miteinander verbundenen Organsysteme zu erweitern und eine Versorgung zu schaffen, die umfassende Vorteile für mehrere Organe bietet. EMPOWER besteht aus acht Studien, darunter klinische Studien und Evidenzstudien aus der Praxis, und bekräftigt das langfristige Engagement der Allianz, die Ergebnisse für Menschen mit kardiorenal-metabolischen Erkrankungen zu verbessern. Mit weltweit mehr als 400.000 teilnehmenden Erwachsenen ist es eines der bisher breitesten und umfassendsten klinischen Programme für einen SGLT2-Inhibitor.
- EMPEROR-Reduced, zur Untersuchung des kardiovaskulären Todes oder der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz bei Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion2
- EMPEROR-Preserved, zur Untersuchung des kardiovaskulären Todes oder der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz bei Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion4
- EMPULSE, zur Untersuchung der klinischen und vom Patienten berichteten Ergebnisse bei Menschen, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden7
- EMPACT-MI, zur Untersuchung der Gesamtmortalität und Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit und ohne Typ-2-Diabetes, die einen Herzinfarkt erlitten haben, mit dem Ziel der Prävention von Herzinsuffizienz8
- EMPA-KIDNEY, zur Untersuchung des Fortschreitens einer Nierenerkrankung und des Risikos für den kardiovaskulären Tod bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung9
- EMPERIAL-Reduced, zur Untersuchung der körperlichen Belastbarkeit und der vom Patienten berichteten Ergebnisse bei Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion10
- EMPERIAL-Preserved, zur Untersuchung der körperlichen Belastbarkeit und der vom Patienten berichteten Ergebnisse bei Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion10
- EMPA-REG OUTCOME®, zur Untersuchung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse, einschließlich des kardiovaskulären Todes, bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen11
- EMPRISE, eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit aus dem klinischen Praxisalltag12,13
Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz ist eine fortschreitende, schwächende und potenziell tödliche Erkrankung. Sie tritt auf, wenn das Herz nicht in der Lage ist, eine ausreichende Durchblutung zu gewährleisten, um die Anforderungen des Körpers an sauerstoffreichem Blut zu decken oder wenn es zu diesem Zweck ein erhöhtes Blutvolumen benötigt, das zu einer Flüssigkeitsansammlung (Stauung) in der Lunge und im peripheren Gewebe führt.14 Es handelt sich um eine weit verbreitete Erkrankung, von der weltweit 60 Millionen Menschen betroffen sind. Es wird erwartet, dass sie mit zunehmendem Alter der Bevölkerung zunimmt.2 Die Herzinsuffizienz ist bei Menschen mit Diabetes weit verbreitet,15 jedoch hat etwa die Hälfte aller Menschen mit Herzinsuffizienz keinen Diabetes.2,16
Kardiorenal-metabolische Störungen
Boehringer Ingelheim und Lilly sind bestrebt, die Versorgung von Menschen mit kardiorenalen-metabolischen Stoffwechselerkrankungen weiterzuentwickeln. Mehr als eine Milliarde Menschen sind von diesen miteinander verbundenen Störungen betroffen. Sie zählen zu den häufigsten Todesursachen.17
Die kardiovaskulären, renalen und metabolischen Systeme sind eng miteinander verbunden und haben zum Teil gleiche Risikofaktoren und pathologische Pfade entlang des Krankheitskontinuums. Fehlfunktionen in einem System können die Beteiligung anderer Systeme beschleunigen, was zum Fortschreiten miteinander verbundener Krankheiten wie Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinsuffizienz und Nierenerkrankungen führen kann. Dies kann wiederum ein erhöhtes kardiovaskuläres Sterberisiko nach sich ziehen. Umgekehrt kann die Verbesserung des Gesundheitszustands eines Organs zu positiven Auswirkungen auf die anderen Systeme führen.18,19
Mit unserer Forschung und unseren Therapieoptionen verfolgen wir das Ziel, die Gesundheit der Menschen zu unterstützen, indem das Gleichgewicht zwischen den miteinander verbundenen kardiorenal-metabolischen Systemen wiederhergestellt und das Risiko schwerwiegender Komplikationen verringert wird. Im Rahmen unseres Engagements für diejenigen, deren Gesundheit durch kardiorenale Stoffwechselstörungen gefährdet ist, werden wir weiterhin einen multidisziplinären Ansatz für die Versorgung verfolgen und unsere Ressourcen darauf konzentrieren, Behandlungslücken zu schließen.
Empagliflozin
Empagliflozin (Jardiance®) ist ein oraler hochselektiver Natriumglucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor zur einmal täglichen Einnahme. Es ist das erste moderne Antidiabetikum, dessen Wirksamkeit im Rahmen von Typ-2-Diabetes hinsichtlich der kardiovaskulären Risikoreduktion in die Fachinformation aufgenommen wurde.20,‡,§
Die SGLT2-Hemmung mit Empagliflozin bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und hohem Blutzuckerspiegel führt zur Ausscheidung von überschüssigem Zucker im Urin. Zusätzlich führt Empagliflozin zur Ausscheidung von Salz aus dem Körper und verringert die Flüssigkeitsbelastung des Blutgefäßsystems (d. h. das intravaskuläre Volumen). Empagliflozin induziert Veränderungen im Zucker-, Salz- und Wasserstoffwechsel im Körper, was zur Reduktion des kardiovaskulären Mortalitätsrisikos wie in der EMPA-REG OUTCOME®-Studie gezeigt, beitragen kann.21
Boehringer Ingelheim und Lilly
Die Zusammenarbeit von Boehringer Ingelheim und Eli Lilly and Company konzentriert sich auf Wirkstoffe, die verschiedene der vielversprechendsten Diabetes-Substanzklassen repräsentieren. Je nach Region vermarkten die Unternehmen entweder gemeinsam oder getrennt die entsprechenden Substanzen in dieser Allianz. Das Bündnis nutzt die Stärken zweier weltweit führender pharmazeutischer Unternehmen, um sich auf die Bedürfnisse der Patienten zu konzentrieren. Dieses Engagement erfolgt sowohl in der Versorgung von Menschen mit Diabetes als auch in der Erforschung des Potenzials in Bereichen mit unerfülltem medizinischem Bedarf, wie zum Beispiel Herzinsuffizienz oder chronischer Nierenerkrankung.
Derzeit sind keine Boehringer Ingelheim und Lilly Produkte zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder chronischen Nierenerkrankungen zugelassen.
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim arbeitet an bahnbrechenden Therapien, die das Leben von Mensch und Tier verbessern. Als führendes forschungsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen schafft das Unternehmen Werte durch Innovationen in Bereichen mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf. Seit seiner Gründung im Jahr 1885 ist Boehringer Ingelheim in Familienbesitz und verfolgt eine langfristige Perspektive. Rund 52.000 Mitarbeitende bedienen mehr als 130 Märkte in den drei Geschäftsbereichen Humanpharma, Tiergesundheit und Biopharmazeutische Auftragsproduktion. Erfahren Sie mehr unter
www.boehringer-ingelheim.de.
Lilly Diabetes
Menschen mit Diabetes haben einen Wunsch: Leben so normal wie möglich. Sie wollen arbeiten, genießen und feiern – sie wollen ganz normal dabei sein. Mit seinem besonders breiten Therapiespektrum trägt Lilly Diabetes dazu bei, dieses Bedürfnis zu erfüllen. Die Leidenschaft, mit der wir unsere Medikamente, Produkte wie Pens und Schulungsunterlagen sowie unterstützende Aktivitäten entwickeln, hat eine lange Tradition: Bereits 1923 machte Lilly das weltweit erste Insulin im Markt verfügbar. Und wir wissen, dass im Alltag vor allem eine einfache Anwendung zählt – für Menschen mit Diabetes ebenso wie für Ärzte und BeraterInnen.
Lilly
Eli Lilly and Company gehört zu den global führenden Unternehmen im Gesundheitswesen. Wir verbinden Fürsorge mit Forschergeist, um das Leben der Menschen weltweit zu verbessern. Gegründet wurde Lilly vor rund 140 Jahren von einem Mann, der sich der Entwicklung und Herstellung qualitativ hochwertiger Medikamente für Erkrankungen mit dringendem medizinischem Bedarf verschrieben hatte. Diesem Ziel sind wir bis heute treu geblieben. Überall auf der Welt arbeiten Lilly-Mitarbeiter daran, Medikamente zu erforschen, die in der Behandlung einen Unterschied machen, und sie denjenigen, die sie benötigen, zur Verfügung zu stellen. Die Menschen bei Lilly helfen, Krankheiten und Behandlungsmöglichkeiten besser zu verstehen, und viele von ihnen engagieren sich auch privat für das Gemeinwohl. Wenn Sie mehr über Lilly erfahren wollen, besuchen Sie uns auf unserer Website unter
www.lilly-pharma.de .
Contact
Fußnoten
* Empagliflozin is currently indicated for the treatment of adults with undercontrolled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise.
†Ejection fraction is a measure of the percentage of blood that the left ventricle pumps out with each contraction. When the heart relaxes, the ventricle refills with blood. 5
- HFrEF occurs when the heart muscle does not contract effectively and less blood is pumped around the body compared to a normally functioning heart. 5
- HFpEF occurs when the heart muscle contracts effectively, but the ventricle does not fill with enough blood, causing less blood to flow into the heart compared to a healthy heart.5
‡ EMPA-REG OUTCOME®-Studienpopulation: erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes und koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder vorangegangenem Myokardinfarkt oder Schlaganfall (Ereignis > 2 Monate).
§ Jardiance®/Empagliflozin erwies sich gegenüber Placebo bei der Prävention des primären kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall überlegen. Die therapeutische Wirkung war vor allem auf eine signifikante Reduktion des kardiovaskulären Todes zurückzuführen, bei nicht signifikanter Veränderung des nicht-tödlichen Myokardinfarkts oder des nicht-tödlichen Schlaganfalls.
Referenzen
1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion (post authorisation). Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-jardiance-ii-55_en.pdf. Letzter Aufruf: Mai 2021.
2 Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;10.1056/NEJMoa2022190.
3 ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977. Letzter Aufruf: Mai 2021.
4 ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951. Letzter Aufruf: Mai 2021.
5 American Heart Association. Ejection Fraction Heart Failure Measurement. Abrufbar unter: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/diagnosing-heart-failure/ejection-fraction-heart-failure-measurement. Letzter Zugriff: Mai 2021.
6 GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.
7 ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin initiated in patients hospitalised for acUte heart faiLure (de novo or decompensated chronic HF) who have been StabilisEd (EMPULSE) Abrufbar unter: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157751. Letzter Aufruf: Mai 2021.
8 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Press release. 2020. Abrufbar unter: https://www.boehringer-ingelheim.com/press-release/dcri-collaboration-empact-mi. Letzter Aufruf: Mai 2021.
9 ClinicalTrials.gov. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Letzter Aufruf: Mai 2021.
10 Abraham et al. Eur Heart J 2021; 42, 6: 700-710 [.
11 Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117–28.
12 Kim DJ, Sheu WH-H, Seino Y, et al. Cardiovascular Effectiveness and Safety of Empagliflozin in Routine Care in East Asia: Results from the EMPRISE study. Presented at IDF Congress 2019. 2-6 December 2019, Busan, Korea.
13 Patorno E, Pawar A, Franklin J, et al. Empagliflozin and the risk of heart failure hospitalization in routine clinical care: a first analysis from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMPRISE) Trial. Circulation. 2019;139:2822-30.
14 Anderson JL and Morrow DA. Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017;376:2053–64.
15 Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013;128(16):e240–e327.
16 Suskin N, McKelvie RS, Burns RJ, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J. 2000;21:1368–75.
17 GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.
18 Ronco C, McCullough P, Anker SD, et al. Cardio-renal syndromes: report from the consensus conference of the acute dialysis quality initiative. Eur Heart J 2010;31(6):703-11.
19 Lazzeri C, Valente S, Tarquini R, et al. Cardiorenal syndrome caused by heart failure with preserved ejection fraction. Int J Nephrol. 2011;2011:634903.
20 Information for professionals Jardiance®. As of October 2019.
21 Vallon V and Thompson SC. Targeting renal glucose reabsorption to treat hyperglycaemia: the pleiotropic effects of SGLT2 inhibition. diabetology. 2017;60(2):215-25.
