Phase-III-Studie zu interstitiellen Lungenerkrankungen auch in Deutschland angelaufen: erster Patient eingeschlossen

Ingelheim / Biberach, Deutschland, 26 Januar 2023 – Boehringer Ingelheim hat am Lungenzentrum Fachkrankenhaus Coswig bei Prof. Dr. med. Dirk Koschel (Universität Dresden und Fachkrankenhaus Coswig) den ersten deutschen Patienten in die weltweite Phase-III-Studie FIBRONEER™-ILD eingeschlossen. Die Studie untersucht den Einsatz von BI 1015550, einem in der Entwicklung befindlichen neuartigen Inhibitor der Phosphodiesterase 4B (PDE4B), bei Menschen mit progredient fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen. Sie ist Teil des weltweiten FIBRONEER™ Programms, das die beiden Phase-III Studien FIBRONEER™-IPF (NCT05321069), bei Patient*innen mit Idiopathischer Lungenfibrose, und FIBRONEER™-ILD (NCT05321082), bei Personen mit anderen progredient fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen, umfasst.

„Um bestehende Behandlungsmöglichkeiten zu ergänzen und IPF und anderen Formen progredienter fibrosierender ILDs effektiver behandeln zu können, sind neue Therapieoptionen erforderlich“, so der Studienkoordinator Toby Maher, M.D., Ph.D., Professor of Clinical Medicine, Keck School of Medicine, USC Los Angeles. „Wir freuen uns sehr, dass wir an die positiven Phase-II-Ergebnissen nun anknüpfen können, um die langfristige Wirksamkeit sowie die Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffes besser zu erforschen.“

Der Begriff „interstitielle Lungenerkrankungen“ (ILDs) bezeichnet eine Gruppe von Lungenerkrankungen mit mehr als 200 Vertretern, die zu Lungenfibrose führen kann – einer irreversiblen Vernarbung des Lungengewebes, die sich negativ auf die Lungenfunktion und Lebensqualität der Betroffenen auswirkt und lebensbedrohlich werden kann. Eine der häufigsten Formen ILD ist die Idiopathische Lungenfibrose (IPF). Zu ihren Symptomen gehören Atemnot, besonders bei Aktivität, trockener und anhaltender Husten, Brustbeschwerden, Müdigkeit und Schwäche. 

„Als weltweiter Marktführer auf dem Gebiet der Lungenfibrose sind wir bestrebt, den Verlauf dieser verheerenden Erkrankung nicht nur hinauszuzögern, sondern ihn eines Tages erfolgreich behandeln zu können“, sagt Dr. Petra Moroni Zentgraf, Medical Director Germany. „Wir haben nun auch in Deutschland den ersten Patienten in unser Phase-III-Programm eingeschlossen. Damit haben wir einen weiteren wichtigen Schritt getan, um Therapien der nächsten Generation wie diese voranzubringen und sie den Betroffenen schnellstmöglich zukommen zu lassen.“

Über das FIBRONEER™-Programm

Das FIBRONEER™-Programm umfasst zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studien: FIBRONEER™-IPF (NCT05321069) und FIBRONEER™-ILD (NCT05321082). Sie untersuchen die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BI 1015550 über einen Zeitraum von mindestens 52 Wochen bei Patient*innen mit IPF sowie bei Patient*innen mit anderen progredient fibrosierenden ILDs.

In beiden Studien ist der primäre Endpunkt die absolute Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert. Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist die Zeit bis zum ersten Auftreten einer der Komponenten des kombinierten Endpunkts: Zeit bis zur ersten akuten IPF- bzw. ILD-Exazerbation, Zeit bis zur ersten Krankenhauseinweisung aufgrund von Atemwegserkrankungen oder Zeit bis zum Tod während der Studienlaufzeit. Weitere sekundäre Endpunkte sind patienten-berichtete Ergebnisse („Patient-Reported Outcomes“; PROs)

Die Studien wurden unter Berücksichtigung der Rückmeldungen eines externen Beratungsausschusses sowie von Gesundheitsdienstleistern, Pflegekräften und Patient*innen entwickelt, um die Bedürfnisse von Menschen, die mit der Krankheit leben, bestmöglich zu erfüllen.

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim arbeitet an bahnbrechenden Therapien, die das Leben heutiger und zukünftiger Generationen verändern. Als führendes forschungsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen schafft das Unternehmen Werte durch Innovationen in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Seit seiner Gründung im Jahr 1885 ist Boehringer Ingelheim in Familienbesitz und verfolgt eine langfristige Perspektive. Mehr als 52.000 Mitarbeitende bedienen über 130 Märkte in den drei Geschäftsbereichen Humanpharma, Tiergesundheit und Biopharmazeutische Auftragsproduktion.

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