Neue Analyse bestätigt Sicherheit und Wirksamkeit von Nintedanib in der Langzeitanwendung bei SSc-ILD1

Ingelheim am Rhein, Deutschland, 17. November 2020 – Eine Zwischenauswertung der Langzeitstudie SENSCIS-ON® bestätigte das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Nintedanib (OFEV®) in der Langzeitanwendung bei mit systemischer Sklerose assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD).¹ Die Ergebnisse, die auf der diesjährigen virtuellen Konferenz des American College of Rheumatology (ACR) präsentiert wurden, deuten zudem darauf hin, dass die bremsende Wirkung auf den Verlust der Lungenfunktion (gemessen an der forcierten Vitalkapazität, FVC) auch in der Langzeitanwendung anhält.¹

SENSCIS-ON® ist eine offene Verlängerungsstudie (Open Label Extension) zur Beurteilung der Langzeitsicherheit von Nintedanib bei SSc-ILD Patienten, die die Phase-III-Studie SENSCIS® abgeschlossen haben. Die Studie evaluiert die absolute und relative Veränderung der FVC als Maßstab für die Lungenfunktion berechnet über 52 Wochen.^1,2

Wie die Zwischenauswertung zeigte, war das Sicherheitsprofil von Nintedanib in SENSCIS-ON® konsistent mit dem in der SENSCIS®-Studie über 52 Wochen, wobei gastrointestinale Beschwerden (Diarrhö) die häufigsten Nebenwirkungen waren.¹ Die Analyse zeigte außerdem, dass die 347 Patienten, die in der Verlängerungsstudie Nintedanib erhielten, über 52 Wochen einen vergleichbar geringen FVC-Verlust aufwiesen, wie Patienten in der SENSCIS®-Studie.¹ Die durchschnittliche Veränderung der FVC nach 52 Wochen gegenüber Baseline betrug -51,3 ml bei allen Patienten, die in der SENSCIS-ON® Studie behandelt wurden, während die Veränderung in der SENSCIS®-Studie nach 52 Wochen gegenüber Baseline -42,7 ml betrug.¹

„Boehringer Ingelheim ist fortwährend bestrebt, durch die Bereitstellung wissenschaftlicher Daten, das Vertrauen von Ärztinnen und Ärzten in die Behandlung von SSc-ILD-Patienten zu stärken“, kommentierte Dr. Susanne Stowasser, Associate Medical Head Pulmonology bei Boehringer Ingelheim. „Wir freuen uns sehr über die neuen Daten, die auch bei Patienten mit SSc-ILD ein ähnlich konsistentes Sicherheitsprofil für Nintedanib aufzeigen und darauf hindeuten, dass der Lungenfunktionsverlust anhaltenden gebremst wird.“

Hinweise für Redakteure

Mit systemischer Sklerose assoziierte ILD (SSc-ILD)  
Mit systemischer Sklerose assoziierte ILD (SSc-ILD) ist eine chronische Lungenerkrankung, bei der sich um die Lungenbläschen Narbengewebe (Fibrose) bildet und/oder Entzündungen auftreten.³ Die ILD ist für rund ein Drittel aller Todesfälle bei SSc-Patienten verantwortlich und damit eine der Haupttodesursachen bei systemischer Sklerose.⁴ Systemische Sklerose betrifft schätzungsweise 2,5 Millionen Menschen weltweit.⁵ Frauen sind von SSc etwa drei- bis viermal so häufig von der Krankheit betroffen wie Männer. Jede Altersgruppe kann betroffen sein, der Krankheitsstart liegt meistens zwischen 25–55 Jahren.^6–8

Nintedanib 
Nintedanib ist ein niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der u. a. die Rezeptor-Tyrosinkinasen der Wachstumsfaktoren VEGF, FGF und PDGF hemmt, die an fibrotischen Prozessen beteiligt sind.⁹ Nintedanib ist unter dem Markennamen OFEV® bereits in mehr als 80 Ländern für die Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zugelassen. IPF ist eine chronische, progressive Lungenerkrankung unbekannter Ursache, bei der eine fortschreitende Abnahme der Lungenfunktion auftritt. Es wird geschätzt, dass über 80.000 IPF-Patienten bereits mit Nintedanib behandelt wurden.¹⁰ Deutsche und internationale Richtlinien empfehlen den Einsatz des Präparats bei IPF-Patienten.^10,11 

Im April 2020 wurde Nintedanib in der Europäischen Union als erste und einzige Therapie zugelassen, die den Krankheitsverlauf der SSc-ILD effektiv verlangsamen kann. Zulassungsanträge wurden bei anderen Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt eingereicht, und bisher wurden Zulassungen in mehr als 50 Ländern erteilt, darunter die USA, Brasilien, Kanada und Japan.¹² 

Nintedanib ist außerdem für die Behandlung aller anderen chronischen progredient fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (chronische PF-ILD) als der IPF in über 40 Ländern zugelassen.¹³ Die Zulassung von Nintedanib für die Indikation chronische PF-ILD in Deutschland erfolgte im Juli 2020.

Boehringer Ingelheim
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