Europäische Kommission genehmigt OFEV® (Nintedanib) zur Behandlung interstitieller Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose (SSc-ILD) 

Ingelheim am Rhein, Deutschland, 23. April 2020 – Die Europäische Kommission hat OFEV® (Nintedanib) zur Behandlung einer interstitiellen Lungenerkrankung bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose (SSc-ILD) zugelassen.² Damit steht erstmals eine zugelassene Therapie zur Behandlung der SSc-ILD zur Verfügung, die den Krankheitsverlauf effektiv verlangsamen kann.

Die systemische Sklerose (SSc), auch Sklerodermie genannt, ist eine seltene, bisher unheilbare, das gesamte Organsystem betreffende Autoimmunerkrankung des Bindegewebes.^3–5 Sie verursacht Narbenbildung (Fibrose) in verschiedenen Organen, darunter Lunge, Herz, Verdauungstrakt und Nieren, und kann zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen. Wenn die Lunge betroffen ist, kann sie eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD), bekannt als SSc-ILD, verursachen.^1,6 Die ILD ist für rund ein Drittel aller Todesfälle bei SSc-Patienten verantwortlich und damit eine der Haupttodesursachen bei systemischer Sklerose.⁷ 

„Für die Behandlung von Menschen, die mit SSc-ILD leben, ist dies ein bahnbrechender Durchbruch“, sagte Peter Fang, Senior Vice President und Leiter des Therapiebereichs Inflammation bei Boehringer Ingelheim. „Eine einmal aufgetretene Lungenfibrose kann nicht mehr rückgängig gemacht werden. Für SSc-ILD, bei der ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, ist Nintedanib die erste und einzige zugelassene Behandlung. Dies kann für Menschen, die mit dieser lebensverändernden Erkrankung leben, einen wirklich nennenswerten Unterschied bedeuten. Die Zulassung ist ein weiterer Meilenstein in Boehringer Ingelheims kontinuierlichem Engagement für Menschen, die mit Lungenfibrose leben.“

„Die Entscheidung der Europäischen Kommission ist eine sehr willkommene Nachricht für die europäische Sklerodermie-Gemeinschaft“, kommentierte Sue Farrington, Präsidentin des europäischen Verbundes von Sklerodermie-Selbsthilfegruppen FESCA. „Wenn Sklerodermie die Lunge betrifft, kann dies schwerwiegende Folgen haben. Die Verfügbarkeit einer Therapieoption ist mit großer Hoffnung verbunden, für alle, die mit Sklerodermie leben, sowie für deren Angehörige.“

Die Genehmigung der Europäischen Kommission basiert auf den Ergebnissen der SENSCIS®-Studie, einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie, die zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib bei Patienten mit SSc-ILD durchgeführt wurde.¹ Primärer Endpunkt war die Reduzierung des jährlichen Verlusts der forcierten Vitalkapazität (FVC), die über einen Zeitraum von 52 Wochen ermittelt wurde. Die Ergebnisse zeigen, dass Nintedanib den Verlust der Lungenfunktion um 44 % (41 ml/Jahr) im Vergleich zu Placebo bremste, gemessen an der FVC-Abnahme über 52 Wochen.¹ Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse, dass das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Nintedanib bei SSc-ILD vergleichbar war mit dem bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF).¹

Nintedanib ist bereits in Kanada, Japan, Brasilien und weiteren Ländern für die Behandlung der SSc-ILD zugelassen. Zur Behandlung der IPF ist Nintedanib in über 75 Ländern zugelassen. 

Hinweise für Redakteure

SENSCIS®-Studie
SENSCIS® (Safety and Efficacy of Nintedanib in Systemic SClerosIS, NCT02597933) war die größte randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten mit SSc-ILD, an der 576 Patienten aus 32 Ländern teilnahmen, darunter die USA, Kanada, China, Japan, Deutschland, Frankreich und das Vereinigte Königreich. Der primäre Endpunkt war der jährliche FVC-Verlust (ml/Jahr) über 52 Wochen.^1,8 In der Studie wurden auch andere Manifestationen der Erkrankung erfasst. Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren die Hautdicke gemessen als absolute Änderung des modifizierten Rodnan Skin Scores (mRSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen sowie die Lebensqualität gemessen an der Änderung des St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Scores nach 52 Wochen gegenüber Baseline.¹ Die wichtigsten Einschlusskriterien waren die Diagnose einer systemischen Sklerose, bei der der Beginn der Erkrankung nicht länger als 7 Jahre zurücklag, eine durch hochauflösende Computertomografie (HRCT) gesicherte Lungenfibrose, ein FVC-Wert in der Lungenfunktionsprüfung von ≥ 40 % sowie eine Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DL_CO) von 30–89 % des Normalwertes.¹ Die Patienten erhielten randomisiert zweimal täglich 150 mg Nintedanib oder Placebo. Patienten, die eine stabile Therapie mit Mycophenolat oder Methotrexat erhielten und/oder Prednison bis zu 10 mg/Tag einnahmen, durften an der Studie teilnehmen.¹

Mit systemischer Sklerose assoziierte ILD (SSc-ILD) 
Mit systemischer Sklerose assoziierte ILD (SSc-ILD) ist eine chronische Lungenerkrankung, bei der sich um die Lungenbläschen Narbengewebe (Fibrose) bildet und/oder Entzündungen auftreten.⁹ Die ILD ist für rund ein Drittel aller Todesfälle bei SSc-Patienten verantwortlich und damit eine der Haupttodesursachen bei systemischer Sklerose.⁷ Frauen sind von SSc etwa drei- bis viermal so häufig von der Krankheit betroffen wie Männer. Jede Altersgruppe kann betroffen sein, der Krankheitsstart liegt meistens zwischen 25–55 Jahren.^6,10,11

Nintedanib
Nintedanib ist ein niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der u. a. die Rezeptor-Tyrosinkinasen der Wachstumsfaktoren VEGF, FGF und PDGF hemmt, die an fibrotischen Prozessen beteiligt sind.¹² Nintedanib ist unter dem Markennamen OFEV® bereits in mehr als 75 Ländern für die Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zugelassen. IPF ist eine chronische, progressive Lungenerkrankung unbekannter Ursache, bei der ein fortschreitender Verlust der Lungenfunktion auftritt. Es wird geschätzt, dass über 80.000 IPF-Patienten bereits mit Nintedanib behandelt wurden.¹³ Internationale Richtlinien empfehlen den Einsatz des Präparats bei IPF-Patienten.¹³ 

Im September 2019 wurde Nintedanib in den USA als erste und einzige Therapie zugelassen, die den Krankheitsverlauf der SSc-ILD effektiv verlangsamen kann.¹⁴ Entsprechende Zulassungsanträge wurden bei den zuständigen Behörden weltweit gestellt. Bisher ist Nintedanib bereits in Kanada, Japan, Brasilien und weiteren Ländern für die Behandlung der SSc-ILD zugelassen. 

Basierend auf den Ergebnissen der INBUILD®-Studie, wurden die Zulassungsanträge von Nintedanib bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) und bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) für die Behandlung chronisch fibrosierender ILDs mit progredientem Phänotyp eingereicht. Nach Erhalt des Status Breakthrough Therapy Designation und damit einhergehender vorrangiger Prüfung erteilte die FDA Nintedanib für diese Indikation, und damit der dritten neben IPF und SSc-ILD, kürzlich die Zulassung in den USA.¹⁵ Ein entsprechendes Zulassungsverfahren bei der EMA ist anhängig. 

Boehringer Ingelheim
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