Ingelheim und Bad Homburg, 24. September 2021. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelkommission (EMA) hat Boehringer Ingelheim und Lilly einen positiven Bescheid für die Senkung der eGFR-Grenzwerte für die Behandlung mit Empagliflozin von Menschen mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulären Erkrankungen erteilt. Die Empfehlung basiert auf der inzwischen umfassenden Datenlage zu Empagliflozin.1
So hatte bereits die EMPA-REG-OUTCOME®-Studie gezeigt, dass der SGLT2-Inhibitor eine Progression einer Nierenerkrankung verlangsamen und zudem das relative Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und den kardiovaskulären Tod bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulären Erkrankungen senken kann.*,†, 2,3
Durch diese Senkung der eGFR-Grenzen können nun auch noch Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion in der Typ-2-Diabetestherapie von diesen Effekten profitieren.
Für die Behandlung von Menschen mit chronischer symptomatischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) ist Empagliflozin unabhängig vom Diabetesstatus bis zu einer eGFR von 20 ml/min/1,73 m2 zugelassen.2 Grundlage dafür ist die EMPEROR-Reduced-Studie, in der Empagliflozin im Vergleich zu Placebo das relative Risiko des kombinierten Endpunkts aus Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod unabhängig von der eGFR zu Studienbeginn reduzierte. ‡, §,**,4
Empagliflozin
Empagliflozin (Jardiance®) ist ein oraler hochselektiver Natriumglucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor zur einmal täglichen Einnahme. Es ist das erste moderne Antidiabetikum, dessen Wirksamkeit im Rahmen von Typ-2-Diabetes hinsichtlich der kardiovaskulären Risikoreduktion in die Fachinformation aufgenommen wurde.2,†,*
Die SGLT2-Hemmung mit Empagliflozin bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und hohem Blutzuckerspiegel führt zur Ausscheidung von überschüssigem Zucker im Urin. Zusätzlich führt Empagliflozin zur Ausscheidung von Salz aus dem Körper und verringert die Flüssigkeitsbelastung des Blutgefäßsystems (d. h. das intravaskuläre Volumen). Empagliflozin induziert Veränderungen im Zucker-, Salz- und Wasserstoffwechsel im Körper, was zur Reduktion des kardiovaskulären Mortalitätsrisikos wie in der EMPA-REG OUTCOME®-Studie gezeigt, beitragen kann.5
Boehringer Ingelheim und Lilly
Die Zusammenarbeit von Boehringer Ingelheim und Eli Lilly and Company konzentriert sich auf Wirkstoffe, die verschiedene der vielversprechendsten Diabetes-Substanzklassen repräsentieren. Je nach Region vermarkten die Unternehmen entweder gemeinsam oder getrennt die entsprechenden Substanzen in dieser Allianz. Das Bündnis nutzt die Stärken zweier weltweit führender pharmazeutischer Unternehmen, um sich auf die Bedürfnisse der Patient*innen zu konzentrieren. Dieses Engagement erfolgt sowohl in der Versorgung von Menschen mit Diabetes als auch in der Erforschung des Potenzials in Bereichen mit unerfülltem medizinischem Bedarf, wie zum Beispiel Herzinsuffizienz oder chronischer Nierenerkrankung.
Derzeit sind keine Boehringer Ingelheim und Lilly Produkte zur Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen zugelassen.
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim arbeitet an bahnbrechenden Therapien, die das Leben von Mensch und Tier verbessern. Als führendes forschungsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen schafft das Unternehmen Werte durch Innovationen in Bereichen mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf. Seit seiner Gründung im Jahr 1885 ist Boehringer Ingelheim in Familienbesitz und verfolgt eine langfristige Perspektive. Rund 52.000 Mitarbeitende bedienen mehr als 130 Märkte in den drei Geschäftsbereichen Humanpharma, Tiergesundheit und Biopharmazeutische Auftragsproduktion. Erfahren Sie mehr unter
www.boehringer-ingelheim.de.
Lilly Diabetes
Menschen mit Diabetes haben einen Wunsch: Leben so normal wie möglich. Sie wollen arbeiten, genießen und feiern – sie wollen ganz normal dabei sein. Mit seinem besonders breiten Therapiespektrum trägt Lilly Diabetes dazu bei, dieses Bedürfnis zu erfüllen. Die Leidenschaft, mit der wir unsere Medikamente, Produkte wie Pens und Schulungsunterlagen sowie unterstützende Aktivitäten entwickeln, hat eine lange Tradition: Bereits 1923 machte Lilly das weltweit erste Insulin im Markt verfügbar. Und wir wissen, dass im Alltag vor allem eine einfache Anwendung zählt – für Menschen mit Diabetes ebenso wie für Ärzte*innen und Berater*innen.
Lilly
Eli Lilly and Company gehört zu den global führenden Unternehmen im Gesundheitswesen. Wir verbinden Fürsorge mit Forschergeist, um das Leben der Menschen weltweit zu verbessern. Gegründet wurde Lilly vor rund 140 Jahren von einem Mann, der sich der Entwicklung und Herstellung qualitativ hochwertiger Medikamente für Erkrankungen mit dringendem medizinischem Bedarf verschrieben hatte. Diesem Ziel sind wir bis heute treu geblieben. Überall auf der Welt arbeiten Lilly-Mitarbeiter*innen daran, Medikamente zu erforschen, die in der Behandlung einen Unterschied machen, und sie denjenigen, die sie benötigen, zur Verfügung zu stellen. Die Menschen bei Lilly helfen, Krankheiten und Behandlungsmöglichkeiten besser zu verstehen, und viele von ihnen engagieren sich auch privat für das Gemeinwohl. Wenn Sie mehr über Lilly erfahren wollen, besuchen Sie uns auf unserer Website unter
www.lilly-pharma.de.
Kontakt:
Fabian Agel
Product Communications Manager
Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH
Telefon: 06132 / 77-173136
Eva Biesenbach
Product Communications Manager
Lilly Deutschland GmbH
Telefon: 06172 / 273-2173
Footnotes
* EMPA-REG OUTCOME®-Studienpopulation: erwachsene Patient*innen mit Typ-2-Diabetes und koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder vorangegangenem Myokardinfarkt oder Schlaganfall (Ereignis > 2 Monate).
† Jardiance®/Empagliflozin erwies sich gegenüber Placebo bei der Prävention des primären kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall überlegen. Die therapeutische Wirkung war vor allem auf eine signifikante Reduktion des kardiovaskulären Todes zurückzuführen, bei nicht signifikanter Veränderung des nicht-tödlichen Myokardinfarkts oder des nicht-tödlichen Schlaganfalls.
‡ Alle Patient*innen wurden mit einer angemessenen Herzinsuffizienz-Therapie behandelt, dazu gehörten Diuretika, Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems und Neprilysin, Beta-Blocker, Mineralokortikoid-Rezeptorantagonisten und, wenn indiziert, kardiologische Devices.
§ Das Auftreten von Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz (erste und wiederholte) war ein konfirmatorischer sekundärer Endpunkt in der EMPEROR-Reduced-Studie.
** Die Rate der eGFR-Abnahme gegenüber Baseline war ein konfirmatorischer sekundärer Endpunkt der EMPEROR-Reduced-Studie
Referenzen
1 Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu einer Typ II Variation bzgl. Empagliflozin (EMEA/H/C/002677/II/0057), Meeting vom 16.09.2021.
2 Fachinformation Jardiance®, Stand Juni 2021
3 Zinman B et al. N Engl J Med 2015; 373(22):2117-2128.
4 Packer M et al. N Engl J Med. 2020;383:1413–24.
5 Vallon V and Thompson SC. Targeting renal glucose reabsorption to treat hyperglycaemia: the pleiotropic effects of SGLT2 inhibition. Diabetologia. 2017;60(2):215–25.
