CHMP-Empfehlung für Empagliflozin in der EU für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz 

Ingelheim und Bad Homburg, 23. Juni 2023 – Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung zur Zulassungserweiterung für Empagliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) ausgesprochen.¹ Derzeit ist Empagliflozin für die Behandlung von Erwachsenen mit nicht ausreichend behandeltem Typ-2-Diabetes und als Monotherapie, wenn Metformin nicht vertragen wird, sowie bei symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz bei Erwachsenen indiziert.⁵ Im Falle einer Zulassung käme in der EU die Indikation chronische Niereninsuffizienz bei Erwachsenen hinzu, sodass Empagliflozin in den Indikationen Typ-2-Diabetes, chronische Herzinsuffizienz oder chronische Niereninsuffizienz sowie einer Kombination dieser Erkrankungen eingesetzt werden kann.

„Die Empfehlung des CHMP basiert auf der Studie EMPA-KIDNEY. Diese zeigte bei einer breiten Patientenpopulation mit chronischer Niereninsuffizienz klare Vorteile hinsichtlich des primären Endpunkts Progression der Niereninsuffizienz^‡ oder kardiovaskulärer Tod“, so Professor William Herrington, Clinician Scientist an der Medical Research Council Population Health Research Unit an der Universität Oxford, Vereinigtes Königreich, und Co-Principal Investigator der EMPA-KIDNEY-Studie. „Die Zulassungserweiterung von Empagliflozin könnte die Implementierung der wichtigen Studienergebnisse in die klinische Praxis für Menschen mit chronischer Niereninsuffizienz unterstützen“, ergänzte Co-Principal Investigator Professor Richard Haynes.

EMPA-KIDNEY ist die bisher größte und hinsichtlich der Patientenpopulation am breitesten angelegte Studie eines SGLT2-Inhibitors bei chronischer Niereninsuffizienz und wurde aufgrund der positiven Wirksamkeit von Empagliflozin vorzeitig beendet.^2,3,6,§  An der Phase-III-Studie nahmen 6.609 Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz teil, einschließlich solcher Patient*innen, die bisher in klinischen Studien unterrepräsentiert waren. Damit spiegelt die Studie den Versorgungalltag in Deutschland wider. Empagliflozin konnte bei diesen Erwachsenen das relative Risiko für den primären Endpunkt, Progression der Niereninsuffizienz** oder kardiovaskulärer Tod, um 28 Prozent versus Placebo zusätzlich zur Standardtherapie senken.^†† Die Behandlungsergebnisse waren unabhängig von der zugrundeliegenden Ursache der chronischen Niereninsuffizienz konsistent.^2,3 

„EU-weit leben mehr als 47 Millionen Menschen mit chronischer Niereninsuffizienz und noch mehr mit kardialen und metabolischen Erkrankungen“, sagte Carinne Brouillon, Head of Human Pharma und Mitglied der Unternehmensleitung bei Boehringer Ingelheim. „Empagliflozin hat das Potenzial, eine entscheidende Rolle in der Behandlung von chronischer Niereninsuffizienz, symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz, Typ-2-Diabetes sowie einer Kombination dieser Erkrankungen einzunehmen.“

„Herz-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen, wie chronische Niereninsuffizienz, Typ-2-Diabetes und Herzinsuffizienz, sind eine der häufigsten Todesursachen in Europa. Wir werden eng mit den weltweiten Aufsichtsbehörden zusammenarbeiten, damit Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz und ihre Behandlungsteams so schnell wie möglich von Empagliflozin profitieren können“, so Leonard Glass, M.D., Senior Vice President, Diabetes & Obesity Global Medical Affairs, Lilly.

Über EMPA-KIDNEY: Die Studie zum Herz- und Nierenschutz mit Empagliflozin^2,3,7

EMPA-KIDNEY (NCT03594110) ist eine multinationale randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Untersucht wurde die Wirkung von Empagliflozin auf das Fortschreiten einer Niereninsuffizienz und das kardiovaskuläre Mortalitätsrisiko. Der primäre Endpunkt ist definiert als die Zeit bis zum kardiovaskulären Tod oder bis zum Auftreten des Fortschreitens der Niereninsuffizienz. Diese ist definiert als Niereninsuffizienz im Endstadium (Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie wie Dialyse oder Nierentransplantation), ein anhaltender Rückgang der eGFR auf <10 ml / min / 1,73 m², Tod renaler Ursache oder ein anhaltender Rückgang der eGFR um ≥40% nach Randomisierung. Die zentralen sekundären Endpunkte sind der kardiovaskuläre Tod oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalte jedweder Ursache und die Gesamtmortalität. EMPA-KIDNEY schloss 6.609 Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz mit und ohne Diabetes sowie mit und ohne Albuminurie ein. Die Studienteilnehmer*innen erhielten zusätzlich zum aktuellen Behandlungsstandard entweder Empagliflozin 10 mg oder Placebo.

Die chronische Niereninsuffizienz

Weltweit sind etwa 850 Millionen Menschen von einer chronischen Niereninsuffizienz betroffen, das sind mehr als 10 Prozent der Bevölkerung.⁸ Die Erkrankung wird durch eine fortschreitende Schädigung der Nieren verursacht, die ihre Funktion beeinträchtigt. Da die Erkrankung meist bis zu späteren Stadien asymptomatisch (ohne Symptome) verläuft, bleiben die meisten Menschen undiagnostiziert, wodurch jedes Jahr Millionen Menschen vorzeitig an chronischer Niereninsuffizienz und den damit verbundenen Komplikationen sterben.^9,10

Über Erkrankungen des Stoffwechsels, des Herzens und der Nieren

Boehringer Ingelheim und Lilly sind bestrebt, die Versorgung von Menschen mit Typ-2-Diabetes, chronischer Herz- oder Niereninsuffizienz und einer Kombination dieser Erkrankungen zu verbessern, von denen weltweit mehr als 1,4 Milliarden Menschen betroffen sind und die eine der häufigsten Todesursachen darstellen.

Herzkreislauf, Nieren und Stoffwechsel sind physiologisch eng miteinander verbunden und haben viele gemeinsame Risikofaktoren entlang des Krankheitskontinuums. Eine Funktionsstörung in einem System kann das Auftreten anderer Störungen beschleunigen. Umgekehrt können Verbesserungen in einem System zu positiven Effekten in den anderen Systemen führen.^11,12,13

Unser Ziel ist es, durch unsere Forschung und Therapien die Gesundheit der Menschen zu unterstützen, das Gleichgewicht zwischen den miteinander verbundenen kardiorenal-metabolischen Systemen wiederherzustellen und das Risiko schwerer Komplikationen zu verringern. Im Rahmen unseres Engagements für diejenigen, deren Gesundheit durch Herz-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen gefährdet ist, werden wir weiterhin einen multidisziplinären Ansatz verfolgen und unsere Ressourcen darauf konzentrieren, Behandlungslücken zu schließen.

Empagliflozin 

Empagliflozin (Jardiance®) ist ein oraler hochselektiver Natriumglucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor zur einmal täglichen Einnahme. Es ist das erste moderne Antidiabetikum, dessen Wirksamkeit im Rahmen von Typ-2-Diabetes hinsichtlich der kardiovaskulären Risikoreduktion in die Fachinformation aufgenommen wurde. Empagliflozin ist gemäß Fachinformation zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes sowie für Erwachsene mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II–IV).¹⁴

Boehringer Ingelheim und Lilly

Die Zusammenarbeit von Boehringer Ingelheim und Eli Lilly and Company konzentriert sich auf Wirkstoffe, die verschiedene der vielversprechendsten Diabetes-Substanzklassen repräsentieren. Je nach Region vermarkten die Unternehmen entweder gemeinsam oder getrennt die entsprechenden Substanzen in dieser Allianz. Das Bündnis nutzt die Stärken zweier weltweit führender pharmazeutischer Unternehmen, um sich auf die Bedürfnisse der Patient*innen zu konzentrieren. Dieses Engagement erfolgt sowohl in der Versorgung von Menschen mit Diabetes als auch in der Erforschung des Potenzials in Bereichen mit unerfülltem medizinischem Bedarf.

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim entwickelt bahnbrechende Therapien, die Leben verändern – heute und für zukünftige Generationen. Als führendes forschungsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen schafft Boehringer Ingelheim Werte durch Innovationen in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Seit seiner Gründung im Jahr 1885 ist Boehringer Ingelheim in Familienbesitz und verfolgt eine langfristige, nachhaltige Perspektive. Mehr als 53.000 Mitarbeitende bedienen mehr als 130 Märkte in den beiden Geschäftsbereichen Humanpharma und Tiergesundheit. Erfahren Sie mehr unter www.boehringer-ingelheim.de.

Lilly 

Lilly verbindet Fürsorge mit Forschergeist, um Medikamente zu entwickeln, die das Leben von Menschen verbessern. Seit fast 150 Jahren leisten wir Pionierarbeit, erzielen wissenschaftliche Durchbrüche und haben Therapieoptionen für einige der schwierigsten Gesundheitsprobleme gefunden. Heute helfen unsere Medikamente mehr als 47 Millionen Menschen auf der ganzen Welt.

Mit Hilfe von Biotechnologie, Chemie und Genetik treiben unsere Wissenschaftler*innen neue Entdeckungen voran, um einige der größten gesundheitlichen Herausforderungen der Welt zu lösen. So arbeiten sie daran, die Behandlung von Diabetes auf ein neues Level zu heben, Fettleibigkeit zu behandeln und deren gravierende Langzeitfolgen einzudämmen, den Kampf gegen die Alzheimer-Krankheit voranzubringen, Lösungen für schwerwiegende Störungen des Immunsystems zu finden und schwer zu behandelnde Krebsarten in beherrschbare Krankheiten zu verwandeln.

Bei jedem Schritt auf dem Weg zu einer gesünderen Welt geht es uns vor allem um eines: das Leben von Millionen Menschen zu verbessern. Das bedeutet auch, dass wir klinische Studien durchführen, die die Vielfalt unserer Welt widerspiegeln. Und wir setzen uns dafür ein, dass unsere Medikamente weltweit zugänglich und bezahlbar sind.
Wenn Sie mehr über Lilly erfahren wollen, besuchen Sie unsere Website www.lilly-pharma.de.
 

Referenzen

1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-jardiance-ii-74_en.pdf. Letzter Zugriff: Juni 2023.
2  EMPA-KIDNEY Präsentation der vollständigen Daten, vorgestellt am 4. November 2022 auf dem Kongress der American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week
3  Herrington W, Staplin N, Wanner C, et al. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2023; 388:117-127.
4  Girndt M et al. Dtsch Arztebl Int 2016;113:85-91.
5  EMC. Jardiance 10 mg film-coated tablets. Summary of Product Characteristics (SmPC). Verfügbar unter: https://www.medicines.org.uk/emc/product/5441/smpc#gref. Letzter Zugriff: Juni 2023.
6  Jardiance® (empagliflozin) Phase III EMPA-KIDNEY trial will stop early due to clear positive efficacy in people with chronic kidney disease [Pressemeldung]. Verfügbar unter: www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/early-stop-chronic-kidney-disease-trial-efficacy. Letzter Zugriff: Juni 2023
7  Clinical Trials. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Verfügbar unter: https://www.clinicaltrials.gov/search?term=NCT03594110 Letzter Zugriff: Juni 2023. 
8  Li P, et al. Braz J Med Biol Res. 2020; 53(3): e9614.
9  Coresh J. Update on the Burden of CKD. J Am Soc Nephrol. 2017;28(4):1020–1022.
10  Luyckx V, et al. Bull World Health Organ. 2018;96(6):414–422D.
11 Thomas M, Cooper M, Zimmet P. Changing epidemiology of type 2 diabetes mellitus and associated chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2015;12:73–81.
12  García-Donaire A, Ruilope M. Cardiovascular and Renal Links along the Cardiorenal Continuum. Int J Nephrol. 2011:975782.
13  Leon M, Maddox M. Diabetes and cardiovascular disease: Epidemiology, biological mechanisms, treatment recommendations and future research. World J Diabetes. 2015;6(13):1246–58.
14 Fachinformation Jardiance®, aktueller Stand. 

† Die Patientenpopulation umfasste ein breites eGFR-Spektrum, Patient*innen mit und ohne Albuminurie, Patient*innen auch mit geringer kardiovaskulärer Krankheitslast, in der Mehrzahl Nicht-Diabetiker*innen.
‡ Definiert als Niereninsuffizienz im Endstadium (Dialysebeginn oder Nierentransplantation), ein anhaltender Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) auf unter 10 ml/min/1,73 m2, Tod renaler Ursache oder ein anhaltender Rückgang der eGFR um mindestens 40% nach Randomisierung.
§ Die Patientenpopulation umfasste ein breites eGFR-Spektrum, Patient*innen mit und ohne Albuminurie, Patient*innen auch mit geringer kardiovaskulärer Krankheitslast, in der Mehrzahl Nicht-Diabetiker*innen.
** Definiert als Niereninsuffizienz im Endstadium (Dialysebeginn oder Nierentransplantation), ein anhaltender Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) auf unter 10 ml/min/1,73 m2, Tod renaler Ursache oder ein anhaltender Rückgang der eGFR um mindestens 40% nach Randomisierung.
†† Der primäre Endpunkt der EMPA-KIDNEY®-Studie war eine Kombination aus Progression der Niereninsuffizienz oder CV-Mortalität. Der Unterschied beim kombinierten primären Endpunkt war mehrheitlich auf eine signifikante Reduktion der Progression der Niereninsuffizienz zurückzuführen.