Nerandomilast alcanza el objetivo primario en el estudio pivotal de fase III FIBRONEER™-IPF
Los datos iniciales del estudio muestran que la sustancia en investigación alcanzó su objetivo primario de reducción del cambio absoluto de la capacidad vital forzada [mL] con respecto al valor inicial en la semana 52 frente al placebo.
FIBRONEER™-IPF, cuyos datos sobre eficacia y seguridad se presentarán en el primer semestre de 2025, es un ensayo clínico de fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que incluye a pacientes de más de 330 centros repartidos por más de 30 países.1,2
Boehringer Ingelheim presentará una solicitud de nuevo fármaco para el tratamiento de la FPI ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y otras autoridades sanitarias de todo el mundo.
Boehringer Ingelheim ha anunciado que el ensayo clínico FIBRONEER™-IPF ha alcanzado su objetivo primario, consistente en la reducción del cambio absoluto de la capacidad vital forzada [mL] (CVF) con respecto al valor inicial en la semana 52 frente a placebo. La CVF es una medida de la función pulmonar.1
Basándose en estos resultados, Boehringer Ingelheim presentará una solicitud de nuevo fármaco para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) con nerandomilast a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y otras autoridades sanitarias de todo el mundo. La FDA le concedió la designación de terapia innovadora en FPI en 2022.3
"Se trata del primer ensayo de fase III sobre la FPI en una década que alcanza su objetivo primario4“, afirma Ioannis Sapountzis, Director de Áreas Terapéuticas Globales de Boehringer Ingelheim. “Este anuncio representa el siguiente paso en nuestra larga trayectoria en la investigación de esta patología. En un contexto en el que la FPI presenta grandes necesidades no cubiertas para los pacientes, estamos fomentando continuamente nuestras actividades de investigación para desarrollar nuevas opciones para una de las enfermedades pulmonares intersticiales más prevalente.“
El posible tratamiento que está en investigación es un inhibidor preferencial de la fosfodiesterasa 4B, (PDE4B), que se administrará vía oral y que aún no ha sido aprobado para su uso, con lo que no se ha establecido la seguridad y eficacia de esta alternativa terapéutica.5 Actualmente se está investigando como parte del programa global FIBRONEER™, que incluye dos estudios de fase III: FIBRONEER™-IPF6 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y FIBRONEER™-ILD2 en pacientes con fibrosis pulmonar progresiva (FPP).
Sobre FIBRONEER™-IPF (NCT05321069)6
Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento con la mencionada sustancia durante al menos 52 semanas en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
Objetivo primario: Cambio absoluto respecto al valor inicial en la capacidad vital forzada (CVF) (ml) en la semana 52.
Objetivo secundario clave:
Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes del criterio de valoración compuesto: tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la FPI; primera hospitalización por causa respiratoria; o muerte (lo que ocurra primero) durante la duración del ensayo.
Los participantes se distribuyen en 3 grupos de forma aleatoria, es decir, por azar. Los participantes de 2 grupos toman dosis diferentes del fármaco en investigación en comprimidos dos veces al día. Los participantes del grupo placebo toman comprimidos de placebo dos veces al día. Los comprimidos de placebo se parecen a los anteriores, pero no contienen ningún medicamento.
El ensayo se ha llevado a cabo en más de 30 países1 y se ha aleatorizado a 1.177 pacientes.
Acerca del programa clínico FIBRONEER™ 2,6
El programa FIBRONEER™ incluye dos ensayos de fase III aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo - FIBRONEER™-IPF (NCT05321069) y FIBRONEER™-ILD (NCT05321082) - para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del inhibidor que está en investigación durante al menos 52 semanas en pacientes con FPI y en pacientes con FPP.
Los pacientes que participaron en el ensayo FIBRONEER™-IPF fueron tratados con el inhibidor oral a dosis de 9 mg o 18 mg dos veces al día, o con placebo, durante al menos 52 semanas.1 La dosis de 18 mg dos veces al día está respaldada por los resultados del estudio de fase II.1 Se añadió una dosis adicional de 9 mg dos veces al día para evaluar el perfil de beneficio-riesgo a una dosis más baja, así como para proporcionar más datos de dosis-respuesta y exposición-respuesta.1
En ambos ensayos, el objetivo primario es el cambio absoluto de la CVF en la semana 52 con respecto al valor inicial. El objetivo secundario clave es el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes del criterio de valoración compuesto: tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la FPI/FPP, la primera hospitalización por causa respiratoria o la muerte (lo que ocurra primero) durante la duración de los ensayos.2,6
Acerca de Nerandomilast (BI 1015550)
Se trata de un inhibidor oral preferente de la fosfodiesterasa 4B (PDE4B) en fase de investigación que se está estudiando como posible tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y la fibrosis pulmonar progresiva (FPP)3 . Este compuesto está en investigación y su uso no ha sido aprobado. No se ha establecido aún su eficacia y seguridad.
La FDA le concedió la designación de terapia innovadora para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en febrero de 2022.3
La eficacia, seguridad y tolerabilidad de la sustancia se estudiaron en un ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con FPI (n=147). El objetivo primario fue la variación de la CVF (una medida de la función pulmonar) con respecto al valor inicial durante un tratamiento de 12 semanas de duración.5
Acerca de la FPI y la FPP
La FPI es una de las enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes progresivas (EPI-FP) más prevalente. Los síntomas de la FPI incluyen disnea durante la actividad, tos seca y persistente, molestias torácicas, fatiga y debilidad. Aunque se considera «rara», la FPI afecta aproximadamente a 3 millones de personas en todo el mundo.7,8 La enfermedad afecta principalmente a pacientes mayores de 50 años y afecta más a hombres que a mujeres.7
Además de la FPI, los pacientes con ciertos tipos de EPI fibrosante pueden complicarse progresando, denominándose en este caso fibrosis pulmonar progresiva (FPP). En las enfermedades pulmonares intersticiales distintas de la FPI, la fibrosis pulmonar progresiva se caracteriza por el empeoramiento de los síntomas respiratorios, de las pruebas fisiológicas de progresión de la enfermedad y de las pruebas radiológicas de progresión de la enfermedad.9
Sobre Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim es una empresa biofarmacéutica dedicada a la salud humana y animal. Como una de las compañías del sector que más invierte en Investigación y Desarrollo, nos centramos en el desarrollo de terapias innovadoras en áreas con una alta necesidad médica no cubierta. Desde nuestra fundación, en 1885, en Boehringer adoptamos una perspectiva a largo plazo, integrando la sostenibilidad en toda nuestra actividad. Más de 53.500 empleados atienden a más de 130 mercados para construir un futuro más saludable, sostenible y equitativo. Puedes obtener más información en http://www.boehringer-ingelheim.es
Referencias:
1 Richeldi L, et al. (2023) Design of a phase III, double-blind, randomised, placebo-controlled trial of BI 1015550 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (FIBRONEER-IPF). In: BMJ Open Respir Res. 2023; 10(1): e001563.
2 Boehringer Ingelheim (2024) A Study to Find Out Whether BI 1015550 Improves Lung Function in People With Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases (PF-ILDs). Accessed August 2024. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05321082?tab=results.
3 Boehringer Ingelheim (2022) FDA Grants BI 1015550 Breakthrough Therapy Designation for Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Accessed August 2024. Available at: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/fda-grants-bi-1015550-breakthrough-therapy.
4 King TE Jr et al (2014) A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. In: N Engl J Med 2014:370:2083-2092.
5 Richeldi L, et al. (2022) Trial of a Preferential Phosphodiesterase 4B Inhibitor for Idiopathic Pulmonary Fibrosis. In: N Engl J Med 2022;386:2178-2187.
6 Boehringer Ingelheim (2024) A Study to Find Out Whether BI 1015550 Improves Lung Function in People With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF). Accessed August 2024. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05321069.
7 European Lung Foundation (2023) IPF - Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Accessed August 2024. Available at: https://europeanlung.org/en/information-hub/factsheets/ipf-idiopathic-pulmonary-fibrosis/
8 Koudstaal T, Wijsenbeek MS. Idiopathic pulmonary fibrosis. Presse Med 2023; 52(3):104166.
9 Cottin, V. Am J Respir Crit Care Med 2023; 207(1):11-13.
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