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Aviso de privacidad relativo a la Farmacovigilancia

Finalidad de la obtención de los datos

Gracias por notificar a BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. (C/ Prat de la Riba, número 50, 08174 de Sant Cugat del Vallès – Barcelona) acontecimientos adversos o cualquier otra información relevante de farmacovigilancia en relación con un producto de Boehringer Ingelheim. Su notificación es de gran importancia para la salud pública. Únicamente usaremos y comunicaremos estos datos para fines de farmacovigilancia relativos a la gestión de la reacción adversa detectada. La farmacovigilancia consiste en la detección, evaluación, comprensión y prevención de acontecimientos adversos y/o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos.

Gestión de la notificación (comunicación a las autoridades sanitarias competentes y a las empresas del Grupo Boehringer Ingelheim)

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A., actuando como encargado del tratamiento en nombre y por cuenta de Boehringer Ingelheim International GmbH, como responsable del tratamiento, (en adelante, ambos referidos conjuntamente como "BI") comunicará la notificación del acontecimiento adverso y/o cualquier otro problema relacionado con un medicamento de Boehringer Ingelheim a Boehringer Ingelheim International GmbH, que se encarga de gestionar la base de datos global de farmacovigilancia.

BI tiene la obligación de reportar la información relevante de farmacovigilancia a las autoridades sanitarias de todo el mundo (incluidos países con un nivel de protección de datos distinto al de la Unión Europea) para dar cumplimiento a las obligaciones que le impone la normativa aplicable en materia de, entre otras, investigaciones clínicas y farmacovigilancia, de acuerdo con los artículos 6.1 c) y 9.2 i) del Reglamento (UE) 2016/679 de 27 de abril de 2016 - Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) donde el tratamiento resulta necesario por razones de interés público en el ámbito de la salud pública. Dichos reportes contendrán información sobre el incidente, pero con los mínimos datos personales:

  • Para los pacientes el reporte solo incluirá los siguientes datos: la edad, la fecha de nacimiento, el año de nacimiento, el sexo y las iniciales tal y como se proporcionen, pero nunca contendrá el nombre del paciente.

  • Para los notificadores, el reporte incluirá el nombre, la profesión (p. ej. médico y/o farmacéutico), las iniciales, la dirección, el correo electrónico y el número de teléfono tal y como se proporcionen. Los datos de contacto son necesarios para poder realizar un seguimiento con el notificador con el objetivo de adquirir información completa y de alta calidad sobre los acontecimientos adversos reportados. Si el notificador no desea proporcionar sus datos de contacto a BI y/o a las autoridades sanitarias competentes, se introducirá la palabra “Privacidad” en el campo del nombre del notificador.

Destinatarios: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. no comunicará datos personales de pacientes y/o notificadores a terceros. Sin embargo, podrán comunicarlos a otras empresas del grupo Boehringer Ingelheim, así como a socios comerciales y/o proveedores de servicios.

Cuando las mencionadas partes se encuentren fuera de la Unión Europea1,  proporcionaremos una protección adecuada para sus datos personales: 

  • La transferencia de datos a filiales, e incluso la matriz, del grupo Boehringer Ingelheim están cubiertas por el Acuerdo de Transferencia de Datos del Grupo Boehringer Ingelheim (BIGDTA) que permite el intercambio legal de datos personales dentro de los sistemas globales entre las Unidades Operativas (OPU) con sede en Europa y con las filiales con sede fuera de Europa.

  • El tratamiento de datos personales por socios comerciales y/o proveedores de servicios situados en un tercer país fuera el Espacio Económico Europeo estará cubierto por cláusulas contractuales tipo adoptadas por la Comisión de la Unión Europea, las cuales deben establecerse antes de transferir los datos personales a dicho socio/proveedor y antes de que comience el tratamiento de los datos.

Durante cuánto tiempo conservaremos sus datos

Las notificaciones de acontecimientos adversos son importantes para la salud pública, y por ello BI conservará los datos personales hasta que se haya gestionado la reacción adversa detectada y, además, durante un periodo mínimo de 10 años tras la retirada del producto en el último país donde se comercialice, para el caso de que resulten necesarios para el cumplimiento de una obligación legal o para la atención de responsabilidades que puedan derivarse del tratamiento.

Ejercicio de derechos y solicitud de información sobre el tratamiento de datos personales

Si lo solicita, le comunicaremos qué datos conservamos sobre usted y para qué fines. En casos justificados, también podrá solicitar la eliminación, corrección o limitación del tratamiento de sus datos personales.

También puede negarse, oponerse y revocar al tratamiento de sus datos personales para su transferencia a autoridades fuera de la Unión Europea como se describe anteriormente, a menos que prevalezcan los intereses de BI.

Si los datos personales se transfieren a un país fuera de la Unión Europea que no proporciona un nivel de protección adecuado, puede solicitar una copia del contrato que implementa la protección adecuada de datos personales. 

Puede realizar estas solicitudes indicado su nombre y apellidos (valoraremos si le requerimos que nos facilite también una copia de su DNI o documento equivalente), dirigiéndose a:

Le informamos de que puede solicitar la tutela de la Agencia Española de Protección de Datos a través de su página web www.aepd.es.

Información adicional

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. se encuentra adherido al Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los Ensayos Clínicos y otras Investigaciones Clínicas y de la Farmacovigilancia, promovido por Farmaindustria y aprobado por la Agencia Española de Protección de Datos y que puede, en su caso, formular una reclamación ante el Órgano de Gobierno de Código de Conducta en la dirección secretariacodigo@farmaindustria.es.

En caso de que el notificador no sea un profesional sanitario, se necesita solicitar que se proporcionen los datos de contacto del profesional sanitario del paciente que dispone de la información relativa a la reacción adversa.

 

  1. La base legal para realizar transferencias fuera de la UE es la satisfacción de los intereses legítimos de BI de conformidad con el Artículo 6 (1) letra f del RGPD y, entre otras, responden a la finalidad del establecimiento, ejercicio o defensa de reclamaciones legales en el contexto de procedimientos administrativos, reglamentarios o judiciales específicos de acuerdo con el art. 49 (1) e) del RGPD.