베링거인겔하임, 2018 유럽심장학회서 프라닥사®의 새로운 하위분석 결과 발표 예정

2018년 8월 22일, 서울 – 베링거인겔하임은 오는 8월 25일부터 29일까지 독일 뮌헨에서 개최되는 2018 유럽심장학회(ESC Congress 2018)에서 RE-DUAL PCI^TM 임상연구와 GLORIA^TM-AF 등록 임상 프로그램의 9개 하위분석 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다.

RE-DUAL PCI^TM 임상연구와 GLORIA^TM-AF 등록 임상 프로그램의 주요 결과들은 유럽 내 프라닥사^®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트 메실산염) 허가사항이 긍정적으로 업데이트되는 배경이 된 바 있다.

RE-DUAL PCI^TM 임상연구는 경피적 관상동맥중재술(percutaneous coronary intervention, PCI)과 스텐트 시술을 받은 비판막성 심방세동(non-valvular atrial fibrillation, NVAF) 환자에 대한 항응고 요법을 평가했다. 연구 결과, 프라닥사^® 1일 1회 110mg 또는 150mg 요법과 클로피도그렐(clopidogrel) 또는 티카그렐러(ticagrelor)를 병용한 이중 항혈전 요법은 와파린, 아스피린 100mg 이하 1일 1회에 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 병용한 삼중 항혈전 요법 대비 효능의 차이 없이 주요 출혈 사건, 또는 임상적으로 유의한 비치명적 출혈 사건의 발생률이 유의하게 낮은 것으로 나타났다.^1,2

또한, GLORIA^TM-AF 등록 임상 프로그램은 전세계 40개국 이상에서 진행된 대규모, 전향적, 관찰 연구 프로그램이다. GLORIA^TM-AF 등록 임상 프로그램을 통해 실제 임상 환경에서 2년 이상의 추적 관찰 결과, 프라닥사^® 치료를 받은 약 5,000명의 심방세동 환자에서 뇌졸중, 주요 출혈, 생명을 위협하는 출혈의 발생률이 낮은 것으로 나타나 프라닥사^®의 일관된 안전성과 효능을 확인했다.³ 이러한 결과는 다른 무작위 배정 임상연구와 리얼월드 연구에서 확인된 장기간의 안전성 프로파일과도 일관된 것으로 나타났다.³

이처럼 두 연구 모두 고위험 환자군 뿐만 아니라 리얼월드 세팅에서 역시 프라닥사^®의 안전성 프로파일을 추가적으로 확인하는데 도움을 주었으며, 유럽의약품청(European Medicines, Agency, EMA)은 이러한 결과를 인정하여 두 연구의 결과들을 유럽 내 프라닥사^®의 제품 설명서에 포함하도록 승인했다.⁴

베링거인겔하임 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말(Waheed Jamal) 박사는 “RE-DUAL PCI^TM 임상연구의 GLORIA^TM-AF 등록 임상 프로그램 결과의 시사점들은 심방세동 환자의 치료를 위한 프라닥사^®의 긍정적인 안전성 프로파일을 더욱 알리는데 도움을 주었다”며 “우리는 이 연구들의 가치가 유럽의약품청 및 의학계의 인정을 이끌어내 기쁘게 생각하며, 이는 유럽 내 프라닥사^®의 제품 설명서와 2018 유럽심장학회에서 발표될 초록들에도 반영되어 있다”고 말했다.

이번 2018 유럽심장학회에서 발표될 예정인 연구 결과들은 다음 표와 같으며, 이 밖에 이번 2018 유럽심장학회에서 발표 및 공개되는 베링거인겔하임의 연구 결과들에 대한 더 자세한 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있다: https://www.escardio.org/Congresses-&-Events/ESC-Congress/Scientific-sessions

 

Abstract Title

RE-DUAL PCI^TM

ㆍ High body mass index and outcomes of dual antithrombotic therapy with dabigatran and a P2Y12 inhibitor in patients with atrial fibrillation undergoing PCI: Results from RE-DUAL PCI^TM

ㆍ The effect of age on the efficacy and safety of dabigatran dual therapy in atrial fibrillation after PCI: a subgroup analysis from the RE-DUAL PCI^TM

ㆍ The effect of PCI complexity on the efficacy and safety of dabigatran dual therapy vs warfarin triple therapy in atrial fibrillation: a subgroup analysis from the RE-DUAL PCI^TM trial

ㆍ Dual antithrombotic therapy with dabigatran vs triple therapy with warfarin after PCI in patients with atrial fibrillation and diabetes mellitus (a RE-DUAL PCI^TM subgroup analysis)

GLORIA^TM-AF

ㆍ Two-year outcomes of dabigatran etexilate treatment in patients with co-morbid heart failure and atrial fibrillation: the GLORIA^TM-AF registry

ㆍ Two-year outcomes of dabigatran etexilate in patients with atrial fibrillation with and without a history of coronary artery disease: Data from GLORIA^TM-AF

ㆍ When are Atrial Fibrillation Patients at Risk to Discontinue Anticoagulation Treatment? Results from the GLORIA^TM-AF Registry

ㆍ A prospective global registry on oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation: GLORIA^TM-AF Phase III baseline characteristics; (1160.129/136/171)

ㆍ Geographic region, stroke risk and renal function strongly affect treatment choice for stroke prevention in patients with non-valvular AF: results from the GLORIA^TM-AF registry program

Others

ㆍ Evaluation of VTE-BLEED for predicting intracranial or fatal bleedings in stable anticoagulated patients with venous thromboembolism

ㆍ Safety and Effectiveness of Dabigatran Relative to Warfarin in Routine Care – Final results from a long-term monitoring program; (1160.207)

ㆍ Trauma victims requiring dabigatran reversal with idarucizumab in RE-VERSE AD

ㆍ Making sense of real-world evidence: addressing the uncertainties surrounding anticoagulation for stroke prevention in non-valvular atrial fibrillation

 

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보도자료 문의

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경피적 관상동맥중재술(Percutaneous Coronary Intervention, PCI)에 대하여

경피적 관상동맥중재술(PCI)은 관상동맥질환을 앓고 있는 환자에서 스텐트로 막혀있는 심장의 동맥을 넓히는 의료 시술이다.⁵ 경피적 관상동맥중재술은 심장 근육으로 흐르는 혈류를 개선하거나 향상시키기 위해 시행된다. 유럽에서는 관상동맥질환을 동반하는 약 200만명의 심방세동 환자들이 경피적 관상동맥중재술의 대상자이다.⁶

스텐트를 이용한 경피적 관상동맥중재술을 받은 심방세동 환자들은 뇌졸중, 전신성 색전증, 심장마비, 스텐트 혈전증, 잠재적 사망 위험 등 혈전으로 인해 야기되는 심각한 합병증 발생 위험이 높다.^7,8 이들 환자들이 혈전과 혈전의 결과들로 인해 받게 되는 고통을 감소시키기 위해 항혈전 치료가 요구된다.

이들 환자들은 스텐트 혈전증과 심근경색 발생 위험을 감소시키기 위해 항혈전제를 필요로 하며, 뇌졸중 발생 위험을 감소시키기 위해 항응고제를 필요로 한다. 이중 항혈소판 치료와 항응고제의 병용은 빈번한 출혈 합병증을 유발하기 때문에 현재까지 중요한 도전과제로 남아있다. 이러한 도전과제를 해결하는 것이 이 분야 연구의 핵심이 되고 있다.

 

RE-DUAL PCI^TM 임상연구에 대하여

RE-DUAL PCI^TM 임상연구는 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥중재술을 받은 심방세동 환자에서 와파린과 두 개의 항혈소판제(아스피린 포함)의 삼중요법 대비 프라닥사^®와 하나의 항혈소판제(아스피린 제외)의 이중요법을 평가했다.^9,10,11

RE-DUAL PCI^TM 임상연구에는 전세계 41개국, 414개 기관에서 선택적 또는 급성 관상동맥 증후군(acute, coronary syndrome, ACS)으로 인해 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥중재술을 받은 2,725명의 성인 환자들이 무작위 배정되었다.¹²

연구의 주요 목표는 프라닥사^® 1일 1회 110mg 또는 150mg 요법과 클로피도그렐(clopidogrel) 또는 티카그렐러(ticagrelor)를 병용한 이중 항혈전 요법과 와파린, 아스피린 100mg 이하 1일 1회에 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 병용한 삼중 항혈전 요법을 비교하는 것 이었다.^12,13,14

30개월 간 진행된 연구의 1차 안전성 평가변수는 국제혈전지혈학회(International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH)에서 정의한 주요 출혈, 또는 임상적으로 유의한 비치명적 출혈 사건이 처음으로 발생하기까지의 시간이다. 비열등성 평가를 위한 주요 혈전색전증 변수는 사망, 최초의 혈전증 사건(심근경색, 뇌졸중 또는 전신 색전증) 및 계획되지 않은 혈관 재생술이 발생한 시간의 복합 평가변수였다.^12,13,14

 

GLORIA^TM-AF 등록 임상 프로그램에 대하여

(Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: 심방세동 환자의 장기적 경구 항혈전 치료에 대한 전세계적 관찰 연구 프로그램)
GLORIA^TM-AF 등록 임상 프로그램은 실제 임상 환경에서 비판막성 심방세동과 관련한 뇌졸중 예방에 대한 경구 항혈전 치료의 장기 사용을 조사하는 전세계 최대 규모의 관찰 연구 프로그램 중 하나이다. 이 프로그램에서는 심방세동을 치료하는 의료진의 실제 처방 패턴과 함께 처방을 결정하는 요인도 함께 조사한다.

또한, 최근 종료된 GLORIA^TM-AF 등록 임상 프로그램의 2단계 연구는 2년간의 관찰을 통해 프라닥사^®의 안전성과 유효성 데이터를 제공한다. 현재 진행 중인 3단계 연구는 3년 동안 항혈전 치료와 무관한 환자들을 대상으로 경구용 항응고제(oral anticoagulants, OACs)의 안전성과 효능을 평가한다. GLORIA^TM-AF 등록 임상 프로그램은 현재 제3상 임상연구를 통해 심방세동에 있어 경구용 항응고제의 장기간, 전향적, 비교 가능한 리얼월드 결과를 제공하는 것을 목적으로 하는 유일한 연구이다.^15,16

GLORIA^TM-AF 등록 임상 프로그램에는 약 50개국, 최대 2,200개 기관에서 새롭게 진단받은 뇌졸중 위험이 있는 심방세동(AF) 환자가 최대 56,000여명 등록될 예정이다.⁸ 현재까지 총 38,000명 이상의 환자들이 등록됐다.

GLORIA^TM-AF 등록 임상 프로그램에 대한 추가 정보는 https://www.gloria-af.com/public/about.html에서 확인할 수 있다.

 

베링거인겔하임에 대하여

베링거인겔하임은 연구개발 중심의 제약기업으로 환자들의 건강 및 삶의 질 향상을 주된 목표로 하고 있다. 베링거인겔하임은 이 목표를 위해 현재까지 만족스러운 치료옵션이 없는 질환 영역에서 환자들의 삶을 연장시킬 수 있는 혁신적인 치료제 개발에 집중하고 있다. 또한, 베링거인겔하임은 동물약품 분야에서 사전예방 측면에 보다 초점을 맞추고 있다.

베링거인겔하임은 세계 20대 제약기업 중 하나로 오늘날까지 가족 운영체제를 유지하고 있다. 매일 전세계 약 5만 명의 직원들이 인체 의약품, 동물약품 및 바이오 의약품 위탁생산의 세 가지 사업 분야에서 혁신을 통해 가치를 창조하고 있다. 2017년 베링거인겔하임은 약 181억 유로의 순매출액을 달성했으며, 연구개발(R&D) 비용은 순매출액의 17.0 퍼센트를 차지해 30억 유로 이상을 기록했다.

베링거인겔하임은 가족소유 기업으로서 단기적 이익보다는 장기적인 성장에 보다 집중하고 있다. 따라서 베링거인겔하임은 개방적인 파트너십과 연구 분야에 있어 전략적인 제휴를 통한 자체적인 자원 확보와 성장을 목표로 한다.

베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.boehringer-ingelheim.com 또는 연차 보고서 http://annualreport.boehringer-ingelheim.com에서 확인할 수 있다.

 

한국베링거인겔하임(주)에 대하여

한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 200여 명의 임직원이 근무하며 전문의약품과 동물약품 분야에서 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 당뇨병 치료제 트라젠타^®, 트라젠타듀오^®, 자디앙^®, 자디앙듀오^®, 고혈압 치료제 트윈스타^®, 미카르디스^®, 폐암 치료제 지오트립^®, 항응고제 프라닥사^® 및 최초의 항응고 역전제 프락스바인드^®, COPD·천식 치료제 스피리바^®, COPD 치료제 바헬바^® 등이 있으며, 동물약품에는 양돈 백신 인겔백^® 써코플렉스^®, 인겔백^® 피알알에스 생독, 반려견 울혈성 심부전 치료제 베트메딘^® 등이 있다.

한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술 발전에 기여하는 분쉬의학상 시상, 헬스케어 분야의 사회적 이슈를 발굴하고 해결방법을 모색하여 보다 건강한 미래를 만들기 위한 사회공헌활동인 Making More Health 캠페인을 진행하고 있다. 또한, 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 다하기 위해 다양한 지역사회 후원 프로그램을 진행하고 있다.

한국베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.bikr.co.kr에서 확인할 수 있다.

참고

1. Cannon CP. et al. RE-DUAL PCI: Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Atrial Fibrillation, ESC Congress, Barcelona, 2017, Abstract 1920.
2. Cannon CP. et al. Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrillation. New Engl J Med. 2017; DOI: [10.1056/NEJMoa1708454] http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1708454. Last accessed July 2018.
3. Lip GYH. et al. Two-year safety and effectiveness of dabigatran in patients with atrial fibrillation: Final Phase II results of the GLORIA-AF Registry Program. (Abstract 1055) Presented at EHRA 2018, the annual congress of the European Heart Rhythm Association (EHRA), March 20, 2018.
4. Summary of product characteristics. Pradaxa. European Medicines Agency. 2018
5. Mayo Clinic. Coronary angioplasty and stents. http://www.mayoclinic.org/tests-procedures/angioplasty/basics/definition/prc-20014401. Last accessed July 2018.
6. Lip G. et al. Antithrombotic management of atrial fibrillation patients presenting with acute coronary syndrome and/or undergoing coronary stenting: executive summary—a Consensus Document of the European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis, endorsed by the European Heart Rhythm Association (EHRA) and the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). European Heart Journal. 2010;31:1311–18.
7. Faxon DP. et al. Consensus Document: Antithrombotic therapy in patients with atrial fibrillation undergoing coronary stenting. Thromb Haemost. 2011;106:571–84.
8. Chan W. et al. Impact of Periprocedural Atrial Fibrillation on Short-Term Clinical Outcomes Following Percutaneous Coronary Intervention. American Journal of Cardiology. 2012; 109(4):471-77.
9. Cannon CP. et al. RE-DUAL PCI: Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Atrial Fibrillation. ESC Congress, Barcelona, 2017, Abstract 1920.
10. Cannon CP. et al. Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrillation. New Engl J Med. 2017; DOI: [10.1056/NEJMoa1708454]. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1708454. Last accessed July 2018.
11. Cannon CP. et al. Design and Rationale of the RE-DUAL PCI Trial: A Prospective, Randomized, Phase 3b Study Comparing the Safety and Efficacy of Dual Antithrombotic Therapy With Dabigatran Etexilate Versus Warfarin Triple Therapy in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation Who Have Undergone Percutaneous Coronary Intervention With Stenting. Clin Cardiol. 2016;39(10):555-64. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/clc.22572/full. Last accessed July 2018.
12. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
13. Praxbind^® European Summary of Product Characteristics, 2016.
14. Praxbind^® US Prescribing Information, 2015.
15. Huisman MV. et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: A global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2014;167:329–34.
16. GLORIA-AF Registry website: Registry Design. https://www.gloria-af.com/public/about-regDesign.html Last accessed July 2018.