베링거인겔하임, GioTag 리얼월드 연구 환자 등록 완료
2018년 8월 20일, 서울 – 베링거인겔하임은 EGFR(epidermal growth factor receptor) 변이양성 전이성 비소세포폐암에 대한 순차치료(sequential therapy)의 영향을 평가하기 위해 전자의무기록의 분석 데이터를 기반으로 하는 후향적 리얼월드 연구인 GioTag 연구의 환자등록을 완료했다고 지난 9일 밝혔다.
GioTag 연구에는 1차 치료제로 지오트립®(성분명: 아파티닙)을, 2차 치료제로 오시머티닙을 순차적으로 투여 받은 10개 국가, 204명의 환자들이 등록되었다. GioTag 연구는 지난 2017년 12월 개시되었으며, 연구의 1차 평가변수는 리얼월드 세팅에서 1차 치료제로 아파티닙 치료의 개시에서부터 T790M 저항변이로 인해 2차 치료제로 오시머티닙으로 치료제를 변경한 후 오시머티닙의 마지막 투여까지의 기간이다.
GioTag 연구는 EGFR 변이양성 비소세포폐암에 대한 치료적 접근법들을 알아내는데 도움을 주기 위해 EGFR TKI(tyrosine kinase inhibitor) 제제의 순차치료 전략에 대한 이해 및 항암화학요법의 개시를 지연하는데 미치는 영향에 대한 시사점을 제공하는 것을 주된 목표로 하고 있다. 연구 결과는 올해 말에 공개될 것으로 예상되고 있다.
베링거인겔하임 의학부 고형암 분야 책임자인 빅토리아 자줄리나(Victoria Zazulina) 박사는 “EGFR 변이양성 비소세포폐암 환자들을 위한 EGFR TKI 제제의 순차치료의 중요성에 대해서 추가적인 연구가 요구된다”며 “더 많은 치료옵션들이 사용 가능해지면서 의사들은 진단 직후부터 더욱 큰 그림을 가지고 한 단계 이상의 표적치료를 포함하는 치료 전략을 세워야 할 것”이라고 말했다.
또한, 자줄리나 박사는 “GioTag 연구는 이러한 내용에 대해 리얼월드 상황에서의 근거를 제시하고, 무작위배정 임상연구에서 수집된 데이터들을 보완하여 순차치료에 대한 답을 제공하기 위한 하나의 접근”이라고 말했다.
한편, 리얼월드 근거(Real-world evidence)는 임상연구 환경을 벗어난 환자들에서 항암제 사용에 대한 이해를 높이는데 더욱 중요한 역할을 하고 있다.
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무작위배정 대조임상연구와 리얼월드 연구에 대하여
무작위배정 대조임상연구(Randomised Controlled Trials, RCTs)는 잘 정의된 환경 아래 선정된 환자군에 대해 연구 약물의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 연구이다. 반면, 리얼월드 연구는 무작위배정 대조임상연구에 참여하지 못할 수 있는 특성을 가진 일반 환자들을 포함한다. 리얼월드 연구는 무작위배정 대조임상연구를 보완하며, 전향적 임상연구에 비해 실제 임상 현장을 더욱 대표하는 집단에서의 결과를 연구한다. 리얼월드 연구는 치료시점에서 임상적으로 관련성이 있는 데이터를 수집하고, 실제 환자 치료에 적용할 수 있는 임상적 의미가 있는 시사점들을 제공하는데 필수적이다.
GioTag 연구에 대하여
GioTag 연구는 EGFR 변이양성 진행성 비소세포폐암에 대한 순차치료(sequential therapy)의 영향을 평가하기 위한 리얼월드 연구이다.1
GioTag 연구에는 10개국, 204명의 환자들이 등록되었으며, 연구의 1차 평가변수는 리얼월드 상황에서 EGFR 변이양성 진행성 비소세포폐암 환자에서 1차 치료제로서 아파티닙 치료의 개시에서부터 T790M 저항변이로 인해 오시머티닙으로 치료제를 교체한 후 마지막 투여까지의 기간이다.1
지오트립®정(성분명: 아파티닙이말레산염)에 대하여
지오트립®정(성분명: 아파티닙이말레산염)은 2세대 TKI 억제제로서, 최초로 승인 받은 비가역적 ErbB Family 차단제이다.2 지오트립®은 전 세계 70여개국에서 EGFR 변이양성 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인 받았다.2
지오트립®은 한국에서 EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료, 백금 기반 화학요법 투여 중 또는 투여 이후 진행되는 국소 진행성 또는 전이성 편평조직 비소세포폐암의 치료에 사용하도록 허가 받았다.4
지오트립®의 작용기전은 https://www.bikr.co.kr/product-information/oncology 에서 확인할 수 있다.3
베링거인겔하임에 대하여
베링거인겔하임은 연구개발 중심의 제약기업으로 환자들의 건강 및 삶의 질 향상을 주된 목표로 하고 있다. 베링거인겔하임은 이 목표를 위해 현재까지 만족스러운 치료옵션이 없는 질환 영역에서 환자들의 삶을 연장시킬 수 있는 혁신적인 치료제 개발에 집중하고 있다. 또한, 베링거인겔하임은 동물약품 분야에서 사전예방 측면에 보다 초점을 맞추고 있다.
베링거인겔하임은 세계 20대 제약기업 중 하나로 오늘날까지 가족 운영체제를 유지하고 있다. 매일 전세계 약 5만 명의 직원들이 인체 의약품, 동물약품 및 바이오 의약품 위탁생산의 세 가지 사업 분야에서 혁신을 통해 가치를 창조하고 있다. 2017년 베링거인겔하임은 약 181억 유로의 순매출액을 달성했으며, 연구개발(R&D) 비용은 순매출액의 17.0 퍼센트를 차지해 30억 유로 이상을 기록했다.
베링거인겔하임은 가족소유 기업으로서 단기적 이익보다는 장기적인 성장에 보다 집중하고 있다. 따라서 베링거인겔하임은 개방적인 파트너십과 연구 분야에 있어 전략적인 제휴를 통한 자체적인 자원 확보와 성장을 목표로 한다.
베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.boehringer-ingelheim.com 또는 연차 보고서 http://annualreport.boehringer-ingelheim.com에서 확인할 수 있다.
한국베링거인겔하임(주)에 대하여
한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 200여 명의 임직원이 근무하며 전문의약품과 동물약품 분야에서 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 당뇨병 치료제 트라젠타®, 트라젠타듀오®, 자디앙®, 자디앙듀오®, 고혈압 치료제 트윈스타®, 미카르디스®, 폐암 치료제 지오트립®, 항응고제 프라닥사® 및 최초의 항응고 역전제 프락스바인드®, COPD·천식 치료제 스피리바®, COPD 치료제 바헬바® 등이 있으며, 동물약품에는 양돈 백신 인겔백® 써코플렉스®, 인겔백® 피알알에스 생독, 반려견 울혈성 심부전 치료제 베트메딘® 등이 있다.
한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술 발전에 기여하는 분쉬의학상 시상, 헬스케어 분야의 사회적 이슈를 발굴하고 해결방법을 모색하여 보다 건강한 미래를 만들기 위한 사회공헌활동인 Making More Health 캠페인을 진행하고 있다. 또한, 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 다하기 위해 다양한 지역사회 후원 프로그램을 진행하고 있다.
한국베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.bikr.co.kr에서 확인할 수 있다.
참고
1. GioTag Infographic. Boehriger Ingelheim. Available at: https://www.boehringer-ingelheim.com/sites/default/files/Prescription_Medicine/Oncology_prescription_medicine/20180809_GioTag%20infographic_FINAL.pdf
2. Afatinib Backgrounder. Boehringer Ingelheim. Available at: https://www.boehringer-ingelheim.com/sites/default/files/Documents/Afatinib_Backgrounder.pdf
3. Product Information. Boehringer Ingelheim Korea Website. Available at: https://www.bikr.co.kr/product-information/oncology
4. 지오트립®정 식약처 허가사항. 2017