베링거인겔하임 항응고제 프라닥사® 새로운 연구 결과 비판막성 심방세동(NVAF) 환자에서 높은 치료 유지율 보여

인겔하임, 독일, 2017년 2월 14일 – 베링거인겔하임은 GLORIA^TM-AF 관찰 연구 프로그램 (registry program)의 새로운 분석 결과에서, 비판막성 심방세동(NVAF)으로 새롭게 진단되고 프라닥사^®(성분명: 다비가트란에텍실레이트메실산염) 치료를 받은 환자들 중, 환자의 76.6%가 1년 후에 치료를 유지하고, 2년 후에는 69.2%가 치료를 유지할 확률을 보였다고 밝혔다.

로버트 앤 해리엇 헤일브룬(Robert and Harriet Heilbrunn) 연구소, 마운트 싸이나이 아이칸 의대(Icahn School of Medicine at Mount Sinai) 교수이자 GLORIA-AF 운영위원회 위원 및 연구 저자를 맞고 있는 조나단 핼퍼린(Jonathan Halperin) 박사는 “비판막성 심방세동(NVAF) 환자들은 뇌졸중에 걸릴 위험이 다섯 배나 더 높으며, 항응고 치료의 목표는 이러한 위험을 감소시키는 데에 있다. 그러므로 환자와 의사는 현재 처방 받고 있는 치료를 유지하면서 얻는 치료 상의 혜택, 그리고 이를 중단 했을 시의 잠재적인 위험성에 대해 이해하는 것이 매우 중요하다”면서, “일반적으로 거의 절반에 달하는 환자들이 1년 후에 경구용 항응고제 요법을 중단하기 때문에, 이번 GLORIA^™-AF 관찰 연구의 새로운 분석에서 프라닥사^®가 높은 치료 유지율을 보여준 것은 고무적인 결과다”고 밝혔다.

이번 분석은 44개 국가의 약 1,000개 연구기관에서 진료를 받고 있는 2,937명의 프라닥사^® 투여 환자들의 실제 데이터에 기반해 진행됐다. 환자의 88%는 뇌졸중의 위험이 높은 수준이었으며(즉, CHA2DS2-VASc 점수 2 이상), 많은 환자들이 비판막성 심방세동(NVAF) 외에도 고혈압(78.9%), 당뇨병(22.7%) 및 심부전(24.9%)과 같은 다른 건강상의 문제가 있었다.¹

베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장인 융 크루우저(Jörg Kreuzer) 교수는 “GLORIA^™-AF 관찰 연구에서 나타난 새로운 연구 결과를 통해 프라닥사^®를 투여 받는 대부분의 환자들이 의사들의 처방에 따른 치료 계획을 준수하고 있다는 사실을 확인할 수 있다. 실생활에서 약물이 어떻게 사용되는지, 그리고 일부 환자에서 치료가 중단되는 이유를 이해한다면, 우리는 의료계가 환자의 치료 결과를 개선할 수 있는 방법을 모색하는데 도움을 줄 수 있을 것이다. 프라닥사^®는 전세계적으로 특이적 역전제가 승인된 유일한 비-비타민 K 길항제 경구용 항응고제로써, 이번 GLORIA^™-AF 관찰 연구와 같은 실제 임상 현장에서 확보된 자료들이 뇌졸중 발생 위험 감소에 대한 추가적인 확신을 의사, 환자 및 보호자들에게 더해주고 있다”고 말했다.

#본 보도자료는 의약학적 정보 전달을 목적으로 하고 있으므로, 기사 작성에 참고 자료로만 활용되어야 합니다.
#전문의약품의 대중광고는 관련법령에 의해 금지되어 있으므로, 본 자료의 내용이 기사 등에 사용되는 경우 제품 홍보 목적으로 오인되지 않도록 주의를 부탁 드립니다.

보도자료 문의

한국베링거인겔하임 홍보부 정민정 부장 (02-709-0012 / minjung.jung@boehringer-ingelheim.com)
한국베링거인겔하임 홍보부 조희연 과장 (02-709-0014 / heeyeon.cho@boehringer-ingelheim.com)

GLORIA^TM-AF 연구
심방세동 환자의 장기적 경구용 항응고 치료법에 대한 전세계적 관찰 연구 프로그램

GLORIA^TM-AF는 최대 규모의 전세계 관찰 연구 프로그램 중 하나로서 실제 임상 진료에서 비판막성 심방세동(NVAF) 관련 뇌졸중의 예방에 대한 경구 항혈전제 요법의 장기 사용을 조사하는 관찰 연구 프로그램이다². 관찰 연구 프로그램에서는 심방세동(AF)을 치료하는 의료진의 실제 처방 패턴과 함께 처방을 결정하는 요인도 함께 조사한다. 이 연구에서는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 사용되는 와파린, 아세틸살리실산(아스피린) 및 신규 경구용항응고제(NOAC)를 포함한 다양한 항응고제의 장기적인 효과와 안전성 데이터와 함께 환자 결과 자료를 수집한다^2,9.

관찰 연구 프로그램에는 약 50개국, 최대 2,200개 기관에서 새롭게 진단받은 뇌졸중 위험이 있는 심방세동(AF) 환자가 최대 56,000여명 등록될 예정이다2. GLORIA^TM-AF의 두번째 단계(Phase II)는 최초의 경구용항응고제(NOAC)인 프라닥사^®가 미국에서 승인된 2011년 11월 이후부터 시작 되었다.⁷

더 자세한 정보는 https://www.gloria-af.com/public/about.html에서 확인할 수 있다.

프라닥사^®(다비가트란에텍실레이트메실산염)

프라닥사^®는 전세계적으로 허가된 모든 적응증에 대하여 600만 인년(patient-years) 이상에 해당하는 임상 경험을 확보하고 있다. 프라닥사^®는 약 5년 간 시판되어 왔고, 100개국 이상에서 허가 되었다.⁷

현재 프라닥사^®에 승인된 국내 적응증은 다음과 같다:⁸
• 비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소(110mg/150mg)
• 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료(110mg/150mg)
• 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 재발 위험 감소 (110mg/150mg)
• 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방(110mg)

프라닥사^® 는 직접 트롬빈 억제제(Direct thrombin inhibitor(DTI))로, 새로운 세대의 직접 경구용 항응고제 제품 중 처음으로 광범위하게 허가된 치료제이며, 혈전색전성 질환의 예방과 치료에 대한 높은 미충족 의학적 수요(unmet medical need)를 충족시키는 것을 목표로 한다^3,4. 트롬빈은 혈전 생성 과정의 핵심 효소인데, 직접 트롬빈 억제제가 트롬빈의 활성을 특이적으로 차단함으로써 항혈전 효과를 나타낸다5. 다른 응고 인자를 통해 가변적으로 작용하는 비타민 K 저해제와는 달리 다비가트란은 약물간 상호작용의 잠재력이 낮고, 알려진 약물-음식 상호작용이 없어 정기적인 혈액 응고 모니터링이나 용량 조절이 필요하지 않으면서도, 효과적이고 예측 가능하며 일관성 있는 항응고 효과를 나타낸다.^4,6

프라닥사^®는 프락스바인드^® (이다루시주맙)라는 승인된 역전제가 존재하는 현재까지의 유일한 비-비타민 K 길항제 경구용 항응고제다.

베링거인겔하임

독일 인겔하임에 본사를 둔 베링거인겔하임은 세계 20대 제약회사 중 하나로 47,500명 이상의 직원이 전세계 145개의 지사에 근무하고 있다. 1885년 설립 이래 가족 운영체제를 유지하고 있는 베링거인겔하임은 인체의약품과 동물의약품 분야에서 최상의 치료가치를 전달하는 새로운 의약품들을 연구, 개발, 생산 및 마케팅 하는 데 집중하고 있다.

사회적 책임은 베링거인겔하임의 기업문화에 있어 중요한 요소다. 특히, 베링거인겔하임은 글로벌사회공헌 활동인 Making More Health 캠페인 진행 및 직원들에 대한 보호와 책임 실현을 위해 전세계적인 사회적 프로젝트에 적극적으로 참여하고 있다. 베링거인겔하임은 모든 직원들을 존중하며 동등한 기회를 제공하는 한편, 일과 가정을 양립하게 함으로써 직원과 회사간 상호 협력의 근간이 되고 있다. 또한 베링거인겔하임은 모든 활동에 있어 환경보호와 지속가능성에 초점을 맞춰 진행하고 있다.

베링거인겔하임은 지난 2015년에 148억 유로 매출을 달성했으며, 전체 매출액의 20.3%를 연구개발에 투자하고 있다. www.boehringer-ingelheim.com

참고

1. Teutsch C. Persistence with Dabigatran Therapy for Stroke Prevention in Patients with Non-Valvular Atrial Fibrillation: The GLORIA-AF Registry. Presented on Sunday 4 December at the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting, San Diego, CA, USA.
2. Huisman MV. et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: A global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2014;167:329–34.
3. Pradaxa^® US Prescribing Information, 2015.
4. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
5. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
6. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
7. Boehringer Ingelheim Data on File.
8. 프라닥사^® 캡슐 식약처 허가사항, 2017
9. GLORIA-AF Registry website: Registry Design. https://www.gloria-af.com/public/about-regDesign.html Last accessed August 2016.