베링거인겔하임 프라닥사®, RE-SPECT CVT 임상연구 결과 미국의사협회 신경학회지 (JAMA Neurology) 게재

2019년 9월 5일 – 베링거인겔하임은 정맥 혈전증 또는 뇌정맥동 혈전증 환자를 대상으로 한 NOAC의 첫 번째 탐색적, 전향적, 무작위배정 대조군 임상연구인 RE-SPECT CVT 임상연구의 일차 분석 결과가 지난 3일 미국의사협회 신경학회지 (JAMA Neurology)에 게재됐다고 밝혔다.

뇌정맥 혈전증 환자에서 용량 조절된 와파린과 프라닥사® (성분명: 다비가트란 에텍실레이트)의 효능과 안전성을 조사한 RE-SPECT CVT 임상연구는 경증-중등도의 뇌정맥 혈전증 (cerebral venous thrombosis, CVT) 환자에서 항응고치료의 역할에 대한 시사점을 제공한다. 실제 RE-SPECT CVT 임상연구에서 각 치료군에서 정맥혈전 색전증 (venous thromboembolism, VTE)의 재발은 발생하지 않은 것으로 나타났다.1

또한, RE-SPECT CVT 임상연구에서 와파린 투여군과 프라닥사® 투여군에서 주요 출혈을 일으킬 수 있는 출혈의 발생률은 각각 3.3%, 1.7%로 낮은 것으로 나타났으며, 각 치료군에서 사망은 발생하지 않은 것으로 나타났다.1
 

포르투갈 리스본 산타마리아병원 신경과학 및 정신건강의학과 과장이나 RE-SPECT CVT 임상연구 운영위원회 위원장인 호세 페로 (José M. Ferro) 교수는 "뇌정맥 혈전증은 대개 젊은 환자나 여성 환자들에게 영향을 미치며 사망 및 장애를 초래할 수 있다. 특히, 급성 뇌정맥 혈전증 생존자들은 정맥 혈전증 재발을 경험할 수 있다. 이를 예방하기 위한 일반적인 방법은 와파린과 같은 비타민K 길항제를 처방하는 것이지만, 비타민K 길항제들은 안전성, 용량, 가역성, 환자 편의성 등에 있어 제한점이 있는 것이 사실"이라며 "RE-SPECT CVT 임상연구는 120명의 환자들이 등록돼 현재까지 뇌정맥 혈전증 환자를 대상으로 하는 가장 큰 규모의 임상연구로, 6개월 동안 다비가트란으로 항응고 치료를 받은 경증-중등증의 뇌정맥 혈전증 환자에서 정맥혈전색전증의 재발 위험이 낮으며, 다비가트란 치료가 적은 수의 주요 또는 임상적으로 관련 있는 출혈 사건과 연관이 있다는 것을 보여주었다"고 말했다.

한편, RE-SPECT CVT 임상연구는 혈전증 치료에 대한 과학적 지식을 넓혀가기 위한 베링거인겔하임의 지속적인 헌신의 일환으로 진행되었으며, 광범위한 RE-VOLUTION 임상연구 및 등록프로그램에서 확인된 프라닥사®의 안전성 프로파일을 발전시키는 것으로 평가되고 있다.2~24

보도자료 문의

베링거인겔하임 홍보부 박승제 과장 (02-2259-4014 / seungje.park@boehringer-ingelheim.com)

RE-SPECT CVT (Randomised evaluation of the safety and efficacy of dabigatran etexilate versus dose-adjusted warfarin in patients with cerebral venous thrombosis) 임상연구에 대하여¹

RE-SPECT CVT 임상연구는 뇌정맥 혈전증 환자에서 와파린 대비 다비가트란 에텍실레이트의 효능과 안전성을 평가한 전향적, 무작위배정 탐색적 임상연구이다. RE-SPECT CVT 임상연구는 9개국 120명의 환자들이 포함되었으며, 정맥 또는 뇌정맥동 혈전의 치료 및 2차 예방에 있어 다비가트란 에텍실레이트 및 와파린 치료의 적합성을 평가했다. (허혈성 뇌졸중 동반 여부에 관계 없이) 뇌정맥 혈전증을 진단 받은 18세 이상 환자들이 무작위로 와파린 또는 다비가트란 에텍실레이트를 투여 받았다.¹

베링거인겔하임에 대하여

베링거인겔하임은 연구개발 중심의 제약기업으로 환자들의 건강 및 삶의 질 향상을 주된 목표로 하고 있다. 베링거인겔하임은 이 목표를 위해 현재까지 만족스러운 치료옵션이 없는 질환 영역에서 환자들의 삶을 연장시킬 수 있는 혁신적인 치료제 개발에 집중하고 있다. 또한, 베링거인겔하임은 동물약품 분야에서 사전예방 측면에 보다 초점을 맞추고 있다.

베링거인겔하임은 세계 20대 제약기업 중 하나로 오늘날까지 가족 운영체제를 유지하고 있다. 매일 전세계 약 5만 명의 직원들이 인체 의약품, 동물약품 및 바이오 의약품 위탁생산의 세 가지 사업 분야에서 혁신을 통해 가치를 창조하고 있다. 2018년 베링거인겔하임은 약 175억 유로의 순매출액을 달성했으며, 연구개발(R&D) 비용은 순매출액의 18.1 퍼센트를 차지해 약 32억 유로를 기록했다.

베링거인겔하임은 가족소유 기업으로서 단기적 이익보다는 장기적인 성장에 보다 집중하고 있다. 따라서 베링거인겔하임은 개방적인 파트너십과 연구 분야에 있어 전략적인 제휴를 통한 자체적인 자원 확보와 성장을 목표로 하며 인류와 환경에 대한 책임을 다하고 있다.

베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.boehringer-ingelheim.com 또는 연차 보고서 http://annualreport.boehringer-ingelheim.com에서 확인할 수 있다.

한국베링거인겔하임(주)에 대하여

한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 200여 명의 임직원이 근무하며 전문의약품과 동물약품 분야에서 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 당뇨병 치료제 트라젠타^®·트라젠타듀오^®·자디앙^®, 자디앙듀오^®, 고혈압 치료제 트윈스타^®, 폐암 치료제 지오트립^®, 항응고제 프라닥사^® 및 최초의 항응고 역전제 프락스바인드^®, COPD·천식 치료제 스피리바^®, COPD 치료제 바헬바^®, 고혈압 치료제 미카르디스^® 등이 있으며, 동물약품에는 양돈 백신 인겔백 써코플렉스^®, 인겔백^® 피알알에스 생독, 반려견 울혈성 심부전 치료제 베트메딘^®정 등이 있다.

한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술 발전에 기여하는 분쉬의학상 시상, 헬스케어 분야의 사회적 이슈를 발굴하고 해결방법을 모색하여 보다 건강한 미래를 만들기 위한 사회공헌활동인 Making More Health 캠페인을 진행하고 있다. 또한, 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 다 하기 위해 다양한 지역사회 후원 프로그램을 진행하고 있다.

한국베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.bikr.co.kr에서 확인할 수 있다.

참고

1. [INSERT REFERNCE ONCE PUBLICATION ISSUE IS KNOWN]
2. Connolly. SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.
3. Connolly SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-76.
4. Connolly SJ et al. Additional Events in the RE-LY Trial. N Engl J Med. 2014;371:1464–5
5. Connolly SJ et al. The Long-Term Multicenter Observational Study of Dabigatran Treatment in Patients With Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) Study. Circulation. 2013;128:237–43
6. Ezekowitz MD et al. Long-term evaluation of dabigatran 150 vs. 110 mg twice a day in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2016;18:973–8
7. Cannon CP et al. Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017;377:1513–24
8. Calkins H et al. Uninterrupted Dabigatran versus Warfarin for Ablation in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017;376:1627–36
9. Pollack CV et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal - Full Cohort Analysis. N Engl J Med. 2017;377:431–41
10. Pollack CV et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. N Engl J Med. 2015;373:511–20
11. Eriksson BI et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. J Thomb Haemost. 2007;5:2178–85
12. RE-MOBILIZE Writing Committee et al. Oral thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs North American enoxaparin regimen for prevention of venous thromboembolism after knee arthroplasty surgery. J Arthroplasty. 2009;24:1–9
13. Eriksson BI et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet 2007;370:949–56
14. Eriksson BI et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, double-blind, non-inferiority trial. Thromb Haemost. 2011;105:721–9
15. Schulman S et al. Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52
16. Schulman S et al. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation. 2014;129:764–72
17. Schulman S et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin, or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18
18. Eikelboom JW et al. Dabigatran versus warfarin in patients with mechanical heart valves. N Engl J Med. 2013;369:1206–14
19. Diener HC et al. Dabigatran for Prevention of Stroke after Embolic Stroke of Undetermined Source. N Engl J Med 2019; 380:1906-1917.
20. Ferro JM. et al. Randomized evaluation of the safety and efficacy of dabigatran etexilate versus dose adjusted warfarin in patients with cerebral venous thrombosis (RE-SPECT CVT). Presented on Tuesday 10 May at the 2nd European Stroke Organisation Conference 2016, Barcelona, Spain.
21. Ageno W et al. RE-COVERY DVT/PE: Rationale and design of a prospective observational study of acute venous thromboembolism with a focus on dabigatran etexilate. Thromb Haemost. 2017;117:415–21
22. Huisman MV et al. The Changing Landscape for Stroke Prevention in AF: Findings From the GLORIA-AF Registry Phase 2. J Am Coll Cardiol. 2017;69:777–85
23. Huisman MV et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: a global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation. Am Heart J.2014;167:329–34
24. Fanikos J et al. RE-VECTO: Idarucizumab drug administration surveillance program results. The Congress on Open Issues in Thrombosis and Hemostasis 2018 jointly with the 9th Russian Conference on Clinical Hemostasiology and Hemorheology. Abstract;68.