베링거인겔하임 프라닥사®, RE-SPECT ESUS 임상연구 결과 뉴잉글랜드저널오브메디슨 (NEJM) 게재1

2019년 6월 4일 – 베링거인겔하임은 원인을 알 수 없는 색전성 뇌졸중 (embolic stroke of undetermined source, ESUS) 환자의 뇌졸중 재발 예방에 있어 아스피린 (acetylsalicylic acid, ASA) 대비 프라닥사® (성분명: 다비가트란에텍실레이트메실산염)의 효능과 안전성을 조사한 제3상, 무작위, 이중맹검 임상연구인 RE-SPECT ESUS 임상연구의 전체 결과가 지난 5월 16일자로 뉴잉글랜드저널오브메디슨 (New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재됐다고 밝혔다.1

RE-SPECT ESUS 임상연구에서 다비가트란은 원인을 알 수 없는 색전성 뇌졸중 환자의 뇌졸중 재발 위험 감소에 있어 아스피린 대비 임상적으로 유의한 차이를 보이지 못해 연구의 1차 평가변수를 충족하지는 못했으나, 사후 분석 결과 치료 1년 이후 시점부터 다비가트란에 유리한 치료효과가 발생하는 것으로 나타났다.1 또한, RE-SPECT ESUS 임상연구에서 주요 출혈의 발생 위험은 다비가트란과 아스피린 사이에 유의한 차이가 없는 것으로 나타났으며, 두개내 출혈과 같은 심각한 출혈의 발생 위험 역시 다비가트란과 아스피린이 서로 유사한 것으로 나타났다.¹

RE-SPECT ESUS 임상연구는 다비가트란과 아스피린을 조사한 최초의 연구로써 광범위한 RE-VOLUTION 임상연구 및 등록 프로그램에서 확인된 다비가트란의 안전성 프로파일을 지지하는 추가적인 근거가 되는 것으로 평가되고 있다.^2-24

베링거인겔하임 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말(Waheed Jamal) 박사는 "RE-SPECT ESUS 임상연구의 결과는 다비가트란이 고위험군 뇌졸중 환자에서 아스피린과 유사한 주요 출혈 위험을 보인다는 매우 흥미로운 정보를 제공한다"며 "이는 다비가트란의 긍정적인 위험-혜택 프로파일을 다시 한 번 확인하는 것"이라고 말했다.

한편, 허혈성 뇌졸중의 원인이 확인되지 않고, 다른 잠재적인 진단이 가능하지 않을 때 원인을 알 수 없는 색전성 뇌졸중으로 분류되며, 허혈성 뇌졸중 여섯 중 하나는 원인을 알 수 없는 색전성 뇌졸중으로 분류된다.^{25, 26, 27} 대부분의 원인을 알 수 없는 색전성 뇌졸중 환자들은 아스피린과 같은 항혈소판제 치료를 받지만, 환자 약 세 명 중 한 명은 5년 이내에 뇌졸중 재발을 경험한다.^{27, 28}

보도자료 문의

베링거인겔하임 홍보부 박승제 과장 (02-2259-4014 / seungje.park@boehringer-ingelheim.com)

RE-SPECT ESUS 임상연구에 대하여¹

RE-SPECT ESUS 임상연구는 40개국 이상에서 5,390명의 원인을 알 수 없는 색전성 뇌졸중 환자가 참여한 아스피린 대비 다비가트란의 뇌졸중 2차 예방 효과를 조사한 제3상, 이중맹검 임상연구이다. 환자들은 다비가트란 150mg, 1일 2회 (75세 이상이거나 신기능 장애 환자의 경우 다비가트란 110mg, 1일 2회) 및 아스피린 100mg 위약 또는 아스피린 100mg 및 다비가트란 위약 투여군에 무작위로 배정되었다. RE-SPECT ESUS 임상연구의 일차 평가변수는 다비가트란 및 아스피린의 원인을 알 수 없는 뇌졸중 환자의 뇌졸중 재발 위험이 임상적으로 유의한 차이를 보이는지 평가하는 것이었다.

베링거인겔하임에 대하여

베링거인겔하임은 연구개발 중심의 제약기업으로 환자들의 건강 및 삶의 질 향상을 주된 목표로 하고 있다. 베링거인겔하임은 이 목표를 위해 현재까지 만족스러운 치료옵션이 없는 질환 영역에서 환자들의 삶을 연장시킬 수 있는 혁신적인 치료제 개발에 집중하고 있다. 또한, 베링거인겔하임은 동물약품 분야에서 사전예방 측면에 보다 초점을 맞추고 있다.

베링거인겔하임은 세계 20대 제약기업 중 하나로 오늘날까지 가족 운영체제를 유지하고 있다. 매일 전세계 약 5만 명의 직원들이 인체 의약품, 동물약품 및 바이오 의약품 위탁생산의 세 가지 사업 분야에서 혁신을 통해 가치를 창조하고 있다. 2018년 베링거인겔하임은 약 175억 유로의 순매출액을 달성했으며, 연구개발(R&D) 비용은 순매출액의 18.1 퍼센트를 차지해 약 32억 유로를 기록했다.

베링거인겔하임은 가족소유 기업으로서 단기적 이익보다는 장기적인 성장에 보다 집중하고 있다. 따라서 베링거인겔하임은 개방적인 파트너십과 연구 분야에 있어 전략적인 제휴를 통한 자체적인 자원 확보와 성장을 목표로 하며 인류와 환경에 대한 책임을 다하고 있다.

베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.boehringer-ingelheim.com 또는 연차 보고서 http://annualreport.boehringer-ingelheim.com에서 확인할 수 있다.

한국베링거인겔하임(주)에 대하여

한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 200여 명의 임직원이 근무하며 전문의약품과 동물약품 분야에서 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 당뇨병 치료제 트라젠타^®·트라젠타듀오^®·자디앙^®, 자디앙듀오^®, 고혈압 치료제 트윈스타^®, 폐암 치료제 지오트립^®, 항응고제 프라닥사^® 및 최초의 항응고 역전제 프락스바인드^®, COPD·천식 치료제 스피리바^®, COPD 치료제 바헬바^®, 고혈압 치료제 미카르디스^® 등이 있으며, 동물약품에는 양돈 백신 인겔백 써코플렉스^®, 인겔백^® 피알알에스 생독, 반려견 울혈성 심부전 치료제 베트메딘^®정 등이 있다.

한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술 발전에 기여하는 분쉬의학상 시상, 헬스케어 분야의 사회적 이슈를 발굴하고 해결방법을 모색하여 보다 건강한 미래를 만들기 위한 사회공헌활동인 Making More Health 캠페인을 진행하고 있다. 또한, 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 다 하기 위해 다양한 지역사회 후원 프로그램을 진행하고 있다.

한국베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.bikr.co.kr에서 확인할 수 있다.

참고

1. Diener HC et al. Dabigatran for Prevention of Stroke after Embolic Stroke of Undetermined Source. N Engl J Med 2019; 380:1906-1917.
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3. Connolly SJ et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-76.
4. Connolly SJ et al. Additional Events in the RE-LY Trial. N Engl J Med. 2014;371:1464–5.
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6. Ezekowitz MD et al. Long-term evaluation of dabigatran 150 vs. 110 mg twice a day in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2016;18:973–8.
7. Cannon CP et al. Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017;377:1513–24.
8. Calkins H et al. Uninterrupted Dabigatran versus Warfarin for Ablation in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017;376:1627–36.
9. Pollack CV et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal - Full Cohort Analysis. N Engl J Med. 2017;377:431–41.
10. Pollack CV et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. N Engl J Med. 2015;373:511–20.
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13. Eriksson BI et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet 2007;370:949–56.
14. Eriksson BI et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, double-blind, non-inferiority trial. Thromb Haemost. 2011;105:721–9.
15. Schulman S et al. Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.
16. Schulman S et al. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation. 2014;129:764–72.
17. Schulman S et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin, or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.
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19. Diener HC et al. Design of Randomized, double-blind, Evaluation in secondary Stroke Prevention comparing the EfficaCy and safety of the oral Thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs. acetylsalicylic acid in patients with Embolic Stroke of Undetermined Source (RE-SPECT ESUS). Int J Stroke. 2015;10:1309–12.
20. Ferro. JM. et al. Randomized evaluation of the safety and efficacy of dabigatran etexilate versus dose adjusted warfarin in patients with cerebral venous thrombosis (RE-SPECT CVT). Presented on Tuesday 10 May at the 2nd European Stroke Organisation Conference 2016, Barcelona, Spain.
21. Ageno W et al. RE-COVERY DVT/PE: Rationale and design of a prospective observational study of acute venous thromboembolism with a focus on dabigatran etexilate. Thromb Haemost. 2017;117:415–21.
22. Huisman MV et al. The Changing Landscape for Stroke Prevention in AF: Findings From the GLORIA-AF Registry Phase 2. J Am Coll Cardiol. 2017;69:777–85.
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26. Saver JL. Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2016;374:2065–74.
27. Hart RG et al. Embolic Stroke of Undetermined Source: A Systematic Review and Clinical Update. Stroke. 2017:48;867–72.
28. Ntaios G et al. Embolic Strokes of Undetermined Source in the Athens Stroke Registry: An Outcome Analysis. Stroke. 2015;46:2087–93.