한국베링거인겔하임-한국릴리 자디앙®, EMPRISE East Asia 연구의 한국인 분석 결과를 통해 DPP-4 억제제 대비 제2형 당뇨병 환자의 심부전에 의한 입원 위험 및 사망 발생 위험 감소 확인

2020년 10월 13일 – 한국베링거인겔하임(대표이사 스테판 월터)과 한국릴리(대표이사 알베르토 리바)는 SGLT2 억제제 자디앙^®(성분명: 엠파글리플로진)이 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 EMPRISE East Asia 연구의 한국인 분석 결과에서 DPP-4 억제제보다 우수한 심혈관계 혜택을 보인다는 리얼월드 연구 결과를 확인했다고 밝혔다.¹

이번 임상 연구는 한국, 일본 및 대만의 성인 제 2형 당뇨병 환자 데이터를 바탕으로 진행됐으며, 결과는 유럽의 내분비계 당뇨 및 대사 의학 전문 학술지 'Endocrinology, Diabetes & Metabolism'에 9월 16일 실렸다.¹

1:1 비율의 성향 점수(Propensity Score, PS) 매칭을 통해 평균 5.7-6.8개월의 기간 동안 자디앙 투여군과 DPP-4억제제 투여군 각각 28,712 쌍을 분석한 결과, 자디앙은 DPP-4 억제제 대비 심부전에 의한 입원 위험을 18%, 모든 원인에 의한 사망 위험을 36%, 말기 신장질환의 발생 위험을 63% 감소시키는 것으로 나타났다.1 EMPRISE East Asia의 분석 결과는 2019년 12월 세계당뇨병연맹(International Diabetes Federation, IDF) 총회 현장에서 발표된 바 있다.²

특히 이번에 확인된 한국, 일본 및 대만 각 나라의 세부 분석 결과에 따르면, 자디앙은 한국인을 대상으로 DPP-4 억제제 대비 제 2형 당뇨병 환자에서 심부전에 의한 입원 위험을 26%, 모든 원인으로 인한 사망 위험을 48% 감소시키는 것으로 나타났다. 말기 신장질환의 발생 위험 분석은 한국 데이터에는 포함되지 않았다.¹

한국 데이터는 2016년 5월부터 2017년 12월까지의 국민건강보험공단 데이터를 토대로 성인 제2형 당뇨병 환자 중 이전에 SGLT2 억제제나 DPP-4 억제제로 치료받은 경험이 없는 환자를 대상으로 했다.¹

EMPRISE East Asia 연구에 참여한 아주대병원 내분비대사내과 김대중 교수는 "한국의 치료환경을 반영한 리얼월드 연구를 통해 자디앙이 DPP-4 억제제 대비 제 2형 당뇨병 환자의 심부전 위험 및 사망 감소 효과를 확인했다"며, "이번 결과는 EMPA-REG OUTCOME 임상연구를 통해 당뇨병 치료제 중 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 최초로 심혈관계 사망 감소 효과를 확인한 자디앙이 한국의 실제 임상 환경에서도 제2형 당뇨병 환자들에게 심혈관 혜택의 경향을 확인했다는 점을 시사한다"고 전했다.

한국베링거인겔하임 의학부 신소영 부사장은 "EMPA-REG OUTCOME임상연구에서 확인된 자디앙의 심혈관 혜택을 한국의 실제 임상 환경에서도 확인하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "본 연구를 통해 재확인한 자디앙의 심혈관 혜택에 대한 과학적 근거가 심혈관 합병증 위험도가 높은 한국의 제2형 당뇨병 환자들의 치료 향상에 기여하는데 도움이 되리라 기대한다"고 전했다.

한편, 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 심장, 신장, 대사질환 영역에서 자디앙이 주요한 임상적 심혈관 사건과 신장 사건에 미치는 영향을 탐색하는 EMPOWER 연구를 공동으로 진행해오고 있다. EMPOWER 프로그램은 전 세계적으로 257,000명 이상의 성인 환자가 참여하는 등 현재까지 진행된 SGLT2 억제제 임상 가운데 가장 광범위하고 포괄적인 연구로 8건의 임상시험과 2건의 리얼월드 연구를 포함하고 있다.^{2,3,4,5,6,7,8,9,10,11}

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자디앙^® 에 대하여 (성분명: 엠파글리플로진)

자디앙^®은 1일 1회 경구복용하는 선택적 SGLT-2 억제제로, 한국을 포함한 다수의 국가에서 심혈관계 사망률 감소 데이터를 허가사항에 포함하도록 승인받은 최초의 제2형 당뇨병 치료제다.^12,13,14

혈당이 충분히 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인된 환자에서 심혈관계 사건발생에 대한 자디앙의 영향은 '사용상의 주의사항, 10. 전문가를 위한 정보, 2) 임상시험 정보' 항에서 확인할 수 있다.

자디앙은 신장에서 포도당(혈당)이 혈류로 재흡수되는 것을 막아, 소변을 통해 포도당이 배출될 수 있도록 작용하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 낮춘다. 또한, 자디앙을 투여하면 체내 나트륨 배출을 증가시키고 혈관 내 체액용적을 감소시킨다. EMPA-REG OUTCOME 임상 연구에서 관찰된 것처럼 자디앙은 체내 혈당, 나트륨, 수분의 대사에 변화를 유도해 심혈관사망을 낮추는데 기여할 것으로 예상된다.¹⁵

한국베링거인겔하임(주)에 대하여

한국베링거인겔하임㈜는 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 200여 명의 임직원이 근무하며 전문의약품과 동물약품 분야에서 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 당뇨병 치료제 트라젠타^®·트라젠타듀오^®·자디앙^®·자디앙듀오^®, 고혈압 치료제 트윈스타^®, 폐암 치료제 지오트립^®, 항응고제 프라닥사^® 및 최초의 항응고 역전제 프락스바인드^®, COPD·천식 치료제 스피리바^®, COPD 치료제 바헬바^®, 고혈압 치료제 미카르디스^® 등이 있으며, 동물약품에는 양돈 백신 인겔백 써코플렉스^®, 인겔백^® 피알알에스 생독, 반려견 울혈성 심부전 치료제 베트메딘^®정 등이 있다.

한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술발전을 도모하고 의학 분야에서 한국과 독일 양국의 친선을 증진시키기 위해 1990년 4월 대한의학회와 공동으로 '분쉬의학상'을 제정해 시상해오고 있으며, 이 밖에도 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 다 하기 위해 다양한 지역사회 후원 프로그램을 진행하고 있다.

한국베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.bikr.co.kr 에서 확인할 수 있다.

한국릴리에 대하여

한국릴리(대표: 알베르토 리바, http://www.lilly.co.kr/)는 연구개발 중심의 세계적인 제약회사 일라이 릴리社가 100% 지분을 갖고 있는 치료제 전문 제약회사로, 지난 1982년 설립된 일라이 릴리社와 대웅제약 간의 합작 법인 대웅릴리를 전신으로 1998년 국내에 설립되었다. 당뇨병, 암, 정신질환, 골다공증과 통증, 자가면역질환 등의 질병을 치료하기 위해 혁신적인 선진 신약들을 국내에 공급하고, 환자들의 삶의 질을 향상시키는 역할을 하고 있으며, 설립 이후 혁신적인 신약들을 성공적으로 국내 시장에 도입하면서 꾸준히 성장해온 한국릴리는 한국인의 생명연장과 삶의 질 개선을 위한 탄탄한 신약 파이프라인을 보유하고 있다.

참고

1. Senio Y., Kim D.J., et al. Cardiovascular and renal effectiveness of empagliflozin in routine care in East Asia: Results from the EMPRISE East Asia study. Endocrinol Diab Metab. 2020;00:e00183.
2. Kim D.J., Sheu W.H-H., el al. Cardiovascular Effectiveness and Safety of Empagliflozin in Routine Care in East Asia: Results from the EMPRISE study. Presented at International Diabetes Federation Congress 2019. 2-7 December 2019, Busan, South Korea.
3. Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;10.1056/NEJMoa2022190.
4. ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951. Accessed September 2020.
5. ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin initiated in patients hospitalised for acUte heart faiLure (de novo or decompensated chronic HF) who have been StabilisEd (EMPULSE) Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157751. Accessed September 2020.
6. ClinicalTrials.gov. EMPACT-MI: A Study to Test Whether Empagliflozin Can Lower the Risk of Heart Failure and Death in People Who Had a Heart Attack (Myocardial Infarction). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04509674. Accessed September 2020.
7. ClinicalTrials.gov. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Accessed September 2020.
8. ClinicalTrials.gov. A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with reduced Ejection Fraction (HFrEF) (EMPERIAL – reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448419. Accessed September 2020.
9. ClinicalTrials.gov. A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, in patients with chronic HeArt FaiLure with preserved Ejection Fraction (HFpEF) (EMPERIAL – preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448406. Accessed September 2020.
10. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117–28.
11. Patorno E, Pawar A, Franklin J, et al. Empagliflozin and the risk of heart failure hospitalization in routine clinical care: a first analysis from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMPRISE) Trial. Circulation. 2019;139:2822-30
12. Jardiance^® (empagliflozin) tablets. U.S. Prescribing Information, revised January 2020.
13. Jardiance^® (empagliflozin) tablets. European Summary of Product Characteristics, approved February 2019.
14. Jardiance^® Korea Prescribing Information. August 2020.
15. Vallon V and Thompson SC. Targeting renal glucose reabsorption to treat hyperglycaemia: the pleiotropic effects of SGLT2 inhibition. Diabetologia. 2017;60(2):215-225.