한국베링거인겔하임-한국릴리, 자디앙듀오® 고용량 제제 출시

2019년 9월 30일 – 한국베링거인겔하임 (대표이사: 스테판 월터)와 한국릴리 (대표이사: 알베르토 리바)는 SGLT-2 억제제인 자디앙^®과 메트포르민 복합제인 자디앙듀오^® (성분명: 엠파글리플로진/메트포르민염산염) 고용량 제제를 출시했다고 밝혔다.

자디앙듀오^®는 자디앙^®과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가 받았으며, 권장 용량은 1회 1정, 1일 2회이다.¹ 이번에 출시되는 용량은 자디앙듀오^® 12.5/500mg (493원/1정), 12.5/850mg (493원/1정), 12.5/1000mg (501원/1정) 등 세가지이며, 그 동안 한국에는 자디앙듀오^® 5/500mg (352원/1정), 5/850mg (352원/1정), 5/1000mg (352원/1정) 등 1일 자디앙^® 10mg을 복용할 수 있는 제제만이 출시되어 있었다.²

자디앙듀오^®의 주성분 약제인 자디앙^®은 포괄적인 글로벌, 제3상 임상연구를 통해 자디앙^® 10mg을 시작용량으로 하는 단일요법 및 메트포르민과의 병용요법을 비롯한 다양한 병용요법에서 혈당강하 결과, 안전성 프로파일은 물론 체중 감소 및 혈압 개선 결과를 확인한 바 있다.^{3,4,5,6,7,8,9,10,*,**} 특히, 자디앙^® 25mg은 자디앙^® 10mg 대비 우수한 혈당강하 효과를 바탕으로, 자디앙^® 10mg에 내약성이 우수하면서 추가적인 혈당조절이 필요할 경우 1일 1회 25mg으로 증량할 수 있도록 허가 받았다.^11,12

한국베링거인겔하임 스테판 월터 대표이사는 "자디앙^®의 EMPA-REG OUTCOME^® 임상연구에서 모든 환자군에서 약 70% 이상의 환자들이 이미 메트포르민을 투여하고 있는 것으로 나타나, 대부분의 환자들이 자디앙^®과 메트포르민의 병용투여가 적합한 환자인 것으로 확인된 바 있다"며 "자디앙듀오^® 고용량 제제의 출시로 총 6가지의 다양한 용량을 갖추게 되었으며, 이는 환자 별 특성, 치료목표에 따라 다양한 치료적 요구를 충족할 수 있는 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다.

자디앙^®은 지난 2015년, 심혈관계 질환을 동반한 약 7,000명 이상의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 대규모 무작위 임상연구인 EMPA-REG OUTCOME^® 임상연구를 통해 위약 대비 심혈관계 관련 사망 위험을 38%, 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 (3P-MACE)의 전체 발생 위험을 14% 유의하게 감소시키는 효과를 입증한 바 있으며, 특히 자디앙^®의 심혈관계 혜택은 자디앙^® 10mg, 25mg 두 가지 용량에서 일관되게 관찰되었다.¹³

한편, 자디앙®은 이러한 결과를 바탕으로 2018 당뇨병 치료 가이드라인 (2018 Standards of Medical Care in Diabetes)에서 역시 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사망 위험 감소를 위한 유일한 SGLT-2억제제로 권고되고 있으며, 지난 2018년 11월, 미국심장학회 (American College of Cardiology, ACC)가 발표한 전문가 합의 의사결정 지침 (Expert Consensus Decision Pathway)에서 심혈관계 질환을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 혜택에 있어 선호되는 SGLT-2 억제제로 권고되고 있다.14,15

보도자료 문의

베링거인겔하임 홍보부 박승제 과장 (02-2259-4014 / seungje.park@boehringer-ingelheim.com)

자디앙®(성분명: 엠파글리플로진)에 대하여12,16,17,18

자디앙®은 1일 1회 경구 복용하는 고선택적 SGLT-2 억제제로, 한국을 포함한 다수의 국가에서 심혈관계 사망률 감소 데이터를 허가사항에 포함하도록 승인 받은 최초의 제2형 당뇨병 치료제다

국내에서 자디앙®은 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로의 단독요법, 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 경우의 메트포르민과 병용요법, 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우의 병용요법, 메트포르민과 피오글리타존 병용요법, 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우의 병용요법, 인슐린 (인슐린 단독 또는 메트포르민 병용 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에서의 병용요법, 메트포르민과 디펩티딜 펩티다제-4 (DPP-4) 저해제인 리나글립틴 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우의 병용요법으로 허가를 획득했다.

베링거인겔하임과 일라이 릴리에 대하여

2011년 1월, 베링거인겔하임과 일라이릴리는 가장 큰 당뇨병 치료군 중 일부에 해당하는 화합물을 중심으로, 당뇨 분야에서의 제휴를 발표했다. 이 협약은 전 세계 제약 시장을 이끌어 가는 두 제약 기업의 성장을 견인할 것이다. 이 제휴를 통해 이들 두 기업은 당뇨 환자들에 대한 헌신을 보여주고 있으며, 환자들의 필요에 더욱 집중하고자 힘을 합치고 있다. 두 기업은 각각의 제품에 관한 영업을 지리적 상황에 따라 계약을 기반으로 함께 또는 별도로 진행하고 있다.

베링거인겔하임에 대하여

베링거인겔하임은 연구개발 중심의 제약기업으로 환자들의 건강 및 삶의 질 향상을 주된 목표로 하고 있다. 베링거인겔하임은 이 목표를 위해 현재까지 만족스러운 치료옵션이 없는 질환 영역에서 환자들의 삶을 연장시킬 수 있는 혁신적인 치료제 개발에 집중하고 있다. 또한, 베링거인겔하임은 동물약품 분야에서 사전예방 측면에 보다 초점을 맞추고 있다.

베링거인겔하임은 세계 20대 제약기업 중 하나로 오늘날까지 가족 운영체제를 유지하고 있다. 매일 전세계 약 5만 명의 직원들이 인체 의약품, 동물약품 및 바이오 의약품 위탁생산의 세 가지 사업 분야에서 혁신을 통해 가치를 창조하고 있다. 2018년 베링거인겔하임은 약 175억 유로의 순매출액을 달성했으며, 연구개발(R&D) 비용은 순매출액의 18.1 퍼센트를 차지해 약 32억 유로를 기록했다.

베링거인겔하임은 가족소유 기업으로서 단기적 이익보다는 장기적인 성장에 보다 집중하고 있다. 따라서 베링거인겔하임은 개방적인 파트너십과 연구 분야에 있어 전략적인 제휴를 통한 자체적인 자원 확보와 성장을 목표로 하며 인류와 환경에 대한 책임을 다하고 있다.

베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.boehringer-ingelheim.com 또는 연차 보고서 http://annualreport.boehringer-ingelheim.com에서 확인할 수 있다.

한국베링거인겔하임(주)에 대하여

한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 200여 명의 임직원이 근무하며 전문의약품과 동물약품 분야에서 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 당뇨병 치료제 트라젠타^®·트라젠타듀오^®·자디앙^®·자디앙듀오^®, 고혈압 치료제 트윈스타^®, 폐암 치료제 지오트립^®, 항응고제 프라닥사^® 및 최초의 항응고 역전제 프락스바인드^®, COPD·천식 치료제 스피리바^® 레스피맷^®, COPD 치료제 바헬바^®, 고혈압 치료제 미카르디스^® 등이 있으며, 동물약품에는 양돈 백신 인겔백 써코플렉스^®, 인겔백^® 피알알에스 생독, 반려견 울혈성 심부전 치료제 베트메딘^®정 등이 있다.

한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술 발전에 기여하는 분쉬의학상 시상, 헬스케어 분야의 사회적 이슈를 발굴하고 해결방법을 모색하여 보다 건강한 미래를 만들기 위한 사회공헌활동인 Making More Health 캠페인을 진행하고 있다. 또한, 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 다 하기 위해 다양한 지역사회 후원 프로그램을 진행하고 있다.

한국베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.bikr.co.kr에서 확인할 수 있다.

릴리와 당뇨병

1923년, 세계 최초로 인슐린 상용화에 성공한 릴리는 지난 한 세기 동안 당뇨병 치료분야에서 글로벌 리더의 위치를 굳혀왔다. 오늘날 릴리는 이러한 유산을 바탕으로 당뇨병 환자와 가족, 보호자들의 다양한 의료적 요구에 부응하기 위해 매진하고 있다. 연구와 협력을 통해 당뇨병 치료에 있어 폭 넓은 포트롤리오를 제시하는 것은 물론 지원 프로그램에 이르기 까지, 릴리는 전 세계적으로 당뇨병으로 인해 고통 받고 있는 이들의 보다 나은 삶을 위한 현실적인 해답을 제시하고자 지속적으로 노력하고 있다. 자세한 정보는 www.lillydiabetes.com에서 확인 가능하다.

일라이 릴리

일라이 릴리(대표: David Ricks, 데이브 리스)는 인류가 보다 나은 삶을 영위할 수 있도록 신약 발굴을 위한 탐구와 헌신에 매진해온 선도적인 글로벌 제약기업이다. 142년 전, 질병으로 고통 받고 있는 인류의 의학적 요구에 부응하기 위해 높은 수준의 전문의약품 개발에 헌신한 일라이 릴리(Eli Lilly)에 의해 설립되었으며, 오늘 날에도 전 세계적으로 해결되지 않은 의학적 요구에 부응함으로써 인류의 생명연장과 삶의 질 개선을 위해 앞장서고 있다. 릴리의 직원들은 인류의 삶을 변화시킬 수 있는 의약품 발굴을 위한 탐구는 물론 질병에 대한 이해와 관리 그리고, 인류애와 자발적 참여를 통해 지역사회에 이바지 하기 위해 끊임없이 노력하고 있다. 릴리에 대한 보다 자세한 내용은 www.lilly.com 혹은 http://newsroom.lilly.com/social-channels 에서 확인 가능하다.

한국릴리

한국릴리(대표: 알베르토 리바, http://www.lilly.co.kr/)는 연구개발 중심의 세계적인 제약회사 일라이 릴리社가 100% 지분을 갖고 있는 치료제 전문 제약회사로, 지난 1982년 설립된 일라이 릴리社와 대웅제약 간의 합작 법인 대웅릴리를 전신으로 1998년 국내에 설립되었다. 당뇨병, 암, 정신질환, 골다공증 & 통증, 자가면역질환 등의 질병을 치료하기 위해 혁신적인 선진 신약들을 국내에 공급하고, 환자들의 삶의 질을 향상시키는 역할을 하고 있으며, 설립 이후 혁신적인 신약들을 성공적으로 국내 시장에 도입하면서 꾸준히 성장해온 한국릴리는 한국인의 생명연장과 삶의 질 개선을 위한 탄탄한 신약 파이프라인을 보유하고 있다.

참고

*. 자디앙®은 피오글리타존 (pioglitazone) 단독 병용에 대해 국내에서 허가 받지 않았다.
**. 자디앙®은 체중 및 혈압 감소에 대해 국내에서 허가 받지 않았다.
1. 자디앙듀오®정 식품의약품안전처 허가사항. 2019.4.6
2. 약학정보원, 자디앙듀오®정 의약품 정보
3. Roden M, et al. Empagliflozin monotherapy with sitagliptin as an active comparator in patients with type 2 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial, Lancet Diabetes Endocrinol. 2013;1:208-219
4. Häring H, et al, Empagliflozin as Add-On to Metformin in Patients With Type 2 Diabetes: A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Diabetes Care. 2014;37:1650-9
5. Häring H, et al, Empagliflozin as Add-On to Metformin Plus Sulfonylurea in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2013;36:3396-404
6. Kovacs CS, et al. Empagliflozin improves glycaemic and weight control as add-on therapy to pioglitazone or pioglitazone plus metformin in patients with type 2 diabetes: a 24-week, randomized, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2014;16:147-58
7. Rosenstock J, et al. Impact of empagliflozin added on to basal insulin in type 2 diabetes inadequately controlled on basal insulin: a 78-week randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2015;17(10):936-48
8. Merker L, et al. Empagliflozin as add-on to metformin in people with diabetes. Diabet Med. 2015:32:1555-67
9. Ridderstråle M, et al. Comparison of empagliflozin and glimepiride as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes: a 104-week randomized, active-controlled, double blind, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014:2:691-700
10. Rosenstock J, et al. Improved glucose control with weight loss, lower insulin doses, and no increased hypoglycaemia with empagliflozin added to titrated multiple daily injections of insulin in obese inadequately controlled type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014;37:1815-1823
11. European Medicines Agency. Jardiance Assessment Report. 2014. 3. 20
12. 자디앙®정 식품의약품안전처 허가사항. 2019.3.5
13. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117-28
14. American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes—2018. Diabetes Care. 2018;41(Suppl 1):S1-S159
15. Sandeep R. Brendan M, et al. 2018 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Novel Therapies for Cardiovascular Risk Reduction in Patients With Type 2 Diabetes and Atherosclerotic Cardiovascular Disease. Available at: http://www.onlinejacc.org/content/early/2018/11/29/j.jacc.2018.09.020
16. Jardiance® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed November 2018
17. European Summary of Product Characteristics Jardiance®, approved May 2018. Data on file
18. Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017