자디앙®, 심혈관계 질환을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관 사건의 첫 발생 및 재발 위험 감소

2020년 12월 7일 – 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 EMPA-REG OUTCOME^® 임상 연구의 새로운 분석 결과, 자디앙^®(성분명: 엠파글리플로진)이 심혈관계 질환을 동반한 성인 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 주요 심혈관계 사건의 첫 발생 및 재발 위험을 감소시켜 전체적인 심혈관계 사건 위험을 줄였다고 밝혔다.¹

3년 동안 심혈관계 질환을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자를 분석한 결과, 자디앙은 위약과 비교해 표준 치료에 추가 병용했을 때 3P-MACE(심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중), 심부전으로 인한 입원 및 모든 원인으로 인한 입원 등 심혈관 사건의 첫 발생과 재발 위험을 감소시키는 것으로 나타났다.¹

이번 결과는 12월, 세계적 의학학술지 '란셋 당뇨병&내분비학 저널(The Lancet Diabetes & Endocrinology)'에 게재됐다.¹

분석의 주저자이자 텍사스대학교 사우스웨스턴 메디컬센터 파크랜드 병원의 대런 맥과이어 교수(Darren McGuire, M.D.)는 "죽상동맥경화성 심혈관질환을 가진 제2형 당뇨병 환자는 심혈관계 합병증 위험이 더 크며, 이로 인해 반복적으로 입원이 필요한 경우가 잦아 환자 삶의 질은 물론 보건의료 시스템 전반에 큰 부담이 된다"며, "임상 연구에서 가장 흔하게 분석되는 질병 발생의 최초 사건뿐만 아니라 전체적인 입원 사건을 고려하는 것이 치료제의 순수 효과(net effect)를 더 잘 반영할 수 있다. 이번 새로운 분석 결과를 통해 이러한 취약한 상태로 인해 재발 사건을 경험할 수 있는 성인 환자에서 자디앙의 장기 치료의 효과를 이해할 수 있다"고 전했다.

자디앙의 랜드마크 임상인 EMPA-REG OUTCOME 연구의 기존 데이터에 따르면, 심혈관계 질환을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자 대상으로 자디앙은 심혈관계 사망의 상대적 위험을 38% 감소시키며, 3P-MACE의 상대적 위험을 14% 감소시키는 것으로 나타났다.³

이번 새로운 탐색적 분석 결과를 구체적으로 살펴보면, 자디앙을 표준 치료에 추가 병용하는 경우 위약 보다 3P-MACE는 22%, 심부전으로 인한 입원 42%, 모든 원인으로 인한 입원 위험 17%, 치명적 또는 비치명적 심근경색 21%, 관상동맥질환 사건(심근경색 및 관상동맥재관류 복합) 20% 등 각 사건의 첫 발생 및 재발 위험을 감소시키는 것으로 나타났다.¹

베링거인겔하임의 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말 박사(Waheed Jamal, M.D.)는 "이번 새로운 분석 결과는 자디앙의 심혈관계 관련 및 모든 원인으로 인한 사망 감소를 다시 한 번 뒷받침할 뿐만 아니라 자디앙이 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 죽상동맥경화 관련 질환과 입원에 미치는 긍정적인 영향을 보여준다"고 밝혔다.

일라이 릴리의 제품 개발 부문 부사장인 제프 에믹 박사(Jeff Emmick, M.D., Ph.D.)는 "베링거인겔하임과 일라이 릴리는 자디앙이 어떻게 환자의 건강을 향상시키고 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 치료 공백을 메울 수 있을지 연구를 이어갈 것이다"며 "전세계 성인 37만 7천명이 참여한 SGLT2 억제제 관련 최대 규모의 심혈관계 임상 프로그램 중 하나인 EMPOWER 프로그램의 추가 결과 발표에 큰 기대를 걸고 있다"고 밝혔다.
 

# 본 보도자료는 의·약학적 정보 전달을 목적으로 하고 있으므로, 기사 작성에 참고자료로만 활용되어야 합니다.
# 전문 의약품의 대중광고는 관련법령에 의해 금지되어 있으므로, 본 자료의 내용이 기사 등에 사용되는 경우 제품 홍보 목적으로 오인되지 않도록 주의를 부탁드립니다.

보도자료 문의

한국베링거인겔하임(주) 홍보부
김소망 과장 (02-709-0014 / hope.kim@boehringer-ingelheim.com)

자디앙^® 제품 홍보 담당 (주)피알봄
박준형 과장 (02-6490-7724 / juntipo@prbom.com)
김종찬 사원 (02-6490-7744 / jckim@prbom.com)

EMPA-REG OUTCOME^® 임상 연구에 대하여³
 

EMPA-REG OUTCOME^® 임상 연구는 SGLT2 억제제인 자디앙^®의 심혈관계 안전성을 확인하기 위해 42개국, 590개의 임상 기관에서 심혈관계 질환의 발생 위험이 높은 총 7,020명의 환자를 대상으로 실시됐다. EMPA-REG OUTCOME^® 연구는 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험으로 혈당 강하제, 스타틴, 혈압 강하제와 심혈관계 질환 위험인자에 대한 표준 치료에 더하여, 자디앙^® 10mg (n=2,345), 25mg (n=2,342) 또는 위약 (n=2,333)을 환자들에게 무작위로 투여했다. EMPA-REG OUTCOME^® 임상 연구는 세 시험군에서 최소 691건의 심혈관계 결과가 발생할 때까지 계속됐다.

연구의 1차 평가변수는 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 최초 발생까지의 시간 (3-point MACE) 이었다.

EMPOWER 프로그램에 대하여

베링거인겔하임과 일라이 릴리는 심장-신장-대사질환 스펙트럼에서 자디앙이 주요한 임상적 심혈관 사건과 신장 사건에 미치는 영향을 탐색하는 EMPOWER 연구를 공동으로 진행해왔다. 심장-신장-대사질환은 전 세계적으로 환자들의 사망 원인 가운데 가장 큰 부분을 차지하고 있으며 매년 2,000만명가량이 이로 인해 사망한다.⁴ 양사는 EMPOWER 프로그램을 통해 상호 연관된 이들 질환 영역에서 지식을 발전시키고 다장기(multi-organ)에 이득을 줄 수 있는 통합적인 치료를 개발하기 위해 노력하고 있다. EMPOWER 프로그램은 8건의 임상시험과 2건의 실사용근거연구(real-world evidence, RWE)을 포함하고 있다.

심장-신장-대사질환(Cardio-Renal-Metabolic Conditions)에 대하여
 

베링거인겔하임과 일라이 릴리는 상호 밀접한 연관성을 갖는 심장-신장-대사질환 환자들의 치료를 바꾸기 위해 노력하고 있다. 이들 질환은 세계적으로 10억명 이상의 환자들의 삶에 영향을 주고 있으며, 사망 원인 가운데 가장 큰 부분을 차지하고 있다.⁴

심혈관, 신장, 대사계는 상호 연관되어 있으며, 질병의 연속선 상에서 다수의 동일한 위험 인자와 병리적 경로를 공유하고 있다. 한 영역에서 기능이상이 발생하면 다른 영역의 기능이상 발생이 가속화될 수 있으며, 이는 제2형 당뇨병, 심혈관질환, 심부전, 신장질환 등 상호 연관된 질병의 발생으로 이어져 심혈관 사망 위험을 증가시킬 수 있다. 반대로 한 영역의 건강상태가 개선되면 다른 영역에도 긍정적인 효과를 미칠 수 있다.^5,6

양사의 목표는 연구와 치료를 통해 상호 연관된 심장-신장-대사계의 균형을 회복하고 중증 합병증의 위험을 줄여 인류의 건강을 지원하는 것이다. 우리는 심장-신장-대사 질환으로 인해 건강을 위협받는 환자들을 위해 치료를 위한 다학제적인 접근과 치료격차를 줄이기 위한 투자를 지속할 것이다.

자디앙^® 에 대하여 (성분명: 엠파글리플로진)
 

자디앙^®은 1일 1회 경구복용하는 선택적 SGLT-2 억제제로, 한국을 포함한 다수의 국가에서 심혈관계 사망률 감소 데이터를 허가사항에 포함하도록 승인받은 최초의 제2형 당뇨병 치료제다.^7,8,9

혈당이 충분히 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자중 심혈관계 질환이 확인된 환자에서 심혈관계 사건발생에 대한 자디앙의 영향은 '사용상의 주의사항, 10. 전문가를 위한 정보, 2) 임상시험 정보' 항에서 확인할 수 있다.

자디앙은 신장에서 포도당(혈당)이 혈류로 재흡수되는 것을 막아, 소변을 통해 포도당이 배출될 수 있도록 작용하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 낮춘다. 또한, 자디앙을 투여하면 체내 나트륨 배출을 증가시키고 혈관 내 체액용적을 감소시킨다. EMPA-REG OUTCOME 임상 연구에서 관찰된 것처럼 자디앙은 체내 혈당, 나트륨, 수분의 대사에 변화를 유도해 심혈관사망을 낮추는데 기여할 것으로 예상된다.¹⁰

베링거인겔하임에 대하여
 

베링거인겔하임은 연구개발 중심의 제약기업으로 환자들의 건강 및 삶의 질 향상을 주된 목표로 하고 있다. 베링거인겔하임은 이 목표를 위해 현재까지 만족스러운 치료옵션이 없는 질환 영역에서 환자들의 삶을 연장시킬 수 있는 혁신적인 치료제 개발에 집중하고 있다. 또한, 베링거인겔하임은 동물약품 분야에서 사전예방 측면에 보다 초점을 맞추고 있다.

베링거인겔하임은 세계 20대 제약기업 중 하나로 오늘날까지 가족 운영체제를 유지하고 있다. 매일 전세계 약 5만 명의 직원들이 인체 의약품, 동물약품 및 바이오 의약품 위탁생산의 세 가지 사업 분야에서 혁신을 통해 가치를 창조하고 있다. 2019년 베링거인겔하임은 약 190억 유로의 순매출액을 달성했으며, 연구개발(R&D) 비용은 순매출액의 18.2 퍼센트를 차지해 약 35억 유로를 기록했다.

베링거인겔하임은 가족소유 기업으로서 단기적 이익보다는 장기적인 성장에 보다 집중하고 있다. 따라서 베링거인겔하임은 개방적인 파트너십과 연구 분야에 있어 전략적인 제휴를 통한 자체적인 자원 확보와 성장을 목표로 하며 인류와 환경에 대한 책임을 다하고 있다.

베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.boehringer-ingelheim.com 또는 연차 보고서 http://annualreport.boehringer-ingelheim.com에서 확인할 수 있다.

한국베링거인겔하임(주)에 대하여
 

한국베링거인겔하임㈜은 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 200여 명의 임직원이 근무하며 전문의약품과 동물약품 분야에서 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 당뇨병 치료제 트라젠타^®·트라젠타듀오^®·자디앙^®·자디앙듀오^®, 고혈압 치료제 트윈스타^®, 폐암 치료제 지오트립^®, 항응고제 프라닥사® 및 최초의 항응고 역전제 프락스바인드®, COPD·천식 치료제 스피리바^®, COPD 치료제 바헬바^®, 고혈압 치료제 미카르디스^® 등이 있으며, 동물약품에는 양돈 백신 인겔백 써코플렉스^®, 인겔백^® 피알알에스 생독, 반려견 울혈성 심부전 치료제 베트메딘^®정 등이 있다.

한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술발전을 도모하고 의학 분야에서 한국과 독일 양국의 친선을 증진시키기 위해 1990년 4월 대한의학회와 공동으로 ‘분쉬의학상’을 제정해 시상해오고 있으며, 이 밖에도 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 다 하기 위해 다양한 지역사회 후원 프로그램을 진행하고 있다.

한국베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.bikr.co.kr 에서 확인할 수 있다.

릴리와 당뇨병에 대하여

1923년, 세계 최초로 인슐린 상용화에 성공한 릴리는 지난 한 세기 동안 당뇨병 치료분야에서 글로벌 리더의 위치를 굳혀왔다. 오늘날 릴리는 이러한 유산을 바탕으로 당뇨병 환자와 가족, 보호자들의 다양한 의료적 요구에 부응하기 위해 매진하고 있다. 연구와 협력을 통해 당뇨병 치료에 있어 폭 넓은 포트폴리오를 제시하는 것은 물론 지원 프로그램에 이르기까지, 릴리는 전 세계적으로 당뇨병으로 인해 고통받고 있는 이들의 보다 나은 삶을 위한 현실적인 해답을 제시하고자 지속적으로 노력하고 있다. 자세한 정보는 www.lillydiabetes.com에서 확인 가능하다.
 

일라이 릴리에 대하여

일라이 릴리(대표: David Ricks, 데이브 리스)는 인류가 보다 나은 삶을 영위할 수 있도록 신약 발굴을 위한 탐구와 헌신에 매진해온 선도적인 글로벌 제약기업이다. 142년 전, 질병으로 고통받고 있는 인류의 의학적 요구에 부응하기 위해 높은 수준의 전문의약품 개발에 헌신한 일라이 릴리(Eli Lilly)에 의해 설립되었으며, 오늘 날에도 전 세계적으로 해결되지 않은 의학적 요구에 부응함으로써 인류의 생명연장과 삶의 질 개선을 위해 앞장서고 있다. 릴리의 직원들은 인류의 삶을 변화시킬 수 있는 의약품 발굴을 위한 탐구는 물론 질병에 대한 이해와 관리 그리고, 인류애와 자발적 참여를 통해 지역사회에 이바지하기 위해 끊임없이 노력하고 있다. 릴리에 대한 보다 자세한 내용은 www.lilly.com 혹은 http://newsroom.lilly.com/social-channels 에서 확인 가능하다.

한국릴리에 대하여

한국릴리(대표: 알베르토 리바, http://www.lilly.co.kr/)는 연구개발 중심의 세계적인 제약회사 일라이 릴리社가 100% 지분을 갖고 있는 치료제 전문 제약회사로, 지난 1982년 설립된 일라이 릴리社와 대웅제약 간의 합작 법인 대웅릴리를 전신으로 1998년 국내에 설립되었다. 당뇨병, 암, 정신질환, 골다공증과 통증, 자가면역질환 등의 질병을 치료하기 위해 혁신적인 선진 신약들을 국내에 공급하고, 환자들의 삶의 질을 향상시키는 역할을 하고 있으며, 설립 이후 혁신적인 신약들을 성공적으로 국내 시장에 도입하면서 꾸준히 성장해온 한국릴리는 한국인의 생명연장과 삶의 질 개선을 위한 탄탄한 신약 파이프라인을 보유하고 있다.

* 자디앙은 심부전에 의한 입원, 말기 신부전 및 모든 원인에 의한 사망 위험 감소를 적응증으로 국내 허가를 받지 않았습니다.
* 자디앙은 신장질환의 발생 또는 악화 위험 감소를 적응증으로 국내 허가를 받지 않았습니다.
* 자디앙의 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인된 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 ‘사용상의 주의사항 10. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험 정보’항을 참고하시기 바랍니다.
* 자디앙은 모든 원인으로 인한 입원 및 관상동맥질환 사건 발생 위험 감소로 국내 허가를 받지 않았습니다.

참고

1. McGuire DK, Zinman B, Inzucchi SE, et al. Effects of empagliflozin on first and recurrent clinical events in patients with type 2 diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease: Results from the EMPA-REG OUTCOME^® trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020; 8(12):949-59.
2. Giorda C, Avogaro A, Maggini M, et al. Recurrence of Cardiovascular Events in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care 2008;31(11):2154–9.
3. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117–28.
4. GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.
5. Ronco C, McCullough P, Anker SD, et al. Cardio-renal syndromes: report from the consensus conference of the acute dialysis quality initiative. Eur Heart J. 2010;31(6):703–11.
6. Lazzeri C, Valente S, Tarquini R, et al. Cardiorenal syndrome caused by heart failure with preserved ejection fraction. Int J Nephrol. 2011;2011:634903.
7. Jardiance^® (empagliflozin) tablets. U.S. Prescribing Information, revised January 2020.
8. Jardiance^® (empagliflozin) tablets. European Summary of Product Characteristics, approved February 2019.
9. Jardiance^® Korea Prescribing Information. August 2020.
10. Vallon V and Thompson SC. Targeting renal glucose reabsorption to treat hyperglycaemia: the pleiotropic effects of SGLT2 inhibition. Diabetologia. 2017;60(2):215-225.