‘자디앙®’정 한국 식품의약품안전처로부터 2가지 병용 투여에 대한 허가사항 승인 획득
• 이번 ‘자디앙®’정 허가 사항 확대로 더 많은 제2형 당뇨병 환자들에게 폭 넓은 치료옵션 제공 가능
2017년 4월 17일 – 한국베링거인겔하임(대표: 박기환)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 자사의 SGLT-2 억제제 자디앙®정 (성분명: 엠파글리플로진)이 3월 27일 한국 식품의약품안전처(이하 식약처)의 의약품 품목 변경 허가 승인에 따라, ▶메트포르민과 리나글립틴 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 병용투여, ▶당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과의 병용투여가 가능해졌다고 밝혔다.
■ ‘자디앙®’정, 메트포르민과 트라젠타® 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 병용투여1
이번 자디앙®정의 허가사항 승인에 따라, 자디앙®정은 메트포르민과 DPP-4 억제제인 트라젠타®정 (리나글립틴) 병용요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 경우 메트포르민+ 트라젠타®정 병용 요법에 자디앙®정을 추가로 3제 병용 투여할 수 있게 되었다.8 또한 이번 자디앙®정+메트포르민+리나글립틴 3제 병용투여 허가에 따라 기존에 트라젠타듀오®정(리나글립틴/메트포르민)으로 치료 받던 환자들도 자디앙®정의 병용 투여가 가능해졌다.
이번 허가사항 승인은 메트포르민과 리나글립틴5mg 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 제2형 당뇨병 환자에 자디앙®정을 추가 투여할 시 효능과 안전성을 평가한 임상에 근거했다. 자디앙®정은 메트포르민+리나글립틴 5mg과 병용투여 했을 시 위약과 비교하여 유의한 혈당 강하 효과를 확인했다. 해당 연구는 당화혈색소(HbA1c) 8% 이상, 10.5% 이하인 환자들을 대상으로 16주간 메트포르민과 리나글립틴 5mg을 오픈 라벨(Open-label)로 투여한 후, 당화혈색소(HbA1c)가 7.0% 이상, 10.5% 이하인 환자들을 무작위배정하여 24주간 메트포르민+리나글립틴5mg에 각각 엠파글리플로진 10mg, 25mg, 위약을 이중맹검으로 투여했다.
임상의 1차 평가변수인 24주 후 베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화를 측정한 결과, 자디앙®정 10mg, 25mg 투여군에 메트포르민+리나글립틴 5mg을 투여했을 시 위약과 비교하여 당화혈색소(HbA1c)를 각각 0.79(p<0.0001), 0.70(p<0.0001) 유의하게 감소시켰으며, 체중 감소(3.1kg, 2.5kg vs. 0.3kg, p<0001)를 나타냈다.
■ ‘자디앙®’정, 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여3
이번 자디앙®정의 허가사항 승인에 따라, 자디앙®정은 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용 투여할 수 있게 되었다.8
이번 허가사항 승인은 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에 자디앙®정과 메트포르민을 병용투여할 시 유효성과 안전성을 평가한 임상에 근거했다. 자디앙®정은 자디앙®정과 메트포르민을 병용투여 했을 시 엠파글리플로진과 메트포르민 각각을 단독 요법으로 투여한 것 대비 더 높은 혈당강하 효과를 확인한 바 있다.
해당 연구는 당화혈색소(HbA1c) 7.5% 이상, 12% 이하인 환자들을 대상으로 24주간 다양한 용량의 자디앙®정과 다양한 용량의 메트포르민을 무작위배정, 이중맹검, 평행군 시험으로 투여했다. (자디앙®정 12.5mg+메트포르민 1,000mg 1일 2회, 자디앙®정 12.5mg+메트포르민 500mg 1일 2회, 자디앙®정 5mg+메트포르민 1,000mg 1일 2회, 자디앙®정 5mg+메트포르민 500mg 1일 2회, 자디앙®정 25mg 1일1회, 자디앙®정 10mg 1일1회, 메트포르민 1,000mg 1일2회, 메트포르민 500mg 1일2회). 임상의 1차 평가변수인 24주후 베이스라인 대비 당화혈색소 변화를 측정한 결과, 다양한 용량의 자디앙®정+메트포르민을 하루 두 번 병용투여 했을 시 자디앙®정 단독요법 하루 한 번 투여와 비교하여 당화혈색소 (HbA1c)를 평균 0.5~0.7%(p<0.0001) 유의하게 감소시켰다.
한편, 2014년 8월 한국에서 건강보험 급여를 적용받은 자디앙®정은 지난 2016년 5월 1일부로 제 2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과의 2제 병용요법, 메트포르민+설포닐우레아를 포함한 3제 병용요법, 인슐린 또는 인슐린+메트포르민과의 병용요법에 대해 건강보험 급여를 적용 받고 있다. 자디앙®정은 10mg, 25mg 두 가지 용량으로, 1일 1회 식사와 관계 없이 복용이 가능하며, 85세 미만의 고령 및 (eGFR)이 45ml/min/1.73m2 이상 60ml/min/1.73m2 미만의 신기능이 저하된 환자에도 사용이 가능해, 더 넓은 범위의 당뇨병 환자에게 적용 가능한 효과적인 치료 옵션으로 자리매김 해왔다.
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한국베링거인겔하임 정민정 부장 02-709-0012
한국베링거인겔하임 조희연 과장 02-709-0014
한국릴리 이기선 차장 02-3459-7758
에델만코리아 조윤영 차장 02-2022-8230
에델만코리아 한진 과장 02-2022-8256
에델만코리아 오연주 사원 02-2022-8229
자디앙®정 소개
자디앙® (성분명: 엠파글리플로진)은 성인 제2형 당뇨병 환자의 치료를 위해 1일 1회 경구 복용하는 SGLT-2 억제제 계열 약물로 유럽, 미국, 한국 등 전세계 시장에서 승인됐다.
자디앙®은 신장에서 포도당(혈당)이 혈류로 재흡수 되는 것을 막아, 소변을 통해 포도당이 배출될 수 있도록 작용하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 낮춘다. SGLT-2 억제제는 혈당에 직접 작용하며, 베타세포 기능 및 인슐린 경로와는 독립적으로 작용한다.
국내에서 자디앙®은 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로의 단독요법, 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우의 병용요법, 메트포르민과 피오글리타존 병용요법, 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우의 병용요법, 인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에서의 병용요법으로 허가를 획득했다.8
트라젠타®정 소개
트라젠타®정(5 mg, 1일 1회)은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선을 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용되며, 국내에서 1) 단독투여, 2) 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과의 병용투여, 3) 메트포르민 또는 설포닐우레아 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 병용투여, 4) 인슐린 요법(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용)으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 병용투여, 5) 설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 병용투여에 대한 적응증을 승인 받았다. 트라젠타®정은 하루 한 알 5mg 단일 용량을 복용하며, 제 2형 당뇨병 환자의 신기능 저하 또는 간기능 저하에 따른 용량 조절이 요구되지 않는다.9
당뇨병과 심혈관계 질환
전 세계 4억 1,500만 명 이상이 당뇨병을 앓고 있으며, 그 중 1억 9,300만 명은 확진되지 않은 것으로 추정된다4. 2040년에는 당뇨병 환자 수가 전세계 6억 4,200만 명으로 증가할 것으로 예측된다4. 당뇨병은 신체에서 인슐린 호르몬을 적절하게 생성하거나 사용하지 못할 때 발생하는 만성 질환이며, 제2형 당뇨병은 가장 흔한 형태의 당뇨병으로, 고소득 국가에서는 전체 당뇨병 사례의 91%를 차지한다4.
심혈관계 질환은 당뇨병의 대표적인 합병증이며, 주요 사망 원인이다2,5. 당뇨병 환자는 당뇨병이 없는 사람과 비교했을 때 심혈관계 질환 발병 위험이 2배에서 4배가량 더 높다2. 2015년 기준으로 전 세계 당뇨병으로 인한 사망은 500만 건이었으며4, 당뇨병 환자의 주요 사망 원인은 심혈관계 질환이었다2,6,7.
베링거인겔하임과 일라이릴리
2011년 1월, 베링거인겔하임과 일라이릴리는 가장 큰 당뇨병 치료군 중 일부에 해당하는 화합물을 중심으로, 당뇨 분야에서의 제휴를 발표했다. 이 협약은 전 세계 제약 시장을 이끌어 가는 두 제약 기업의 성장을 견인할 것이다. 이 제휴를 통해 이들 두 기업은 당뇨 환자들에 대한 헌신을 보여주고 있으며, 환자들의 필요에 더욱 집중하고자 힘을 합치고 있다.www.boehringer-ingelheim.com / www.lilly.com
베링거인겔하임
베링거인겔하임은 130년 이상 인류와 동물을 위한 혁신적 의약품을 개발해 온 연구 중심 제약 기업이다. 베링거인겔하임은 세계 20대 제약 기업 중 하나로 오늘날까지 가족 운영체제를 유지하고 있다. 매일 전세계 약 5만 명의 직원들이 인체 의약품, 동물 약품 및 바이오 의약품 위탁생산의 세 가지 사업 분야에서 혁신을 통해 가치를 창조하고 있다. 2016년 베링거인겔하임은 약 159억 유로의 순매출액을 달성했으며, 연구개발(R&D) 비용은 순매출액의 19.6 퍼센트를 차지해 30억 유로 이상을 기록했다.
사회적 책임은 베링거인겔하임의 자연스러운 부분으로서 이는 “Making More Health” 캠페인과 같은 사회공헌 프로젝트의 참여 동기가 된다. 또한 베링거인겔하임은 구성원의 다양성을 적극적으로 지지하고 장려하며, 직원들의 다양한 경험과 기술이 혜택을 가져온다고 믿는다. 나아가 베링거인겔하임은 모든 활동에 있어서 환경 보호와 지속가능성에 초점을 맞춰 진행하고 있다.
베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 http://www.boehringer-ingelheim.com 또는 연차 보고서 http://annualreport.boehringer-ingelheim.com 에서 확인할 수 있다.
한국베링거인겔하임㈜
한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 300여 명의 직원이 근무하며 전문의약품과 동물약품 분야에서 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 당뇨병 치료제 트라젠타®·트라젠타듀오®·자디앙®, 고혈압 복합제 트윈스타®, 폐암 치료제 지오트립®, 항응고제 프라닥사® 및 최초의 항응고 역전제 프락스바인드®, COPD·천식 치료제 스피리바®, COPD 치료제 바헬바®, 고혈압 치료제 미카르디스® 등이 있으며, 동물약품에는 양돈 백신 인겔백® 써코플렉스®, 인겔백® 피알알에스 생독, 반려견 울혈성 심부전 치료제 베트메딘® 등이 있다.
한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술 발전에 기여하는 분쉬의학상 시상, 헬스케어 분야의 사회적 이슈를 발굴하고 해결방법을 모색하여 보다 건강한 미래를 만들기 위한 사회공헌활동인 Making More Health 캠페인을 진행하고 있다. 또한, 유소년들의 신체적 및 정신적 건강 증진을 위한 '차범근 축구교실' 후원, 지역사회 어린이들의 과학적 사고와 꿈을 키워주는 '꿈꾸는 과학교실' 진행, 환자들에게 질환 인지도를 높여 더욱 건강한 사회를 만들기 위한 폐의 날과 뇌졸중의 날 후원을 등 다양한 지역사회 후원 프로그램을 통해 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 해오고 있다. www.bikr.co.kr
릴리와 당뇨병
1923년, 세계 최초로 인슐린 상용화에 성공한 릴리는 그 동안 당뇨병 분야에서 글로벌 리더의 위치를 굳혀왔다. 이러한 유산을 기반으로 당뇨병 환자와 그들의 가족 및 보호자의 다양한 니즈를 충족하기 위하여 노력하고 있다. 오늘날 릴리는 신약과 지원 프로그램 등 연구와 제휴, 다양하고 발전된 포트폴리오와 현실적인 해답을 제시하고자 하는 지속적인 노력을 통해 전세계 당뇨병 환자들의 치료와 삶의 질 개선을 위해 힘써오고 있다. 자세한 정보는 www.lillydiabetes.com이나 @LillyDiabetes를 팔로우하여 확인할 수 있다.
일라이 릴리
전 세계 환자들이 더 나은 삶을 살아갈 수 있도록 하는 연구 개발 중심의 선도적인 제약회사 일라이릴리는 현실적인 니즈를 충족하는 고품질의 신약을 개발하는 데 헌신한 한 남자에 의해 100여 년 전 설립되었으며, 오늘날 모든 연구 개발에서 미션을 충실하게 지켜나가고 있다. 전 세계 릴리의 직원들은 삶을 변화시키는 신약을 개발하고 이를 필요로 하는 사람들에게 제공하며, 질병을 이해하고 관리하고, 자선과 봉사활동을 통해 이를 커뮤니티에 돌려주고 있다. 릴리에 관한 자세한 정보는 www.lilly.com 및 newsroom.lilly.com/social-channels에서 확인할 수 있다.
참고
1. Søfteland E. et al. Empagliflozin as Add-on Therapy in Patients with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Linasgliptin and Metformin: A 24-Week Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Trial. Diabetes Care 2017 Feb;40(2):201-209.
2. World Heart Federation. Diabetes as a risk factor for cardiovascular disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Last accessed January 2017.
3. Hadjadj S. et al. Initial Combination of Empagliflozin and Metformin in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care 2016;39:1718–1728.
4. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 7th edition. Brussels, Belgium 2015. Available at: www.diabetesatlas.org/. Last accessed January 2017.
5. World Health Organisation. Diabetes: fact sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Last accessed January 2017.
6. Nwaneri C, et al. Mortality in type 2 diabetes mellitus: magnitude of the evidence from a systematic review and meta-analysis. The British Journal of Diabetes & Vascular Disease 2013;13:192–207.
7. Morrish NJ, et al. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia 2001;44(2):S14–21.
8. 자디앙정(엠파글리플로진) 식약처 허가사항, 2017
9. 트라젠타정(리나글립틴) 식약처 허가사항, 2016